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Estudios Clínicos

Los estudios clínicos realizados y reportados en la literatura generalmente concluyen con que Exemestano 25 mg/día  ha sido bien tolerado. Los eventos adversos fueron usualmente de leves a moderados y los más reportados fueron bochornos (21%), artralgia (18%) y fatiga (16%) en cáncer de mama temprano.  

El índice de discontinuación reportado en estudios clínicos debido a eventos adversos fue de 7,4% en pacientes con cáncer de mama temprano recibiendo tratamiento adyuvante con exemestano siguiendo terapia inicial con tamoxifeno.

A continuación se encuentra un listado publicado de las reacciones adversas reportadas, clasificadas por sistemas orgánico MedDRA y por la frecuencia. Las frecuencias se definieron como: muy frecuentes (≥10%), frecuentes (≥1%, ≤10%), poco frecuentes (≥0,1%, ≤1%) y raramente frecuentes (≥0,01%, ≤0,1%).

Metabolismo y desórdenes nutricionales:

• Común: Anorexia.

Trastornos psiquiátricos:

• Muy común: Insomnio.
• Común: Depresión.

Trastornos de Sistema Nervioso:

• Muy común: Dolor de cabeza.
• Común: Vértigo, síndrome de túnel carpiano.

Trastornos vasculares:

• Muy común: Bochornos.

Trastornos gastrointestinales:

• Muy común: Nausea.
• Común: Dolor abdominal, vómito, constipación, dispepsia, diarrea.

Trastornos de piel y tejido subcutáneo:

• Muy común; Incremento de la sudoración.
• Común: Erupción cutánea, alopecia.

Trastornos musculoesqueléticos y óseos:

• Muy común: Dolor articular y musculoesquelético. (*)
• Frecuentes: Osteoporosis, fractura.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:

• Muy común: Fatiga.
• Común: Dolor, edema periférico o en pierna.

(*)Incluye: Artralgia y menos frecuentemente dolor en las extremidades, artrosis, dolor lumbar, artritis, mialgia y rigidez articular.

Estudios clínicos reportan en pacientes con cáncer de mama avanzado, una disminución ocasional en linfocitos, aproximadamente 20% de los pacientes recibiendo exemestano, particularmente en pacientes con linfopenia preexistente. Sin embargo, los valores promedio de linfocitos en estos pacientes no cambiaron significativamente con el tiempo, en este estudio no se reportó aumento correspondiente en infecciones virales.

En estudios reportados con estadios iniciales de cáncer de mama, la frecuencia de los eventos cardiacoisquémicos en los tratamientos con el exemestano y tamoxifeno fueron respectivamente 4,5% y 4,2%. Reportan que no hubo diferencia significativa entre cada evento cardiovascular en particular, incluyendo hipertensión (9,9% versus 8,4%), infarto al miocardio (0,6% versus 0,2%) e insuficiencia cardíaca (1,1% versus 0,7%). La úlcera gástrica se presentó como ligeramente más frecuente con exemestano, en comparación con la de tamoxifeno (0,7% versus < 0,1%.). La mayoría de los pacientes bajo tratamiento con exemestano que padecían úlcera gástrica, tuvieron antecedentes de haber recibido tratamiento concomitante con agentes antiinflamatorios no esteroideos.

Se ha reportado elevación en los parámetros de valoración del funcionamiento hepático, que incluye enzimas, bilirrubina y fosfatasa alcalina.