SÍNDROME DE PESANTEZ DE PIERNAS

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CÁPSULAS
Tratamiento de la insuficiencia venosa y crisis hemorroidales
PIERRE FABRE
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Forma farmacéutica: Cápsula.
Cada cápsula contiene:
Extracto seco de rizomas y raíces de Ruscus aculeatus valorado en
heterósidos esterólicos........... 150 mg
Hesperidina metilchalcona.... 150 mg
Acido ascórbico.................... 100 mg
Excipiente cbp...................... 1 cápsula

Indicaciones Terapéuticas: 

Para el tratamiento de las manifestaciones crónicas, funcionales de los miembros inferiores (sensación de piernas pesadas, edema periférico, dolor, calambres nocturnos, etc.) y en crisis hemorroidales.

Contraindicaciones: 

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
Trastornos de almacenamiento de hierro (talasemia, hemocromatosis, anemia sideroblástica) debido a la presencia de ácido ascórbico, en embarazo y lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: 

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas del medicamento que se han observado durante los ensayos clínicos, para los cuales no se excluyó la causalidad durante la experiencia post-comercialización o literatura.
Las reacciones adversas se presentan de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA y se enlistan a continuación como: muy comunes (≥ 1/10), comunes (≥ 1/100 a <1/10), poco comunes (≥ 1/1,000 a <1/100), raros (≥ 1/10,000 a <1/1,000), muy raro (<1/10,000), no conocidos (no se puede estimar con la información disponible).

CLASIFICACIÓN DE LOS ÓRGANOS DE LOS SISTEMAS

(Clasificación MedDRA)

COMUNES

(≥ 1/100 a <1/10)1

POCO COMUNES

(≥ 1/1,000 a <1/100)

RAROS

(≥ 1/10,000 a <1/1,000)

NO CONOCIDOS

(no se pueden estimar con la información disponible)

Trastornos del oído y laberinto

    

Vértigo

  

Trastornos gastrointestinales

Diarrea2 Dolor abdominal

Dispepsia

(Gastritis) Nausea

Trastornos gastrointestinales Estomatitis aftosa

Colitis microscópica3 Dolor gástrico

Trastornos hepatobiliares

    

Incremento de la Alanino amniotransferasa

  

Investigaciones

      

Interferencia en las pruebas de laboratorio.

Trastornos del tejido musculoesquelético y conectivo

  

Espasmo muscular Dolor en extremidades

    

Trastornos psiquiátricos

  

Insomnio

Nerviosismo

  

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

  

Eritema Prurito

  

Salpullido maculopalpular Urticaria

Trastornos vasculares·

    

Frialdad periférica Dolor de venas

  

1 No se han reportado reacciones adversas clasificadas como muy comunes (>1/10).
2 Diarrea, a veces severa (asociada con el riesgo de pérdida de peso y fluidos/ trastornos de electrolitos, si se sigue el tratamiento), rápidamente reversible con la descontinuación del tratamiento.
3 Reversible, esencialmente linfocítica, en algunos casos se ha identificado la colitis microscópica (en algunos pacientes).

Reporte de sospechas de reacciones adversas
El reporte de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Esto permite el monitoreo continuo del balance riesgo/beneficio del medicamento. Se les solicita a los profesionales de la salud informar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema de informe local.

Presentaciones: 

Caja con 18, 20, 30 ó 60 cápsulas
Caja con frasco con 18, 20, 30 ó 60 cápsulas.

Dosis y vía de administración: 

Vía de administración: Oral.
En casos de insuficiencia veno-linfática: 2- 3 cápsulas al día.
En casos de síntomas hemorroidales agudos: 4 -5 cápsulas al día. Las cápsulas deben ser ingeridas con un vaso de agua.
Fabroven® debe administrarse en crisis hemorroidales en tratamientos cortos.

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