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¿Para qué sirve el medicamento Blincyto?

Útil en el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B en la primera o segunda remisión completa con una enfermedad mínima residual mayor o igual a 0.1% en adultos y niños.

¿Cómo se aplica el medicamento Blincyto?

Tratamiento de LLA de precursor de células B, EMR-Positiva.

-Un tratamiento consiste en 1 ciclo de Blincyto para inducción seguido de hasta 3 ciclos adicionales para consolidación.

-Un ciclo de inducción o consolidación consiste en 28 días de infusión intravenosa contínua seguida por un intervalo de 14 días libres de tratamiento.

-Los pacientes mayores o igualesa 45 kg reciben una dosis fija, para pacientes de menos de 45 kg, se calcula la dosis utilizando el área corporal del paciente.

Tratamiento de LLA de precursor de células B, en recaída o refractaria.

-Un tratamiento consiste en 2 ciclos de Blincyto para inducción seguido de hasta 3 ciclos adicionales para consolidación y hasta 4 ciclos adicionales de retarapia continua.

-Un ciclo de inducción o consolidación consiste en 28 días de infusión intravenosa contínua seguida por un intervalo de 14 días libres de tratamiento.

-Los pacientes mayores o igualesa 45 kg reciben una dosis fija, para pacientes de menos de 45 kg, se calcula la dosis utilizando el área corporal del paciente.

¿Qué contiene el medicamento Blincyto?

 

Blinatumomab.

POLVO LIOFILIZADO
Tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda
AMGEN
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Polvo liofilizado para reconstitución.

Cada frasco ámpula de un solo uso contiene:

Blinatumomab .............. 35 mcg

Excipientes .................. c.s.

Indicaciones Terapéuticas: 

Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) de precursores de células B, Enfermedad Mínima Residual (EMR) positiva

Blincyto está indicado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de células B en la primera o segunda remisión completa con una enfermedad mínima residual (EMR) mayor o igual al 0.1% en adultos y niños.

Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) de precursores de células B en recaída o refractaria

Blincyto está indicado para el tratamiento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de células B, en recaída o refractaria en adultos y niños

Contraindicaciones: 

Hipersensibilidad: BLINCYTO está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al blinatumomab u otro componente de la formulación del producto.

Embarazo

Lactancia

Reacciones secundarias y adversas: 

Las siguientes reacciones adversas se discuten a mayor detalle en la sección de Precauciones Generales:

  • Síndrome de liberación de citocinas
  • Toxicidades neurológicas
  • Infecciones
  • Síndrome de lisis tumoral
  • Neutropenia y neutropenia febril
  • Efectos sobre la capacidad para conducir y operar máquinas 
  • Elevación de las enzimas hepáticas
  • Pancreatitis
  • Leucoencefalopatía

Experiencia en Estudios Clínicos: Debido a que los estudios clínicos se llevan a cabo bajo condiciones que varían ampliamente, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro fármaco, y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

LLA de Precursores de células B, EMR-positivo 
 
La seguridad de blinatumomab en pacientes con LLA de precursores de células B con EMR-positiva se evaluó en dos estudios clínicos de un solo brazo en los que 137 pacientes fueron tratados con blinatumomab. La mediana de edad de la población de estudio fue de 45 años (rango: 18 a 77 años).
 
Las reacciones adversas más comunes (≥ 20%) fueron pirexia, reacciones relacionadas con la infusión, dolor de cabeza, infecciones (patógenos no especificados), temblor y escalofríos. Se informaron reacciones adversas graves en el 61% de los pacientes. Las reacciones adversas graves más comunes (≥ 2%) incluyeron pirexia, temblor, encefalopatía, afasia, linfopenia, neutropenia, sobredosis, infección relacionada con el dispositivo, convulsiones e infección por estafilococos. Reacciones adversas Grado 3 o superiores se reportaron en 64% de los pacientes. La descontinuación de la terapia debido a reacciones adversas ocurrió en el 17% de los pacientes; los eventos neurológicos fueron las razones reportadas con mayor frecuencia para la interrupción. Hubo 2 eventos adversos fatales que ocurrieron dentro de los 30 días posteriores al final del tratamiento con blinatumomab (neumonía atípica y hemorragia subdural).

 
La Tabla 9 resume las reacciones adversas que ocurren con una incidencia ≥ 10% para cualquier grado o ≥ 5% de incidencia para el Grado 3 o superior.
 

Tabla 9. Reacciones Adversas que Ocurren con una Incidencia ≥ 10% para Cualquier Grado o ≥ 5% de Incidencia para el Grado 3 o Superior en Pacientes Tratados con Blinatumomab con LLA de Precursores de células B, EMR-positiva (N = 137))

Reacción Adversa

Cualquier Grado*
n (%)

≥ Grado 3*
n (%)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

  

 

  Neutropenia1

21 (15)

21 (15)

  Leucopenia2

19 (14)

13 (9)

  Trombocitopenia3

14 (10)

8 (6)

Trastornos cardiacos

  

 

  Arritmia4

17 (12)

3 (2)

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

 

 

  Pirexia5

125 (91)

9 (7)

          Escalofrío

39 (28)

0 (0)

Infecciones e infestaciones

  

 

  Infeccciones - patógeno no especificado

53 (39)

11 (8)

Lesión, envenenamiento y complicaciones del procedimiento

  

 

  Reacción relacionada a la infusión6

105 (77)

7 (5)

Investigaciones

  

 

 Disminución de inmunoglobulinas7

25 (18)

7 (5)

 Peso aumentado

14 (10)

1 (< 1)

 Hipertransaminasemia8

13 (9)

9 (7)

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

  

 

  Dolor de espalda

16 (12)

1 (< 1)

Trastornos del sistema nervioso

  

 

  Dolor de Cabeza

54 (39)

5 (4)

  Temblor9

43 (31)

6 (4)

  Afasia

16 (12)

1 (< 1)

  Mareo

14 (10)

1 (< 1)

  Encefalopatía10

14 (10)

6 (4)

Trastornos psiquiátricos

  

 

  Insomnio11

24 (18)

1 (< 1)

Trastornos respiratorios, torácicos, y mediastínicos

  

 

  Tos

18 (13)

0 (0)

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

  

 

  Erupción12

22 (16)

1 (< 1)

Trastornos vasculares

  

 

  Hipotensión

19 (14)

1 (< 1)

      *  Calificación basada en la Terminología común del NCI para eventos adversos (CTCAE)               versión 4.0

  1. La neutropenia incluye neutropenia febril, neutropenia y recuento de neutrófilos disminuido
  2. La leucopenia incluye leucopenia y disminución del conteo de glóbulos blancos
  3. La trombocitopenia incluye disminución del recuento de plaquetas y trombocitopenia
  4. La arritmia incluye bradicardia, arritmia sinusal, bradicardia sinusal, taquicardia sinusal, taquicardia y extrasístoles ventriculares
  5. La pirexia incluye aumento de la temperatura corporal y pirexia
  6. La reacción relacionada con la infusión es un término compuesto que incluye el término reacción relacionada con la infusión y los siguientes eventos que ocurren en las primeras 48 horas de infusión y el evento duró ≤ 2 días: síndrome de liberación de citocinas, edema ocular, hipertensión, hipotensión, mialgia, edema periorbitario, prurito generalizado, pirexia y erupción
  7. Disminución de inmunoglobulinas incluye disminución de inmunoglobulina A sanguínea, disminución de inmunoglobulina G sanguínea, diminución de inmunoglobulina M sanguínea, hipogammaglobulinemia, hipoglobulinemia e inmunoglobulinas disminuidas
  8. La hipertransaminasemia incluye aumento de alanina-aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa aumento de enzima hepática
  9. El temblor incluye temblor esencial, intención de temblor y temblor
  10. La encefalopatía incluye trastorno cognitivo, nivel de conciencia deprimido, alteración de la atención, encefalopatía, letargo, leucoencefalopatía, trastorno de la memoria, somnolencia y encefalopatía tóxica
  11. El insomnio incluye insomnio inicial, insomnio e insomnio terminal
  12. Erupción incluye dermatitis por contacto, eccema, eritema, erupción y erupción maculopapular
Las reacciones adversas adicionales en pacientes con LLA con EMR-positiva que no cumplieron los criterios de umbral para la inclusión en la Tabla 9 fueron:
  • ​Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia
  • Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: edema periférico, dolor y dolor en el pecho (incluye dolor en el pecho y dolor en el pecho musculoesquelético)
  • Trastornos hepatobiliares: aumento de la bilirrubina en la sangre
  • Trastornos del sistema inmunitario: hipersensibilidad y síndrome de liberación de citocinas
  • Infecciones e infestaciones: trastornos infecciosos virales, trastornos infecciosos bacterianos y trastornos de infecciones fúngicas
  • Lesión, envenenamiento y complicaciones del procedimiento: error de medicación y sobredosis (incluye sobredosis y sobredosis accidental)
  • Investigaciones: aumento de la fosfatasa alcalina en la sangre
  • Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: dolor en las extremidades y dolor óseo
  • Trastornos del sistema nervioso: convulsiones incluye convulsiones y crisis tónico-clónicas generalizadas), trastornos del habla e hipoestesia
  • Trastornos psiquiátricos: estado confusional, desorientación y depresión
  • Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea y tos productiva
  • Trastornos vasculares: hipertensión (incluye aumento de la presión arterial e hipertensión) rubor (incluye rubor y sofocos) y síndrome de fuga capilar

​LLA de Precursores de células B cromosoma Filadelfia-negativo en Recaída o Refractaria

Los datos de seguridad descritos a continuación reflejan la exposición a blinatumomab en un estudio clínico aleatorizado, de etiqueta abierta, controlado con activo (Estudio TOWER) en el que 376 pacientes con LLA de precursores de células B en recaída o refractaria cromosoma Filadelfia negativo fueron tratados con blinatumomab (n = 267) o quimioterapia estándar (SOC) (n = 109). La mediana de edad de los pacientes tratados con blinatumomab fue de 37 años (rango: 18 a 80 años), 60% hombres, 84% Blancos, 7% Asiáticos, 2% Negros o Afroamericanos, 2% Indios Americanos o Nativos de Alaska, y 5% Múltiples/Otros.
 
Las reacciones adversas más comunes (≥ 20%) en el brazo de blinatumomab fueron infecciones (bacterianas y patógenas no especificadas), pirexia, dolor de cabeza, reacciones relacionadas con la infusión, anemia, neutropenia febril, trombocitopenia y neutropenia. Se informaron reacciones adversas graves en el 62% de los pacientes. Las reacciones adversas graves más comunes (≥ 2%) incluyeron neutropenia febril, pirexia, sepsis, neumonía, sobredosis, shock séptico, CRS, sepsis bacteriana, infección relacionada con el dispositivo y bacteriemia. Las reacciones adversas de Grado 3 o superiores se reportaron en el 87% de los pacientes. La descontinuación del tratamiento debido a reacciones adversas ocurrió en el 12% de los pacientes tratados con blinatumomab; los eventos neurológicos y las infecciones fueron las razones informadas con mayor frecuencia para la interrupción del tratamiento debido a una reacción adversa. Los eventos adversos fatales ocurrieron en el 16% de los pacientes. La mayoría de los eventos fatales fueron infecciones.
 
Las reacciones adversas que ocurren con una incidencia ≥ 10% para cualquier grado o ≥ 5% de incidencia para el Grado 3 o superior en los pacientes tratados con blinatumomab en el primer ciclo de terapia se resumen en la Tabla 10.
 

Tabla 10. Reacciones Adversas Que Ocurren Con Una Incidencia ≥ 10% Para Cualquier Grado o ≥ 5% De Incidencia Para El Grado 3 O Superior En Pacientes Tratados Con Blinatumomab En El Primer Ciclo De Terapia

Reacción Adversa

Blinatumomab  (N = 267)

Quimioterapia Estándar (SOC)  (N = 109)

Cualquier Grado*
n (%)

≥ Grado 3*
n (%)

Cualquier Grado*
n (%)

≥ Grado 3*
n (%)

Trastornos de la sangre y sistema linfático

         Neutropenia1

84 (31)

76 (28)

67 (61)

61 (56)

         Anemia2

68 (25)

52 (19)

45 (41)

37 (34)

Trombocitopenia3

57 (21)

47 (18)

42 (39)

40 (37)

         Leucopenia4

21 (8)

18 (7)

9 (8)

9 (8)

Trastornos cardiacos

         Arritmia5

37 (14)

5 (2)

18 (17)

0 (0)

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

         Pirexia

147 (55)

15 (6)

43 (39)

4 (4)

         Edema6

48 (18)

3 (1)

20 (18)

1 (1)

Trastornos del sistema inmune

Síndrome de liberación de citocina7

37 (14)

8 (3)

0 (0)

0 (0)

Infecciones e infestaciones

Infeccciones - patógeno no especificado

74 (28)

40 (15)

50 (46)

35 (32)

Trastornos infecciosos bacterianos

38 (14)

19 (7)

35 (32)

21 (19)

Trastornos infecciosos virales

30 (11)

4 (1)

14 (13)

0 (0)

Trastornos infecciosos fúngicos

27 (10)

13 (5)

15 (14)

9 (8)

Lesiones, envenenamiento y complicaciones de procedimiento

         Reacción relacionada a la infusión8

79 (30)

9 (3)

9 (8)

1 (1)

Investigaciones

Hipertransaminasemia9

40 (15)

22 (8)

13 (12)

7 (6)

Trastorno del sistema nervioso

         Dolor de cabeza

61 (23)

1 (< 1)

30 (28)

3 (3)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

         Erupción10

31 (12)

2 (1)

21 (19)

0 (0)

      *Calificación basada en la Terminología común del NCI para eventos adversos (CTCAE)                versión 4.0

  1. La neutropenia incluye agranulocitosis, neutropenia febril, neutropenia y recuento de neutrófilos
  2. La anemia incluye anemia y disminución de la hemoglobina
  3. La trombocitopenia incluye disminución del recuento de plaquetas y trombocitopenia
  4. La leucopenia incluye leucopenia y disminución del conteo de glóbulos blancos
  5. La arritmia incluye arritmia, fibrilación auricular, aleteo auricular, bradicardia, bradicardia sinusal, taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular y taquicardia
  6. El edema incluye edema facial, retención de líquidos, edema, edema periférico, inflamación periférica e hinchazón de la cara
  7. El síndrome de liberación de citocinas incluye el síndrome de liberación de citocinas y la tormenta de citocinas
  8. La reacción relacionada con la infusión es un término compuesto que incluye el término reacción relacionada con la infusión y los siguientes eventos que ocurren con las primeras 48 horas de infusión y el evento duró ≤ 2 días: pirexia, síndrome de liberación de citoquina, hipotensión, mialgia, lesión renal aguda, hipertensión y erupción eritematosa
  9. La hipertransaminasemia incluye aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de enzima hepática y aumento de transaminasas
  10. Erupción incluye eritema, erupción cutánea, erupción eritematosa, erupción generalizada, erupción macular, erupción maculo papular, erupción cutánea pruriginosa, exfoliación de la piel y erupción cutánea tóxica

Las anomalías del laboratorio seleccionadas que empeoraron desde la basal Grado 0-2 hasta el Grado 3-4 máximo relacionado con el tratamiento en el primer ciclo de terapia se muestran en la Tabla 11.
 

Tabla 11. Empeoramiento de anormalidades de laboratorio seleccionadas a partir del grado 0-2 en la línea basal hasta el grado 3-4* máximo relacionado con el tratamiento en el primer ciclo de terapia. 

 

Blinatumomab
Grado 3 o 4 (%)

 

Quimioterapia Estándar SOC
Grado 3 o 4 (%)

Hematología

    Disminución del recuento de linfocitos

    Disminución del recuento de glóbulos blancos

    Disminución de hemoglobina

    Disminución del recuento de neutrófilos

    Disminución del recuento de plaquetas

 

80

53

29

57

47

 

 

83

97

43

68

85

Química

    Incremento de ALT

    Incremento de bilirrubina

    Incremento de AST  

 

11

5

8

 

 

11

4

4

*Incluye solo pacientes que tuvieron una medición de laboratorio basal y al menos una medición de laboratorio disponible durante el primer ciclo de terapia.
 

LLA de Precursores de células B en Recaída o Refractaria
 
Otras reacciones adversas importantes de los estudios de LLA de precursor de células B en recaída o refractaria agrupadas fueron:
  • Trastornos de la sangre y del sistema linfático: linfadenopatía, histiocitosis hematofágica y leucocitosis (incluye leucocitosis y recuento de glóbulos blancos aumentado)
  • Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: escalofríos, dolor de pecho (incluye molestias en el pecho, dolor en el pecho, dolor de pecho musculoesquelético y dolor de pecho no cardíaco), dolor, aumento de la temperatura corporal, hipertermia y síndrome de respuesta inflamatoria sistémica
  • Trastornos hepatobiliares: hiperbilirrubinemia (incluye aumento de la bilirrubina en sangre e hiperbilirrubinemia)
  • Trastornos del sistema inmune: hipersensibilidad (incluye hipersensibilidad, reacción anafiláctica, angioedema, dermatitis alérgica, erupción medicamentosa, hipersensibilidad a medicamentos, eritema multiforme y urticaria)
  • Lesiones, envenenamiento y complicaciones de procedimiento: error de medicación y sobredosis (incluye sobredosis, error de medicación y sobredosis accidental)
  • Investigaciones: aumento de peso, disminución de inmunoglobulinas (incluye disminución de inmunoglobulinas, reducción de inmunoglobulina A en sangre, disminución de inmunoglobulina G en sangre, disminución de inmunoglobulina M en sangre e hipogammaglobulinemia), aumento de fosfatasa alcalina en sangre e hipertransaminasemia
  • Trastornos del metabolismo y la nutrición: síndrome de lisis tumoral
  • Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: dolor de espalda, dolor de huesos y dolor en las extremidades
  • Trastornos del sistema nervioso: temblor (temblor de reposo, temblor de intención, temblor esencial y temblor), estado de conciencia alterado (incluye estado de conciencia alterado, nivel de conciencia deprimido, alteración de la atención, letargo, cambios en el estado mental, estupor y somnolencia), mareo, deterioro de la memoria, convulsión (incluye convulsión y convulsión atónica), afasia, trastorno cognitivo, trastorno del habla, hipostesia, encefalopatía y trastornos del nervio craneal (neuralgia del trigémino, trastorno del nervio trigémino, parálisis del sexto nervio, trastorno del nervio craneal, nervio facial trastorno y paresia facial).
  • Trastornos psiquiátricos: insomnio, desorientación, estado de confusión y depresión (incluye estado de ánimo deprimido, depresión, ideación suicida y suicidio consumado)
  • Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea (incluye insuficiencia respiratoria aguda, disnea, disnea de esfuerzo, insuficiencia respiratoria, dificultad respiratoria, broncoespasmo, hiperreactividad bronquial, taquipnea y sibilancias), tos y tos productiva
  • Trastornos vasculares: hipotensión (incluye presión arterial disminuida, hipotensión, shock hipovolémico y colapso circulatorio), hipertensión (incluye aumento de la presión arterial, hipertensión y crisis hipertensiva), rubor (incluye rubor y sofocos) y síndrome de fuga capilar
Experiencia Post-comercialización
 
Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso posterior a la aprobación de blinatumomab. Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar confiablemente su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
  •  Se ha reportado pancreatitis, potencialmente mortal o fatal, en pacientes que están recibiendo blinatumomab en combinación con dexametasona [ver Precauciones Generales]. 
  •  Se han reportado trastornos de los nervios craneales en pacientes que recibieron blinatumomab.
Inmunogenicidad: Como ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existe potencial de inmunogenicidad. La inmunogenicidad de blinatumomab se ha evaluado utilizando una tecnología de detección de electroquimioluminiscencia (ECL) o un inmunoensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) para la detección de anticuerpos de unión anti-blinatumomab. Para los pacientes cuyo suero dieron positivo en el inmunoensayo, se realizó un ensayo biológico in vitro para detectar los anticuerpos neutralizantes.
 
En estudios clínicos, menos del 1% de pacientes tratados con blinatumomab dieron positivo para anticuerpos de unión anti-blinatumomab. Todos los pacientes quienes dieron positivo para anticuerpos de unión también dieron positivo para anticuerpos neutralizantes anti-blinatumomab. 
 
La formación de anticuerpos anti-blinatumomab puede afectar la farmacocinética de blinatumomab. 
 
Si se sospecha formación de anticuerpos anti-blinatumomab con un efecto clínicamente significativo, contacte a Amgen al (5255) 44-24-45-55, para discutir la prueba de anticuerpos.
 
La detección de la formación de anticuerpos anti-blinatumomab es altamente dependiente de la sensibilidad y la especificidad del ensayo. Adicionalmente, la incidencia de positividad para anticuerpos observada (incluyendo anticuerpos neutralizantes) en un ensayo puede estar influenciada por varios factores, incluida la metodología del ensayo, el manejo de la muestra, el tiempo de recolección de la muestra, los medicamentos concomitantes y la enfermedad subyacente. Por estas razones, la comparación de la incidencia de anticuerpos contra blinatumomab con la incidencia de anticuerpos contra otros productos, podría ser engañosa.
Presentaciones: 

Cada empaque de BLINCYTO contiene un frasco ámpula de blinatumomab (35 mcg) y un frasco ámpula con Solución Estabilizadora IV.

Dosis y vía de administración: 
Tratamiento de LLA de precursor de células B, EMR-Positiva.
  • Un tratamiento en curso consiste en 1 ciclo de BLINCYTO para inducción seguido de hasta 3 ciclos adicionales para consolidación. 
  • Un ciclo único de tratamiento con BLINCYTO para inducción o consolidación consiste de 28 días de infusión intravenosa continua seguida por un intervalo de 14 días libres de tratamiento (42 días en total).
  • Consulte la Tabla 12 para conocer la dosis recomendada según el peso y el programa del paciente. Los pacientes mayores o iguales a 45 kg reciben una dosis fija. Para pacientes de menos de 45 kg, la dosis se calcula utilizando el área de superficie corporal del paciente (BSA).

Tabla 12. Dosis Recomendada De BLINCYTO Y Cronograma Para El Tratamiento De La LLA De Precursores De células B, EMR-positiva

 

Peso del Paciente

Peso del Paciente

Ciclo

Mayor o Igual a 45 kg
(Dosis fija)

Menor que 45 kg
(Dosis basada en BSA)

Ciclo 1 inducción

 

 

Días 1 a 28

28 mcg/día

15 mcg/m2/día
(sin exceder 28 mcg/día)

 

Días 29 a 42

14 días libres de tratamiento

14 días libres de tratamiento

Ciclos 2 a 4 Consolidación

 

 

 

Días 1 a 28

 

28 mcg/día

15 mcg/m2/día
(sin exceder 28 mcg/día)

 

Días 29 a 42

14 días libres de tratamiento

14 días libres de tratamiento
  • Se recomienda hospitalización durante los primeros 3 días del primer ciclo y los primeros 2 días del segundo ciclo. Para todos los inicios y reinicios de ciclos subsecuentes (por ejemplo, si el tratamiento es interrumpido durante 4 horas o más), se recomienda la supervisión de un profesional de la salud u hospitalización.
Premedicar con prednisona o equivalente para LLA de precursores de células B, EMR-positiva
  • Para pacientes adultos, premedicar con 100 mg de prednisona intravenosa o equivalente (por, ej., dexametasona 16 mg) 1 hora antes de la primera dosis de BLINCYTO de cada ciclo.
  • Para pacientes pediátricos, premedicar con 5 mg/m2 de dexametasona, a una dosis máxima de 20 mg antes de la primera dosis de BLINCYTO en el primer ciclo y cuando se reinicie una infusión después de una interrupción de 4 horas o más en el primer ciclo.
Para administración de BLINCYTO: 
  • Consultar la sección Infusión de BLINCYTO de 24 Horas o 48 Horas, para infusión durante 24 horas o 48 horas.
  • Consultar la sección Infusión de BLINCYTO de 7 días utilizando solución salina bacteriostática, para infusión de 7 días usando cloruro de sodio bacteriostático para inyección al 0.9%, (que contiene 0.9% de alcohol bencílico). Esta opción está disponible para pacientes que pesen igual o más de 22 kg. No se recomienda para pacientes que pesen menos de 22 kg.
Tratamiento de LLA de Precursores de células B en Recaída o Refractaria. 
  • Un curso de tratamiento consiste en hasta 2 ciclos de BLINCYTOo para inducción seguido de 3 ciclos adicionales para consolidación y hasta 4 ciclos adicionales de terapia continua 
  • ​Un ciclo único de tratamiento de inducción o consolidación con BLINCYTO consiste en 28 días de infusión intravenosa continua seguida por un intervalo de 14 días libres de tratamiento (42 días en total).
  • Un ciclo único de tratamiento de terapia continua con BLINCYTO consiste en 28 días de infusión intravenosa continua seguida por un intervalo de 56 días libres de tratamiento (84 días en total).
  • ​Consulte la Tabla 13 para conocer la dosis recomendada según el peso y el programa del paciente. Los pacientes mayores o iguales a 45 kg reciben una dosis fija y los pacientes de menos de 45 kg, la dosis se calcula utilizando el área de superficie corporal del paciente (BSA).​
 

Tabla 13. Dosis Recomendada De BLINCYTO Y Cronograma Para El Tratamiento De La LLA De Precursores De Células B, En Recaída o Refractaria

Ciclo

Peso del Paciente

Peso del Paciente

Mayor o Igual a 45 kg
(Dosis fija)

Menor que 45 kg
(Dosis basada en BSA)

Ciclo 1 Inducción

 

 

Días 1 a 7

9 mcg/día

5 mcg/m2/día
(sin exceder 9 mcg/día)

 

Días 8 a 28

28 mcg/día

15 mcg/m2/día
(sin exceder 28 mcg/día)

 

Días 29 a 42

Intervalo de14 días libres de tratamiento

Intervalo de 14 días libres de tratamiento

 

Ciclo 2 Inducción

 

 

 

Días 1 a 28

28 mcg/día

15 mcg/m2/día
(sin exceder 28 mcg/día)

 

Días 29 a 42

Intervalo de 14 días libres de tratamiento

Intervalo de 14 días libres de tratamiento

 

Ciclos 3 a 5 Consolidación

 

 

 

Días 1 a 28

28 mcg/día

15 mcg/m2/día
(sin exceder 28 mcg/día)

 

Días 29 a 42

Intervalo de 14 días libres de tratamiento

Intervalo de 14 días libres de tratamiento

Ciclos 6 a 9 Terapia continua

 

 

Días 1 a 28

28 mcg/día

15 mcg/m2/día
(sin exceder 28 mcg/día)

 

Días 29 a 84

Intervalo de 56 días libres de tratamiento

Intervalo de 56 días libres de tratamiento
  • Se recomienda hospitalización durante los primeros 9 días del primer ciclo y los primeros 2 días del segundo ciclo. En todos los inicios y reinicios de ciclos subsecuentes (por ejemplo, si el tratamiento se interrumpe durante 4 horas o más), se recomienda la supervisión de un profesional de la salud u hospitalización.
Pre-medicar con dexametasona
  • Para pacientes adultos, pre medicar con 20 mg de dexametasona 1 hora antes de la primera dosis de BLINCYTO de cada ciclo, antes de un incremento de dosis (tal como el día 8 del Ciclo 1), y cuando se reinicia una infusión después de una interrupción de 4 o más horas.
  • Para pacientes pediátricos, pre medicar con 5 mg/m2 de dexametasona, a una dosis máxima de 20 mg antes de la primera dosis de BLINCYTO en el primer ciclo, antes de una dosis escalonada (como el día 8 del Ciclo 1) y cuando se reinicie una infusión después de una interrupción de 4 horas o más en el primer ciclo.
Para la administración de BLINCYTO
  • Consultar la sección Infusión de 24 Horas o 48 Horas
  • Consultar la sección Infusión de 7 días utilizando cloruro de sodio bacteriostático inyectable al 0.9%, (que contiene 0.9% de alcohol bencílico). Esta opción está disponible para pacientes que pesen igual o más de 22 kg. No se recomienda para pacientes que pesen menos de 22 kg.
Ajustes de la Dosis
 
Si la interrupción después de un evento adverso no es mayor a 7 días, continuar el mismo ciclo para un total de 28 días de infusión inclusive de días antes y después de la interrupción de dicho ciclo. Si una interrupción debida a un evento adverso es mayor a 7 días, iniciar un nuevo ciclo.

Tabla 14. Modificación de Dosis para la Toxicidad

Toxicidad

Grado*

Pacientes con Peso Mayor o Igual de 45 kg

Pacientes de Peso Menor a 45 kg

Síndrome de Liberación de Citocina (CRS)

Grado 3

Suspender blinatumomab hasta que se resuelva, después reiniciar blinatumomab a dosis de 9 mcg/día. Escalar a 28 mcg/día después de 7 días si la toxicidad no reincide.

Suspender blinatumomab hasta resolver el problema, después reiniciar blinatumomab a dosis de 5 mcg/m2/día. Escalar a 15 mcg/m2/día después de 7 días si la toxicidad no reincide.

 

 

Grado 4

Suspender blinatumomab permanentemente.

Toxicidad Neurológica

Convulsión

Suspender blinatumomab permanentemente si ocurre más de una convulsión.

 

 

Grado 3

Suspender blinatumomab hasta que no sea mayor a Grado 1 (leve) y durante al menos 3 días, después reiniciar blinatumomab en dosis de 9 mcg/día. Escalar a 28 mcg/día después de 7 días si la toxicidad no reincide. Si ocurrió toxicidad a dosis de 9 mcg/día, o si la toxicidad toma más de 7 días para resolverse, descontinuar blinatumomab permanentemente.

Suspender blinatumomab hasta que no sea mayor a Grado 1 (leve) y durante al menos 3 días, después reiniciar blinatumomab a dosis de 5 mcg/m2/día. Escalar a 15 mcg/m2/día después de 7 días si la toxicidad no reincide. Si ocurrió toxicidad a dosis de 5 mcg/m2/día o si la toxicidad toma más de 7 días para resolverse, descontinuar blinatumomab permanentemente.

 

Grado 4

Suspender blinatumomab permanentemente.

Otras Reacciones Adversas Clínicamente Relevantes

Grado 3

Suspender blinatumomab hasta que no sea mayor de Grado 1 (leve), después reiniciar blinatumomab a dosis de 9 mcg/día. Escalar a 28 mcg/día después de 7 días si la toxicidad no reincide. Si la toxicidad toma más de 14 días para resolverse, descontinuar blinatumomab permanentemente.

Suspender blinatumomab hasta que no sea mayor de Grado 1 (leve), después reiniciar blinatumomab a dosis de 5 mcg/m2/día. Escalar a 15 mcg/m2/día después de 7 días si la toxicidad no reincide. Si la toxicidad toma más de 14 días para resolverse, descontinuar blinatumomab permanentemente.

 

Grado 4 -

Considerar suspender blinatumomab permanentemente.

* Basado en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE). Grado 3 es severo, y Grado 4 es potencialmente mortal. 
Reconstitución y Preparación de la Solución para Infusión
 
Es de gran importancia que las instrucciones para la preparación (incluida la mezcla) y la administración proporcionadas en esta sección, sean seguidas de manera estricta para minimizar errores de preparación (incluidas dosis menores o sobredosis) [ver Precauciones Generales]. 
 
BLINCYTO se puede infundir durante 24 horas (sin conservador) o 48 horas (sin conservador), o 7 días (con conservador). La elección entre estas opciones para la duración de la infusión debe hacerla el médico tratante teniendo en cuenta la frecuencia de los cambios en la bolsa de infusión y el peso del paciente. La infusión de 7 días no se recomienda para pacientes que pesen menos de 22 kg.
 

Para la preparación, reconstitución, y administración de BLINCYTO: Consulte la sección Infusión de BLINCYTO de 24 Horas o 48 Horas, para infusión durante 24 horas o 48 horas.
Consulte la sección Infusión de BLINCYTO de 7 días utilizando solución salina bacteriostática, para infusión de 7 días usando cloruro de sodio bacteriostático inyectable al 0.9%, (que contiene 0.9% de alcohol bencílico). Esta opción está disponible para pacientes que pesen igual o más de 22 kg. No se recomienda para pacientes que pesen menos de 22 kg.
 
Llame al (5255) 44-24-45-55 si tiene alguna pregunta acerca de la reconstitución y preparación de blinatumomab.
 
Preparación Aséptica: Observe estrictamente la técnica aséptica al preparar la solución para infusión dado que los frascos ámpula de blinatumomab no contienen conservadores antimicrobianos. Para prevenir contaminación accidental, preparar blinatumomab acorde a los estándares asépticos, incluyendo pero no limitado a:
  • Preparar blinatumomab en una campana de flujo laminar. 
  • Asegurar que el área de mezclado cumpla con las especificaciones ambientales apropiadas, confirmadas mediante una monitorización periódica.
  • Asegurar que el personal esté capacitado de manera apropiada en manipulaciones asépticas y en el mezclado de fármacos oncológicos.
  • Asegurar que el personal use la vestimenta y los guantes de protección apropiados.
  • Asegurar que los guantes y las superficies estén desinfectados.
Reunir Suministros
 
NOTA: 1 empaque de BLINCYTO incluye 1 frasco ámpula de blinatumomab y 1 frasco ámpula de Solución Estabilizadora IV. 
  • No utilice la Solución Estabilizadora IV para reconstituir BLINCYTO. La Solución Estabilizadora IV está incluida en el empaque de BLINCYTO y se utiliza para recubrir la bolsa IV antes de la adición de BLINCYTO reconstituido para evitar la adhesión de BLINCYTO a la bolsa y a las líneas IV. Por lo tanto, agregue la Solución Estabilizadora IV a la bolsa IV que contiene Cloruro de Sodio Inyectable al 0.9%. 
  • Es posible que se pueda necesitar más de 1 empaque de BLINCYTO para preparar alguna de las dosis prescritas. 
Información de Incompatibilidad
 
BLINCYTO es incompatible con el di-etilhexilftalato (DEHP) debido a la posibilidad de formación de partículas, lo que lleva a una solución turbia.
  • Use bolsas/cartuchos de bomba de infusión de poliolefina, PVC sin DEHP, o acetato de etil vinilo (EVA).
  • Use juegos de líneas de infusión IV EVA de poliolefina, PVC sin DEHP.
Antes de la preparación, asegurar tener listos los siguientes suministros:
  • 1 ó 2 empaque(s) de blinatumomab, según sea necesario, para cada dosificación.
  • Pacientes con un peso mayor o igual a 45 kg: se necesitan 2 empaques de blinatumomab para la preparación de una dosis a 28 mcg/día administrada por infusión durante 48 horas a una velocidad de 5 mL/hora.
  • Pacientes con un peso menor a 45 kg: se necesitan 2 empaques de blinatumomab para la preparación de una dosis a 15 mcg/m2/día administrada por infusión durante 48 horas a una velocidad de 5 mL/hora para pacientes con una BSA mayor a 1.09 m2.
También se requieren los siguientes suministros, pero no se incluyen en el empaque:
  • Suministros para hacer una bolsa de inyección IV de Cloruro de Sodio al 0.9% de 270 mL.
  • Una bolsa IV vacía. Utilizar únicamente bolsas IV/cartuchos para bomba de infusión, de PVC libres de di-etilhexilftalato (libres de DEHP), poliolefina o etilvinilacetato (EVA).
  • Cloruro de Sodio al 0.9% inyectable, (por ejemplo, 1,000 mL).
  • Cloruro de Sodio Bacterioestático inyectable al 0.9%, para infusión de Blincyto de 7 días. 
  • Agua para Inyectables Estéril, libre de Conservadores.
  • ​ Jeringas estériles de uso único, desechables.
  • Aguja(s) de calibre 21 a 23 (recomendadas).
  • Líneas de infusión IV de PVC libres de DEHP, de poliolefina o de EVA con un filtro en línea de 0.2 micrones con baja unión de proteínas, no pirógeno, estéril.
  • Asegurar que la línea de infusión IV sea compatible con la bomba de infusión.
Infusión de BLINCYTO de 24 horas o 48 horas

 
Preparación de bolsa de Infusión de BLINCYTO de 24 o 48 horas
 
Verifique la dosis prescrita y la duración de la infusión para cada bolsa de infusión blinatumomab. Para minimizar los errores, use los volúmenes específicos descritos en las Tablas 15 a 17 para preparar la bolsa de infusión blinatumomab.
  • Tabla 15 para pacientes con un peso mayor o igual a 45 kg.
  • ​Tablas 16 y 17 para pacientes que pesen menos de 45 kg.
  1. Añadir asépticamente 270 mL de Cloruro de Sodio inyectable al 0.9% a la bolsa IV antes de añadir la Solución Estabilizadora IV y el blinatumomab reconstituido.
  2. ​Transferir asépticamente 5.5 mL de Solución Estabilizadora IV en la bolsa IV conteniendo 0.9% de Cloruro de Sodio Inyectable. Mezclar suavemente el contenido de la bolsa para evitar la formación de espuma. Deseche el frasco ámpula conteniendo la Solución Estabilizadora IV sin utilizar.​
  3. Transferir asépticamente el BLINCYTO reconstituido a la bolsa IV conteniendo 0.9% de Cloruro de Sodio Inyectable y Solución Estabilizadora IV. Mezclar suavemente el contenido de la bolsa para evitar la formación de espuma.
    • Consultar las Tablas 15 a 17 para el volumen específico de BLINCYTO reconstituido.
  4. ​Bajo condiciones asépticas, coloque la línea de infusión IV a la bolsa IV con un filtro estéril de 0.2 micrones.
    •Asegúrese que la línea de infusión IV es compatible con la bomba de infusión.​
  5. ​Remover el aire de la bolsa IV. Esto es particularmente importante para el uso de una bomba de infusión ambulatoria. Purgar la línea de infusión IV solo con la solución preparada para infusión. No lo purgue con la Solución de Cloruro de Sodio al 0.9%.
  6. Almacene de 2°C a 8°C si no se usa inmediatamente [ver Recomendaciones sobre Almacenamiento].

Tabla 15. Para Pacientes con un Peso de Mayor o Igual a 45 kg: Volúmenes para agregar a la Bolsa IV

Cloruro de Sodio Inyectable al 0.9% (volumen inicial)

270 mL

Solución Estabilizadora IV

5.5 mL

 

Dosis

Duración de la Infusión

Velocidad de Infusión

Blinatumomab
Reconstituido

9 mcg/día

24 horas

10 mL/hora

0.83 mL

48 horas

5 mL/hora

1.7 mL

28 mcg/día

24 horas

10 mL/hora

2.6 mL

48 horas

5 mL/hora

5.2 mL*
*Se necesitan 2 empaques de blinatumomab para preparar una dosis de 28 mcg/día administrada por infusión durante 48 horas a una velocidad de 5 mL/hora.
 

Tabla 16. Para Pacientes Pesando Menos de 45 kg: Volúmenes para agregar a la Bolsa IV para una dosis de 5 mcg/m2/día

Cloruro de Sodio Inyectable al 0.9% (volumen inicial)

270 mL

Solución Estabilizadora IV

5.5 mL

 

Dosis

Duración de la Infusión

Velocidad de Infusión

BSA (m2)

Blinatumomab Reconstituido

5 mcg/m2/día

24 horas

10 mL/hora

1.5 a 1.59

0.7 mL

1.4 a 1.49

0.66 mL

1.3 a 1.39

0.61 mL

1.2 a 1.29

0.56 mL

1.1 a 1.19

0.52 mL

1 a 1.09

0.47 mL

0.9 a 0.99

0.43 mL

0.8 a 0.89

0.38 mL

0.7 a 0.79

0.33 mL

0.6 a 0.69

0.29 mL

0.5 a 0.59

0.24 mL

0.4 a 0.49

0.2 mL

 

48 horas

5 mL/hora

1.5 a 1.59

1.4 mL

1.4 a 1.49

1.3 mL

1.3 a 1.39

1.2 mL

1.2 a 1.29

1.1 mL

1.1 a 1.19

1 mL

1 a 1.09

0.94 mL

0.9 a 0.99

0.85 mL

0.8 a 0.89

0.76 mL

0.7 a 0.79

0.67 mL

0.6 a 0.69

0.57 mL

0.5 a 0.59

0.48 mL

0.4 a 0.49

0.39 mL

 

Tabla 17. Para Pacientes con un Peso Menor de 45 kg: Volúmenes para agregar a la Bolsa IV para una Dosis de 15 mcg/m2/día

Cloruro de Sodio Inyectable al 0.9% (volumen inicial)

270 mL

Solución Estabilizadora IV

5.5 mL

 

Dosis

Duración de la Infusión

Velocidad de Infusión

BSA (m2)

Blinatumomab Reconstituido

15 mcg/m2/día

24 horas

10 mL/hora

1.5 a 1.59

2.1 mL

1.4 a 1.49

2 mL

1.3 a 1.39

1.8 mL

1.2 a 1.29

1.7 mL

1.1 a 1.19

1.6 mL

1 a 1.09

1.4 mL

0.9 a 0.99

1.3 mL

0.8 a 0.89

1.1 mL

0.7 a 0.79

1 mL

0.6 a 0.69

0.86 mL

0.5 a 0.59

0.72 mL

0.4 a 0.49

0.59 mL

 

48 horas

5 mL/hora

1.5 a 1.59

4.2 mL*

1.4 a 1.49

3.9 mL*

1.3 a 1.39

3.7 mL*

1.2 a 1.29

3.4 mL*

1.1 a 1.19

3.1 mL*

1 a 1.09

2.8 mL

0.9 a 0.99

2.6 mL

0.8 a 0.89

2.3 mL

0.7 a 0.79

2 mL

0.6 a 0.69

1.7 mL

0.5 a 0.59

1.4 mL

0.4 a 0.49

1.2 mL

​

* Se necesitan 2 empaques de blinatumomab para la preparación de una dosis de 15 mcg/m2/día administrada por infusión durante 48 horas a una velocidad de 5 mL/hora para pacientes con BSA mayor a 1.09 m2.
 
Reconstitución de BLINCYTO
  1. Agregar 3 mL de Agua Estéril Inyectable libre de conservadores, dirigiendo el agua a lo largo de las paredes del frasco ámpula de BLINCYTO y no directamente sobre el polvo liofilizado (lo que da como resultado una concentración final de BLINCYTO de 12.5 mcg/mL).
    • No reconstituya BLINCYTO con la Solución Estabilizador IV.​
  2. Agitar suavemente el contenido para evitar el exceso de espuma. No sacudir.
  3. Inspeccionar visualmente la solución reconstituida en busca de partículas y decoloración durante la reconstitución y antes de la infusión. La solución resultante debe ser clara a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla. No lo use si la solución está turbia o si se ha precipitado.
Administración de BLINCYTO
  • Administrar BLINCYTO como una infusión intravenosa continua con una velocidad de flujo constante usando una bomba de infusión. La bomba deberá ser programable, que se pueda cerrar, no elastomérica, y tener una alarma.
  • Las bolsas preparadas de infusión de BLINCYTO deberán ser infundidas en un periodo de 24 horas o 48 horas. La elección entre 24 horas y 48 horas de duración de la infusión debe realizarse por el médico tratante considerando la frecuencia de los cambios de la bolsa de infusión.
  • El volumen inicial (270 mL) es mayor que el volumen administrado al paciente (240 mL) para considerar el purgado de las líneas de infusión IV y para asegurar que el paciente recibirá la dosis completa de BLINCYTO.
  • Infundir la solución de BLINCYTO acorde a las instrucciones en la etiqueta de la bolsa preparada en una de las siguientes velocidades de infusión constantes:
    - Velocidad de infusión de 10 mL/hora para una duración de 24 horas, o
    - Velocidad de infusión de 5 mL/hora para una duración de 48 horas
  • La solución de BLINCYTO para infusión debe ser administrada usando líneas de infusión IV que contenga un filtro en línea de 0.2 micrones, estéril, no-pirogénico, de baja unión a proteína.
  • Nota Importante: No purgar la línea de infusión de BLINCYTO, o el catéter intravenoso especialmente cuando se cambian las bolsas de infusión. Purgar cuando se cambien las bolsas o al finalizar la infusión puede resultar en exceso de dosificación y complicaciones. Cuando se administra a través de un catéter venoso de múltiples vías, BLINCYTO deberá ser infundido a través de un lumen exclusivo. 
  • Al final de la infusión, cualquier solución no usada de BLINCYTO en la bolsa IV y en las líneas IV deberá ser desechada de acuerdo con los requerimientos locales.
Infusión de 7 días de BLINCYTO usando Solución Salina Bacteriostática
 
Esta opción no se recomienda para su uso en pacientes que pesen menos de 22 kg [ver Precauciones Generales y Uso en Poblaciones Específicas].
 
Preparación de la bolsa de infusión de BLINCYTO​ para infusión de 7 días
 
Verifique la dosis prescrita y la duración de la infusión para cada bolsa de infusión de BLINCYTO. Para minimizar los errores, use los volúmenes específicos descritos en la Tabla 18 para preparar la bolsa de infusión BLINCYTO.
  1. Añadir asépticamente 90 mL de Cloruro de Sodio Bacteriostático Inyectable al 0.9% a la bolsa IV vacía. 
  2. Transferir asépticamente 2.2 mL de Solución Estabilizadora IV en la bolsa IV conteniendo la solución salina. Mezclar suavemente el contenido de la bolsa para evitar la formación de espuma. Deseche el frasco ámpula conteniendo la Solución Estabilizadora IV sin utilizar.
  3. Transferir asépticamente el BLINCYTO reconstituido a la bolsa IV conteniendo la solución salina y la Solución Estabilizadora IV. Mezclar suavemente el contenido de la bolsa para evitar la formación de espuma.
    • Consulte la Tabla 18 para el volumen específico de BLINCYTO reconstituido.
  4. Añadir asépticamente Cloruro de Sodio Inyectable al 0.9%, a la bolsa IV hasta un volumen final de 110 mL, resultando en 0.74% de alcohol bencílico. Mezclar suavemente el contenido de la bolsa para evitar la formación de espuma.
    • Consulte la Tabla 18 para el volumen específico de Cloruro de Sodio Inyectable al 0.9%.
  5. Bajo condiciones asépticas, coloque la línea de infusión IV a la bolsa IV. No se requiere de un filtro en línea para la bolsa de 7 días. 
    • Asegúrese que la línea de infusión IV es compatible con la bomba de infusión.
  6. Remover el aire de la bolsa IV. Esto es particularmente importante para el uso de una bomba de infusión ambulatoria. Purgar la línea de infusión IV solo con la solución preparada para infusión. No la purgue con la Solución de Cloruro de Sodio al 0.9%.
  7. ​Almacene de 2°C a 8°C si no se usa inmediatamente

Tabla 18. Para La Infusión De 7 Días: Volúmenes Para Agregar A La Bolsa IV para 28 mcg/día y 15 mcg/m2/día; No Recomendado Para Pacientes De Menos De 22 Kg

Cloruro de Sodio Bacteriostático al 0.9% inyectable (volumen inicial)

90 mL

Solución Estabilizadora IV

2.2 mL

BLINCYTO Reconstituído

El volumen específico se enlista en la tabla

Cantidad suficiente (cs) de Cloruro de Sodio Inyectable al 0.9%, a un Volumen Final de 110 mL

Duración de la Infusión

7 Días

Velocidad de infusión

0.6 mL/hora

 

Peso del Paciente

Dosis

BSA (m2)

Número de paquetes de BLINCYTO

BLINCYTO
Reconstituído

Cloruro de Sodio Inyectable al 0.9%, cs para un Volumen Final de 110 mL

 

Mayor o igual a 45 kg
(dosis fija)

28 mcg/día

  

6

16.8 mL

1 mL

22 a 45 kg
(dosis basada en BSA)

15 mcg/m2/día

1.5 a 1.59

5

14 mL

3.8 mL

1.4 a 1.49

5

13.1 mL

4.7 mL

1.30 a 1.39

5

12.2 mL

5.6 mL

1.20 a 1.29

5

11.3 mL

6.5 mL

1.10 a 1.19

4

10.4 mL

7.4 mL

1 a 1.09

4

9.5 mL

8.3 mL

0.9 a 0.99

4

8.6 mL

9.2 mL
 

Reconstitución de BLINCYTO
  1. Agregar 3 mL de agua estéril inyectable sin conservadores, dirigiendo el agua a lo largo de las paredes del frasco ámpula de BLINCYTO y no directamente sobre el polvo liofilizado (lo que da como resultado una concentración final de BLINCYTO de 12.5 mcg/mL).
    • No reconstituya BLINCYTO con la Solución Estabilizadora IV.
  2. Agitar suavemente el contenido para evitar el exceso de espuma. No sacudir.
  3. Inspeccionar visualmente la solución reconstituida en busca de partículas y decoloración durante la reconstitución y antes de la infusión. La solución resultante debe ser clara a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla. No lo use si la solución está turbia o si se ha precipitado.
Administración para infusión de 7 días de BLINCYTO usando Solución Salina Bacteriostática
  • Administrar BLINCYTO como una infusión intravenosa continua con una velocidad de flujo constante usando una bomba de infusión. La bomba deberá ser programable, que se pueda cerrar, no elastomérica, y tener una alarma.
  • Las bolsas de infusión de BLINCYTO preparadas deberán ser infundidas en un periodo de 7 días. 
  • El volumen final de la solución de infusión (110 mL) será mayor que el volumen administrado al paciente (100 mL) para considerar el purgado de la línea de infusión IV y para asegurar que el paciente recibirá la dosis completa de BLINCYTO.
  • Infundir la solución de BLINCYTO acorde a las instrucciones en la etiqueta de la bolsa preparada a una velocidad de infusión de 0.6 mL/hora por una duración de 7 días. 
  • Nota Importante: No purgar la línea de infusión de BLINCYTO, o el catéter intravenoso especialmente cuando se cambian las bolsas de infusión. Purgar cuando se cambien las bolsas o al finalizar la infusión puede resultar en exceso de dosificación y complicaciones. Cuando se administra a través de un catéter venoso de múltiples vías, BLINCYTO deberá ser infundido a través de un lumen exclusivo. 
  • Al final de la infusión, cualquier solución no usada de BLINCYTO en la bolsa IV y en las líneas IV deberá ser desechada de acuerdo con los requerimientos locales.
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