SOLUCIÓN
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Solución
Cada mL contiene:
Citrato de cafeína ………….. 20 mg (equivalente a 10 mg de cafeína)
Excipiente cbp …………….... 1 mL
Tratamiento de la apnea del prematuro.
Hipersensibilidad al fármaco o a los componentes de la fórmula.
Resumen del perfil de seguridad: La farmacología y toxicología conocidas de la cafeína y otras metilxantinas predicen las reacciones adversas probables al citrato de cafeína. Los efectos descritos incluyen la estimulación del sistema nervioso central (SNC) como convulsiones, irritabilidad, inquietud y nerviosismo, efectos cardiacos como taquicardia, arritmia, hipertensión arterial y aumento del volumen sistólico y trastornos del metabolismo y la nutrición como hiperglucemia. Estos efectos están relacionados con la dosis y pueden obligar a medir la concentración plasmática del fármaco y a reducir la dosis.
Tabla de reacciones adversas: A continuación se enumeran las reacciones adversas descritas en publicaciones de estudios a corto y a largo plazo así como las observadas en un estudio post-autorización que pueden aparecer con el citrato de cafeína, por la clase de órgano y sistema y por término preferente (MedDRA).
La frecuencia se define como: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1 000 a < 1/100), rara (≥1/10 000), muy rara (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Clasificación de órganos del sistema |
Reacción adversa |
Frecuencia |
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Infecciones e infestaciones |
Sepsis |
No conocida |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Reacción de hipersensibilidad |
Rara |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Hiperglucemia
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Frecuente
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Hipoglucemia, retraso del crecimiento, intolerancia a la alimentación |
No conocida |
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Trastornos del sistema nervioso |
Convulsiones |
Poco frecuente |
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Irritabilidad, nerviosismo, inquietud, lesión cerebral |
No conocida |
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Trastornos del oído y del laberinto |
Sordera |
No conocida |
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Trastornos cardiacos |
Taquicardia |
Frecuente |
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Arritmia |
Poco frecuente |
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Aumento del volumen de salida ventricular izquierdo y del volumen sistólico |
No conocida |
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Trastornos gastrointestinales |
Regurgitación, aumento de la aspiración del contenido gástrico, enterocolitis necrosante |
No conocida
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Flebitis en el lugar de la infusión, inflamación en el lugar de la infusión |
Frecuente |
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Exploraciones complementarias |
Aumento de la diuresis, elevación de la concentración urinaria de sodio y calcio, descenso de la hemoglobina, descenso de la tiroxina |
No conocida |
En un estudio doble ciego y controlado con placebo del citrato de cafeína en 85 lactantes prematuros, se diagnosticó enterocolitis necrosante en la fase enmascara del estudio a dos lactantes que recibían el tratamiento activo y a uno del grupo placebo, y a tres lactantes tratados con cafeína durante la fase abierta del estudio. Tres de los lactantes que presentaron enterocolitis necrosante durante el estudio fallecieron. En un gran estudio multicéntrico (n=2006) en el que se investigaba el resultado a largo plazo de lactantes prematuros tratados con citrato de cafeína no se demostró que la frecuencia de la enterocolitis necrosante aumentará en el grupo tratado con cafeína en comparación con el grupo placebo. Igual que ocurre con todos los lactantes prematuros, es necesario controlar atentamente a los tratados con citrato de cafeína para detectar la aparición de enterocolitis necrosante.
Se han observado lesión cerebral, convulsión y sordera, pero fueron más frecuentes en el grupo placebo.
La cafeína puede suprimir la síntesis de eritropoyetina y, por lo tanto, reducir la concentración de hemoglobina con el tratamiento prolongado. Se han registrado descensos transitorios de la tiroxina (T4) en lactante al comienzo del tratamiento, pero no continuaron con el tratamiento mantenido. Los datos disponibles no indican reacciones adversas a lo largo plazo del tratamiento con cafeína en los recién nacidos por lo que se refiere al desarrollo neurológico, retraso del crecimiento, aparatos cardiovasculares y digestivo o sistema endocrino. Aparentemente, la cafeína no agrava la hipoxia cerebral ni empeora los posibles daños resultantes, aunque no puede descartarse esta posibilidad.
Otras poblaciones especiales: En un estudio de seguridad post-autorización en el que participaron 506 recién nacidos prematuros tratados con Peyona®, se recopilaron datos de seguridad de 31 recién nacidos muy prematuros con insuficiencia hepática/renal. Las reacciones adversas parecieron manifestarse con mayor frecuencia en este subgrupo de recién nacidos que en los recién nacidos que no presentaban insuficiencia orgánica. En la mayoría de los casos se observaron trastornos cardíacos (taquicardia, incluido un único caso de arritmia).
Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Datos preclínicos sobre seguridad: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos graves para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas de cafeína. Sin embargo, con la administración de dosis elevadas se indujeron convulsiones en roedores. También se indujeron algunos cambios conductuales en ratas recién nacidas con dosis terapéuticas, con toda probabilidad como consecuencia del aumento de la expresión de receptores de adenosina que persistió hasta la edad adulta. Se comprobó que la cafeína carecía de riesgo mutagénico y oncogénico. El potencial teratogénico y los efectos sobre la reproducción observados en animales no son relevantes para la indicación en la población de lactantes prematuros.
Caja de cartón con 10 frascos ámpula de 1 mL e instructivo anexo.
Cada frasco ámpula contiene 20 mg/mL de Citrato de Cafeína (equivalente a 10 mg de Cafeína).
Vía de administración: Intravenosa por infusión o enteral a través de sonda nasogástrica.
El tratamiento de Peyona® deberá realizarse bajo supervisión médica con experiencia en cuidados intensivos neonatales. El tratamiento únicamente debe administrarse en una unidad de cuidados intensivos neonatales que disponga de instalaciones adecuadas para la observación y la monitorización de los pacientes.
Posología: La posología recomendada para los lactantes no tratados previamente es una dosis inicial de 20 mg de Citrato de cafeína por kg de peso corporal, administrada mediante infusión intravenosa lenta durante 30 minutos, empleando una bomba de infusión con jeringa u otro dispositivo de infusión volumétrico. Transcurrido un intervalo de 24 horas, pueden administrarse dosis de mantenimiento de 5 mg por kg de peso corporal mediante infusión intravenosa lenta durante 10 min cada 24 horas. Otra opción consiste en administrar dosis de mantenimiento de 5 mg por kg de peso corporal por vía enteral a través de una sonda nasogástrica cada 24 horas.
La dosis de carga y las dosis de mantenimiento de Peyona® recomendadas se muestran en la tabla siguiente, en la que se aclara la relación entre el volumen de inyección y la dosis administrada expresada como citrato de cafeína. La dosis expresada como cafeína base es la mitad de la dosis expresada como citrato de cafeína (20 mg de citrato de cafeína equivalen a 10 mg de cafeína base).
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Dosis de citrato de cafeína (Volumen) |
Dosis de citrato de cafeína (mg/kg de peso corporal) |
Vía |
Frecuencia |
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Dosis de carga |
1,0 ml/kg de peso corporal |
20 mg/kg de peso corporal |
Infusión intravenosa (durante 30 minutos) |
Una vez |
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Dosis de mantenimiento* |
0,25 ml/kg de peso corporal |
5 mg/kg de peso corporal |
Infusión intravenosa (durante 10 minutos) o administración oral |
Cada 24 horas* |
*Empezando 24 horas después de la dosis inicial.
Podrá administrarse una segunda dosis de carga de 10 – 20 mg/kg después de 24 horas a los recién nacidos prematuros que tengan una respuesta clínica insuficiente a la dosis inicial recomendada. Puede considerarse la conveniencia de administrar dosis de mantenimiento superiores a 10 mg/kg de peso corporal en caso de respuesta insuficiente, teniendo en cuenta el potencial de acumulación de cafeína a consecuencia de la prolongada semivida que este compuesto tiene en recién nacidos prematuros y la cada vez mayor capacidad de metabolización de la cafeína en relación con la edad gestacional. Cuando esté clínicamente indicado, se vigilará la concentración plasmática de cafeína. Puede ser necesario reconsiderar el diagnóstico de apnea del prematuro si el paciente no responde adecuadamente a una segunda dosis inicial o a una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg/día.
Duración del tratamiento: No se ha establecido la duración óptima del tratamiento. En un gran estudio multicéntrico recién realizado en niños prematuros, se comunicó una mediana de tratamiento de 37 días.
En la práctica clínica, el tratamiento suele continuarse hasta que el lactante alcanza una edad gestacional de 37 semanas, ya que para entonces la apnea del prematuro suele resolverse de forma espontánea.
No obstante, este límite puede modificarse en casos concretos en función del criterio clínico y dependiendo de la respuesta al tratamiento, la persistencia de los episodios de apnea a pesar del tratamiento u otras consideraciones clínicas. Se recomienda suspender la administración de Peyona® cuando el paciente lleve 5 – 7 días sin sufrir episodios de apnea importantes. Si el paciente presenta apnea recurrente, podrá reanudarse la administración de Peyona® con una dosis de mantenimiento o con una dosis de carga reducida a la mitad, dependiendo del intervalo transcurrido desde que dejo de administrase el citrato de cafeína hasta la reaparición de apnea. Dada la lenta eliminación de la cafeína en esta población de pacientes, no es necesario reducir progresivamente la dosis al suspender el tratamiento.
Existe el riesgo de recurrencia de la apnea tras el cierre del tratamiento con citrato de cafeína, por lo que debe continuarse con el control del paciente durante una semana aproximadamente.
Insuficiencia hepática o renal: La experiencia en pacientes con insuficiencia hepática o renal es limitada. En un estudio de seguridad post-autorización, la frecuencia de las reacciones adversas en un número reducido de recién nacidos muy prematuros con insuficiencia hepática/renal parecía ser mayor que en los recién nacidos prematuros que no presentaban insuficiencia orgánica.
La posibilidad de acumulación aumente en presencia de insuficiencia renal. Es preciso reducir la dosis diaria de mantenimiento de Peyona® y orientar la dosis en función de las determinaciones plasmáticas de cafeína.
En los lactantes muy prematuros, la depuración de la cafeína no depende de la función hepática, el metabolismo hepático de la cafeína se desarrolla progresivamente en las semanas siguientes al nacimiento y, en los lactantes mayores, una hepatopatía podría indicar la necesidad de controlar la concentración plasmática de cafeína y requerir el ajuste de la dosis.
Forma de administración: Peyona® puede administrarse mediante infusión intravenosa y por vía enteral a través de sonda nasogástrica. El producto no debe administrarse mediante inyección intramuscular, subcutánea, intratecal ni intraperitoneal.
Cuando se administra por vía intravenosa, el citrato de cafeína debe administrarse mediante infusión intravenosa controlada empleado únicamente una bomba de infusión con jeringa y otro dispositivo de infusión volumétrico. El citrato de cafeína puede usarse sin diluir o diluido en soluciones para infusiones estériles como glucosa 50 mg/ml (5%) o cloruro sódico 9 mg/ml (0.9%) o gluconato cálcico 100 mg/ml (10%) inmediatamente después de extraerlo de la ampolla.
La solución diluida debe ser límpida e incolora. Las soluciones parenterales diluidas y sin diluir tienen que inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas y cambios de color. La solución no se debe de usar si el preparado presenta cambios de color o partículas extrañas.