SOLUCIÓN INYECTABLE

GONAPEPTYL^® DAILY: Vía de administración subcutánea.

Reproducción asistida: El tratamiento con GONAPEPTYL^® DAILY 0.1 mg/1 ml debe de iniciarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de la infertilidad. GONAPEPTYL^® es una inyección subcutánea que está diseñada para utilizarse diariamente.

El tratamiento debe iniciarse en la fase folicular temprana (día 2 ó 3 del ciclo menstrual) o en la fase media lútea (día 21 a 23 del ciclo menstrual o 5 y 7 días antes de que inicie la menstruación). La hiperestimulación ovárica controlada con gonadotropinas debe iniciar aproximadamente después de 2 a 4 semanas del tratamiento con GONAPEPTYL^®. La respuesta ovárica debe de ser monitoreada clínicamente (incluyendo un ultrasonido ovárico solo o en combinación con la medición de los niveles de estradiol) y por consiguiente se ajustará la dosis de gonadotropinas.

Cuando el número de folículos han alcanzado un adecuado tamaño el tratamiento con GONAPEPTYL^® y gonadotropina se detiene y se debe administrar una inyección de hCG para inducir la maduración folicular final. Si la regulación inhibitoria no se confirma después de 4 semanas (determinado por los niveles de estradiol o un ultrasonido que evidencie el desprendimiento del endometrio), se debe considerar el retiro de GONAPEPTYL^®. La duración del tratamiento es usualmente de 4 a 7 semanas. Cuando se está usando GONAPEPTYL^® se debe proporcionar un soporte de la fase lútea.

No se recomienda una dosis específica en pacientes con daño renal o hepático. Un estudio clínico indicó que el riesgo de acumular triptorelina en pacientes con daño severo de hígado y riñón es reducido.

Endometriosis: Puede emplearse el tratamiento con GONAPEPTYL^® DEPOT (3.75 mg) por 6 meses en los primeros 5 días del ciclo menstrual.

Cáncer de próstata: La dosificación inicial es de 0.5 mg administrados una vez al día por 7 días. A partir del octavo día, GONAPEPTYL^® DAILY 0.1 mg se debe administrar una vez al día. De forma alternativa, GONAPEPTYL^® DEPOT (3.75 mg) puede administrarse cada 28 días.

El cambio a otras formas de aplicación de análogos de GnRH es posible sin problema en cualquier momento.

GONAPEPTYL^® DEPOT: Vía de administración subcutánea e intramuscular profunda. El sitio de aplicación debe cambiarse en cada ocasión.

GONAPEPTYL^® DEPOT (equivalente a 3.75 mg de triptorelina) es inyectada una vez al día cada 28 días. De acuerdo a la continua supresión de los niveles de testosterona, es importante mantener el ciclo de 4 semanas. Después de una sola administración, el nivel suprimido de testosterona no se espera incremente a valores superiores a los de la castración antes de 40 días. De acuerdo a datos actuales, no es necesaria la reducción o la prolongación en los intervalos de la dosis en pacientes con alteración de la función renal.

Usualmente el tratamiento hormono-dependiente del carcinoma de próstata con GONAPEPTYL^® DEPOT es una terapia a largo plazo. El éxito de la terapia (remisión, estabilidad de la enfermedad) debe ser monitorizada por exámenes clínicos (sonógrafo, Rayos X, escaneo óseo) y prueba de antígeno prostático específico (PSA). El tratamiento con GONAPEPTYL^® DEPOT debe continuar tanto como la enfermedad hormono-dependiente esté presente.

Como agente diagnóstico: Cuando se usa GONAPEPTYL^® DEPOT como agente diagnóstico, es obvio que después de 3 meses de tratamiento se pueda comprobar que al cáncer prostático avanzado es dependiente o no de andrógenos. El principal parámetro diagnóstico es la concentración sérica de antígeno prostático específico (PSA) el cual normalmente es superior a 10 ng/ml en caso de carcinoma avanzado. Los valores de PSA deben ser medidos después de la supresión androgénica inducida con GONAPEPTYL^® DEPOT, así como los valores de testosterona sérica que deben ser medidos al inicio de la terapia y a los tres meses. El resultado se considera positivo si los niveles de testosterona se mantienen en niveles de castración (< 1 ng/ml) y el valor de PSA disminuyó a los 3 meses.

El tratamiento exitoso depende de una correcta preparación de la suspensión, las siguientes instrucciones deben ser seguidas de forma estricta:

1. Preparación:

• Tomar la caja de GONAPEPTYL^® DEPOT del refrigerador.
• Retirar la cubierta de la jeringa prellenada que contiene las microcápsulas.
• Abrir el paquete con el contenedor sin retirar el conector.
• Enrosque la jeringa que contiene las microcápsulas en el conector en el empaque, luego retírelo.
• Enrosque la jeringa que contiene el agente de suspensión ajustadamente en el extremo libre del conector y confirme que el ajuste es seguro.

2. Reconstitución de la suspensión:

• Vacíe el líquido dentro de la jeringa que contiene las microcápsulas, luego vuelva a vaciarla en la primera jeringa-no empuje el émbolo hacia los extremos en las dos o tres primeras veces.
• Repita esto hasta que obtenga una suspensión homogénea de aspecto lechoso.

Mezcle

Mezcle aproximadamente 10 veces

3. Inyección:

• Retire el conector junto con la jeringa vacía.
• Coloque la aguja de inyección en la jeringa con la suspensión lista para aplicar.
• Inyecte inmediatamente, ya sea en forma subcutánea o intramuscular.

Pubertad precoz: Dosis equivalentes a 50 mcg/kg de GONAPEPTYL^® DEPOT (3.75 mg) cada 4 semanas vía intramuscular. Alternativamente puede emplearse GONAPEPTYL^® DEPOT (3.75 mg) por vía intramuscular o subcutánea, administrando las primeras 3 dosis con intervalo de 14 días y las subsecuentes cada 4 semanas. Las dosis son establecidas de acuerdo al peso del paciente y se muestran en la siguiente tabla: