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Cada cápsula de INDILAN® contiene:
Sulfato de indinavir
equivalente a ........... 100 ó 400 mg
de indinavir
Excipiente cbp ............. 1 cápsula
El sulfato de indinavir es un inhibidor específico de la proteasa activo contra el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH-1).
Está indicado para el tratamiento de adultos y pacientes pediátricos con infección de VIH-1.
Los estudios clínicos en adultos demostraron: disminución del riesgo de progresión a una de las enfermedades definidoras del SIDA o a la muerte.
Aumento de la supervivencia general. Disminución duradera del ARN viral en el suero.
Aumento duradero de la cuenta de células CD4.
Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa a cualquiera de sus componentes.
No debe administrarse concomitantemente con terfenadina, cisaprida, astemizol, triazolam, midazolam o derivados ergotamínicos. La inhibición de la CYP3A4 por indinavir puede resultar en aumentos en las concentraciones plasmáticas de esos medicamentos y potencialmente causar reacciones serias que ponen en peligro la vida del paciente.
Ensayos clínicos: En ensayos clínicos controlados mundiales, se administró indinavir solo o combinado con otros agentes retrovirales, (zidovudina, didanosina y/o lamivudina) y generalmente fue bien tolerado.
Indinavir no alteró el tipo, la frecuencia ni la intensidad de los principales efectos tóxicos conocidos asociados con el uso de zidovudina, didanosina o lamivudina.
La mayoría de las reacciones adversas reportadas con indinavir fueron leves y no obligaron a suspender el tratamiento. Hubo que suspender el tratamiento por reacciones clínicas adversas en 5.1% de 196 pacientes tratados sólo con indinavir, en 5.7% de 53 pacientes tratados con indinavir combinado con otros agentes antirretrovirales y en 6.8% de 74 pacientes tratados con otros antirretrovirales solos.
Las reacciones clínicas adversas de cualquier intensidad reportadas por los investigadores como posible, probable o claramente relacionadas con el medicamento en 5% o más de los pacientes tratados con indinavir solo (n = 196) fueron: astenia/fatiga, dolor abdominal, regurgitación ácida, diarrea, sequedad de boca, dispepsia, flatulencia, náusea, vómito, linfadenopatía, mareo, cefalea, hipoestesia, insomnio, sequedad de la piel, prurito, erupción cutánea, disgeusia. Muchas de las reacciones adversas más comunes fueron identificadas como trastornos médicos preexistentes o de ocurrencia frecuente en ese grupo de pacientes.
En los estudios clínicos con indinavir se reportó litiasis renal, con dolor en el flanco y con o sin hematuria (incluyendo la hematuria microscópica) en aproximadamente 9.8% de los pacientes que recibieron la dosis recomendada de indinavir comparado con 2.2% reportado en los grupos control. En general, esos episodios no se asociaron con disfunción renal y se resolvieron con hidratación e interrumpiendo temporalmente el tratamiento durante uno a tres días.
En los estudios clínicos con pacientes pediátricos de tres años o mayores, el perfil de efectos adversos fue similar al observado con los pacientes adultos, excepto por la mayor incidencia de litiasis renal, 24% en pacientes pediátricos que fueron tratados con indinavir con la dosis recomendada de 500 mg/m2 cada 8 horas.
Reproducción: A dosis de hasta 640 mg/kg/día no se observó ningún efecto relacionado con el tratamiento sobre el apareamiento, la fertilidad o la supervivencia de los embriones en ratas hembras, ni sobre el apareamiento en las ratas macho.
Esa dosificación produce en las ratas una exposición sistémica similar o ligeramente mayor que las dosis clínicas en los humanos.
Tampoco se observó ningún efecto relacionado con el tratamiento sobre la fecundidad o la fertilidad de ratas hembra no tratadas que se aparearon con machos tratados.
Farmacovigilancia: Eventos adversos relacionados o no con el indinavir.
Generales/localización no especificada: Distensión abdominal; redistribución o acumulación de la grasa corporal en regiones como la nuca, el pecho, el abdomen y en el espacio retroperitoneal.
Sistema cardiovascular: Trastornos cardiovasculares, incluyendo infarto del miocardio y angina de pecho.
Aparato digestivo: Anormalidades de la función hepática, hepatitis, incluyendo raros casos de insuficiencia hepática.
Hematológicas: Aumento de las hemorragias espontáneas en pacientes hemofílicos; anemia hemolítica aguda.
Endocrinológicas/metabólicas: Iniciación de diabetes mellitus o de hiperglucemia o exacerbación de la diabetes preexistente.
Hipersensibilidad: Reacciones anafilactoides.
Nervioso/psiquiátrico: Parestesia oral.
Piel y sus anexos: Erupción cutánea, incluyendo eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson; hiperpigmentación; alopecia, urticaria; uñas del pie encarnadas y/o paroniquia.
Aparato genito/urinario: Litiasis renal, generalmente sin disfunción renal, aunque ha habido reportes de litiasis renal con disfunción renal, incluyendo insuficiencia renal; cristaluria; nefritis intersticial, algunas veces con depósitos de cristales de indinavir; en algunos pacientes, la nefritis intersticial no se solucionó al descontinuar el tratamiento.
Indinavir se presenta en cápsulas de 100 y 400 mg de sulfato de indinavir.
Frasco con 100 cápsulas de 100 mg.
Frasco con 180 cápsulas de 100 mg.
Frasco con 180 cápsulas de 400 mg.
Adultos: La dosificación recomendada de indinavir es de 800 mg vía oral cada 8 horas. El tratamiento con indinavir se debe iniciar a la dosificación recomendada de 2.4 g/día.
Pacientes pediátricos: (Tres años o mayores, capaces de deglutir cápsulas) la dosificación recomendada de indinavir es de 500 mg/m2 vía oral cada 8 horas (ajustar dosis según cálculo del área de la superficie corporal –ASC-, con base en altura y peso). Esta dosis no debe ser mayor que la dosis para adultos de 800 mg c/8 horas. Indinavir no se ha estudiado en niños menores de tres años.
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Dosis pediátrica de INDILAN® (500 mg/m2) para ser administrada cada ocho horas |
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Area de la superficie corporal* |
Dosis cada ocho horas |
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0.50 |
300 |
* El area de la superficie corporal puede ser calculado utilizando la siguiente ecuación:
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ASC |
= |
Altura (cm) x peso (kg) |
INDILAN® se debe usar en combinación con agentes antirretrovirales aprobados, (como inhibidores de la transcriptasa reversa, nucleósidos y no nucleósidos) para el tratamiento de pacientes con infección de VIH-1. Como monoterapia, para el tratamiento de pacientes adultos en los que se considere clínicamente inapropiado el tratamiento con inhibidores de la transcriptasa reversa nucleósidos y no nucleósidos. Como indinavir se tiene que tomar a intervalos de 8 horas, se debe establecer un horario de administración conveniente para el paciente.
Para su absorción óptima, indinavir se debe administrar sin ningún alimento, pero con agua, una hora antes o dos horas después de ingerir alimentos.
Indinavir también se puede administrar con otros líquidos (leche descremada, jugos, café o té) o con una comida ligera (pan tostado con mermelada, jugo de manzana y café con leche descremada y azúcar u hojuelas de maíz con leche descremada y azúcar).
Para asegurar una hidratación suficiente, se recomienda que los pacientes adultos, beban por lo menos 1.5 lt., de líquidos en el transcurso de 24 horas. También se recomienda que los niños que pesen menos de 20 kg beban al menos 75 ml/kg/día y que los niños que pesen de 20 a 40 kg beban al menos 50 ml/kg/día. Además de hidratación suficiente, el manejo médico de pacientes que hayan tenido uno o más episodios de litiasis renal puede incluir interrumpir temporalmente el tratamiento (1 a 3 días) durante el episodio agudo de litiasis renal, o suspender definitivamente el tratamiento.
Tratamientos concomitantes:
Rifabutina: Cuando se administran al mismo tiempo rifabutina e indinavir se recomienda disminuir la dosificación estándar de rifabutina a la mitad (consúltese información para prescribir del fabricante) y aumentar la de indinavir a 1,000 mg cada 8 horas.
Ketoconazol: Se debe considerar disminuir la dosificación de indinavir a 600 mg cada 8 horas cuando se administre al mismo tiempo ketoconazol.
Itraconazol: Cuando se administra al mismo tiempo itraconazol 200 mg dos veces al día e indinavir, se recomienda reducir la dosis de indinavir a 600 mg cada 8 horas.
Delavirdina: Se debe considerar reducir la dosis de indinavir a 600 mg cada 8 horas si se administra al mismo tiempo que delavirdina 400 mg tres veces al día.
Efavirenz: Se recomienda aumentar la dosis de indinavir a 1,000 mg cada 8 horas cuando se administra efavirenz al mismo tiempo.
Pacientes con padecimientos coexistentes:
Insuficiencia hepática por cirrosis: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada por cirrosis se debe reducir la dosificación de indinavir a 600 mg cada 8 horas.