SPIOLTO RESPIMAT

La seguridad de Spiolto Respimat^® ha sido evaluada en estudios con comparador activo, de grupos paralelos y de diseño cruzado, en un total de 7,151 pacientes con EPOC. Un total de 1,988 pacientes con EPOC recibieron la dosis objetivo de 5 microgramos de tiotropio y 5 microgramos de olodaterol.

Los efectos secundarios de Spiolto Respimat^® se identificaron principalmente a partir de datos obtenidos en 2 estudios clínicos con comparador activo, de grupos paralelos, de tratamiento prolongado (52 semanas) en pacientes con EPOC.

En el análisis de datos combinados de estos estudios clínicos a largo plazo, la incidencia general de eventos adversos en los pacientes tratados con Spiolto Respimat^® fue comparable a la observada en los pacientes tratados con los componentes individuales, tiotropio en una dosis de 5 microgramos o bien olodaterol en una dosis de 5 microgramos (74%, 73.3% y 76.6%, respectivamente). Todos los efectos indeseables previamente informados con uno de los componentes individuales se consideran efectos indeseables de Spiolto Respimat^® y se incluyen en el listado de reacciones adversas que se brinda a continuación.

También se incluyen efectos indeseables que fueron informados con Spiolto Respimat^®, pero no así con los componentes individuales.

Las frecuencias asignadas a las reacciones adversas listadas a continuación se basan en las tasas de incidencia bruta de reacciones adversas a los fármacos (es decir, eventos atribuidos a Spiolto Respimat^®) observadas en el grupo de tiotropio 5 µg/olodaterol 5 µg (1,302 pacientes), recopiladas de 5 estudios clínicos controlados con activo o con placebo, de grupos paralelos, en pacientes con EPOC, con períodos de tratamiento en un rango entre 4 y 52 semanas.

Las reacciones adversas reportadas en todos los estudios clínicos con Spiolto Respimat^® se muestran a continuación, de acuerdo con la clasificación de órganos y sistemas.

También incluyen todas las reacciones adversas reportadas previamente con uno de los componentes individuales.

La frecuencia se define utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
 

¹Reacciones adversas notificadas con Spiolto Respimat^® pero no con los componentes individuales.

Infecciones e infestaciones:

• Nasofaringitis

Trastornos del metabolismo y la nutrición:

• Deshidratación

Trastornos del sistema nervioso:

• Mareos
• Insomnio

Trastornos oculares:

• Glaucoma
• Aumento de la presión intraocular
• Visión borrosa

Trastornos cardíacos:

• Fibrilación auricular
• Palpitaciones
• Taquicardia supraventricular
• Taquicardia

Trastornos vasculares:

• Hipertensión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

• Tos
• Epistaxis
• Faringitis
• Disfonía
• Broncoespasmo
• Laringitis
• Sinusitis

Trastornos gastrointestinales:

• Boca seca, usualmente de intensidad leve
• Estreñimiento
• Candidiasis orofaríngea
• Disfagia
• Enfermedad de reflujo gastroesofágico
• Gingivitis
• Glositis
• Estomatitis
• Obstrucción intestinal, incluyendo íleo paralítico

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

• Exantema
• Prurito
• Edema angioneurótico
• Urticaria
• Infección de piel, y úlcera de piel
• Piel seca
• Hipersensibilidad (incluyendo reacciones inmediatas)

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:

• Artralgia
• Inflamación de articulaciones
• Dolor de espalda¹

Trastornos renales y urinarios:

• Retención urinaria (usualmente en hombres con factores predisponentes)
• Disuria
• Infección de las vías urinarias

¹ Efectos indeseados informados con Spiolto Respimat^®, pero no así con los componentes individuales.

Muchos de los efectos indeseables citados pueden ser atribuidos ya sea a las propiedades anticolinérgicas del tiotropio o bien a las propiedades beta-adrenérgicas del olodaterol, los componentes Spiolto Respimat^®.

Asimismo, debe tomarse en consideración la ocurrencia de otros efectos indeseables relacionados con la clase de los agonistas beta-adrenérgicos, los cuales no están incluidos en el listado anterior, como pueden ser arritmia, isquemia del miocardio, angina de pecho, hipotensión, temblores, cefalea, nerviosismo, náuseas, espasmos musculares, fatiga, malestar, hipopotasemia, hiperglucemia y acidosis metabólica.