SÍNDROME DE PESANTEZ DE PIERNAS

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas del medicamento que se han observado durante los ensayos clínicos, para los cuales no se excluyó la causalidad durante la experiencia post-comercialización o literatura.
Las reacciones adversas se presentan de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA y se enlistan a continuación como: muy comunes (≥ 1/10), comunes (≥ 1/100 a < 1/10), poco comunes (≥ 1/1,000 a < 1/100), raros (≥ 1/10,000 a < 1/1,000), muy raro (< 1/10,000), no conocidos (no se puede estimar con la información disponible).

¹ No se han reportado reacciones adversas clasificadas como muy comunes (> 1/10).
² Diarrea, a veces severa (asociada con el riesgo de pérdida de peso y fluidos/trastornos de electrólitos, si se sigue el tratamiento), rápidamente reversible con la descontinuación del tratamiento.
³ Reversible, esencialmente linfocítica, en algunos casos se ha identificado la colitis microscópica (en algunos pacientes).

Reporte de sospechas de reacciones adversas: El reporte de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Esto permite el monitoreo continuo del balance riesgo/beneficio del medicamento. Se les solicita a los profesionales de la salud informar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema de informe local.