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SOLUCIÓN

Antineoplásico

PROBIOMED

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Reacciones secundarias y adversas
Forma Farmacéutica y Formulación
Dosis

Forma Farmacéutica y Formulación:

Solución

Docetaxel trihidratado equivalente a 20 mg de Docetaxel anhidro.

Docetaxel trihidratado equivalente a 80 mg de Docetaxel anhidro.

Indicaciones Terapéuticas:

Cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, indicado en combinación con capecitabina después de falla previa de quimioterapia con antraciclina.
Cáncer de pulmón localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas en monoterapia o en combinación con quimioterapia basada en platino.
Cáncer de células escamosas recurrente o metastásico de cabeza y cuello como monoterapia después de falla previa con quimioterapia.
Carcinoma de ovario metastásico después de falla de primera línea o quimioterapia subsecuente.
Cáncer de próstata metastásico hormono-dependiente (hormono-refractario) en combinación con prednisona (prednisolona).

Contraindicaciones:

No se debe utilizar DODETAX en los siguientes casos:

Pacientes con hipersensibilidad al Docetaxel, polisorbato 80 o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Pacientes con neutrófilos inferiores a 1,500 células/mm³.
Pacientes con insuficiencia hepática grave.
Pacientes embarazadas y en período de lactancia .

Reacciones secundarias y adversas:

Reacciones adversas con dosis de 100 mg/m² en monoterapia.

Sistema	Muy Frecuente	Frecuente	Raros
Sistema hematopoyético	Neutropenia Anemia Infecciones Neutropenia febril Retención de fluidos	Trombocitopenia Infección asociada a neutrófilos < 500 cel/mm³ Episodios hemorrágicos	Episodios hemorrágicos asociados a trombocitopenia
Sistema inmunológico	Reacciones de hipersensibilidad
Sistema digestivo	Estomatitis Diarrea Náuseas Vómitos	Alteración del gusto Constipación Dolor abdominal Hemorragia gastrointestinal Aumento de bilirrubina Aumento de fosfatasa alcalina Aumento de AST Aumento de ALT	Esofagitis
Sistema nervioso	Signos neurosensoriales Signos neuromotores		Trastornos visuales transitorios (fosfenos, fotofobia, escotoma)
Sistema cardiovascular		Disrritmia cardiaca Hipotensión Hipertensión	Fallo cardiaco
Oído y laberinto			Ototoxicidad Trastornos o pérdida de la audición
Sistema Osteomioarticular	Mialgia	Artralgia
Sistema Respiratorio	Diseña
Generales	Astenia Dolor Anorexia	Dolor torácico sin relación cardiaca o respiratoria Reacción en el lugar de la infusión
Trastornos de la piel y tejidos subcutáneo	Alopecia Reacciones cutáneas Alteración en las uñas

Reacciones adversas con dosis de 75 mg/m² en monoterapia.

Sistema	Muy Frecuente	Frecuente	Raros
Sistema linfático	Neutropenia Anemia Infecciones Trombocitopenia Retención de fluidos	Neutropenia febril
Sistema inmunológico	Reacciones de hipersensibilidad
Trastornos de la piel y tejidos subcutáneo	Alopecia Reacciones cutáneas	Alteraciones en las uñas
Sistema digestivo	Náuseas Estomatitis Vómitos Diarrea	Constipación Aumento de bilirrubina
Sistema nervioso	Signos neurosensoriales	Signos neuromotores
Sistema cardiovascular		Disrritmia cardiaca	Hipotensión
Oído y laberinto			Ototoxicidad Trastornos o pérdida de la audición
Sistema Osteomioarticular		Mialgia
Generales	Anorexia, Astenia, Dolor

Presentaciones:

Frasco ámpula con 80 mg y frasco ámpula con 6 mL de diluyente.

Frasco ámpula con 20 mg y frasco ámpula con 1.5 mL de diluyente.

Dosis y vía de administración:

Administración intravenosa.

Existen numerosos esquemas de dosis dependiendo la enfermedad y la terapia concomitante.

Es importante llevar el monitoreo del número de células blancas.

Se recomienda para reducir la incidencia y la severidad de retención de fluidos y de hipersensibilidad, que todos los pacientes sean pre-medicados con corticoesteroides orales tales como dexametasona 16 mg/día (ejemplo: 8 mg 2 veces al día), por tres días comenzando un día previo a la administración de docetaxel.

Tipo de cáncer	Tipo de terapia	Dosis de DODETAX	Tiempo
Mama	Combinada (ciclosfamida, doxorrubicina)	75 mg/m²	Cada 3 semanas
	Combinada (trastuzumab)	100 mg/m²	Cada 3 semanas
	Monoterapia	100 mg/m²	Cada 3 semanas
Ovario		75-100 mg/m²	Cada 3 semanas
Pulmón	Combinada (cisplatino o carboplatino)	75 mg/m²	Cada 3 semanas
Pulmón	Monoterapia	75 mg/m²	Cada 3 semanas
Cabeza y cuello⁺	Combinada (cisplatino y 5-fluoracilo)	75 mg/m²	Cada 3 semanas
Próstata	Monoterapia*	75 mg/m²	Cada 3 semanas

*Se recomienda la administración de una fluoroquinolona oral, o antibiótico equivalente en forma IV durante 10 días comenzando el día 5 de cada ciclo para reducir infecciones secundarias y en presencia de neutropenia febril.
*Asociado con prednisona o metilprednisolona 5 mg cada 12 horas VO dosis continua.

Poblaciones especiales:

Mielosupresión: En pacientes con cuenta de neutrófilos menor a 1500 células/mm³, la dosis debe ser reducida de 100 a 75 mg/m², o de 75 a 60 mg/m².

Falla renal: No se requiere ajuste

Falla hepática: Cuando la falla hepática es de leve a moderada la dosis ideal será de 75 mg/m², si es falla hepática grave deberá discontinuarse DODETAX.

Pacientes adultos. No se requiere ajuste de dosis Los pacientes por arriba de los 60 años parecen aumentar la toxicidad cuando se utiliza DODETAX en combinación con capecitabina.

Niños: La seguridad y la efectividad en niños no ha sido establecida.

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