NUVAPLAST
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¿Para qué se usa el medicamento Nuvaplast?
Útil en el tratamiento de cáncer de ovario epitelial, carcinoma de células pequeñas y no pequeñas de pulmón, cáncer de células escamosas y cuello.
¿Cómo se aplica el medicamento Nuvaplast?
400 mg/m2 como dósis única intravenosa, administrar en infusión de 15 a 60 minutos.
¿Qué contiene el medicamento Nuvaplast?
Carboplatino.
Solución
El frasco ámpula contiene:
Carboplatino 50 mg, 150 mg y 450 mg
Excipiente cbp 5 mL, 15 mL y 45 mL
Está indicado para el tratamiento de:
- Cáncer de ovario avanzado de origen epitelial.
- Carcinoma de células pequeñas y no pequeñas de pulmón.
- Cáncer de células escamosas de cabeza y cuello.
- De igual forma se indica, junto con otros agentes en pacientes con cáncer de células transicionales de la vejiga.
No se debe utilizar carboplatino en pacientes con severos problemas renales preexistentes ni en pacientes con localizaciones tumorales sangrantes y/o pacientes mielosuprimidos. Está contraindicado en pacientes con reacciones alérgicas a carboplatino o a compuestos con manitol o platino.
Hematológicas: La mielosupresión es la toxicidad dosis-límite de carboplatino. En pacientes con valores basales normales, se presenta trombocitopenia con cuentas plaquetarias menores a 50,000/mm3 en 25% de los pacientes, neutropenia con cuentas de granulocitos por debajo de 1,000/mm3 en 18% de los pacientes y leucopenia con recuento de glóbulos blancos por debajo de 2,000/mm3 en 14% de los pacientes. Para el día 28, 90% de los pacientes han recuperado el número de plaquetas con un recuento de más de 100,000/mm3, y en 74% de los pacientes hay una recuperación de neutrófilos arriba de los 2,000/mm3 con una recuperación leucocitaria por arriba de 4,000/mm3 en 67% de los pacientes.
La trombocitopenia, la neutropenia y la leucopenia son más severas en aquellos pacientes previamente tratados (en particular en los pacientes previamente tratados con cisplatino) y en aquellos pacientes que tienen problemas de funcionamiento hepático.
Se ha incrementado la leucopenia y la trombocitopenia en pacientes con condición de rendimiento bajo. Estos efectos han dado como resultado complicaciones infecciosas y hemorrágicas en 4 y 5% en pacientes tratados con carboplatino. Estas complicaciones han llevado a la muerte a menos de 1% de los pacientes.
En 71% de pacientes con valores basales normales previos, se ha observado una anemia con valores de hemoglobina menores de 11 g/dL. El aumento de la exposición de carboplatino ha generado el incremento de la incidencia de anemia y en caso que el carboplatino se combine con otros mielosupresores u otras formas de tratamiento, la mielosupresión puede empeorar.
Gastrointestinales: El carboplatino provoca vómito en 65% de los pacientes, y nausea en 15% adicional. En un tercio de pacientes con vómito, se presenta émesis severa. En pacientes tratados previamente, en particular con Cisplaino, es más común que se presente vómito; estas reacciones (nausea y vómito), desaparecen dentro de las primeras 24 horas después del tratamiento y se pueden evitar con medicamentos antieméticos.
Al administrar carboplatino por infusión continua o en dosis diarias administradas en cinco días seguidos, puede inducir menor vómito que con dosis única.
Dentro de los efectos gastrointestinales secundarios se encuentra el dolor en 17% de los pacientes; diarrea en 6%, y constipación en 6% de los pacientes.
Neurológicos: Las personas mayores de 65 años de edad, así como los pacientes que reciben tratamientos prolongados con carboplatino, tienen mayor riesgo de desarrollar neuropatía periférica. En el 4% de pacientes con tratamiento de carboplatino, han evidenciado parestesias.
El 1% de los pacientes, han sido afectados por transtornos sensoriales como modificaciones gustativas y transtornos visuales así como ototoxicidad
Los efectos secundarios neurológicos se incrementan en pacientes con tratamiento combinado con carboplatino, esto puede estar relacionado con un tratamiento largo.
Renal: Es poco común el desarrollo del funcionamiento renal anormal con la administración de carboplatino a dosis usuales. En el 6% de los pacientes se ha observado un aumento en creatinina sérica, elevación del nitrógeno ureico sanguíneo y ácido úrico en un 14% y 5% respectivamente. Estas elevaciones suelen ser leves y reversibles en la mitad de los pacientes. La depuración de creatinina es el parámetro que se toma en cuenta para el funcionamiento renal y es útil para correlacionar la eliminación del carboplatino con la mielosupresión. Los pacientes que tienen un valor basal de 60 mL/minutos o mayor, presentan una reducción en la depuración de creatinina durante el tratamiento con carboplatino.
Electrólitos séricos: aunque no es necesaria la administración suplementaria de electrolitos con el carboplatino, ocurren disminuciones de sodio, potasio calcio y magnesio séricos en aproximadamente un 20% de los pacientes.
Se han reportado muchos casos de hiponatremia temprana. La posibilidad de hiponatremia se debe considerar en pacientes con otros factores de riesgo, como sería un tratamiento concurrente con diuréticos. Esta hiponatremia puede ser reversible, con restricción de líquidos o reposición de sodio.
Hepática: En los pacientes se produce una elevación de bilirrubina normal, aspartato aminotransferasa sérica y fosfatasa alcalina en un 5%, 15% y 24% respectivamente. Por lo regular estos cambios son reversibles y leves en casi la mitad de los pacientes.
Alergia: Se ha mostrado una hipersensibilidad en el 2% de las personas con tratamiento de carboplatino. Dentro de las reacciones alérgicas se encuentran: salpullido, urticaria, eritema, prurito, hipotensión y raramente broncoespasmo. Estas reacciones se han tratado con epinefrina, corticosteroides y antihistamínicos. Se han observado reacciones de tipo anafiláctico después de la administración.
En la minoría de los pacientes (< 5%), se han observado efectos adversos respiratorios, cardiovasculares, en mucosas, cutáneos, genitourinarios y musculo esqueléticos. Entre los efectos secundarios misceláneos, los más frecuentes fueron la astenia (8%) y alopecia (3%). En raras ocasiones ha sido reportado el síndrome hemolítico-urémico.
Todos estos efectos adversos aumentan al administrar carboplatino en tratamientos combinados.
Caja de cartón con un frasco ámpula con 50 mg/5 mL e instructivo anexo.
Caja de cartón con un frasco ámpula con 150 mg/15 mL e instructivo anexo.
Caja de cartón con un frasco ámpula con 450 mg/45 mL e instructivo anexo.
No se debe administrar carboplatino con agujas o equipos de aplicación intravenosa que contengan partes de aluminio, ya que este reacciona con el carboplatino causando la formación de precipitado y/o pérdida de potencia.
Dosificación: Una vez reconstituido, carboplatino debe ser utilizado vía intravenosa; la dosis recomendada de carboplatino en pacientes adultos no tratados previamente y con funcionamiento renal normal es de 400 mg/m2 como dosis única intravenosa, administrada en una infusión de 15 a 60 minutos. El tratamiento no debe repetirse hasta cuatro semanas después de la administración previa de carboplatino y/o hasta que el recuento de neutrófilos sea de por lo menos 2,000 células/mm3 y el recuento de plaquetas de por lo menos 100,000 células/mm3.
Es recomendable la reducción de la dosis inicial en un 20 a 25%, para aquellos pacientes que presentan factores de riesgo como un tratamiento supresor previo y un bajo nivel en la escala de rendimiento.
Es necesario un ajuste de dosis en pacientes de 65 años de edad o más, dependiendo de las condiciones físicas del paciente.
Es recomendable determinar el nadir hematológico por medio de una biometría hemática semanal durante las primeras etapas de tratamiento con carboplatino.
Deterioro en el funcionamiento renal: Los pacientes con depuración de creatinina por debajo de los 60 mL/ minutos tienen mayor riesgo de mielosupresión severa. La incidencia de leucopenia, neutropenia o trombocitopenia severas ha sido mantenida en 25% aproximadamente con las siguientes dosis:
Carboplatino 250 mg/m2 por vía intravenosa en día 1 en pacientes con depuración de creatinina basal entre 41 a 59 mL/minutos.
Carboplatino 200 mg/m2 por vía intravenosa en día 1 en pacientes con depuración de creatinina basal entre 16 a 40 mL/minutos.
Las recomendaciones de dosis anteriores son aplicables para el primer ciclo de tratamiento. Las dosis subsecuentes, deben ajustarse de acuerdo a la tolerancia del paciente y al efecto mielosupresivo deseado.
Terapia combinada: Se requiere un ajuste de dosis de carboplatino si se usará con otros agentes mielosupresores.
Fórmula para dosificación: Están basadas en las cifras de funcionamiento renal preexistente de un paciente, o funcionamiento renal y nadir plaquetarios deseado.
El uso de fórmulas de dosificación, comparado con el cálculo empírico de la dosis basado en el área de la superficie corporal, permite compensar las variaciones de funcionamiento renal del paciente, anterior al tratamiento, que de otra forma, podría dar por resultado la subdosificación (en pacientes con funcionamiento renal superior al promedio) o sobredosificación (en pacientes con deterioro en el funcionamiento renal).