INFINITAM

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SOLUCIÓN
Tratamiento de la artritis reumatoide
SANFER
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Solución
Consideración de uso: Inyectable

El frasco ámpula con polvo liofilizado contiene:
Etanercept …25 mg… 50 mg
Excipiente cbp….. 1 frasco ámpula…..1 frasco ámpula

Origen ADN recombinante expresado en células de ovario de hámster chino (CHO)

Cada jeringa con diluyente contiene:
Agua estéril para uso inyectable…..1 mL

Indicaciones Terapéuticas: 

INFINITAM® está indicado para reducir signos y síntomas en pacientes con artritis reumatoide activa moderada o grave e inhibir la progresión del daño estructural de la articulación. INFINITAM® puede utilizarse cuando la respuesta a uno o más medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, incluyendo al metotrexato (a menos que esté contraindicado), han demostrado ser inadecuados. INFINITAM® puede iniciarse solo o en combinación con metotrexato.
INFINITAM® está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide juvenil crónica de curso poliarticular en niños de 4 a 17 años, cuando la respuesta a uno o más fármacos ha demostrado ser inadecuada.
INFINITAM® está indicado para reducir los signos y síntomas en pacientes con espondilitis anquilosante. En el tratamiento de Psoriasis en placa severa o moderada en adultos (mayores de 18 años de edad).

Contraindicaciones: 

Hipersensibilidad a etanercept o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
INFINITAM® está contraindicado en pacientes con sepsis o riesgo de sepsis.
El tratamiento con INFINITAM® no deberá iniciarse en pacientes con infecciones activas serias, incluyendo infecciones crónicas o localizadas.

Reacciones secundarias y adversas: 

Entre las reacciones adversas que comúnmente se han descrito se encuentran: trastornos en el sitio de aplicación (eritema y/o comezón, dolor, o inflamación). La frecuencia de reacciones en el sitio de la inyección fue más alta en el primer mes y subsecuentemente disminuyó. Otros efectos reportados son: fiebre, reacciones alérgicas y formación de autoanticuerpos.

Presentaciones: 

Caja de cartón con 4 frascos ámpula con polvo liofilizado 25 mg, 4 jeringas prellenadas con 1 mL de diluyente, 4 agujas estériles de 27G x ½", 4 adaptadores del frasco ámpula y 8 almohadillas impregnadas con alcohol.

Caja de cartón con 2 frascos ámpula con polvo liofilizado 50 mg, 2 jeringas prellenadas con 1 mL de diluyente, 2 agujas estériles de 27G x ½", 2 adaptadores del frasco ámpula y 4 almohadillas impregnadas con alcohol.

Caja con 4 charolas conteniendo cada una: 1 frasco ámpula con polvo liofilizado con 25 mg de Etanercept,
1 jeringa prellenada con dispositivo de rosca integrado conteniendo 1 mL de diluyente, 1 aguja 21G x 1 ¼",
1 aguja 30G x ½" y 2 toallitas impregnadas con alcohol isopropílico al 70%.

Caja con 2 charolas conteniendo cada una: 1 frasco ámpula con polvo liofilizado con 50 mg de Etanercept,
1 jeringa prellenada con dispositivo de rosca integrado conteniendo 1 mL de diluyente, 1 aguja 21G x 1 ¼",
1 aguja 30G x ½" y 2 toallitas impregnadas con alcohol isopropílico al 70%.

Dosis y vía de administración: 

INFINITAM® se administra por vía subcutánea.
Los pacientes deben ser instruidos en técnicas de auto-administración y deben ser supervisados por un profesional de la salud. Los sitios de aplicación deberán rotarse de tal forma que un mismo sitio no se use más de una ocasión por mes. No se inyecte en áreas en las que la piel esté sensible, tenga moretones, esté enrojecida o esté dura.
La administración subcutánea podrá realizarse en abdomen, brazos, muslos y región glútea.
Los pacientes o enfermeras que deban administrar (se) etanercept deben recibir instrucciones sobre el mezclado del polvo con el líquido y las técnicas de inyección. La primera inyección deberá realizarse bajo la supervisión de personal médico calificado.
Adultos (mayores de 18 años de edad) con artritis reumatoide y artritis psoriásica y espondilitis anquilosante activa: Se debe administrar INFINITAM® 50 mg una vez a la semana (una inyección de 50 mg o como dos inyecciones de 25 mg administradas al mismo tiempo) o 25 mg dos veces a la semana (separados por 72 a 96 horas).
Psoriasis en placa: Se debe administrar 50 mg a la semana (administrados como dos inyecciones únicas de 25 mg el mismo día o con una diferencia de 3 a 4 días). Se pueden alcanzar respuestas más altas tratando desde el inicio y hasta por 12 semanas con una dosis de 50 mg administrados dos veces a la semana.
Niños con artritis reumatoide juvenil (entre 4 y 18 años de edad): Se debe administrar 0.4 mg/kg hasta un máximo de 25 mg por dosis, dos veces por semana (separados por 72 a 96 horas).
Etanercept no ha sido estudiado en niños menores de 4 años.
Es posible continuar con la administración de metotrexato, glucocorticoides, salicilatos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), o analgésicos durante el tratamiento con etanercept en adultos y en niños.
El uso de 25 mg de etanercept administrados una vez por semana en pacientes adultos, da una respuesta más lenta y menos efectiva.
No es necesario ajustar las dosis en pacientes ancianos, o en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Manejo: Para la reconstitución, inyecte 1 mL del diluyente lentamente en el frasco. No lo agite solo rótelo entre las manos suavemente para evitar la formación excesiva de espuma. La mezcla usualmente toma unos minutos.

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