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Tableta.
Cada tableta contiene:
Telmisartán..................... 40 mg
Excipiente cbp................ 1 tableta
o
Cada tableta contiene:
Telmisartán...................... 80 mg
Excipiente cbp................. 1 tableta
ROLET® está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial.
Prevención de morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes de 55 años o mayores con alto riesgo de enfermedad cardiovascular.
Hipersensibilidad al principio activo o algún excipiente: Segundo y tercer trimestre del embarazo.
Lactancia.
Obstrucción biliar.
Patología hepática severa.
En caso de condición hereditaria rara, la cual puede ser incompatible con excipientes del producto (véase Precauciones generales) el uso del producto está contraindicado.
La incidencia global de eventos adversos reportados con telmisartán (41.4%) fue generalmente comparable con placebo (43.9%) en estudios clínicos controlados en pacientes tratados para hipertensión. La incidencia de eventos adversos no estuvo relacionada con la dosis y no mostró correlación con el sexo, edad o raza de los pacientes.
El perfil de seguridad de telmisartán en pacientes tratados para la prevención de morbilidad y mortalidad cardiovascular fue consistente con el que se obtuvo en pacientes hipertensos.
Las reacciones secundarias del medicamento listadas más adelante se han acumulado de los estudios clínicos en pacientes tratados para hipertensión y de estudios posteriores a la comercialización (fase IV). El listado también toma en cuenta eventos adversos serios y eventos adversos que lleven a suspender el tratamiento que se reportaron en tres estudios clínicos de largo plazo que incluyeron 21,642 pacientes tratados con telmisartán para prevención de morbilidad y mortalidad cardiovascular, por más de seis años.
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SOC |
Muy común (1/10) 10% o mas |
Común (1/100; <1/10) 1-10% |
Poco común (1/1000;< 1/100) 0.1-1% |
Raro (1/10000; < 1/1000) 0.01-0.1% |
Muy raro (<1/10000), Caso aislado (< 3 casos reportados), Frecuencia desconocida |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Anemia |
Eosinofilia, trombocitopenia |
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Trastornos cardiacos |
Bradicardia |
Taquicardia |
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Trastornos vasculares |
Hipotensión, hipotensión ortostática |
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Trastornos del oído y del laberinto. |
Vértigo |
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Trastornos oculares |
Alteraciones visuales |
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Trastornos gastrointestinales |
Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómito |
Molestia estomacal, xerostomía, disgeusia |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Dolor de precordial |
Síntomas tipo influenza |
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Trastornos hepatobiliares |
Función hepática anormal, trastornos hepáticos |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Reacción anafiláctica, hipersensibilidad |
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Infecciones e infestaciones |
Infecciones del tracto respiratorios superior, sinusitis, infecciones del tracto urinario incluyendo cistitis |
Sepsis incluyendo un desenlace fatal |
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Exploraciones complementarias, investigación |
Aumento de los niveles de creatinina |
Aumento del ácido úrico, aumento de la CPK, disminución de la hemoglobina |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Hipocalemia |
Hipoglicemia (en pacientes diabéticos) |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Mialgia, dolor de espalda (ciática), espasmos musculares |
Artralgia, dolor en extremidades, dolor en tendones (síntomas tipo tendinitis) |
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Trastornos del sistema nervioso |
Síncope |
Somnolencia |
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Trastornos psiquiátricos |
Depresión, insomnio |
Ansiedad |
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Trastornos renales y urinarios |
Insuficiencia renal (incluyendo falla renal aguda) |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Disnea, tos |
Enfermedad pulmonar intersticial |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Hiperhidrosis, prurito, rash |
Angioedema, eczema, eritema, urticaria, erupción cutánea tóxica, erupción farmacológica |
Caja con 15 o 30 tabletas de 80 mg de Telmisartán en envase de burbuja.
Caja con 15 o 30 tabletas de 40 mg de Telmisartán en envase de burbuja.
Vía de administración.
Oral.
Adultos:
Tratamiento de la hipertensión arterial esencial: La dosis recomendada es de 40 mg en una sola administración diaria.
ROLET® puede tomarse con o sin alimentos.
La tableta no debe de ser fraccionada y se debe ingerir inmediatamente después de extraer del envase.
En los casos en que no se logra el requerido descenso de presión arterial, puede aumentarse la dosis de telmisartán hasta un máximo de 80 mg en una sola administración diaria.
Alternativamente, telmisartán puede administrarse en combinación con diuréticos tiazídicos (por ejemplo, hidroclorotiazida, lo que ha demostrado tener un efecto coadyuvante en el descenso de la presión arterial).
Si se considera necesario aumentar la dosis de telmisartán ha de tenerse en cuenta que el efecto antihipertensivo máximo se alcanza generalmente en 4 a 8 semanas de iniciado el tratamiento.
En pacientes con hipertensión severa, el tratamiento con telmisartán a dosis de hasta 160 mg (solo o en combinación con hidroclorotiazida12.5-25 mg) por día, resultó efectivo y bien tolerado.
Prevención de morbilidad y mortalidad cardiovascular: La dosis recomendada es de 80 mg una vez al día.
No se sabe si dosis menores de 80 mg de telmisartán son efectivas en la prevención de morbilidad y mortalidad cardiovascular.
Cuando se inicie el tratamiento con telmisartán para la prevención de morbilidad y mortalidad cardiovascular, se recomienda monitorizar la presión arterial y puede ser necesario un adecuado ajuste de los medicamentos antihipertensivos.
Pacientes con daño renal: No se requieren cambios en la posología en caso de daño renal, incluyendo aquellos en hemodiálisis. Telmisartán no se elimina de la sangre por diálisis.
Pacientes con daño hepático: En el caso de pacientes con daño hepático leve a moderado, la dosis de telmisartán no debe exceder los 40 mg en una sola administración diaria.
Pacientes ancianos: No es necesario un ajuste de dosis.
Pacientes pediátricos y adolescentes: La seguridad y eficacia de ROLET® en niños menores de 18 años de edad no está definida, debido a que la evidencia disponible es limitada.