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Cada jeringa prellenada contiene:
Acetato de triptorelina equivalente a:
Triptorelina ................ 95.6 µg y 3.75 mg
Excipiente cs
Reproducción asistida: GONAPEPTYL® DAILY 0.1 mg/1 ml está indicado para la regulación inhibitoria y la prevención de la liberación prematura de hormona luteinizante (LH) en mujeres que se encuentran en hiperestimulación ovárica controlada por técnicas de reproducción asistida (ART).
En ensayos clínicos, GONAPEPTYL® DAILY 0.1 mg/1 ml ha sido usado en ciclos donde la hormona folículo-estimulante recombinante y urinaria (FSH), así como la hormona gonadotropina menopáusica fue empleada para estimulación.
Endometriosis: Los análogos de gonadorelina son efectivos en el manejo de la endometriosis, pero la necesidad de una terapia a largo plazo para prevenir la recurrencia limita su uso por el riesgo de osteoporosis sin embargo, la terapia de reemplazo hormonal puede ser usada para prevenir esto.
Terapia de cáncer de próstata: Tratamiento sintomático del carcinoma avanzado de próstata hormonodependiente.
Diagnóstico de cáncer de próstata: Diagnóstico de la sensibilidad hormonal de un carcinoma de próstata para evaluar la necesidad de medidas supresoras y ablativos hormonales.
Pubertad precoz: Análogos de gonadorelina como triptorelina son usados en el manejo de la pubertad precoz central (hormonas hipotalámicas e hipofisiarias).
- Hipersensibilidad conocida a triptorelina o a alguno de los componentes del medicamento.
- Hipersensibilidad a la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o a cualquier análogo de la GnRH.
- Embarazo o lactancia.
- En caso de confirmar el carcinoma hormono-independiente, el tratamiento con GONAPEPTYL® no está indicado.
- Después de la castración quirúrgica, GONAPEPTYL® no favorece la disminución en el nivel de testosterona.
Reproducción asistida: Frecuentemente (≥ 2%) se han reportado eventos adversos durante el tratamiento con GONAPEPTYL® DAILY 0.1 mg/1 ml en ensayos clínicos, ya sea antes o durante la administración con gonadotropinas; dichos eventos se enlistan en la tabla de abajo. Los eventos adversos más frecuentes son cefalea (27%), detección de sangrado vaginal (24%), dolor abdominal (15%), inflamación en el sitio de la inyección (12%) y náusea (10%).
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Organo |
Muy común (> 1/10) |
Común (> 1/100 < 1/10) |
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Infecciones |
— |
Infección en las vías respiratorias altas |
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Alteraciones en el sistema nervioso |
Cefalea |
Mareo |
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Alteraciones vasculares |
— |
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Alteraciones gastrointestinales |
Dolor abdominal |
Vómito |
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Alteraciones musculosqueléticas y de tejido conectivo |
— |
Dolor de espalda |
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Embarazo, puerperio y condiciones perinatales |
— |
Aborto |
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Alteraciones del sistema reproductivo y mama |
Detección de sangrado vaginal |
Dolor pélvico |
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Alteraciones generales y condiciones del sitio de administración |
Inflamación en el sitio de la inyección |
Dolor en el sitio de la inyección/reacción |
El quiste de ovario se ha reportado que ocurre comúnmente (1%) durante la fase inicial del tratamiento con GONAPEPTYL®.
Casos muy raros de reacciones alérgicas, localizadas o generalizadas, han sido reportadas después de la inyección de GONAPEPTYL®.
Cáncer de próstata: Inicialmente, el uso de GONAPEPTYL® produce una elevación a corto plazo de la testosterona sérica que causa un agravamiento temporal de algunos síntomas de la enfermedad (incidencia o aumento de dolor óseo, obstrucción urinaria y sus consecuencias, compresión de médula espinal, debilidad muscular de miembros inferiores, linfoedema). En general, este aumento de los síntomas desaparece espontáneamente sin la interrupción del tratamiento con GONAPEPTYL®.
Durante la fase inicial del tratamiento, debe considerarse la administración suplementaria de un antiandrógeno adecuado con el fin de disminuir la elevación inicial de la testosterona y el deterioro de los síntomas clínicos.
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Frecuencia |
Eventos adversos |
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Muy comunes |
La supresión de andrógenos conduce a bochornos, sudoración, pérdida de la libido e impotencia |
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Poco comunes |
Han sido reportados ginecomastia, atrofia testicular y trastornos del sueño |
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Muy raros |
En casos individuales fueron reportados cefalea y tromboflebitis. Un paciente sufrió embolia pulmonar. Como con otros péptidos, reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, prurito, exantema, fiebre, anafilaxia) puede ocurrir en casos individuales |
Nota: Al comienzo del tratamiento, puede aumentar el nivel de testosterona. Se debe instaurar un control regular de la terapia mediante la determinación del nivel sérico de andrógenos y fosfatasas ácidas/alcalinas, así como a través de ecografía de próstata y escaneo óseo.
En casos raros puede ser temporal el dolor en el sitio de la inyección. Después de la inyección subcutánea algunos pacientes pueden notar una extraña reacción en el sitio de aplicación.
GONAPEPTYL® DAILY: Caja con 1 ó 7 jeringas prellenadas con 1 ml de solución inyectable de 0.1 mg.
GONAPEPTYL® DEPOT: Caja con 1 jeringa prellenada desechable con polvo liofilizado inyectable, 1 jeringa prellenada desechable con agente de suspensión, 1 conector y 1 aguja de 4.12 mg.
GONAPEPTYL® DAILY: Vía de administración subcutánea.
Reproducción asistida: El tratamiento con GONAPEPTYL® DAILY 0.1 mg/1 ml debe de iniciarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de la infertilidad. GONAPEPTYL® es una inyección subcutánea que está diseñada para utilizarse diariamente.
El tratamiento debe iniciarse en la fase folicular temprana (día 2 ó 3 del ciclo menstrual) o en la fase media lútea (día 21 a 23 del ciclo menstrual o 5 y 7 días antes de que inicie la menstruación). La hiperestimulación ovárica controlada con gonadotropinas debe iniciar aproximadamente después de 2 a 4 semanas del tratamiento con GONAPEPTYL®. La respuesta ovárica debe de ser monitoreada clínicamente (incluyendo un ultrasonido ovárico solo o en combinación con la medición de los niveles de estradiol) y por consiguiente se ajustará la dosis de gonadotropinas.
Cuando el número de folículos han alcanzado un adecuado tamaño el tratamiento con GONAPEPTYL® y gonadotropina se detiene y se debe administrar una inyección de hCG para inducir la maduración folicular final. Si la regulación inhibitoria no se confirma después de 4 semanas (determinado por los niveles de estradiol o un ultrasonido que evidencie el desprendimiento del endometrio), se debe considerar el retiro de GONAPEPTYL®. La duración del tratamiento es usualmente de 4 a 7 semanas. Cuando se está usando GONAPEPTYL® se debe proporcionar un soporte de la fase lútea.
No se recomienda una dosis específica en pacientes con daño renal o hepático. Un estudio clínico indicó que el riesgo de acumular triptorelina en pacientes con daño severo de hígado y riñón es reducido.
Endometriosis: Puede emplearse el tratamiento con GONAPEPTYL® DEPOT (3.75 mg) por 6 meses en los primeros 5 días del ciclo menstrual.
Cáncer de próstata: La dosificación inicial es de 0.5 mg administrados una vez al día por 7 días. A partir del octavo día, GONAPEPTYL® DAILY 0.1 mg se debe administrar una vez al día. De forma alternativa, GONAPEPTYL® DEPOT (3.75 mg) puede administrarse cada 28 días.
El cambio a otras formas de aplicación de análogos de GnRH es posible sin problema en cualquier momento.
GONAPEPTYL® DEPOT: Vía de administración subcutánea e intramuscular profunda. El sitio de aplicación debe cambiarse en cada ocasión.
GONAPEPTYL® DEPOT (equivalente a 3.75 mg de triptorelina) es inyectada una vez al día cada 28 días. De acuerdo a la continua supresión de los niveles de testosterona, es importante mantener el ciclo de 4 semanas. Después de una sola administración, el nivel suprimido de testosterona no se espera incremente a valores superiores a los de la castración antes de 40 días. De acuerdo a datos actuales, no es necesaria la reducción o la prolongación en los intervalos de la dosis en pacientes con alteración de la función renal.
Usualmente el tratamiento hormono-dependiente del carcinoma de próstata con GONAPEPTYL® DEPOT es una terapia a largo plazo. El éxito de la terapia (remisión, estabilidad de la enfermedad) debe ser monitorizada por exámenes clínicos (sonógrafo, Rayos X, escaneo óseo) y prueba de antígeno prostático específico (PSA). El tratamiento con GONAPEPTYL® DEPOT debe continuar tanto como la enfermedad hormono-dependiente esté presente.
Como agente diagnóstico: Cuando se usa GONAPEPTYL® DEPOT como agente diagnóstico, es obvio que después de 3 meses de tratamiento se pueda comprobar que al cáncer prostático avanzado es dependiente o no de andrógenos. El principal parámetro diagnóstico es la concentración sérica de antígeno prostático específico (PSA) el cual normalmente es superior a 10 ng/ml en caso de carcinoma avanzado. Los valores de PSA deben ser medidos después de la supresión androgénica inducida con GONAPEPTYL® DEPOT, así como los valores de testosterona sérica que deben ser medidos al inicio de la terapia y a los tres meses. El resultado se considera positivo si los niveles de testosterona se mantienen en niveles de castración (< 1 ng/ml) y el valor de PSA disminuyó a los 3 meses.
El tratamiento exitoso depende de una correcta preparación de la suspensión, las siguientes instrucciones deben ser seguidas de forma estricta:
1. Preparación:
- Tomar la caja de GONAPEPTYL® DEPOT del refrigerador.
- Retirar la cubierta de la jeringa prellenada que contiene las microcápsulas.
- Abrir el paquete con el contenedor sin retirar el conector.
- Enrosque la jeringa que contiene las microcápsulas en el conector en el empaque, luego retírelo.
- Enrosque la jeringa que contiene el agente de suspensión ajustadamente en el extremo libre del conector y confirme que el ajuste es seguro.
2. Reconstitución de la suspensión:
- Vacíe el líquido dentro de la jeringa que contiene las microcápsulas, luego vuelva a vaciarla en la primera jeringa-no empuje el émbolo hacia los extremos en las dos o tres primeras veces.
- Repita esto hasta que obtenga una suspensión homogénea de aspecto lechoso.
Mezcle
Mezcle aproximadamente 10 veces
3. Inyección:
- Retire el conector junto con la jeringa vacía.
- Coloque la aguja de inyección en la jeringa con la suspensión lista para aplicar.
- Inyecte inmediatamente, ya sea en forma subcutánea o intramuscular.
Pubertad precoz: Dosis equivalentes a 50 mcg/kg de GONAPEPTYL® DEPOT (3.75 mg) cada 4 semanas vía intramuscular. Alternativamente puede emplearse GONAPEPTYL® DEPOT (3.75 mg) por vía intramuscular o subcutánea, administrando las primeras 3 dosis con intervalo de 14 días y las subsecuentes cada 4 semanas. Las dosis son establecidas de acuerdo al peso del paciente y se muestran en la siguiente tabla:
|
Peso |
Dosis |
Equivalente |
|
< 20 kg |
1.875 mg |
½ jeringa |
|
20 - 30 kg |
2.5 mg |
2/3 jeringa |
|
> 30 kg |
3.75 mg |
1 jeringa |