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Cada frasco ámpula con liofilizado contiene urofolitropina 82.5 UI provee:
Urofolitropina, hormona
folículo-estimulante (FSH) ............... 75 UI
Excipiente, cs
La ampolleta con diluyente contiene:
Solución de cloruro de sodio al 0.9% .... 1 ml
BRAVELLE® está indicado para el tratamiento de la infertilidad femenina en las siguientes situaciones médicas:
- Anovulación (incluyendo la enfermedad del ovario poliquístico (PCOD)) en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno.
- Hiperestimulación ovárica controlada para inducir el desarrollo de folículos múltiples por técnicas de reproducción asistida (ART) (por ejemplo, fertilización in vitro/ transferencia embrionaria (IVF/ET), transferencia intratubárica de gametos (GIFT) e inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
BRAVELLE® está contraindicado en mujeres que tienen:
- Tumores de las glándulas: hipófisis o hipotálamo.
- Carcinoma ovárico, uterino o mamario.
- Embarazo o lactancia.
- Hemorragia ginecológica de etiología desconocida.
- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes usados en la fórmula.
En los siguientes casos el resultado del tratamiento probablemente no sea favorable, por consiguiente BRAVELLE® no deberá administrarse en:
- Fallo ovárico primario.
- Quistes ováricos o crecimiento ovárico, no relacionados con enfermedad de ovario poliquístico.
- Malformación de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo.
- Fibromas de útero incompatibles con el embarazo.
Las reacciones adversas reportadas más frecuentemente durante el tratamiento con BRAVELLE® en las pruebas clínicas son cefalea, dolor abdominal, ambas ocurrieron en 10% de las pacientes seguidos por náusea, hemorragia vaginal, distensión abdominal y OHSS, cada una ocurrió de 5 a 9% de las pacientes. La siguiente tabla muestra las reacciones adversas que ocurren en más de 1% de las pacientes tratadas con BRAVELLE® en las pruebas clínicas de acuerdo con la clase de órgano y la frecuencia.
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Clase de órgano |
Muy común |
Común |
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Infecciones |
— |
Infección del tracto urinario, nasofaringitis |
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Alteraciones en el sistema nervioso |
Cefalea |
— |
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Alteraciones vasculares |
— |
Eritema |
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Alteraciones gastrointestinales |
Dolor abdominal |
Náuseas, vómito, distensión abdominal, malestar abdominal, diarrea, constipación |
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Alteraciones en piel y tejido subcutáneo |
— |
Salpullido |
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Alteraciones musculosqueléticas y de tejido conectivo |
— |
Espasmos musculares |
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Alteraciones del sistema reproductivo y mama |
— |
Hemorragia vaginal, OHSS, dolor pélvico, presión en el pecho, secreción vaginal |
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Alteraciones generales y condiciones del sitio de administración |
— |
Dolor, reacción y dolor en el sitio de la inyección (rubicundez, hematomas, tumefacción y/o escozor) |
Pueden presentarse complicaciones del OHSS, eventos tromboembólicos venosos y torsión ovárica puede ocurrir.
Las reacciones alérgicas cutáneas, localizadas o generalizadas o la hipersensibilidad del tipo de efecto retardado se reportaron con el uso de preparaciones con gonadotropinas.
Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado y 1 ampolleta con diluyente.
Caja con 5 frascos ámpula con liofilizado y 5 ampolletas con diluyente.
Caja con 10 frascos ámpula con liofilizado y 10 ampolletas con diluyente.
El tratamiento con BRAVELLE® se deberá iniciar bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de problemas de la fertilidad.
Método de administración: BRAVELLE® está destinado a ser inyectado subcutáneamente (SC) luego de la reconstitución con el disolvente provisto. El polvo se deberá reconstituir inmediatamente antes de utilizarlo. Con el fin de evitar que en la inyección de grandes volúmenes se puedan disolver hasta 6 frascos del polvo en el disolvente que es proporcionado.
Dosis: Existen grandes variaciones inter e intraindividuales en la respuesta de los ovarios a las gonadotrofinas exógenas. Esto hace imposible establecer un esquema de dosificación uniforme. La dosis, por lo tanto, debe ajustarse individualmente de acuerdo a la respuesta ovárica. Esto último requiere monitoreo de la respuesta ovárica mediante ecografía sola o preferentemente en combinación con la determinación de los niveles de estradiol. BRAVELLE® puede administrarse solo o en combinación con un agonista o antagonista de la hormona liberadora de gonadotrofina (GnRH) para controlar la hiperestimulación ovárica. No existe experiencia de pruebas clínicas con el uso de BRAVELLE® en combinación con antagonistas de GnRH en esta indicación.
Las recomendaciones sobre la dosis y la duración del tratamiento pueden variar dependiendo del protocolo actual de tratamiento.
La experiencia de ensayos clínicos con BRAVELLE® está basada en un ciclo de tratamiento en ambas indicaciones.
Mujeres con anovulación (incluyendo la PCOD): El objetivo del tratamiento con BRAVELLE® es desarrollar un único folículo de Graaf maduro a partir del cual se liberará el óvulo después de la administración de (hCG).
El tratamiento con BRAVELLE® debería comenzar dentro de los primeros 7 días del ciclo menstrual. La dosis inicial recomendada de BRAVELLE® es 75 a 150 UI/día, que debe mantenerse al menos durante 7 días. Con base en el monitoreo clínico (que incluye la ecografía ovárica sola o preferentemente en combinación con la determinación de los niveles de estradiol) las dosis siguientes deberán ajustarse de acuerdo con la respuesta individual de la paciente. Los ajustes de dosis deben hacerse a intervalos de por lo menos cada 7 días.
La dosis recomendada por ajuste es de 37.5 UI y no debe exceder las 75 UI. La dosis máxima diaria no debe ser superior a 225 UI. Si una paciente no responde adecuadamente después de 4 semanas de tratamiento, ese ciclo debe interrumpirse.
Cuando se obtiene una respuesta óptima, debe administrarse una inyección única de 5,000 UI, hasta 10,000 UI de hCG, debe ser dado 1 día después de la última inyección de BRAVELLE®. Se recomienda a la paciente que realice el coito el mismo día de la administración de hCG, así como al día siguiente. Alternativamente, puede practicarse inseminación intrauterina. Las pacientes deberán tener un seguimiento estricto de por lo menos 2 semanas después de la administración de la hCG. Si se obtiene una respuesta excesiva a BRAVELLE® se deberá descontinuar el tratamiento y no administrar la hCG (ver Precauciones generales), y la paciente deberá emplear un método anticonceptivo de barrera o evitar tener relaciones sexuales hasta que comience el próximo sangrado menstrual.
Hiperestimulación ovárica controlada para inducir el desarrollo de folículos múltiples en programas de reproducción médicamente asistida (ART): De acuerdo con los ensayos clínicos con BRAVELLE® que involucraron la regulación hacia abajo con agonistas de GnRH, el tratamiento con BRAVELLE® se debe comenzar aproximadamente 2 semanas después del inicio del tratamiento con agonistas. La dosis inicial recomendada de BRAVELLE® es 150 a 225 UI diarias por lo menos durante los primeros 5 días de tratamiento. Con base en el monitoreo clínico (que incluyen la ecografía ovárica sola o preferentemente en combinación con la determinación de los niveles de estradiol) las dosis siguientes deberán ajustarse de acuerdo con la respuesta individual del paciente, y no deberán exceder 150 UI por ajuste. La dosis máxima diaria administrada no será superior a 450 UI/día y en la mayoría de los casos no se recomienda la administración por más de 12 días.
En protocolos que no involucran la regulación inhibitoria, el tratamiento con BRAVELLE® se debe comenzar en el día 2 ó 3 del ciclo menstrual. Se recomienda emplear los rangos de dosis y régimen de administración sugeridos anteriormente para protocolos con regulación hacia abajo con agonistas de GnRH.
Cuando se obtiene la respuesta óptima se administrará una única inyección de hasta 10,000 UI de hCG para inducir la maduración folicular final en preparación para la recuperación del oocito. Las pacientes deberán tener un seguimiento estricto de por lo menos 2 semanas después de la administración de la hCG. Si se obtiene una respuesta excesiva a BRAVELLE® se deberá descontinuar el tratamiento y no administrar la hCG (ver Precauciones generales), y la paciente deberá emplear un método anticonceptivo de barrera o evitar tener relaciones sexuales hasta que comience el próximo sangrado menstrual.