CÁPSULAS
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Cada cápsula contiene:
Itraconazol (microesferas) ... 100 mg
Excipiente, cbp .................. 1 cápsula
SPORANOX® Cápsulas está indicado en el tratamiento de los siguientes padecimientos:
- Ginecológicos: Candidiasis vulvovaginal.
- Dermatológicos/mucosas/oftalmológicos:
— Dermatomicosis;
— Pitiriasis versicolor;
— Candidiasis oral;
— Queratitis fúngica. - Onicomicosis causadas por dermatofitos y/o levaduras.
- Micosis sistémicas:
— Aspergilosis y candidiasis sistémicas;
— Criptococosis (incluyendo criptococos meningitidis): en pacientes inmunocomprometidos con criptococosis y en todos los pacientes con criptococosis del sistema nervioso central, SPORANOX® esta indicado sólo cuando la primera línea de tratamiento se considera inapropiada o ha sido inefectiva;
— Histoplasmosis;
— Blastomicosis;
— Esporotricosis;
— Paracocidioidomicosis;
— Otras micosis raras sistémicas o tropicales.
SPORANOX® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al itraconazol y/o a algunos sus excipientes.
La administración conjunta de SPORANOX® con los siguientes fármacos esta contraindicada:
- CYP3A4 sustrato metabolizado que puede prolongar el intervalo Q-T. Por lo cual SPORANOX® Cápsulas está contraindicado administrarlo en conjunto con: astemizol, cisaprida, dofetilido, mizolastina, quinidina, pimozide, sertindol y terfenadina. La administración conjunta puede aumentar las concentraciones plasmáticas de este sustrato, lo cual puede provocar prolongación del intervalo Q-T y torsade de puntos.
- CYP3A4 metabolizado por inhibidores HMG-CoA reductasa tales como la lovastatina y simvastatina.
- Triazolam y midazolam oral.
- Alcaloides del cornezuelo del centeno como la dehidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina y metilergometrina (metilergonovina).
Las mujeres en edad reproductiva que tomen SPORANOX® deben usar medidas anticonceptivas. La efectividad anticonceptiva se debe continuar hasta el periodo menstrual y hasta el final del tratamiento con SPORANOX®.
Estudios clínicos: La tabla muestra los efectos adversos presentados en estudios controlados (pool de datos) entre individuos en tratamiento de dermatomicosis y onicomicosis con SPORANOX® Cápsulas y placebo. Se incluyeron todos los efectos adversos reportados (con una incidencia de 1% o mayor) en los pacientes tratados con SPORANOX®. Presentaron al menos un efecto adverso aproximadamente 28% de los pacientes tratados con itraconazol y aproximadamente 23% de los pacientes tratados con placebo.
Los efectos adversos informados son resumidos sin tener en cuenta la valoración de causalidad de los investigadores.
Los principales efectos adversos reportados en los estudios clínicos fueron de origen gastrointestinal.
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Tabla. Efectos adversos reportados en pacientes tratados con SPORANOX® con una incidencia ≥ 1% |
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SPORANOX® |
PLACEBO |
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Cuerpo en general |
5.8 |
5.9 |
|
Lesión |
2.9 |
3.0 |
|
Alteraciones en el sistema nervioso central y periférico |
5.7 |
6.4 |
|
Cefalea |
4.0 |
5.0 |
|
Alteraciones gastrointestinales |
9.0 |
6.5 |
|
Náusea |
2.4 |
2.6 |
|
Diarrea |
2.3 |
2.0 |
|
Dolor abdominal |
1.8 |
1.4 |
|
Dispepsia |
1.7 |
0.9 |
|
Flatulencia |
1.3 |
0.5 |
|
Alteraciones hepáticas y del sistema biliar |
2.2 |
1.1 |
|
Anormalidad en la función hepática |
1.0 |
0.3 |
|
Alteraciones del sistema respiratorio |
6.0 |
5.7 |
|
Rinitis |
2.0 |
2.1 |
|
Infecciones respiratorias superiores |
1.8 |
1.1 |
|
Sinusitis |
1.7 |
1.2 |
|
Alteraciones en piel y anexos |
5.1 |
2.1 |
|
Erupción |
2.5 |
0.6 |
Experiencia post-comercialización. Las reacciones adversas se clasificaron de acuerdo al sistema-órgano y a la frecuencia, usando la siguiente convención:
- Muy común (> 1/10).
- Común (> 1/100, < 1/10).
- Poco común (> 1/1,000, < 1/100).
- Raras (> 1/10,000, < 1/1,000).
- Muy raras (< 1/10,000) incluyendo reportes aislados.
La frecuencia reportada de las reacciones adversas del fármaco se basan en la experiencia post-comercialización de las fórmulas: SPORANOX® Cápsulas.
Alteraciones en el sistema inmune:
- Muy raro: Reacciones alérgicas, anafilácticas o anafilactoides.
Alteraciones del metabolismo y nutrición:
- Muy raro: Hipocalemia.
Alteraciones en el sistema nervioso:
- Muy raro: Neuropatía periférica, cefalea y mareos.
Alteraciones cardiacas:
- Muy raro: Falla cardiaca congestiva.
Alteraciones respiratorias, torácicas y del mediastino:
- Muy raro: Edema pulmonar.
Alteraciones gastrointestinales:
- Muy raro: Dolor abdominal, vómitos, náusea, diarrea y constipación.
Alteraciones hepato-biliares:
- Muy raro: Hepatotoxicidad grave (incluyendo casos de insuficiencia hepática aguda fulminante), hepatitis, elevación transitoria de las enzimas hepáticas.
Alteraciones en la piel y tejido celular subcutáneo:
- Muy raro: Síndrome de Stevens-Johnson, angio-edema, urticaria, alopecia, fotosensibilidad, erupción y prurito.
Alteraciones en el sistema reproductivo y mamas:
- Muy raro: Alteraciones menstruales.
Alteraciones en general y del sitio de administración:
- Muy raro: Edema.
Caja con 4 (1D), 6 (3D), 15 (15D), 28 (Pulso) y 60 cápsulas en envase de burbuja.
Para lograr la máxima absorción, es esencial que SPORANOX® Cápsulas se administre inmediatamente después de la comida principal.
Las cápsulas deben ser deglutidas.
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Indicaciones ginecológicas |
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Indicación |
Dosis |
Duración del tratamiento |
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Candidiasis vulvo-vaginal |
200 mg dos veces por día |
1 día |
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Indicaciones dermatologicas/mucosas/oftalmologicas |
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Indicación |
Dosis |
Duración del Tratamiento |
|
Dermatomicosis |
200 mg una vez por día |
7 días |
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Regiones altamente queratinizadas, como tiña plantar de pies y manos |
200 mg dos veces por día |
7 días |
|
Pitiriasis versicolor |
200 mg una vez al día |
7 días |
|
Candidiasis oral |
100 mg una vez al día |
15 días |
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Algunos pacientes inmunosuprimidos (por ejemplo, neutropenicos, SIDA o con órganos trasplantados), la biodisponibilidad de itraconazol oral del SPORANOX® Cápsulas puede disminuir. Por lo cual puede ser necesario duplicar la dosis. |
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Queratitis micótica |
200 mg una vez al día |
21 días |
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Onicomicosis causada por dermatofitos y/o levaduras |
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Onicomicosis |
Dosis y duración del tratamiento |
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Un tratamiento de pulsos consiste en dos cápsulas dos veces al día (200 mg dos veces al día) durante una semana. Se recomiendan dos pulsos de tratamiento para infecciones de las uñas de las manos, y tres pulsos de tratamiento para infecciones de las uñas del pie. El tratamiento de pulsos lleva un intervalo de tres emanas sin tratamiento. La respuesta clínica sera evidente cuando la uña empieze a crecer, después de suspender el tratamiento |
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Semana |
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Stio de la onicomicosis |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
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Uñas de los pies con o sin afectacción de uñas de las manos |
Pulso |
Semanas sin itraconazol |
Pulso 2 |
Semanas sin Itraconazol |
Pulso 3 |
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Uñas de las manos |
Pulso 1 |
Semanas sin itraconazol |
Pulso 2 |
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Onicomicosis |
Dosis |
Duración del tratamiento |
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Uñas de los pies con o sin afectación de uñas de las manos |
200 mg una vez al día |
3 meses |
La eliminación del itraconazol de la piel y uñas es más lenta que la del plasma. Después de 2 a 4 semanas de suspender el tratamiento se observa una respuesta optima desde el punto de vista clínico y micológico para infecciones de la piel y en las uñas después de 6 a 9 meses de suspenderlo.
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Micosis sistémicas |
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Indicación |
Dosis |
Duración promedio1 |
Observación |
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Aspergilosis |
200 mg |
2 a 5 meses |
Aumentar la dosis a 200 mg dos veces al día en caso de enfermedad invasiva o diseminada |
|
Candidiasis |
100 a 200 mg una vez al día |
3 semanas a 7 meses |
Aumentar la dosis a 200 mg dos veces al día en caso de enfermedad invasiva o diseminada |
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Criptococosis no meningea |
200 mg una vez al día |
2 meses a 1 año |
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Meningitis criptococosica |
200 mg dos veces al día |
2 meses a 1 año |
Ver Precauciones generales |
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Histoplasmosis |
200 mg una vez al día a 200 mg dos veces al día |
8 meses |
|
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Blastomicosis |
100 mg una vez al día a 200 mg dos veces al día |
6 meses |
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Esporotricosis cutanea y linfocutanea |
100 mg una vez al día |
3 meses |
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Paracoccidioido-micosis |
100 mg una vez al día |
6 meses |
Los datos sobre la eficacia de SPORANOX® Cápsulas a esta dosis para el tratamiento de la Paracoccidioido-micosis en pacientes con SIDA no están disponibles |
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Cromomicosis |
100 a 200 mg una vez al día |
6 meses |
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1 La duración del tratamiento se debe ajustar dependiendo de la respuesta clínica.
Uso en niños: Son limitados los datos clínicos sobre la utilidad de SPORANOX® cápsulas en pediatría. No debe utilizarse en niños a menos que el potencial benéfico sea mayor al riesgo potencial.
Uso en pacientes con falla renal: La biodisponibilidad oral del SPORANOX® puede ser menor en pacientes con falla renal, por lo que debe considerarse ajustar la dosis.
Uso en pacientes con falla hepática: El itraconazol se metaboliza principalmente a nivel hepático. La vida media terminal del itraconazol en pacientes cirróticos esta prolongada. La biodisponibilidad oral en pacientes cirróticos esta disminuida. Debe considerarse ajustar la dosis.