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Cada comprimido contiene:
Mesilato de imatinib
equivalente a .......... 100 ó 400 mg
de imatinib
Excipiente cbp ........... 1 comprimido
GLIVEC® está indicado para el tratamiento de:
- Pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC) recién diagnosticada, (para uso pediátrico ver apartado Dosis y vía de administración).
- Pacientes adultos y pediátricos con LMC en crisis blástica fase acelerada, o en fase crónica tras el fracaso de un tratamiento con interferón-α (para uso pediátrico ver apartado Dosis y vía de administración).
- Pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda cromosoma filadelfia positivo (Ph+LLA) recién diagnosticada combinado con quimioterapia.
- Pacientes adultos con Ph+ LLA en recidivante o resistente al tratamiento, en monoterapia.
- Pacientes adultos con síndromes mieloproliferativos o mielodisplásicos (SMP o SMD), asociados con reordenamientos del gen del receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR).
- Pacientes adultos con mastocitosis sistémica (SM) sin mutación D816V de c-Kit o con estado mutacional desconocido de c-Kit.
- Pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (HES) y/o leucemia eosinofílica crónica (CEL).
- Pacientes adultos con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) irresecables y/o metastáticos.
- Tratamiento adyuvante en pacientes adultos después de la resección de GIST.
- Pacientes adultos con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) irresecable, recurrente y/o metastásico.
La eficacia de GLIVEC® se basa en los porcentajes totales de respuesta hematológica y citogenética y en la supervivencia sin progresión del cáncer en la LMC, en los porcentajes de respuesta hematológica y citogenética en la Ph+LLA y los SMD/SMP, en los porcentajes de respuesta hematológica en la SM y en el SHE o la LEC, en los porcentajes de respuesta objetiva y la supervivencia libre de progresión en los GIST de carácter irresecable o metastásico, en la supervivencia libre de recurrencia en el tratamiento adyuvante de GIST y en los porcentajes de respuesta objetiva en el DFSP (ver apartado Propiedades farmacodinámicas). Se ha demostrado un aumento de la supervivencia en ensayos clínicos comparativos únicamente en la LMC en fase crónica recién diagnosticada y en los GIST.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Los pacientes con malignidades en estado avanzado pueden presentar numerosos trastornos que confunden u obstaculizan la determinación de la causalidad de los eventos adversos debido a la multiplicidad de síntomas relacionados con la enfermedad subyacente, la progresión de esta enfermedad y la co-administración de muchos medicamentos.
En general, los pacientes adultos y pediátricos con LMC han tolerado bien el tratamiento diario y prolongado con GLIVEC® por vía oral. La mayoría de los pacientes adultos manifestó eventos adversos en algún momento, casi siempre de carácter leve o moderado; en los estudios clínicos, el retiro del medicamento por eventos adversos relacionados con el imatinib se dio en 2.4% de los pacientes recién diagnosticados, 4% de los pacientes con una fase crónica tardía tras el fracaso de la terapia con interferón, 4% de los pacientes con una fase acelerada tras el fracaso de la terapia con interferón y 5% de los pacientes con una crisis blástica después del fracaso de la terapia con interferón. En el estudio sobre GIST, 4% de los pacientes suspendió GLIVEC® por eventos adversos relacionados con este fármaco.
Las reacciones adversas fueron semejantes en todas las indicaciones, salvo en dos casos. Hubo menos mielodepresión en GIST y la hemorragia intratumoral solo se observó en la población con GIST (ver Precauciones generales). Los eventos farmacológicos adversos más frecuentes fueron náuseas leves, vómitos, diarrea, mialgia, calambres musculares y exantema, todos fácilmente controlables. Los edemas superficiales, descritos principalmente como edemas periorbitarios o de miembros inferiores, fueron un hallazgo común en todos los estudios. No obstante, rara vez fueron severos, pudiendo ser contrarrestados con diuréticos, otras medidas de apoyo o, en algunos pacientes, mediante la reducción de la dosis de GLIVEC®.
Globalmente, la incidencia de reacciones adversas de todos los grados y la incidencia de reacciones adversas graves fueron similares entre los grupos tratados con 400 y 800 mg, salvo por el edema que se notificó con mayor frecuencia en el grupo que recibió 800 mg en los ensayos clínicos de fase III realizados en pacientes con GIST malignos de carácter irresecable o metastásico (ensayos SWOG, EORT).
Cuando el imatinib se combinó con dosis altas de quimioterapia en los pacientes con LLA Ph +, se ha observado toxicidad del hígado en forma de hiperbilirrubinemia y elevación de transaminasas.
Diversos eventos adversos tales como derrame pleural, ascitis, edema pulmonar y aumento rápido de peso con o sin edema superficial pueden ser descritos en forma conjunta como "retención de líquidos". Estos eventos normalmente pueden manejarse suspendiendo temporalmente el tratamiento con GLIVEC® y/o con diuréticos u otras medidas terapéuticas apropiadas. Sin embargo, algunos de estos eventos pueden ser serios o amenazantes para la vida y algunos pacientes con crisis blástica murieron con una historia clínica compleja de derrame pleural, insuficiencia cardiaca congestiva e insuficiencia renal.
A continuación se detallan las reacciones adversas notificadas (Tabla 13 y 14) de acuerdo al grado de frecuencia, las más frecuentes primero, usando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000, < 1/100), raras (≥ 1/10,000, < 1/1,000) muy raras (< 1/10,000), incluyendo casos aislados. Las reacciones adversas y sus frecuencias reportadas en la Tabla 13 están basadas en los estudios registrados de LMC y GIST.
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Tabla 13. Reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicos en la LMC y los GIST |
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Infecciones e infestaciones: |
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Poco frecuentes |
Herpes zoster, herpes simple, rinofaringitis, neumonía, sinusitis, celulitis, infección de las vías respiratorias superiores, gripe, infección urinaria, gastroenteritis, septicemia |
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Raras |
Micosis |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático: |
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Muy frecuentes |
Neutropenia, trombocitopenia, anemia |
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Frecuentes |
Pancitopenia, neutropenia febril |
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Poco frecuentes |
Trombocitopenia, linfopenia, depresión de la médula ósea, eosinofilia, linfadenopatía |
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Raros |
Anemia hemolítica |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición: |
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Frecuentes |
Anorexia |
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Poco frecuentes |
Hipopotasemia, aumento del apetito, hipofosfatemia, disminución del apetito, deshidratación, gota, hiperuricemia, hipercalcemia, hiperglucemia, hiponatremia |
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Raros |
Hiperpotasemia, hipomagnesemia |
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Trastornos psiquiátricos: |
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Frecuentes |
Insomnio |
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Poco frecuentes |
Depresión, disminución de la libido, ansiedad |
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Raros |
Confusión |
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Trastornos del sistema nervioso: |
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Muy frecuentes |
Cefalea |
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Frecuentes |
Mareo, parestesia, disgeusia, hipoestesia |
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Poco frecuentes |
Migraña, somnolencia, síncope, neuropatía periférica, trastornos de la memoria, ciática, síndrome de las piernas inquietas, temblor, hemorragia cerebral |
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Raros |
Aumento de la presión intracraneana, convulsiones, neuritis óptica |
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Trastornos oculares: |
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Frecuentes |
Edema parpebral, aumento del lagrimeo, hemorragia conjuntival, conjuntivitis, xeroftalmia, vista borrosa |
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Infrecuentes |
Irritación ocular, dolor ocular, edema orbitario, hemorragia esclerótica, hemorragia retiniana, blefaritis, edema macular |
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Raros |
Catarata, glaucoma, papiledema |
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Trastornos del oído y del laberinto: |
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Poco frecuentes |
Vértigo, acúfenos, hipoacusia |
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Trastornos cardiacos: |
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Poco frecuentes |
Palpitaciones, taquicardia, insuficiencia cardiaca congestiva, edema pulmonar |
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Raros |
Arritmia, fibrilación auricular, paro cardiaco, infarto de miocardio, angina de pecho, derrame pericárdico |
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Trastornos vasculares: |
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Frecuentes |
Rubefacción, hemorragia |
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Poco frecuentes |
Hipertensión, hematoma, sensación de frío periférico, hipotensión, fenómeno de Raynaud |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: |
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Frecuentes |
Disnea, epistaxis, tos |
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Poco frecuentes |
Derrame pleural, dolor farÍngeo, laríngeo, faringitis |
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Raros |
Dolor pleurítico, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, hemorragia pulmonar |
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Trastornos gastrointestinales: |
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Muy frecuentes |
Náuseas, diarrea, vómitos, dispepsia, dolor abdominal |
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Frecuentes |
Flatulencia, distensión abdominal, reflujo gastroesofágico, estreñimiento, xerostomía, gastritis |
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Poco frecuentes |
Estomatitis, ulceración bucal, hemorragia gastrointestinal, eructación, melena, esofagitis, ascitis, úlcera gástrica, hematemesis, queilitis, disfagia, pancreatitis |
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Raros |
Colitis, íleo, enfermedad intestinal inflamatoria |
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Trastornos hepatobiliares: |
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Frecuentes |
Elevaciones de las enzimas hepáticas |
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Poco frecuentes |
Hiperbilirrubinemia, hepatitis, ictericia |
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Raros |
Insuficiencia hepática, necrosis hepática |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: |
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Muy frecuentes |
Edema periorbitario, dermatitis/eccema/exantema |
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Frecuentes |
Prurito, edema facial, xerodermia, eritema, alopecia, sudores nocturnos, reacción de fotosensibilidad |
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Poco frecuentes |
Exantema pustuloso, contusiones, aumento de la sudación, urticaria, equimosis, aumento de la predisposición a los hematomas, hipotricosis, hipopigmentación de la piel, dermatitis exfoliativa, onicoclasia, foliculitis, petequias, psoriasis, púrpura, hiperpigmentación de la piel, erupciones bulosas |
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Raros |
Dermatosis neutrofílica febril aguda (síndrome de Sweet), decoloración de las uñas, edema angioneurótico, exantema vesicular, eritema multiforme, vasculitis leucocitoclástica, síndrome de Stevens-Johnson |
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Trastornos osteomusculares y del tejido conjuntivo: |
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Muy frecuentes |
Espasmos y calambres musculares, dolor osteomuscular, incluidos mialgia, artralgia, dolor óseo |
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Frecuentes |
Hinchazón articular |
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Poco frecuentes |
Rigidez articular y muscular |
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Raros |
Adinamia, artritis |
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Trastornos renales y urinarios: |
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Poco frecuentes |
Dolor renal, hematuria, insuficiencia renal aguda, polaquiuria |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama: |
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Poco frecuentes |
Ginecomastia, disfunción eréctil, menorragia, irregularidad menstrual, disfunción sexual, dolor de pezón, aumento del tamaño de las mamas, edema escrotal |
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Trastornos generales y afecciones en el sitio de la administración: |
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Muy frecuentes |
Retención de líquidos y edema, fatiga |
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Frecuentes |
Debilidad, fiebre, anasarca, escalofríos, temblores |
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Poco frecuentes |
Dolor torácico, destemplanza |
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Pruebas complementarias: |
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Muy frecuentes |
Aumento de peso |
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Frecuentes |
Pérdida de peso |
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Poco frecuentes |
Elevaciones de las concentraciones sanguíneas de creatinina, creatin-fosfocinasa, lactato-deshidrogenasa y fosfatasa alcalina |
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Raros |
Elevación de la amilasemia |
1 Los casos más frecuentes de neumonía se notificaron en pacientes con LMC transformada y en pacientes con GIST.
2 La mayor frecuencia de cefalea se registró en los pacientes con GIST.
3 Basándose en el número de años-paciente, los eventos cardiacos (incluida la insuficiencia cardiaca congestiva) fueron más frecuentes en los pacientes con LMC transformada que en los pacientes con LMC crónica.
4 Los casos de rubefacción fueron más frecuentes en los pacientes con GIST, mientras que los eventos hemorrágicos (hematoma, hemorragia) fueron más frecuentes en los pacientes con GIST y con LMC transformada (LMC en fase acelerada o en crisis blástica).
5 La frecuencia de derrame pleural fue mayor en los pacientes con GIST y con LMC transformada (LMC en fase acelerada o en crisis blástica) que en los pacientes con LMC crónica.
6/7 Los casos de dolor abdominal y hemorragia gastrointestinal fueron más frecuentes en los pacientes con GIST.
8 La frecuencia de dolor osteomuscular y acontecimientos relacionados fue mayor en los pacientes con LMC que en los pacientes con GIST.
9 Se han notificado algunos casos mortales de insuficiencia hepática y de necrosis hepática.
Los siguientes tipos de reacciones se han notificado durante la farmacovigilancia de GLIVEC® y algunos estudios clínicos complementarios. Además de reacciones notificadas espontáneamente, se incluyen reacciones adversas serias registradas durante estudios clínicos más pequeños o en curso y durante programas de acceso expandido. Dado que estas reacciones se han notificado en una población de tamaño indeterminado, no siempre es posible dar una estimación fiable de su frecuencia o establecer una relación de causa y efecto con la exposición al imatinib.
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Tabla 14. Reacciones adversas notificadas durante la farmacovigilancia |
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Trastornos del sistema nervioso: |
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Poco frecuentes |
Edema cerebral |
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Trastornos oculares: |
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Raros |
Hemorragia vítrea |
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Trastornos cardiacos: |
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Raros |
Pericarditis, taponamiento cardiaco |
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Trastornos vasculares: |
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Poco frecuentes |
Trombosis/embolia |
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Muy raros |
Shock anafiláctico |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: |
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Poco frecuentes |
Insuficiencia respiratoria aguda, enfermedad pulmonar intersticial |
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Trastornos gastrointestinales: |
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Poco frecuentes |
Ileo/obstrucción intestinal, hemorragia/necrosis tumoral, perforación gastrointestinal |
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Raros |
Diverticulitis |
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Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: |
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Raros |
Queratosis liquenoide, liquen plano |
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Muy raros |
Necrosis epidérmica crónica |
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Trastornos osteo musculares y del tejido conjuntivo: |
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Raros |
Necrosis avascular/osteonecrosis de la cadera |
1 Se han notificado casos mortales en pacientes con enfermedad avanzada, infecciones graves, neutropenia grave y otras afecciones concomitantes graves.
2 Se han notificado algunos casos mortales de perforación gastrointestinal.
Caja con 20 y 60 comprimidos de 100 mg.
Caja con 10 y 30 comprimidos de 400 mg.
Dosis: La terapia debe iniciarse por un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con malignidades hematológicas y sarcomas malignos, como corresponda.
La dosis prescrita deberá ser administrada por vía oral con un gran vaso de agua. Las dosis de 400 o 600 mg deben ser administradas una sola vez al día, mientras que la de 800 mg debe administrarse repartida en dos, 400 mg en la mañana y 400 mg en la noche.
Si los pacientes no pueden tragar los comprimidos, se pueden disolver en un vaso con agua o jugo de manzana. El número de tabletas requeridas debe de ser disuelto en un volumen apropiado de líquido (aproximadamente 50 ml de líquido para un comprimido de 100 y 200 ml de líquido para un comprimidos de 400 mg) y revuelto con una cuchara. La suspensión debe de ser administrada inmediatamente después de completar la disolución de los comprimidos.
Dosis en LMC: La dosis recomendada de GLIVEC® es 400 mg/día para pacientes con LMC en fase crónica y 600 mg/día para pacientes en fase acelerada o crisis blásticas.
El tratamiento debe continuarse mientras el paciente siga beneficiándose con el mismo.
El aumento de la dosis de 400, 600 ó 800 mg en pacientes con enfermedad en fase crónica o de 600 mg a un máximo de 800 mg diariamente, en pacientes en fase acelerada o crisis blástica, puede considerarse ante la ausencia de reacciones medicamentosas adversas severas y neutropenia no relacionada con leucemia severa o trombocitopenia en las siguientes circunstancias: progresión de la enfermedad (en cualquier momento); fracaso para alcanzar una respuesta hematológica satisfactoria después de por lo menos 3 meses de tratamiento; imposibilidad para obtener una respuesta citogenética después de 12 meses de tratamiento, o pérdida de una respuesta hematológica y/o citogenética previamente alcanzada.
La dosis en los niños debe adaptarse a la superficie corporal (mg/m2). En los niños con LMC en fase crónica y avanzada se recomienda administrar dosis diarias de 340 mg/m2 (no exceder la dosis total de 600 mg al día). Se puede administrar una sola dosis diaria o se puede dividir la dosis diaria en dos tomas, una matutina y la otra vespertina. La dosis recomendada actual se basa en un pequeño número de pacientes pediátricos (ver Farmacocinética y farmacodinamia). No se tienen antecedentes del uso de GLIVEC® en niños menores de 2 años de edad.
Dosis en leucemia linfoblástica aguda Ph+ (LLA): La dosis recomendada de GLIVEC® es de 600 mg/día para pacientes con Ph+. LLA.
Dosis en síndrome mielodisplásico/síndrome mielo proliferativo: La dosis recomendada de GLIVEC® es de 400 mg/día para pacientes con SMD/SMP.
Dosis en mastocitosis sistémica (SM): La dosis recomendada de GLIVEC® es 400 mg diarios para pacientes con mastocitosis sistémica sin la mutación D816V c-kit. Si no se conoce o no está disponible el estado mutacional de c-kit, se puede considerar el tratamiento con GLIVEC® a dosis de 400 mg diarios para pacientes con SM que no respondan satisfactoriamente a otros tratamientos.
Para pacientes con SM asociada con eosinofilia, una enfermedad hematológica clonal relacionada con la cinasa de fusión FIP1L1-PDGFRα, se recomienda una dosis inicial de 100 mg diarios. Se puede considerar un aumento de dosis de 100 a 400 mg para estos pacientes en ausencia de reacciones adversas al fármaco si las valoraciones demuestran una respuesta insuficiente al tratamiento.
Dosis en HES/CEL: La dosis recomendada de GLIVEC® es 400 mg diarios para pacientes con HES/CEL.
Para pacientes con HES/CEL con cinasa de fusión FIP1L1-PDGFRα demostrada, se recomienda una dosis inicial de 100 mg diarios. Se puede considerar aumento de dosis de 100 a 400 mg para estos pacientes en ausencia de reacciones adversas al fármaco si las valoraciones demuestran una respuesta insuficiente al tratamiento.
Dosis en los tumores del estroma gastrointestinal (GIST): La dosis recomendada de GLIVEC® es 400 mg/día para pacientes con GIST malignos irresecables y/o metastásicos.
En la ausencia de reacciones medicamentosas adversas puede considerarse un aumento de dosis de 400, 600 ó 800 mg si las evaluaciones demuestran una respuesta insuficiente a la terapia.
El tratamiento con GLIVEC® en pacientes con GIST debe continuarse hasta la progresión de la enfermedad.
La dosis recomendada de GLIVEC® es de 400 mg al día para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos después de la resección de GIST. Se desconoce la duración óptima del tratamiento adyuvante con GLIVEC®.
Dosis en dermato fibromatosis protuberans: La dosis recomendada de GLIVEC® es de 800 mg /día para pacientes con DFSP.
Ajustes en la dosis por reacciones adversas:
Reacciones adversas no hematológicas: Si una reacción adversa no hematológica severa se desarrolla con el uso de GLIVEC®, debe suspenderse el tratamiento hasta que se haya resuelto el evento. Subsecuentemente, puede reanudarse el tratamiento según sea adecuado, dependiendo de la severidad inicial del evento.
Si ocurren elevaciones en bilirrubina mayores al triple del límite superior de las cifras institucionales normales (LINS) o si la concentración de transaminasas hepáticas asciende a más de cinco veces el LINS, se suspenderá la administración de GLIVEC® hasta que los niveles de bilirrubina hayan regresado a < 1.5 x el LINS y los niveles de transaminasas sean inferiores a 2.5 x el LINS. El tratamiento con GLIVEC® puede luego proseguir con una dosis diaria reducida. En los adultos, la dosis se debe disminuir de 400 a 300 mg o de 600 a 400 mg o de 800 a 600 mg, y en los niños de 340 a 260 mg/m2/día.
Reacciones adversas hematológicas: Se recomienda la reducción a la dosis o interrupción terapéutica para la neutrocitopenia y trombocitopenia severas conforme se indica en la siguiente tabla:
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Ajuste de dosis para neutropenia y trombocitopenia: |
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SM asociada con esosinofilia y HES/CEL con cinasa de fusión FIP1L1-PDGFRα |
CAN < 1.0 x 109/lt., y/o plaquetas < 50 x 109/lt. |
1. Interrumpir GLIVEC® hasta que el CAN sea ≥ 1.5 x109/lt., y las plaquetas ≥ 75 x109/lt. |
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Fase crónica LMC, MDS/MPD, SM, HES/CEL y GIST en fase crónica. (dosis inicial 400 mg) |
CAN < 1.0 x 109/lt., y/o plaquetas < 50 x 109/lt. |
1. Interrumpir GLIVEC® hasta que el CAN sea ≥ 1.5 x109/lt., y las plaquetas ≥ 75 x109/lt. |
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LMC fase crónica pediátrica |
CAN < 1.0 x 109/lt., y/o plaquetas < 50 x 109/lt. |
1. Interrumpir GLIVEC® hasta que el CAN sea ≥ 1.5 x109/lt., y las plaquetas ≥ 75 x109/lt. |
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LMC fase acelerada y crisis blástica y LLA Ph+ |
aCAN < 0.5 x 109/lt., y/o plaquetas < 10 x 109/lt. |
1. Revisar si la citopenia se relaciona con la leucemia (aspirado o biopsia de médula ósea) |
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DFSP (dosis inicial 800 mg) |
CAN <1.0 X 109/lt., y/o plaquetas < 50 x 109/lt. |
1. Suspender GLIVEC® hasta CAN > 1.5 x 109/lt., y plaquetas > 75 x 109/lt. |
CAN = cuenta absoluta de neutrófilos
a ocurriendo después de por lo menos 1 mes de tratamiento
b ó 260 mg/m2 en niños
c ó 340 mg/m2 en niños
d ó 200 mg/m2 en niños
Niños: No hay experiencia con el uso de GLIVEC® en niños con LMC menores de 2 años de edad. Existe experiencia muy limitada con el uso de GLIVEC® en niños menores de 3 años de edad en otras indicaciones.
Insuficiencia hepática: El imatinib se metaboliza principalmente en el hígado. Los pacientes con una disfunción hepática leve, moderada o grave recibirán la dosis mínima recomendada de 400 mg al día, que se podrá reducir en caso de no ser tolerada (ver Precauciones generales, Reacciones secundarias y adversas, Farmacodinamia y farmacocinética).
Insuficiencia renal: El imatinib y sus metabolitos no son excretados en forma considerable por el riñón. Debido a que la depuración renal de imatinib es insignificante, no se espera una disminución en la depuración corporal total en pacientes con insuficiencia renal. Pacientes con insuficiencia renal media o moderada deben recibir la dosis mínima recomendada empezando con 400 mg/día. Aunque la información disponible es muy limitada (ver Farmacocinética y farmacodinamia), los pacientes con insuficiencia renal severa o en diálisis, pueden también empezar con una dosis de 400 mg. Sin embargo, se recomienda tener precaución con estos pacientes. La dosis puede reducirse si no es tolerada, o aumentarse por falta de efectividad (ver Precauciones generales).
Pacientes de edad avanzada: No se han observado diferencias farmacocinéticas importantes relacionadas con la edad en estudios clínicos que incluyeron a más de 20% de pacientes de 65 años de edad o más. No es necesaria una recomendación de dosis específica en pacientes de esa edad.
Vía de administración: Oral.