WEGOVY
Estás aquí
Contáctanos
Forma farmacéutica: Solución
Consideración de uso: Inyectable
|
FÓRMULA: |
|||||
|
Presentación: |
1 mg/1.5 mL |
2 mg/1.5 mL |
4 mg/3 mL |
6.8 mg/3 mL |
9.6 mg/3 mL |
|
Cada mL contiene Semaglutida: |
0.68 mg |
1.34 mg |
1.34 mg |
2.27 mg |
3.2 mg |
|
Vehículo cbp: |
1 mL |
1 mL |
1 mL |
1 mL |
1 mL |
Análogo humano del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) de origen ADN recombinante expresado en Saccharomyces cerevisiae.
Adultos
Wegovy® está indicado como complemento a una dieta reducida en calorías y a un aumento de la actividad física para el control de peso, incluida la pérdida de peso y el mantenimiento del peso, en adultos con un Índice de Masa Corporal (IMC) de
- ≥ 30 kg/m2 (obesidad), o
- ≥ 27 kg/m2 a < 30 kg/m2 (sobrepeso) en presencia de al menos una comorbilidad relacionada con el peso, p. ej., disglucemia (prediabetes o diabetes mellitus de tipo 2), hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular.
Adolescentes (≥ 12 años)
Wegovy® está indicado como complemento de una dieta reducida en calorías y a un aumento de la actividad física para el control del peso en adolescentes mayores de 12 años con
- obesidad* y
- peso corporal superior a 60 kg.
El tratamiento con Wegovy® debe descontinuarse y reevaluarse si los pacientes adolescentes no han reducido su IMC en al menos un 5% después de 12 semanas con la dosis de 2.4 mg o la dosis máxima tolerada.
*Obesidad (IMC ≥ percentil 95), según se define en las tablas de crecimiento del IMC específicas por sexo y edad (CDC.gov) (consulte la Tabla 1).
Tabla 1 Puntos de corte del IMC para obesidad (≥ percentil 95) por sexo y edad para pacientes pediátricos de 12 años o más (criterios de los CDC).
|
Edad (años) |
IMC (kg/m2) en el percentil 95 |
|
|
Hombres |
Mujeres |
|
|
12 |
24.2 |
25.2 |
|
12.5 |
24.7 |
25.7 |
|
13 |
25.1 |
26.3 |
|
13.5 |
25.6 |
26.8 |
|
14 |
26.0 |
27.2 |
|
14.5 |
26.4 |
27.7 |
|
15 |
26.8 |
28.1 |
|
15.5 |
27.2 |
28.5 |
|
16 |
27.5 |
28.9 |
|
16.5 |
27.9 |
29.3 |
|
17 |
28.2 |
29.6 |
|
17.5 |
28.6 |
30.0 |
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (Fosfato dibásico de sodio dihidratado, Propilenglicol, Fenol, Ácido clorhídrico [para ajuste del pH], Hidróxido de sodio [para ajuste del pH] y Agua para inyectables). Embarazo, lactancia y menores de 12 años. Uso concomitante con otros agonistas del GLP-1.
Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (CMT) o en pacien- tes con síndrome de neoplasia endócrina múltiple tipo 2 (MEN 2), no deberá ser administra- do el medicamento.
Resumen del perfil de seguridad
En cuatro ensayos en fase 3a, se expusieron 2,650 pacientes adultos a Wegovy®. La duración de los ensayos fue de 68 semanas. Las reacciones adversas reportadas con más frecuencia fueron los trastornos gastrointestinales, como náuseas, diarrea, estreñimiento y vómitos.
Tabla de reacciones adversas
En la Tabla 8 se enlistan las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos en fase 3a en adultos. Las frecuencias están basadas en un conjunto de ensayos en fase 3a.
A continuación, se indican las reacciones adversas asociadas a Wegovy® de acuerdo con el sistema de clasificación por órganos y sistemas, y por frecuencia. Las categorías de frecuencias se definen del siguiente modo: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1 000 a <1/100); raras (≥ 1/10 000 a <1/1 000); muy raras (<1/10 000).
Tabla 8. Reacciones adversas de los ensayos controlados en fase 3 en adultos.
|
Clasificación por órganos y sistemas del MedDRA |
Muy frecuentes |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Raras |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Reacción anafiláctica |
|||
|
Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2a |
|||
|
Trastornos del sistema nervioso |
Cefaleab |
Mareob |
||
|
Trastornos oculares |
Retinopatía diabética en pacientes con diabetes tipo 2a |
|||
|
Trastornos cardíacos |
Hipotensión Hipotensión ortostática Frecuencia cardíaca aumentadaa,c |
|||
|
Trastornos gastrointestinales |
Vómitosa,b Diarreaa,b Estreñimientoa,b Náuseasa,b Dolor abdominalb,c |
Gastritisb,c Enfermedad por reflujo gastroesofágicob Dispepsiab Eructosb Flatulenciab Distensión abdominalb |
Pancreatitis agudaa Retraso del vaciamiento gástrico |
|
|
Trastornos hepatobiliares |
Colelitiasisa |
|||
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Pérdida del cabelloa |
Angioedema |
||
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Fatigab,c |
Reacciones en la zona de inyecciónc |
||
|
Exploraciones complementarias |
Amilasa elevadac Lipasa elevadac |
a) Consulte la descripción de reacciones adversas seleccionadas a continuación.
b) Observado principalmente en el periodo de aumento escalonado de la dosis.
c) Términos preferentes agrupados.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Reacciones adversas gastrointestinales
Durante el periodo del ensayo de 68 semanas, se presentaron náuseas en el 43.9% de los pacientes tratados con semaglutida (16.1% para placebo), diarrea en el 29.7% (15.9% para placebo) y vómitos en el 24.5% (6.3% para placebo). La mayoría de los eventos fueron de leves a moderados en severidad y de corta duración. Se produjo estreñimiento en el 24.2% de los pacientes tratados con semaglutida (11.1% para placebo) y fue de severidad leve a moderada y de mayor duración. En los pacientes tratados con semaglutida, la duración media de las náuseas fue de 8 días, de los vómitos fue 2 días, de la diarrea 3 días y del estreñimiento 47 días.
Los pacientes con insuficiencia renal moderada (TFGe ≥ 30 mL/min/1.73 m2) pueden presentar más efectos gastrointestinales cuando reciben tratamiento con semaglutida.
Los eventos gastrointestinales provocaron la interrupción permanente del tratamiento en el 4.3% de los pacientes.
Pancreatitis aguda
La frecuencia de pancreatitis aguda confirmada por adjudicación reportada en ensayos clínicos en fase 3a fue del 0.2% para semaglutida y <0.1% para placebo, respectivamente.
Enfermedad aguda por cálculos biliares/Colelitiasis
Se reportó colelitiasis en el 1.6% y provocó colecistitis en el 0.6% de los pacientes tratados con semaglutida. Se reportó colelitiasis y colecistitis en el 1.1% y el 0.3%, respectivamente, de los pacientes tratados con placebo.
Pérdida del cabello
Se reportó pérdida del cabello en el 2.5% de los pacientes tratados con semaglutida y en el 1.0% de los pacientes tratados con placebo. Los eventos fueron principalmente de severidad leve y la mayoría de los pacientes se recuperaron mientras continuaban con el tratamiento. La pérdida del cabello se reportó con más frecuencia en pacientes con una mayor pérdida de peso (≥ 20%).
Frecuencia cardíaca aumentada
En los ensayos en fase 3a, se observó un aumento medio de 3 latidos por minuto (lpm) con respecto a una media inicial de 72 lpm en los pacientes tratados con semaglutida. Las proporciones de sujetos con un aumento del pulso desde el valor inicial ≥ 10 lpm en cualquier punto cronológico durante el periodo de tratamiento fueron del 67.0% en el grupo de semaglutida frente al 50.1% en el grupo de placebo.
Inmunogenicidad
De acuerdo con las propiedades potencialmente inmunogénicas de los medicamentos que contienen proteínas o péptidos, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos tras el tratamiento con semaglutida. La proporción de pacientes con un resultado positivo en el análisis de anticuerpos antisemaglutida en cualquier momento posterior al inicio del ensayo fue baja (2.9%), y al final del ensayo ningún paciente presentó anticuerpos neutralizantes antisemaglutida ni anticuerpos antisemaglutida con efecto neutralizante del GLP-1 endógeno. Durante el tratamiento, las altas concentraciones de semaglutida podrían haber disminuido la sensibilidad de los ensayos, por lo que no puede excluirse el riesgo de resultados falsos negativos. Sin embargo, la presencia de anticuerpos fue transitoria y sin repercusión aparente en la eficacia y la seguridad en los sujetos que dieron positivo para anticuerpos durante y después del tratamiento.
Hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2
En el STEP 2, se observó hipoglucemia clínicamente significativa en el 6.2% (0.1 eventos/ años-paciente) de los sujetos tratados con semaglutida en comparación con el 2.5% (0.03 eventos/años-paciente) de los sujetos tratados con placebo. La hipoglucemia con semaglutida se observó tanto con el uso concomitante de sulfonilurea como sin este. Un episodio (0.2% de los pacientes, 0.002 eventos/años-paciente) se reportó como severo en un sujeto que no recibió tratamiento concomitante con una sulfonilurea. El riesgo de hipoglucemia se incrementó cuando semaglutida se usó con una sulfonilurea.
Retinopatía diabética en pacientes con diabetes tipo 2
En un ensayo clínico de 2 años, se investigó semaglutida 0.5 mg y 1 mg frente a placebo en 3297 pacientes con diabetes tipo 2, con alto riesgo cardiovascular, diabetes de larga duración y mal control de la glucemia. En este ensayo, se produjeron eventos adjudicados de complicaciones de la retinopatía diabética en más pacientes tratados con semaglutida (3.0%) en comparación con placebo (1.8%). Esto se observó en pacientes con retinopatía diabética conocida tratados con insulina. La diferencia entre los tratamientos apareció pronto y persistió a lo largo del ensayo. En el STEP 2, se reportaron trastornos en la retina en el 6.9% de pacientes tratados con Wegovy®, el 6.2% de los pacientes tratados con semaglutida 1 mg y el 4.2% de los pacientes tratados con placebo. La mayoría de estos eventos se reportaron como retinopatía diabética (4.0%, 2.7% y 2.7%, respectivamente) y retinopatía no proliferativa (0.7%, 0% y 0%, respectivamente).
Población pediátrica
En un ensayo clínico realizado en adolescentes de 12 a 18 años con obesidad o sobrepeso con al menos una comorbilidad relacionada con el peso, 133 pacientes estuvieron expuestos a Wegovy®. La duración del ensayo fue de 68 semanas.
En general, la frecuencia, el tipo y la severidad de las reacciones adversas en los adolescentes fueron comparables con lo observado en la población adulta. Se notificó colelitiasis en el 3.8% de los pacientes tratados con Wegovy® y en el 0% de los pacientes tratados con el placebo.
No se encontraron efectos en el crecimiento ni en el desarrollo puberal después de 68 semanas de tratamiento.
Reporte de sospechas de reacciones adversas
Es importante reportar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Esto permite el monitoreo continuo del balance beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que reporten cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación.
Reporte las reacciones adversas al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
Caja de cartón con una pluma precargada FlexTouch con 1.5 mL (0.68 mg/mL) y 4 agujas desechables NovoFine Plus.
Caja de cartón con una pluma precargada FlexTouch con 1.5 mL (1.34 mg/mL) y 4 agujas desechables NovoFine Plus.
Caja de cartón con una pluma precargada FlexTouch con 3.0 mL (1.34 mg/mL) y 4 agujas desechables NovoFine Plus.
Caja de cartón con una pluma precargada FlexTouch con 3.0 mL (2.27 mg/mL) y 4 agujas desechables NovoFine Plus.
Caja de cartón con una pluma precargada FlexTouch con 3.0 mL (3.2 mg/mL) y 4 agujas desechables NovoFine Plus.
Vía de administración: Subcutánea Dosis
Adultos
La dosis de mantenimiento de semaglutida 2.4 mg una vez a la semana se alcanza comenzando con una dosis de 0.25 mg. Para reducir la probabilidad de síntomas gastrointestinales, la dosis se debe aumentar de forma escalonada durante un periodo de 16 semanas hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de 2.4 mg una vez a la semana (consulte la Tabla 9). En caso de síntomas gastrointestinales significativos, se debe considerar retrasar el aumento escalonado de la dosis o reducir a la dosis previa hasta que los síntomas hayan mejorado. No se recomiendan dosis semanales superiores a 2.4 mg.
Tabla 9. Cronograma de aumento escalonado de la dosis.
|
Aumento escalonado de la dosis |
Dosis semanal |
|
Semanas 1-4 |
0.25 mg |
|
Semanas 5-8 |
0.5 mg |
|
Semanas 9-12 |
1 mg |
|
Semanas 13-16 |
1.7 mg |
|
Dosis de mantenimiento |
2.4 mg |
Adolescentes
Para adolescentes a partir de 12 años, se debe aplicar el mismo cronograma de aumento escalonado de la dosis que el de los adultos (ver Tabla 9). La dosis debe aumentarse hasta
2.4 mg (dosis de mantenimiento) o hasta que se haya alcanzado la dosis máxima tolerada. No se recomiendan dosis semanales superiores a 2.4 mg.
Pacientes con diabetes tipo 2
Al iniciar semaglutida en pacientes con diabetes tipo 2, se debe considerar reducir la dosis de insulina o de secretagogos de insulina (como sulfonilureas) que se administran de forma concomitante para reducir el riesgo de hipoglucemia, consulte la sección PRECAUCIONES GENERALES.
Dosis olvidada
Si se olvida una dosis, esta se debe administrar tan pronto como sea posible y dentro de los 5 días posteriores a la dosis olvidada. En caso de que haya transcurrido más de 5 días, se debe saltar la dosis olvidada y la siguiente dosis se debe administrar el día programado regularmente. En cualquiera de los casos, los pacientes pueden reanudar a continuación su esquema de dosificación habitual de una vez a la semana. Si se olvidan más dosis, se debe considerar reducir a la dosis inicial para volver a comenzar.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
No se requiere un ajuste de la dosis en función de la edad. La experiencia clínica en pacientes de ≥ 75 años de edad es limitada y no se puede excluir una mayor sensibilidad en algunas personas de mayor edad.
Pacientes con insuficiencia renal
No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. La experiencia con el uso de semaglutida en pacientes con insuficiencia renal severa es limitada. No se recomienda el uso de semaglutida en pacientes con insuficiencia renal severa (TFGe <30 mL/min/1.73 m2), incluidos pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (consulte las secciones PRECAUCIONES GENERALES, REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVER-
SAS y FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Propiedades farmacocinéticas).
Pacientes con insuficiencia hepática
No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. La experiencia con el uso de semaglutida en pacientes con insuficiencia hepática severa es limitada. No se recomienda el uso de semaglutida en pacientes con insuficiencia hepática severa y se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (consulte las secciones PRECAUCIONES GENERALES y FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA Propiedades farmacocinéticas).
Población pediátrica
No es necesario un ajuste de dosis para adolescentes a partir de 12 años.
Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de semaglutida en niños menores de 12 años.
Método de administración
Para uso subcutáneo.
Wegovy® se administra una vez a la semana a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
Se debe inyectar por vía subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo. La zona de inyección se puede cambiar. No se debe administrar por vía intravenosa ni intramuscular.
El día de la administración semanal se puede cambiar si es necesario, siempre que el tiempo entre dos dosis sucesivas sea de al menos 3 días (>72 horas). Una vez seleccionado el nuevo día de administración, se debe continuar con la administración una vez a la semana.
Al administrar Wegovy pluma precargada de un solo uso, la pluma se debe presionar firmemente contra la piel hasta que la barra amarilla se detenga. La inyección dura unos 5-10 segundos.
Se debe advertir a los pacientes que deben leer detenidamente las instrucciones de uso incluidas en el instructivo antes de administrar el medicamento.
Para más información antes de la administración, consulte la sección RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.