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SUSPENSIÓN INYECTABLE
Inmunización contra la influenza tipo A y B
NOVARTIS
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Una dosis de 0.5 ml contiene:

Ingredientes activos: Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa) cultivados en huevos e inactivados con formaldehído a partir de las siguientes cepas:

A/Brisbane/59/2007 (H1N1) .................... 15 mcg HA*;
   (Cepa análoga: A/Brisbane/59/2007, IVR-148)

A/Brisbane/10/2007 (H3N2) .................... 15 mcg HA*;
   (Cepa análoga: A/Uruguay/716/2007, NYMC X-175C)

B/Brisbane/60/2008 ............................... 15 mcg HA*;
   (Cepa análoga: B/Brisbane/60/2008)

Vehículo: solución salina tamponada cbp .... 0.5 ml

* Hemaglutinina.

Esta vacuna cumple con los requisitos recomendados por la Organización Mundial de la Salud (hemisferio norte) y con la decisión de la Unión Europea para la temporada 2009-2010.

Indicaciones Terapéuticas: 

AGRIPPAL® S1 está indicado en la profilaxis de la gripe (influenza), particularmente en sujetos que corren mayor riesgo de complicaciones asociadas.

Contraindicaciones: 

AGRIPPAL® S1 está contraindicada en aquellos pacientes que hayan presentado hipersensibilidad a los ingredientes activos, a cualquiera de los excipientes, a los huevos, proteínas de pollo, sulfato de neomicina y kanamicina, formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) y polisorbato 80. Embarazo, estados infecciosos y/o febriles agudos.

Reacciones secundarias y adversas: 

Como todos los medicamentos AGRIPPAL® S1 puede tener efectos indeseables.

Los efectos indeseables aquí indicados has sido clasificados en base a la frecuencia.

Frecuentes (> 1/100, < 1/10):

  • Reacciones locales: enrojecimiento, tumefacción, dolor, equimosis, induración.
  • Reacciones sistémicas: fiebre, malestar, escalofríos, fatiga, cefalea, sudoración, mialgia, artralgia.

Estos efectos indeseables suelen desaparecer al cabo de uno o dos días sin tratamiento.

Poco frecuentes (> 1/1,000, < 1/100):

  • Reacciones cutáneas generalizadas, incluyendo prurito, urticaria o rash no específico.

Raros (> 1/10,000, < 1/1,000):

  • Neuralgia, parestesia, convulsiones, trombocitopenia transitoria.
  • Se han reportado reacciones alérgicas que en casos aislados han dado lugar a choque.

Muy raros (< 1/10,000):

  • Vasculitis con implicación renal transitoria.
  • Trastornos neurológicos como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré.

 

Presentaciones: 

Caja con una ampolleta con 0.5 ml (una dosis) para venta al público.

Caja con una jeringa prellenada con 0.5 ml (una dosis) para venta al público e instructivo anexo.

Caja colectiva con 10 ampolletas y/o jeringas prellenadas con 0.5 ml (una dosis cada una) para venta al público e instructivo anexo (únicamente para jeringa).

Dosis y vía de administración: 

Vía de administración: La vía de administración de AGRIPPAL® S1 es intramuscular o subcutánea profunda.

La vacuna deberá estar a temperatura ambiente y ser agitada antes de su administración.

Intramuscular: En la zona glútea o deltoidea para los adultos y niños mayores de 12 años, en pacientes menores de esta edad es preferible la zona glútea.

Dosis:

  • Niños de 6 meses hasta 3 años de edad, media dosis (0.25 ml). Si es la primera vez que se vacuna al paciente, repetir la misma dosificación 4 semanas después.
  • Niños de 3 a 12 años de edad: una dosis (0.5 ml). Repetir la dosis 4 semanas después si es la primera vez que se vacuna al paciente.
  • Adultos: una dosis (0.5 ml).

 

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