DAXXAS

En estudios clínicos, aproximadamente el 16% de los pacientes presentan reacciones adversas con roflumilast (comparados con 5.7% en el grupo placebo). Las reacciones adversas más comúnmente reportadas son diarrea (5.9%), pérdida de peso (3.4%), náusea (2.9%), dolor abdominal (1.9%) y cefalea (1.7%). La mayor parte de estas reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada, ocurriendo durante las primeras semanas del tratamiento y resolviéndose aun cuando se continúa el mismo. El tratamiento con DAXXAS^® ocasionalmente puede producir las siguientes reacciones secundarias y adversas: 

Clasificación de Eventos Adversos de acuerdo a su frecuencia según la OMS: Muy común >1/10 (≥10%), común >1/100 y <1/10 (≥1% - <10%), poco común >1/1,000 y <1/100 (≥0.1% - <1%), raro >1/10,000 y <1/1,000 (≥0.01% - <0.1%), muy raro <1/10,000 (<0.01%). 

Alteraciones en el sistema cardiovascular:

• Poco común: Palpitaciones. 

Alteraciones gastrointestinales:

• Común: Diarrea, náusea, dolor abdominal. 
• Poco común: Gastritis, vómito, enfermedad por reflujo gastroesofágico, dispepsia. 
• Raro: Constipación, hematoquecia. 

Alteraciones en el sistema endocrino:

• Raro: Ginecomastia. 

Alteraciones del metabolismo y nutricionales: 

• Común: Pérdida de peso, pérdida del apetito. 

Alteraciones hepatobiliares:

• Raro: Incremento de aspartato aminotransferasa, incremento de gamma glutamil transferasa. 

Alteraciones en el sistema inmunitario: 

• Poco común: Hipersensibilidad, angioedema*. 

Alteraciones dermatológicas y del tejido subcutáneo: 

• Poco común: Rash. 
• Raro: Urticaria. 

Alteraciones en el sistema músculo-esquelético del tejido conectivo:

• Poco común: Espasmos y debilidad muscular, mialgia, dolor de espalda. 
• Raro: Incremento de la creatinfosfoquinasa. 

Alteraciones del sistema nervioso:

• Común: Cefalea. 
• Poco común: Tremor, vértigo, mareos. 
• Raro: Disgeusia. 

Alteraciones respiratorias, torácicas y del mediastino:

• Raro: Infecciones del tracto respiratorio (excluyendo neumonía). 

Efectos generales y condiciones del sitio de administración:

• Poco común: Astenia, fatiga, malestar general. 

Alteraciones psiquiátricas: 

• Común: Insomnio. 
• Poco común: Ansiedad. 
• Raro: Depresión, nerviosismo, ideación y comportamiento suicida*. 

*Reporte posterior a su comercialización. 

En los estudios clínicos y en la experiencia posterior a su comercialización, se reportaron casos raros de ideación y comportamiento suicida, llegando hasta el suicidio. Se les debe instruir a los pacientes notificar a su médico cualquier ideación suicida.