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Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:
Clorhidrato de
Idarubicina ............ 5 mg
Excipiente cbp .......... 1 frasco ámpula
ONDARUBIN está indicado en la terapia de inducción para la remisión de la leucemia no linfoblástica aguda.
La idarubicina también se ha utilizado en el tratamiento del cáncer de mama avanzado y en la leucemia linfoblástica aguda refractaria a otros agentes antineoplásicos de primera línea.
Antecedentes de hipersensibilidad a la idarubicina y/o a otras antraciclinas.
El tratamiento con idarubicina no debe iniciarse en pacientes con deterioro renal y/o hepático severo o pacientes con proceso infeccioso no controlados.
Las reacciones adversas son similares a las presentadas con otras atraciclinas y pueden ocasionar cardiotoxicidad que se manifiesta por una fase aguda pero no grave que incluye cambios electrocardiográficos con alteraciones del segmento ST y en la onda T y otra forma crónica, acumulativa y mas grave que se manifiesta por insufuciencia cardiaca congestiva y que limita el tratamiento. La cardiotoxicidad se presenta con mayor frecuencia cuando se usan dosis acumulativas en adultos que exceden de 550 mg por m2 de superficie corporal.
Se pueden presentar estomatitis y esofagitis 5 a 10 días posteriores al inicio del tratamiento y causar ulceraciones las cuales se pueden infectar.
La idarubicina puede causar mielosupresión que se caracteriza principalmente por leucopenia y trombocitopenia. La recuperación de la médula ósea generalmente ocurre en 21 días después de la última dosis.
Si ocurre extravasación, se puede presentar celulitis, versicación y necrosis. Generalmente se presenta dolor en el sitio de la aplicación.
También se ha reportado que se puede presentar dolor epigástrico como consecuencia de ulceración gastrointestinal.
La nefropatía por ácido y la hiperuricemia ocurren con mayor frecuencia durante la fase inicial del tratamiento.
En raras ocasiones se puede presentar erupción cutánea, prurito, fiebre, escalofríos y anafilaxia.
De forma transitoria pero frecuente se puede presentar náuseas, vómitos y diarrea, alopecia que puede ser completa e irreversible y coloración rojiza de la orina que puede persistir por 1 a 2 días.
Caja con un frasco ámpula con liofilizado con 5 mg.
Para la reconstitución agregue 5 ml de solución de cloruro de sodio al 0.9%, agite suavemente para disolver y obtener una concentración de idarubicina de 1 mg/ml.
ONDARUBIN debe administrarse por vía intravenosa lenta en un período de 10 a 15 minutos.
Dosis recomendadas para adultos: 12 mg por m2 de superficie corporal, por vía intravenosa por día por 3 días en combinación con citarabina en una dosis de 100 mg por m2 de superficie corporal por día mediante infusión intravenosa continua durante 7 días.
O bien, en dosis de 25 mg de idarubicina por m2 de superficie corporal por vía intravenosa seguidas de 200 mg por m2 de superficie corporal de citarabina por infusión intravenosa continua durante 7 días.
Se puede administrar un segundo curso de tratamiento cuando exista la evidencia inequívoca de leucemia después del primer curso:
Dosis recomendada para niños: No se ha establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Se recomienda reducir las dosis en pacientes en los que se utilizan otros agentes antineoplásicos, con hepatopatías, en edad avanzada, en aquellos que han recibido quimio o radioterapia previa y en aquellos que desarrollen mucosis severa, el segundo curso de tratamiento se deberá reducir en un 25%.
Las siguientes precauciones son recomendables para la preparación de las soluciones:
- Uso de guantes y mascarillas desechables. Utilizar una cabina de contención biológica durante la reconstrucción y dilución de los medicamentos antineoplásicos.
- Uso de una área adecuada, utilizar una técnica correcta con personal capacitado en el manejo y preparación de quimioterapia antineoplásica durante la transferencia del contenido de los frascos para evitar la contaminación del medicamento.
- La disposición correcta y cautelosa de jeringas, agujas, frascos ámpulas y del medicamento no utilizado en contenedores para residuos peligrosos.