COMPRIMIDOS
Estás aquí
Contáctanos
Cada comprimido contiene:
Micofenolato de mofetilo ... 500 mg
Excipiente cbp ................ 1 comprimido
- CELLCEPT® está indicado para la prevención del rechazo agudo del injerto y para el tratamiento del rechazo refractario del injerto en pacientes sometidos a alotrasplante renal.
- CELLCEPT® está indicado para la prevención del rechazo agudo del alotrasplante cardiaco y para una mayor sobrevida del injerto en el primer año.
- CELLCEPT® está indicado para la prevención del rechazo agudo del injerto en pacientes sometidos a alotrasplante hepático.
- CELLCEPT® debe utilizarse concomitantemente con ciclosporina y corticosteroides.
Se han descrito reacciones alérgicas a CELLCEPT®. Por consiguiente, este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al micofenolato de mofetilo o al ácido micofenólico (MPA).
Advertencias: Como ocurre en los tratamientos inmunosupresores con asociaciones medicamentosas, los pacientes que reciben CELLCEPT® como parte de un régimen inmunosupresor corren un mayor riesgo de linfomas y otras enfermedades neoplásicas, en especial de la piel (ver Efectos secundarios). Este riesgo parece estar relacionado con la intensidad y la duración de la inmunosupresión más que con el uso de un fármaco determinado.
Como en todos los pacientes con un riesgo elevado de cáncer cutáneo, debe limitarse la exposición a la luz solar y a los rayos UV, utilizando prendas de vestir protectoras y un filtro solar con un alto factor de protección.
Pacientes que reciben CELLCEPT® deberán ser instruidos para reportar inmediatamente cualquier evidencia de infección, sangrado o cualquier otra manifestación de supresión de la médula ósea.
Una inmunosupresión excesiva puede aumentar también la vulnerabilidad a las infecciones, incluidas las infecciones oportunistas, infecciones fatales y sepsis (ver Efectos secundarios).
Resulta frecuentemente difícil establecer los efectos secundarios asociados al uso de los inmunosupresores ante las enfermedades subyacentes del paciente y el uso concomitante de muchos otros medicamentos.
Experiencia durante los estudios clínicos: Los principales efectos adversos relacionados con la administración de CELLCEPT® en la prevención del rechazo de trasplante renal, cardiaco o hepático asociado a ciclosporina y corticosteroides incluyen diarrea, leucopenia, sepsis y vómitos; también se ha observado una incidencia mayor de ciertos tipos de infección como por ejemplo infecciones oportunistas (ver Advertencias).
El perfil de seguridad de CELLCEPT® en los pacientes tratados por rechazo refractario del injerto renal fue similar al observado en los tres estudios clínicos controlados sobre prevención del rechazo renal con una dosis de 3 g diarios. En comparación con los pacientes que recibieron corticosteroides por vía IV, en los tratados con CELLCEPT® los efectos adversos predominantes notificados con mayor frecuencia fueron diarrea y leucopenia, seguidos de anemia, dolor abdominal, sepsis, náuseas o vómitos y dispepsia.
Neoplasias: Al igual que el tratamiento inmunosupresor con asociaciones de diversos fármacos, los pacientes que reciben CELLCEPT® como parte de un régimen inmunosupresor corren un mayor riesgo de sufrir linfomas y otras enfermedades neoplásicas, en especial de la piel (ver Advertencias).
Se desarrolló enfermedad linfoproliferativa o linfoma en 0.4 a 1% de los pacientes que recibieron CELLCEPT® (2 o 3 g al día) en combinación con otros inmunosupresores utilizados en estudios clínicos controlados de pacientes con trasplante renal, cardiaco y hepático con seguimiento a 1 año. El carcinoma de piel diferente al melanoma se presentó en 1.6 a 3.2% de los pacientes; otros tipos de malignidades ocurrieron en 0.7 a 2.1% de los pacientes. Un estudio de seguridad a 3 años de pacientes con trasplante renal y cardiaco no reportó cambios inesperados en la incidencia de la malignidad comparada con los datos observados a 1 año. Los pacientes con trasplante hepático fueron seguidos por un periodo mayor a un año, pero menor a 3 años.
En los estudios controlados de pacientes con tratamiento al rechazo renal refractario, la tasa de linfomas fue de 3.9%, con un seguimiento promedio de 42 meses.
Infecciones oportunistas: Todos los pacientes trasplantados tienen un riesgo elevado de presentar infecciones oportunistas, este riesgo se incrementa directamente proporcional a la dosis total inmunosupresora. La más común de las infecciones oportunistas en pacientes que recibieron CELLCEPT® (2 o 3 g al día) con otros inmunosupresores en estudios controlados de trasplante renal (datos de 2 g), cardiaco y hepático con seguimiento a un año fueron: cándida mucocutánea, síndrome de viremia por CMV y herpes simple. La proporción de pacientes con síndrome de viremia por CMV fue de 13.5%.
Niños (de 3 meses a 18 años): El tipo y la frecuencia de las reacciones adversas de la droga en un estudio clínico de 100 pacientes pediátricos de 3 meses a 18 años de edad, quienes recibieron 600 mg/m2 de micofenolato de mofetilo por vía oral dos veces al día, fueron generalmente similares a los observados en los pacientes adultos que recibieron 1 g de CellCept¿ dos veces al día. Sin embargo, los siguientes eventos adversos relacionados al tratamiento ocurrieron con una incidencia ≥ 10% en niños y fueron más frecuentes en la población pediátrica que adulta, particularmente en menores a 6 años de edad: diarrea, leucopenia, sepsis, infección, anemia.
Pacientes ancianos (≥ de 65 años): Pacientes ancianos particularmente en aquellos que recibieron CELLCEPT® como parte de su régimen inmunosupresor, pueden tener un riesgo mayor para ciertas infecciones (incluyendo enfermedad invasiva de tejidos por citomegalovirus), posible hemorragia gastrointestinal y edema pulmonar comparativamente con individuos jóvenes. (ver Precauciones).
Perfil de seguridad de CELLCEPT® después de la administración oral: Eventos adversos reportados en ≥ 10% y entre 3% - < 10% de los pacientes tratados con CELLCEPT® en los estudios clínicos controlados sobre prevención del rechazo de trasplante renal, (tres estudios con 2 y 3 g), un estudio controlado sobre trasplante cardiaco y uno sobre trasplante hepático relacionados en la siguiente tabla:
|
Efectos secundarios notificados, observados en ≥ 10% y entre 3% - < 10% de los pacientes adultos tratados con CELLCEPT® en estudios clínicos asociado a ciclosporina y corticosteroides |
||||
|
Sistema del cuerpo |
Efectos secundarios notificados |
Efectos secundarios notificados |
Efectos secundarios notificados |
|
|
Generales |
≥ 10% |
Astenia, fiebre, cefalea, infección, dolor (abdominal, lumbar o torácico), edema y sepsis |
Astenia, fiebre, escalofríos, cefalea, infección, dolor (abdominal, lumbar o torácico), edema y sepsis |
Ascitis, astenia, escalofríos, distensión abdominal, fiebre, cefalea, hernia, infección, dolor (abdominal, lumbar o torácico), edema, peritonitis y sepsis |
|
3 - ≤ 10% |
Quistes (linfocele e hidrocele), distensión abdominal, edema facial, síndrome gripal, hemorragia, hernia, malestar general y dolor pélvico |
Celulitis, quistes (linfocele e hidrocele), distensión abdominal, edema facial, síndrome gripal, hemorragia, hernia, malestar general, dolor cervical, palidez y dolor pélvico |
Abscesos, celulitis, quistes (linfocele e hidrocele), síndrome gripal, hemorragia, alteraciones analíticas, malestar general y dolor cervical |
|
|
Hemáticos y linfáticos |
≥ 10% |
Anemia (incluyendo anemia hipocrómica), leucocitosis, leucocitopenia y trombocitopenia |
Anemia (incluyendo anemia hipocrómica), equimosis, leucocitosis, leucocitopenia y trombocitopenia |
Anemia (incluyendo anemia hipocrómica), leucocitosis, leucocitopenia y trombocitopenia |
|
3 - ≤ 10% |
Equimosis y policitemia |
Petequias, aumento del tiempo de protrombina y aumento del tiempo de tromboplastina |
Equimosis, pancitopenia y aumento de la protrombina |
|
|
Urogenitales |
≥ 10% |
Hematuria, necrosis tubular renal e infección urinaria |
Disfunción renal (disminución de la función renal, aumento de la creatinina en el suero), oliguria e infección urinaria |
Disfunción renal (disminución de la función renal, aumento de la creatinina en el suero), oliguria e infección urinaria |
|
3 - ≤ 10% |
Albuminuria, disuria, hidronefrosis, impotencia, pielonefritis y polaquiuria |
Disuria, hematuria, impotencia, poliuria nocturna, insuficiencia renal, polaquiuria, incontinencia urinaria y retención urinaria |
Insuficiencia renal aguda, disuria, hematuria, insuficiencia renal, edema escrotal, polaquiuria e incontinencia urinaria |
|
|
Cardiovasculares |
≥ 10% |
Hipertensión |
Arritmia, bradicardia, insuficiencia cardíaca, hipertensión, hipotensión y derrame pericárdico |
Hipertensión, hipotensión y taquicardia |
|
3 - ≤ 10% |
Angina de pecho, fibrilación auricular, hipotensión, hipotensión postural, taquicardia, trombosis y vasodilatación |
Angina de pecho, arritmias (incluyendo extrasístoles supraventriculares y ventriculares, aleto auricular, taquicardia supraventricular y ventricular), fibrilación auricular, paro cardiaco, insuficiencia cardíaca congestiva, hipotensión postural, hipertensión pulmonar, síncope, vasoespasmo y aumento de la presión venosa |
Trombosis arterial, fibrilación auricular, arritmias, bradicardia, vasodilatación y síncope |
|
|
Metabólicos y nutricionales |
≥ 10% |
Hipercolesterolemia, hiperglucemia, hiperpotasemia, hipopotasemia e hipofosfatemia |
Acidosis (metabólica o respiratoria), bilirrubinemia, BUN elevado, aumento de la creatinina, concentraciones enzimáticas elevadas (deshidrogenasa láctica, TGO y TGP), hipercolesterolemia, hiperglucemia, hiperpotasemia, hiperlipidemia, hiperuricemia, hipervolemia, hipopotasemia, hipomagnesemia, hiponatremia y aumento ponderal |
Bilirrubinemia, BUN elevado, aumento de la creatinina, trastornos de la cicatrización, hiperglucemia, hiperpotasemia, hipocalcemia, hipopotasemia, hipoglucemia, hipomagnesemia, hipofosfatemia e hipoproteinemia |
|
3 - ≤ 10% |
Acidosis (metabólica o respiratoria), aumento de la fosfatasa alcalina, deshidratación, concentraciones enzimáticas elevadas (gammaglutamiltranspep-tidasa, deshidrogenasa láctica, TGO y TGP), aumento de la creatinina, hipercalcemia, hiperlipidemia, hipervolemia, hipocalcemia, hipoglucemia, hipoproteinemia, hiperuricemia y aumento ponderal |
Trastornos de la cicatrización, aumento de la fosfatasa alcalina, alcalosis, deshidratación, gota, hipocalcemia, hipocloremia, hipoglucemia, hipoproteinemia, hipofosfatemia, hipovolemia, hiposia, acidosis respiratoria, sed y adelgazamiento |
Acidosis, aumento de la fosfatasa alcalina, deshidratación, concentraciones enzimáticas elevadas (TGO y TGP), hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hiperfosfatemia, hipervolemia, hiponatremia, hipoxia, hipovolemia, aumento ponderal y adelgazamiento |
|
|
Digestivos |
≥ 10% |
Estreñimiento, diarrea, dispepsia, náuseas y vómitos y candidiasis bucal |
Estreñimiento, diarrea, dispepsia, flatulencia, náuseas y vómitos y candidiasis bucal |
Alteración de las pruebas de función hepática (incluyendo AST, ALT), anorexia, colangitis, ictericia colestática, estreñimiento, diarrea, dispepsia, flatulencia, hepatitis, náuseas y vómitos y candidiasis bucal |
|
3 - ≤ 10% |
Alteración de las pruebas de función hepática (incluyendo AST, ALT), anorexia, flatulencia, gastroenteritis, hemorragia gastrointestinal, candidiasis gastrointestinal, gingivitis, hiperplasia gingival, hepatitis, íleon, esofagitis y estomatitis |
Alteración de las pruebas de función hepática (incluyendo AST, ALT), anorexia, disfagia, gastroenteritis, gingivitis, hiperplasia gingival, ictericia, melena, esofagitis y estomatitis |
Disfagia, gastritis, hemorragia gastrointestinal, íleon, ictericia, melena, úlceras bucales, esofagitis, trastornos rectales y úlcera gástrica |
|
|
Respiratorios |
≥ 10% |
Tos elevada, disnea, faringitis, neumonía, bronquitis |
Asma, tos elevada, disnea, faringitis, derrame pleural, neumonía, rinitis y sinusitis |
Atelectasia, tos elevada, disnea, faringitis, derrame pleural, neumonía y sinusitis |
|
3 - ≤ 10% |
Asma, derrame pleural, edema pulmonar, retinitis y sinusitis |
Apnea, atelectasia, bronquitis, epistaxis, hemoptitis, singulto, neoplasia, neumotórax, edema pulmonar, aumento del esputo y alteración de la voz |
Asma, bronquitis, epitaxis, hiperventilación, neumotórax, edema pulmonar, candidiasis respiratoria y rinitis |
|
|
Piel y anexos |
≥ 10% |
Acné y herpes simple |
Acné, herpes simple, herpes zóster y exantema |
Prurito, exantema y sudoración |
|
3 - ≤ 10% |
Alopecia, neoplasia benigna de la piel, dermatitis fúngica, herpes zoster, hirsutismo, prurito, carcinoma cutáneo, hipertrofia cutánea, sudoración, úlceras cutáneas y exantema |
Neoplasia benigna de la piel, dermatitis fúngica, hemorragia, prurito, carcinoma cutáneo, hipertrofia cutánea, úlceras cutáneas y sudoración |
Acné, dermatitis fúngica, hemorragia, herpes simple, herpes zoster, hirsutismo, neoplasia benigna de la piel, úlceras cutáneas y exantema vesiculoampollar |
|
|
Neurológicos |
≥ 10% |
Mareos, insomnio y temblor |
Agitación, ansiedad, confusión, depresión, mareos, hipertonía, insomnio, parestesias, somnolencia y temblor |
Ansiedad, confusión, depresión, mareos, insomnio, parestesias y temblor |
|
3 - ≤ 10% |
Ansiedad, depresión, hipertensión, parestesias y somnolencia |
Convulsiones, labilidad emocional, alucinaciones, neuropatía, trastornos del pensamiento y vértigo |
Agitación, convulsiones, delirio, sequedad de boca, hipertensión, hiperestesia, neuropatía, psicosis, somnolencia y pensamientos anómalos |
|
|
Musculoesqueléticos |
≥ 10% |
— |
Calambres en las extremidades inferiores, mialgia y miastenia |
— |
|
3 - ≤ 10% |
Artralgia, calambres en las extremidades inferiores, mialgia y miastenia |
Artralgia |
Artralgia, calambres en las extremidades inferiores, mialgia, miastenia y osteoporosis |
|
|
Sentidos especiales |
≥ 10% |
— |
Ambliopía |
— |
|
3 - ≤ 10% |
Ambliopía, cataratas y conjuntivitis |
Trastornos de la visión, conjuntivitis, sordera, otalgia, hemorragia ocular y acúfenos |
Trastornos de la visión ambliopía, conjuntivitis y sordera |
|
|
Endocrinos |
≥ 10% |
— |
— |
— |
|
3 - ≤ 10% |
Diabetes mellitas y trastorno paratiroideo (nivel elevado de PTH) |
Diabetes mellitus, síndrome de Cushing e hipotiroidismo |
Diabetes mellitus |
|
* (total n=1, 483) ** (total n=578) *** (total n=564).
En los 3 estudios clínicos controlados para la prevención del rechazo de trasplante renal, los pacientes recibieron 2 g/día de CELLCEPT®, demostrando un mejor perfil de seguridad que en los pacientes que recibieron 3 g de CELLCEPT®.
Datos de farmacovigilancia después de la comercialización:
Gastrointestinal: colitis (algunas veces causadas por citomegalovirus), pancreatitis y casos aislados de atrofia de vellosidades intestinales.
Desórdenes por inmunosupresión: infecciones graves que ponen en riesgo la vida como la meningitis y la endocarditis han sido reportadas ocasionalmente y hay evidencia de una alta frecuencia de ciertos tipos de infección como la tuberculosis y la infección atípica por micobacterias.
Desórdenes congénitos: se han reportado malformaciones congénitas incluyendo malformaciones de la oreja en los descendientes de las pacientes expuestas durante el embarazo a MMF en combinación con otros inmunosupresores.
Otras reacciones adversas durante la experiencia post-comercialización con CELLCEPT® son similares a las observadas en los estudios clínicos controlados de pacientes con trasplantes renales, cardiacos y hepáticos.
Caja de cartón con 50 comprimidos de 500 mg en envase de burbuja con instructivo anexo.
Dosis estándar para la profilaxis en la prevención del rechazo del trasplante renal:
Adultos: Se recomienda una dosis de 1 g de CELLCEPT® administrado oral o intravenosamente (a no más de 2 horas de la cirugía) dos veces al día (dosis diarias de 2 g) para los pacientes sometidos a trasplante renal. Aunque la dosis de 1.5 g administrados dos veces al día (dosis diarias de 3 g) fue utilizada en los estudios clínicos y mostró ser eficaz y segura, no se ha podido establecer la ventaja sobre la dosis de 2 g al día para los pacientes con trasplante renal. Los pacientes que reciben 2 g/día de CELLCEPT® demostraron un perfil de seguridad superior, comparado con el de los pacientes que recibieron 3 g/día de CELLCEPT®.
Niños (de 3 meses a 18 años): La dosis recomendada de CELLCEPT® es de 600 mg/m2 dos veces al día (con una dosis máxima diaria de 2 g). Los pacientes con superficie corporal >1.5 m2 requieren una dosis de CELLCEPT® de 1 g dos veces al día (dosis diaria de 2 g).
Dosis estándar para la profilaxis en la prevención del rechazo del trasplante cardiaco:
Adultos: Se recomienda una dosis de 1.5 g de CELLCEPT® administrados oral o intravenosamente (sin que pase mas tiempo de 2 horas de la cirugía) dos veces al día, es decir una dosis diaria de 3 g para pacientes sometidos a trasplante cardiaco.
Niños: No hay datos disponibles de pacientes pediátricos con trasplante cardiaco.
Dosis estándar para la profilaxis en la prevención del rechazo del trasplante hepático:
Adultos: Se recomienda una dosis de 1 g de CELLCEPT® administrado intravenosamente (sin que pase mas tiempo de 2 horas de la cirugía) dos veces al día (o sea 2 g diarios) o 1.5 g administrados oralmente dos veces al día (o sea 3 g diarios) para los pacientes sometidos a trasplante hepático.
Niños: No hay datos disponibles de pacientes pediátricos con trasplante hepático.
Dosis estándar en el tratamiento del primer rechazo o rechazo renal refractario:
Adultos: Se recomienda una dosis de 1.5 g de CELLCEPT® administrados oral o intravenosamente (sin que pase mas tiempo de 2 horas de la cirugía) dos veces al día (o sea 3 g diarios) para tratar a los pacientes que presenten primer rechazo o rechazo renal refractario.
Niños: No hay datos disponibles para el tratamiento del primer rechazo o del rechazo refractario en pacientes pediátricos con trasplante renal.
Administración oral (ver Bioequivalencia dentro de Farmacocinética): La dosis inicial de CELLCEPT® debe ser administrada tan pronto como sea posible después del trasplante renal, cardiaco o hepático.
Pautas posológicas especiales:
Pacientes con neutrocitopenia: En caso de neutrocitopenia (recuento absoluto de neutrófilos < 1.3 x 103/µl), se suspenderá la administración de CELLCEPT® o se reducirá la dosis y se mantendrá al paciente en estrecha vigilancia (ver Precauciones generales).
Pacientes con insuficiencia renal grave: En pacientes receptores de trasplante renal con insuficiencia renal crónica grave (filtración glomerular < 25 ml/min/1.73 m2) fuera del post-trasplante inmediato o después del tratamiento del rechazo agudo o refractario, deben evitarse dosis superiores a 1 g dos veces al día. A estos pacientes se les debe mantener en estrecha observación.
No se conocen datos clínicos sobre pacientes sometidos a trasplante cardiaco o hepático con insuficiencia renal crónica grave.
Pacientes con retardo funcional post-trasplante del injerto renal: No es necesario ajustar la dosis en caso de retardo funcional del injerto renal.
Pacientes con insuficiencia hepática grave: No es necesario ajustar la dosis en pacientes receptores de trasplante renal con enfermedad grave del parénquima hepático (ver Farmacocinética). No se conocen datos clínicos sobre pacientes sometidos a trasplante cardiaco con enfermedad grave del parénquima hepático.
Ancianos (> 65 años): La dosis oral recomendada de 1 g dos veces al día para los pacientes receptores de trasplante renal y de 1.5 g dos veces al día para los receptores de trasplante cardiaco o hepático es también adecuada para los ancianos (ver Precauciones generales).