COMPRIMIDOS
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Cada comprimido contiene:
Mesilato de nelfinavir
equivalente a .......... 250 mg
de nelfinavir
Excipiente, cbp ........... 1 comprimido
- VIRACEPT® está indicado en combinación con análogos de nucleósidos antiretrovirales para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos infectados por VIH-1.
- Las combinaciones de VIRACEPT® con otros agentes antiretrovirales reducen la carga viral en plasma e incrementan la cuenta de linfocitos CD4.
Hipersensibilidad clínicamente significativa a nelfinavir o a cualquiera de los excipientes.
VIRACEPT® no debe administrarse concurrentemente con productos medicinales con una estrecha ventana terapéutica y que son substratos del citocromo P450 (CYP) 3A (CYP3A4) (por ejemplo terfenadina, astemizol, cisaprida, amiodarona, quinidina, triazolam, midazolam, y derivados de la ergotamina). La administración concomitante puede producir una inhibición competitiva del metabolismo de estos productos medicinales y crear el potencial para eventos adversos serios o que amenacen la vida.
Experiencia de los estudios clínicos: La seguridad de VIRACEPT® fue estudiada en los pacientes quienes recibieron el fármaco ya sea solo o en combinación con análogos de los nucleósidos. La mayoría de los eventos adversos fueron de intensidad leve. El evento adverso reportado con mayor frecuencia entre los pacientes que estaban recibiendo VIRACEPT® fue la diarrea.
Otros eventos adversos reportados durante los estudios clínicos como probablemente relacionados a VIRACEPT® o de relación desconocida en ≥ 2% de los pacientes en la dosis recomendada fueron:
Piel y anexos: Rash.
Alteraciones gastrointestinales: Flatulencia, náusea.
Alteraciones analíticas: Disminución de la cifra de neutrófilos, aumento de la creatincinasa, aumento de ALT y AST
Experiencia posmarketing: La terapia antiretroviral de combinación, incluyendo los esquemas que contienen un inhibidor de la proteasa se asocia en algunos pacientes con una redistribución de la grasa corporal, incluyendo la pérdida de grasa subcutánea periférica, incremento en la grasa intra-abdominal, hipertrofia mamaria, acumulación de grasa dorsocervical (joroba de búfalo). Los inhibidores de la proteasa también están asociados con anormalidades metabólicas tales como hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia resistencia a la insulina e hiperglicemia y con un incremento en el sangrado espontáneo en los pacientes con hemofilia.
Las siguientes reacciones adversas adicionales han sido reportadas rara vez en la experiencia de posmarketing:
- Reacciones de hipersensibilidad incluyendo broncospasmo, exantema moderado a intenso, fiebre y edema.
- Vómito.
- Pancreatitis (concentraciones elevadas de amilasa).
- Hepatitis.
Caja con frasco de polietileno blanco de alta densidad y cierre de polipropileno resistente a los niños, conteniendo 270 comprimidos de 250 mg.
Dosis estándar: VIRACEPT® Comprimidos debe ingerirse con los alimentos.
Adultos y niños mayores de 13 años: La dosis recomendada de VIRACEPT® Comprimidos es de 750 mg (tres comprimidos de 250 mg) tres veces al día, o 1,250 mg (cinco comprimidos de 250 mg) dos veces al día, por vía oral.
Pacientes con edades entre 2 y 13 años: Para los niños, la dosis recomendada es de 25 A 30 mg/kg. peso corporal por dosis, tres veces al día. Para los niños que pueden tomar comprimidos, puede administrarse VIRACEPT® Comprimidos en lugar del polvo oral.
La dosis pediátrica recomendada de VIRACEPT® Comprimidos, a administrarse tres dosis diarias, es la siguiente:
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Peso corporal en kg |
Número de comprimidos |
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7.0 a < 8.5 |
* |
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8.5 a < 10.5 |
* |
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10.5 a < 12.0 |
* |
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12.0 a < 14.0 |
* |
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14.0 a < 16.0 |
* |
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16.0 a < 18.0 |
* |
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18.0 a < 23.0 |
2 |
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≥ 23.0 |
3 |
* Se recomienda administrar VIRACEPT® Polvo oral.
Instrucciones de dosificación especial:
Insuficiencia renal o hepática: Actualmente, no existen datos específicos para estas poblaciones de pacientes y por lo tanto no se pueden realizar recomendaciones específicas de dosificación.