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TABLETAS
PISA
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Cada tableta contiene:

Micofenolato de Mofetilo ........ 500 mg

Excipiente cbp ..................... 1 tableta

Indicaciones Terapéuticas: 

Micofenolato de Mofetilo se usa como inmunosupresor para prevenir el rechazo agudo en caso de pacientes sometidos a transplante de corazón, renal o hepático, así como en el caso de injerto de rechazo refractario del injerto en alotransplante. Se utiliza concomitantemente con corticosteroides y ciclosporina.

También se tienen antecedentes del uso de Micofenolato de Mofetilo en el tratamiento de lupus eritematoso sistémico, en procesos autoinmunes e inflamatorios de desordenes de la piel como la enfermedad de Pfeifer-Weber-Christian, Granulomatosis de Wegener etc.

Contraindicaciones: 

Esta contraindicado en caso de hipersensibilidad al Micofenolato de Mofetilo o al ácido micofenólico.

Reacciones secundarias y adversas: 

En ocasiones es difícil separar los efectos secundarios asociados al uso de los inmunosupresores de las enfermedades subyacentes del paciente y el uso concomitante de otros fármacos. Los efectos adversos principales relacionados con la administración de Micofenolato de Mofetilo en la prevención del rechazo de trasplante renal, cardiaco o hepático asociado a ciclosporina y corticoesteroides incluyen diarrea, leucopenia, sepsis y vómitos; también se ha observado una mayor incidencia  de ciertos tipos de infección como infecciones oportunistas. Diarrea y leucopenia, seguidos de anemia, dolor abdominal, sépsis, náuseas o vómitos y dispepsia son algunos de los efectos secundarios más frecuentes que se han presentado con la administración de Micofenolato de Mofetilo.

Infecciones oportunistas: En los pacientes trasplantados aumenta el riesgo de presentar infecciones oportunistas el cual se incrementa proporcionalmente a la dosis total de inmunosupresores. Las infecciones oportunistas que se presentaron con mayor frecuencia al administrar dosis de 2 ó 3 g al día con otros inmunosupresores fueron: Cándida mucocutánea, síndrome de viremia por CMV (citomegalovirus) y herpes simple. La proporción de pacientes con síndrome de viremia por CMV fue del 13.5%

Pacientes ancianos ≥ de 65 años, particularmente en aquellos que recibieron Micofenolato de Mofetilo como parte de su régimen inmunosupresor, pueden presentar  un mayor riesgo para algunas infecciones incluyendo enfermedad invasiva de tejidos por citomegalovirus posible hemorragia gastrointestinal y edema pulmonar en comparación con individuos jóvenes.

Neoplasias:  De la misma manera que los pacientes bajo tratamiento con inmunosupresores asociados a diversos fármacos, los pacientes que se encuentran bajo tratamiento con Micofenolato de Mofetilo como parte de un régimen inmunosupresor corren un mayor riesgo de sufrir linfomas y otras enfermedades neoplásicas, en especial de la piel, entre las que destacan linfoma y carcinoma de piel.

Presentaciones: 

Caja con 50 tabletas de 500 mg.

Dosis y vía de administración: 

Dosis hepática: la dosis para la prevención del rechazo hepático en los pacientes receptores, es de 1.0 g dos veces al día (dosis diaria de 2 g) en asociación con cilosporina y corticosteroides.

La administración oral debe iniciarse tan pronto como el paciente tolere la medicación por esta vía.  La dosis recomendada de Micofenolato de Mofetilo por vía oral en los pacientes receptores de trasplante hepático es de 1.5 g dos veces al día (dosis diaria de 3 g ).

Dosis renal: la dosis para la prevención del rechazo renal en los pacientes receptores, es de 1 g dos veces al día (dosis diaria de 2 g) en asociación con ciclosporina y corticosteroides.

La administración oral debe iniciarse tan pronto como el paciente tolere la medicación por esta vía. La dosis recomendada es de 2 g al día. Aunque la seguridad toxicológica y la eficacia de 1.5 g dos veces al día por vía oral (dosis diaria de 3 g) quedo demostrada en los ensayos clínicos en los que se utilizó esta dosis, no se observaron ventajas en la eficacia de la dosis de 2 g. diarios y el perfil toxicológico fue mejor a una dosis de 2 g.

Pautas posológicas especiales:

Pacientes con insuficiencia renal grave: En caso de filtración glomerular < 25 ml/min/1.73 m2 después del post trasplante inmediato o después del tratamiento del rechazo agudo o refractario, no se deben administrar dosis mayores a 1 g dos veces al día. Los pacientes deben permanecer bajo observación estrecha.

Pacientes con insuficiencia renal crónica grave sometidos a trasplante hepático: No se tiene información.

En caso de retardo funcional del injerto renal: no es necesario ajustar la dosis.

Pacientes con neutrocitopenia: En caso de presentarse neutrocitopenia < 1.3x103/µl, se debe suspender el tratamiento con Micofenolato de Mofetilo o reducirse la dosis y mantener al paciente bajo vigilancia estrecha.

Pacientes con insuficiencia hepática grave: No es necesario ajustar la dosis en pacientes receptores de trasplante renal con enfermedad hepática grave.

Niños: La eficacia y la seguridad toxicológica no ha sido determinada en niños,

No se tienen referencias de la farmacocinética en trasplantes hepáticos pediátricos y los estudios sobre la farmacocinética en trasplantes renales son muy limitados.

Ancianos: en personas mayores de 65 años: la dosis recomendada es de 1 g dos veces al día para los pacientes receptores de trasplante renal y de 1.5 g para los pacientes receptores de trasplante hapático o cardiaco.

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