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MYRBETRIC
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Tableta
Fórmula
Cada tableta de liberación prolongada contiene:
Mirabegrón...………………. 25 mg
Excipientes c.b.p. 1 tableta
Cada tableta de liberación prolongada contiene:
Mirabegrón...………………. 50 mg
Excipientes c.b.p.….………. 1 tableta
MYRBETRIC® está indicado para el tratamiento sintomático de la urgencia, aumento de la frecuencia miccional y/o incontinencia de urgencia que se puede presentar en pacientes adultos con síndrome de vejiga hiperactiva (SVH).
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Resumen del perfil de seguridad
Se evaluó la seguridad de MYRBETRIC® en 8,433 pacientes con SVH, de los cuales 5,648 recibieron al menos una dosis de Mirabegrón en el programa de desarrollo clínico fase 2/3 y 622 pacientes recibieron MYRBETRIC® al menos durante 1 año (365 días). En los tres estudios fase 3, doble ciego, controlados con placebo, de 12 semanas de duración, el 88% de los pacientes completó el tratamiento con MYRBETRIC® y el 4% de los pacientes lo suspendió debido a eventos adversos. La mayoría de las reacciones adversas tuvieron una intensidad de leve a moderada.
Las reacciones adversas más comunes reportadas en pacientes tratados con MYRBETRIC® 50 mg durante los tres estudios fase 3, doble ciego, controlados con placebo, de 12 semanas de duración, son taquicardia e infecciones de las vías urinarias. La frecuencia de la taquicardia fue de 1.2% en los pacientes que recibieron MYRBETRIC® 50 mg. La taquicardia indujo la interrupción del medicamento en el 0.1% de los pacientes que recibieron MYRBETRIC® 50 mg. La frecuencia de las infecciones de vías urinarias fue de 2.9% en los pacientes que recibieron MYRBETRIC® 50 mg. En ninguno de los pacientes que recibieron MYRBETRIC® 50 mg las infecciones de las vías urinarias causaron la interrupción del medicamento. Entre las reacciones adversas graves se incluyó la fibrilación auricular (0.2%).
Las reacciones adversas observadas durante el estudio controlado con fármaco activo (antagonista muscarínico) de 1 año de duración (largo plazo) fueron similares en tipo e intensidad a las observadas en los tres estudios fase 3, doble ciego, controlados con placebo, de 12 semanas de duración.
Lista tabulada de reacciones adversas
La siguiente tabla refleja las reacciones adversas observadas con Mirabegrón en los tres estudios fase 3, doble ciego, controlados con placebo, de 12 semanas de duración.
La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente forma: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a <1/10); poco frecuente (≥1/1,000 a <1/100); raro (≥1/10,000 a <1/1,000); muy raro (<1/10,000). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de seriedad.
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Clasificación por Órganos y Sistemas (MedDRA) |
Frecuente |
Poco frecuente |
Raro |
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Infecciones e infestaciones |
Infección de las vías urinarias |
Infección vaginal Cistitis |
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Trastornos oculares |
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Edema palpebral |
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Trastornos cardiacos |
Taquicardia |
Palpitación |
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Trastornos gastrointestinales |
Náusea* |
Dispepsia |
Edema labial |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Urticaria |
Vasculitis leucocitoclástica Púrpura |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo |
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Inflamación articular |
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Trastornos del sistema reproductor y de la mama |
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Prurito vulvovaginal |
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Investigaciones |
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Aumento de la presión arterial |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Dolor de cabeza* |
Mareo* |
* Observadas durante la experiencia post-comercialización.
MYRBETRIC® tabletas de liberación prolongada de 25 mg y 50 mg.
Caja de cartón conteniendo blísters con 10, 20, 30, 50, 60 ó 90 tabletas.
Vía de administración: Oral.
Dosis:
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada): La dosis recomendada es de 50 mg una vez al día con o sin alimentos.
Poblaciones especiales:
Insuficiencia renal y hepática: MYRBETRIC® no ha sido estudiado en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 ni en pacientes que requieren hemodiálisis) o insuficiencia hepática severa (Child-Pugh Clase C) y, por lo tanto, no se recomienda su uso en estas poblaciones de pacientes.
En la siguiente tabla se incluyen las dosis diarias recomendadas en pacientes con insuficiencia renal o hepática en ausencia y en presencia de inhibidores potentes del CYP3A.
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Inhibidores potentes del CYP3A(3) |
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Sin inhibidor |
Con inhibidor |
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Insuficiencia renal(1) |
Leve |
50 mg |
25 mg |
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Moderada |
50 mg |
25 mg |
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Severa |
25 mg |
No se recomienda |
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Insuficiencia hepática(2) |
Leve |
50 mg |
25 mg |
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Moderada |
25 mg |
No se recomienda |
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- Leve: GFR de 60 a 89 mL/min/1.73 m2; moderada: GFR de 30 a 59 mL/min/1.73 m2; severa: GFR de 15 a 29 mL/min/1.73 m2.
- Leve: Child-Pugh Clase A; Moderada: Child-Pugh Clase B.
- Potente: inhibidores del CYP3A
Sexo: No es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Mirabegrón en niños menores de 18 años. No se dispone de datos.
Forma de administración: La tableta debe tomarse una vez al día, con líquidos, debe tragarse entera sin masticar, partir o machacar.