SOLUCIÓN INYECTABLE

Tratamiento de osteoporosis posmenopáusica.

Dosis diaria de 2.5 mg: La seguridad del tratamiento con BONVIVA^® 2.5 mg en dosis diaria se evaluó en 1,251 pacientes tratados en 4 estudios clínicos controlados con placebo; 73% de estos pacientes provenían del estudio pivote de 3 años de tratamiento (MF 4411). El perfil general de seguridad de BONVIVA^® 2.5 mg dosis diaria en todos estos estudios fue similar al del placebo. El porcentaje total de pacientes que experimentaron una reacción adversa a la sustancia, es decir un evento adverso con una posible o probable relación al medicamento, en el estudio pivote de tratamiento fue de 19.8% para BONVIVA^® y 17.9% para el placebo.

Dosis trimestral de 3 mg por vía IV

En el estudio pivote a dos años en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis (BM16650), la seguridad global de la inyecci6n de BONVIVA^®3 mg cada 3 meses y Bonviva 2.5 mg oral diariamente, demostraron ser similares. La proporci6n global de pacientes que experimentaron reacci6n adversa fue 26.0% y 28.6% para BONVIVA^®inyecci6n 3 mg cada 3 meses y 20.4% y 22.6% para BONVIVA^®2.5 mg oral diariamente despu~s de un afio y dos afios, respectivamente. La mayor parte de reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada. La mayoria de los casos de reacciones adversas q . no condujeron a la discontinuación de la terapia.
En las tablas 1 y 2 se enumeran los eventos adversos registrados en el estudio fundamental de la fase III BM 16550 como posible o probablemente relacionados con la medicación en estudio en más del 1% de las pacientes tratadas con 3 mg de BONVIVA^® IV 3 meses o placebo en inyección IV más 2.5 mg de BONVIVA^® diaria. Se han excluido las reacciones adversas con igual frecuencia de las pacientes que recibieron tratamiento IV u oral o menor frecuencia en las tratadas con una dosid de 3 mg de BONVIVA^® cada 3 meses. La tabla 1 recoge los acontecimientos adversos con lo posible o probablemente realcionados con el medicamento en estudio en las pacientes tratadas durante 3 años con 2.5 mg diarios de BONVIVA^® en el estudio sobre la eficacia contra las fracturas (MF 4411). Las tablas 1 y 2 también muestran las reacciones adversas en los dos estudios que tuvieron una incidencia mayor con BONVIVA^® que la registrada en las pacientes que habían recibido placebo en el estudio MF4411. Para ambos estudios se enlistan los eventos adversos que ocurrieron con una incidencia mayor con BONVIVA^® que en los pacientes tratados con placebo en el estudio MF 4411. En cada grupo de frecuencia se presentan los datos en orden decreciente de severidad.

Versión 7.0 MedDRA

* Se han reportado síntomas transitorios parecidos a influenza en pacientes que han recibido inyeccion intravenosa de BONVIVA^® 3 mg cada 3 meses, típicamente en asociación con la primera dosis. La enfermedad semejante a la influenza incluye eventos reportados como fase de reacción aguda o síntomas, que incluyen mialgia, artralgia, fiebre, escalofríos, fatiga, náusea, pérdida de apetito y dolor óseo. Estos síntomas fueron generalmente de corta duración, con intensidad leve o moderada, y se resolvieron durante la continuación del tratamiento sin requerir medidas terapéuticas.

Versión 8.0 MedDRA

* Se han reportado síntomas transitorios parecidos a influenza en pacientes que han recibido inyeccion intravenosa de BONVIVA^® 3 mg cada 3 meses, típicamente en asociación con la primera dosis. La enfermedad semejante a la influenza incluye eventos reportados como fase de reacción aguda o síntomas, que incluyen mialgia, artralgia, fiebre, escalofríos, fatiga, náusea, pérdida de apetito y dolor óseo. Estos síntomas fueron generalmente de corta duración, con intensidad leve o moderada, y se resolvieron durante la continuación del tratamiento sin requerir medidas terapéuticas.

Las reacciones adversas que ocurrieron con una frecuencia de 1% en el estudio BM1 6650 que fueron consideradas por el investigador con relación posible o probable con el medicamento de estudio.

En cada grupo de frecuencia, los efectos indeseables se presentan en orden decreciente de severidad.

Experiencia post comercialización

Alteraciones músculo-esquelético y tejido conectivo

Muy raramente se ha reportado osteonecrosis de mandíbula y otros sitios oro-faciales, incluyendo el conducto auditivo externo, en pacientes tratados con bifosfonatos.

Alteraciones oculares

Se han reportado eventos de inflamación ocular como uveítis, epiescleritis y escleritis con el uso de bifosfonatos, incluyendo el ácido ibandrónico. En algunos casos, estos eventos no se resolvieron aun con el retiro del bifosfonato.

Alteraciones del sistema inmune

Se han reportado reacciones adversas cutáneas graves que incluyen el Síndrome Stevens-Johnson, eritema multiforme y dermatitis ampollosa.

Lesiones, envenenamiento y complicaciones del procedimiento

Se han informado fracturas diafisiarias y subtrocantéricas atípicas femorales con terapia de bifosfonatos, incluyendo ibandronato; sin embargo, no se ha establecido una causalidad.