FORMYXAN

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SOLUCIÓN INYECTABLE
Antineoplásico
PISA
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Cada frasco ámpula contiene:

Clorhidrato de mitoxantrona
   equivalente a ............. 20 mg
   de Mitoxantrona

Vehículo c.b.p. .............. 10 ml

Indicaciones Terapéuticas: 

La mitoxantrona está indicada en combinación con otros agentes antineoplásicos en el tratamiento de la leucemia no linfocítica aguda y en linfoma no Hodgkin.

La mitoxantrona también esta indicada sola o en combinación en el tratamiento del cáncer de mama incluyendo la enfermedad metastásica y el cáncer localmente avanzado.

Contraindicaciones: 

No se administre a pacientes embarazadas ni en aquellos con antecedentes de hipersensibilidad a la mitoxantrona.

Reacciones secundarias y adversas: 

Las reacciones adversas que se han reportado con el uso de mitoxantrona incluyen trombocitopenia y leucopenia las cuales se utilizan como parámetros para ajustar las dosis. Asimismo, se puede presentar cardiotoxicidad manifestada por disminución en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, insuficiencia cardiaca congestiva, cambios electrocardiográficos, arritmias y en muy raras ocasiones por infarto agudo al miocardio. La cardiotoxicidad se incrementa con dosis acumulativas que excedan los 140 mg por m2 de superficie corporal o con 100 mg por m2 de superficie corporal en pacientes que tienen factores de riesgo tales como tratamientos previos con derivados de la antraciclina, enfermedad cardiaca subyacente o con radioterapia previa del mediastino. También se ha reportado estomatitis y/o mucositis que ocurren por lo general a la semana de iniciado el tratamiento. Las manifestaciones locales son raras y se caracterizan por dolor y enrojecimiento en el sitio de la aplicación. Además, se ha reportado dolor epigástrico, nauseas, vómitos, diarrea, tos y dificultad respiratoria, alopecia, cambios de coloración a un tono azul verdoso de la orina y de las conjuntivas. En raras ocasiones se puede presentar reacciones de hipersensibilidad.

Presentaciones: 

Caja con un frasco ámpula de 10 ml (20 mg/ 10 ml) e instructivo anexo.

Dosis y vía de administración: 

La vía de administración de la mitoxantrona es exclusivamente por infusión intravenosa lenta. El concentrado de mitoxantrona debe ser diluido adecuadamente antes de su administración.

La mitoxantrona debe ser diluida previamente en 50 ml de solución glucosada al 5% o en solución de cloruro de sodio al 0.9%.

Si ocurre contacto accidental de piel y mucosas, estas deben ser enjuagadas con abundante agua tibia. De igual forma, si ocurre contacto con los ojos, estos deben ser enjuagadas con la técnica habitual de irrigación.

Las siguientes precauciones son recomendables para la preparación de las soluciones:

  • Utilizar una cabina de contención biológica durante la reconstitución y dilución de los medicamentos antineoplásicos y el uso de guantes, bata, gafas y mascarillas desechables.
  • El uso de una técnica apropiada, el área adecuada y de personal entrenado durante la transferencia de recipientes para evitar la contaminación del medicamento.
  • La disposición apropiada y cautelosa de jeringas, agujas, frascos, ámpulas y del medicamento no utilizado.

Dosis recomendada para adultos

Leucemia no linfocítica

  • Inducción: 12 mg por m2 de superficie corporal por vía intravenosa diarios los días 1 a 3 en combinación con citarabina a dosis de 100 mg por m2 de superficie corporal por infusión intravenosa continua a pasar en 24 horas los días 1 a 7 pudiéndose administrar un segundo curso de inducción a las mismas dosis.
  • Mantenimiento: 12 mg por m2 de superficie corporal por vía intravenosa diarios los días 1 y 2 en combinación con citarabina a dosis de 100 mg por m2 de superficie corporal por infusión intravenosa continua a pasar en 24 horas los días 1 a 5.

La terapia de mantenimiento se administra aproximadamente a las 6 semanas después de iniciado el primer curso de inducción, hasta que los recuentos plaquetarios y de leucocitos retornen a los niveles pretratamiento.

  • Linfoma no Hodgkin y cáncer de mama: 14 mg por m2 de superficie corporal por infusión intravenosa continua cada 21 días.

En pacientes con reservas inadecuadas de la medula ósea se recomiendan dosis menores de 12 mg por m2 de superficie corporal por infusión intravenosa continua.

Dosis recomendadas para niños: La experiencia en niños es limitada. Sin embargo se ha observado buena respuesta con dosis de 8 a 14 mg por m2 de superficie corporal por 5 días.

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