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Tableta.
Cada tableta contiene:
Telmisartán…………...... 80 mg
Hidroclorotiazida……… 12.5 mg
Excipiente cbp……….... 1 tableta
Telmisartán ………........ 80 mg
Hidroclorotiazida…….... 25 mg
Excipiente cbp................ 1 tableta
ROLET-SUP® está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial.
Como combinación de dosis fija, ROLET-SUP® está indicado en pacientes cuya tensión arterial no se puede controlar adecuadamente con Telmisartán o Hidroclorotiazida solo.
Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los componentes del producto o a cualquier derivado de sulfonamidas, como hidroclorotiazida.
Segundo y tercer trimestre del embarazo.
Lactancia.
Insuficiencia hepática severa.
Insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 30 ml/min).
Hipokalemia refractaria, hipercalcemia.
Este producto está contraindicado en menores de 18 años.
Colestasis y trastornos obstructivos biliares.
El uso concomitante de Telmisartán/Hidroclorotiazida con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG< 60 ml/min/1.73 m2).
En caso de condición hereditaria rara, la cual puede ser incompatible con excipientes del producto (Por favor ver "Precauciones Generales") el uso del producto está contraindicado.
La incidencia general de eventos adversos reportada con Telmisartán/Hidroclorotiazida resultó comparable a la reportada para telmisartán sólo en estudios randomizados y controlados incluyendo 1,471 pacientes que recibieron telmisartán más HIDROCLOROTIAZIDA (835) o telmisartán (636).
No se encontró relación entre efectos adversos y la dosis ni tampoco correlación con género, edad o raza de los pacientes.
Las reacciones adversas reportadas en estudios clínicos contelmisartán más Hidroclorotiazida se enumeran a continuación según órganos y sistemas involucrados.
Las reacciones adversas no observadas en estudios clínicos con telmisartán más Hidroclorotiazida, pero esperadas durante el tratamiento con Telmisartán-Hidroclorotiazida, basado enla experiencia de Telmisartán o Hidroclorotiazida por separado, son detalladas a continuación:
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SOC |
Muy común (1/10) 10% o más |
Común (1/100; <1/10) 1-10% |
Poco común (1/1000;< 1/100) 0.1-1% |
Raro (1/10000; < 1/1000) 0.01-0.1% |
Muy raro (<1/10000), Caso aislado (< 3 casos reportados), Frecuencia desconocida |
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Trastornos cardiacos |
Taquicardia, arritmias |
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Trastornos vasculares |
Hipotensión, hipotensión ortostática |
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Trastornos del oído y del laberinto |
Vértigo |
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Trastornos oculares |
Visión borrosa, visión anormal |
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Trastornos gastrointestinales |
Diarrea, xerostomía, flatulencias |
Dolor abdominal, constipación, dispepsia, vómito, gastritis |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Dolor de pecho |
Síntomas como de influenza, dolor |
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Trastornos hepatobiliares |
Función hepática anormal, trastornos hepáticos |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Exacerbación o activación del Lupus Eritematoso Sistémico |
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Infecciones e infestaciones |
Bronquitis, faringitis, sinusitis |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Hipokalemia |
Hierpuricemia, hiponatremia |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Dolor de espalda, espasmo muscular, mialgia |
Artralgia, dolor de piernas, calambres en las piernas |
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Trastornos del sistema nervioso |
Mareo |
Síncope, parestesias |
Insomnio, trastornos del sueño |
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Trastornos psiquiátricos |
Ansiedad |
Depresión |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Disfunción eréctil |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Disnea, tos |
Distress respiratorio (incluyendo neumonitis y edema pulmonar) |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Angioedema, eritema, prurito, rash, hiperhidrosis, urticaria |
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Investigación |
Aumento del ácido úrico |
Aumento de la creatinina, aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la creatinina fosfoquinasa sanguínea |
Telmisartán: Las siguiente reacciones adversas se han reportado en ensayos clínicos en pacientes tratados con telmisartán para hipertensión o o en pacientes de 50 años de edad o mayores con un riesgo alto de eventos cardiovasculares.
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SOC |
Muy común (1/10) 10%o mas |
Común (1/100; < 1/10) 1-10% |
Poco común (1/1000;< 1/100) 0.1-1% |
Raro (1/10000; < 1/1000) 0.01-0.1% |
Muy raro (<1/10000), Caso aislado (< 3 casos reportados), Frecuencia desconocida |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Anemia |
Eosinofília, trombocitopenia |
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Trastornos cardiacos |
Bradicardia |
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Trastornos gastrointestinales |
Malestar gástrico |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Astenia |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Hipersensibilidad, reacción anafiláctica |
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Infecciones e infestaciones |
Infecciones del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario incluido cistitis. |
Sepsis incluido desenlace fatal |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición. |
Hiperkalemia |
Hipoglicemia (en pacientes diabéticos) |
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Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo. |
Artrosis, dolor de tendones |
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Trastornos del sistema nervioso. |
Somnolencia |
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Trastornos renales y urinarios. |
Insuficiencia renal incluyendo falla renal aguda |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Tos |
Enfermedad pulmonar intersticial |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. |
Eczema, erupción por fármacos, erupción tóxica de la piel |
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Investigación |
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Disminución de hemoglobina |
Hidroclorotiazida: Las reacciones adversas de hidroclorotiazida administrado de manera individual, con frecuencia desconocida se incluyen en la siguiente tabla:
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SOC |
Muy común (1/10) 10% o más |
Común (1/100; < 1/10) 1-10% |
Poco común (1/1000; < 1/100) 0.1-1% |
Raro (1/10000; < 1/1000) 0.01-0.1% |
Muy raro (<1/10000), Caso aislado (< 3 casos reportados), Frecuencia desconocida |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Trombocitopenia |
Anemia aplásica, anemia hemolítica, depresión dela médula ósea, leucopenia, neutropenia/agranulocitosis |
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Trastornos vasculares |
Angeítis necrotizante (vasculitis) |
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Trastornos endocrinos |
Descontrol en Diabetes Mellitus |
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Trastornos oculares |
Xantopsia, miopía aguda, glaucoma agudo de ángulo cerrado |
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Trastornos gastrointestinales |
Pancreatitis, malestar gástrico |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Fiebre |
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Trastornos hepatobiliares |
Ictericia (ictericia hepatocelular o colestática) |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Reacciones anafilácticas, hipersensibilidad |
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Infecciones e infestaciones. |
Sialadenitis |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Hipomagnesemia |
Hipercalcemia |
Alcalosis hipoclorémica, anorexia, pérdida del apetito, desbalance electrolítico, hipercolesterolemia, hiperglucemia, hipovolemia |
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Trastornos músculo-esqueléticos |
Debilidad |
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Neoplasias benignas ymalignas yno especificadas (incl. quistes ypólipos) |
Cáncer de piel no melanoma (carcinoma de células basales ycarcinoma de células escamosas) |
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Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea |
Mareo |
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Trastornos psiquiátricos |
Nerviosismo |
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Trastornos renales yurinarios |
Nefritis intersticial, disfunción renal, qlicosuria |
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Trastornos de la piel ydel tejido subcutáneo |
Necrólisis epidérmica tóxica, reacciones cutáneas similares al lupus eritematoso, vasculitis cutáneas, fotosensibilidad, reactivación del lupus eritematoso sistémico, eritema multiforme |
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Laboratorios |
Aumento de triglicéridos |
Caja de cartón con 14, 28 o 30 tabletas de 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 25mg en envase de burbuja.
Vía de administración: Oral.
ROLET-SUP® debe ser administrado una vez al día.
Podría valorarse el incremento de la dosis de telmisartán antes de cambiar a Telmisartán-Hidroclorotiazida.
Puede considerarse el cambio directo de la monoterapia hacia las combinaciones fijas.
- Telmisartán-Hidroclorotiazida 80/12.5 mg debe ser administrado a pacientes cuya tensión arterial no se controla adecuadamente con Telmisartán 80 mg o con Telmisartán-Hidroclorotiazida 40/12.5 mg.
- Telmisartán-Hidroclorotiazida 80/25 mg debe ser administrado en pacientes cuya presión sanguínea no está adecuadamente controlada por Telmisartán-Hidroclorotiazida 80/12.5 mg o en pacientes quienes han sido previamente estabilizados con telmisartán e hidroclorotiazida administrados separadamente.
El efecto antihipertensivo máximo con Telmisartán-Hidroclorotiazida se alcanza generalmente luego de 4 a 8 semanas del inicio del tratamiento.
Insuficiencia renal: Debido al componente tiazídico, Telmisartán-Hidroclorotiazida no debe emplearse en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 30 ml/min).
En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada no se considera necesario un ajuste de dosis. Se aconseja monitoreo periódico de la función renal.
Insuficiencia hepática: Contraindicado en la insuficiencia hepática severa.
En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada la posología no debería exceder 40/12.5 mg diariamente.
Pacientes ancianos: No se requieren cambios en la dosis.
Pacientes pediátricos y adolescentes: La seguridad y eficacia de Telmisartán-Hidroclorotiazida en niños y adolescentes menores de 18 años de edad no está definida.
Si fuera necesario, puede administrarse junto con otro antihipertensivo. El comprimido no debe ser fraccionado.
Telmisartán-Hidroclorotiazida puede tomarse con o sin alimentos.
Ingerir inmediatamente después de extraído de su envase original.