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SOMATULINE AUTOGEL
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Solución Inyectable |
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Fórmula |
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Cada jeringa prellenada contiene: |
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Acetato de lanreótida* |
60 mg |
90 mg |
120 mg |
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Vehículo c.b.p. |
0.5 mL* |
0.5 mL* |
0.5 mL* |
* Cada jeringa prellenada contiene una solución sobresaturada de acetato de lanreótida que corresponde a 0.246 mg de lanreótida base / mg de solución, que equivale a una dosis de 60 mg, 90 mg y 120 mg de lanreótida, respectivamente.
SOMATULINE® AUTOGEL® está indicado en el tratamiento a largo plazo de pacientes con acromegalia, cuando los niveles de la hormona de crecimiento (GH) y/o de factor de crecimiento-1 similar a la insulina (IGF-1) se mantienen anormales después de la cirugía y/o la radioterapia y en los pacientes que por su condición clínica requieren de tratamiento farmacológico. El objetivo del manejo de la acromegalia con este medicamento es reducir los niveles de GH y de IGF-1 y, en la medida de lo posible, normalizar sus valores.
SOMATULINE® AUTOGEL® mejora el cuadro sintomatológico asociado a la acromegalia.
SOMATULINE® AUTOGEL® también está indicado para el tratamiento de los tumores neuroendocrinos para el manejo de síntomas asociados.
Hipersensibilidad a la somatostatina u otros péptidos relacionados o a cualquiera de los excipientes.
Los efectos secundarios reportados por pacientes que sufren acromegalia tratados con lanreótida en estudios clínicos se enlistan a continuación con la siguiente clasificación: muy común (≥ 1/10); común (≥ 1/100 a < 1/10); no común (≥ 1/1,000 a <1/100).
Las reacciones esperadas como reacción adversa al tratamiento con lanreótida son:
Reacciones en el sitio de la inyección (dolor, nódulos e induraciones) ALAT aumentada, ASAT anormal, ALAT anormal, bilirrubinas séricas aumentadas, glucosa sérica aumentada, hemoglobina glucosilada aumentada, disminución de peso (No común: ASAT aumentada, fosfatasa alcalina aumentada, bilirrubinas séricas anormales, sodio sérico disminuido).
Trastornos gastrointestinales:
- Común: diarrea y dolor abdominal (usualmente transitorios, de leve a moderada intensidad), colelitiasis (comúnmente asintomática).
Trastornos cardiacos:
- Común: bradicardia sinusal.
Trastornos del sistema nervioso:
- Común: vértigo, cefalea.
Trastornos gastrointestinales:
- Muy común: diarrea, heces blandas, dolor abdominal.
- Común: náuseas, vómito, dispepsia, flatulencias, malestar abdominal, distensión.
- No Común: acolia.
Trastornos del apéndice y la piel:
- No común: alopecia, hipotricosis.
Trastornos del metabolismo y nutrición:
- Común: hipoglucemia.
- Poco común: diabetes mellitus, hipercalcemia.
Trastornos vasculares:
- No común: sofocos.
Trastornos generales y reacciones del sitio de aplicación:
- Común: fatiga, reacciones en el sitio de inyección (dolor, induración, nódulos, prurito).
- No común: astenia.
Trastornos hepatobiliares:
- Muy común: colelitiasis.
- Común: dilatación biliar.
Trastornos psiquiátricos:
- No Común: insomnio.
Experiencia Post-comercialización: No se ha identificado otra información relevante además de reportes ocasionales de pancreatitis.
Caja con un sobre laminado conteniendo una dosis individual de 60 mg en una jeringa prellenada de 0.5 mL con aguja e instructivo anexo.
Caja con un sobre laminado conteniendo una dosis individual de 90mg en una jeringa prellenada de 0.5 mL con aguja e instructivo anexo.
Caja con un sobre laminado conteniendo una dosis individual de 120 mg en una jeringa prellenada de 0.5 mL con aguja e instructivo anexo.
Dosis:
Acromegalia:
Inicio del tratamiento: La posología recomendada varía de 60 a 120 mg cada 28 días.
Disminuir la dosis cuando las concentraciones lleguen a niveles normales (niveles de GH < 1 ng/mL y niveles de IGF-1 normalizado y/o desaparición de los síntomas clínicos).
Mantener la dosis cuando las concentraciones de la GH están entre 2.5 ng/mL y 1 ng/mL.
Para aumentar la dosis cuando las concentraciones de la GH son superiores a 2.5 ng/mL, el médico determinará la frecuencia de la monitorización de los niveles de GH y de IGF 1; así como de los síntomas, en función de la respuesta clínica del paciente.
Tratamiento Extendido: En los pacientes bien controlados con análogos de la somatostatina, puede administrarse SOMATULlNE® AUTOGEL® 120 mg cada 42 ó 56 días.
En los pacientes tratados previamente con SOMATULINE® L.P. 30 mg con una dosis cada 14 días, la dosis inicial de SOMATULINE® AUTOGEL® deberá ser de 60 mg cada 28 días.
En los pacientes tratados previamente con SOMATULINE® L.P. 30 mg, con una dosis cada 10 días, la dosis inicial de SOMATULINE® AUTOGEL® debe ser de 90 mg cada 28 días.
En los pacientes tratados previamente con SOMATULINE® L.P. 30 mg con una dosis cada 7 días, la dosis inicial de SOMATULINE® AUTOGEL® debe ser de 120 mg cada 28 días.
Adaptación al tratamiento: El tratamiento debe ser adaptado para cada paciente, por un médico especializado.
La dosis debe individualizarse y adaptarse en función de la respuesta del paciente (valorada por la mejoría de los síntomas y/o disminución de los niveles de GH y/o IGF 1).
Tumores neuroendocrinos: La dosis inicial recomendada es de 90 mg cada 28 días (4 semanas) durante 2 meses.
En caso de que la respuesta sea insuficiente, a juzgar por los síntomas clínicos (episodios de eritemas y evacuaciones diarreicas), la dosis puede aumentarse a 120 mg cada 28 días (4 semanas).
En caso de que la respuesta sea buena, a juzgar por los síntomas clínicos (eritemas y deposiciones diarreicas), la posología puede disminuirse a 60 mg cada 28 días (4 semanas).
Insuficiencia hepática y/o renal: En pacientes con insuficiencia renal o hepática no es necesario ajustar dosis.
Pacientes jóvenes: En pacientes jóvenes, no es necesario ajustar dosis.
Población pediátrica: SOMATULINE® AUTOGEL® no es recomendado para el uso en niños y adolescentes debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Vía de administración: Parenteral (Subcutánea).
SOMATULINE® AUTOGEL® se presenta en una jeringa para un solo uso, lista para usarse.
La solución inyectable contenida en la jeringa prellenada es una solución sobresaturada de lanreótida lista para usarse formando un autogel de aspecto blanquizco a amarillo pálido translúcido.
Forma de administración: La inyección debe ser aplicada por un profesional de la salud.
La solución debe ser inyectada vía subcutánea profunda en el cuadrante superior externo de la nalga.
Autoaplicación: Sin embargo, para los pacientes que reciban una dosis estable continua de SOMATULINE® AUTOGEL®, el producto puede ser administrado por el paciente o por una persona de confianza con previa capacitación por parte de un profesional de la salud. En caso de autoinyección, ésta deberá ser realizada en la región superior externa del muslo.
La decisión de administración por el paciente y/otra persona capacitada deberá ser tomada por el profesional de la salud.
Independientemente del lugar de la inyección, la piel no debe ser pellizcada y la aguja debe insertarse rápidamente en toda su longitud, perpendicularmente a la piel.
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Instrucciones para el uso del producto |
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1. |
Extraer SOMATULINE® AUTOGEL® del refrigerador 30 minutos antes de la inyección. |
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2. |
Lavarse las manos y asegurarse de la limpieza de la superficie de preparación. |
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3. |
Antes de abrir el sobre laminado comprobar que está intacto y verificar la fecha de caducidad impresa. No usar si el medicamento ha caducado o si el sobre laminado está dañado de alguna manera. |
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4. |
Abra el sobre y saque la jeringa prellenada. |
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5. |
Seleccione el sitio de inyección: Autoinyección (parte superior de la cara externa del muslo): |
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6. |
Alternar el sitio de la inyección entre el lado derecho e izquierdo para cada aplicación. |
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7. |
Desinfectar el sitio de la inyección sin frotar la piel. |
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8. |
Girar (1) y sacar (2) la protección del émbolo como se muestra a continuación y desechar. |
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9. |
Retirar el capuchón de la aguja. |
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10. |
Mantener la piel alrededor del sitio de la inyección plana con el dedo pulgar y el dedo índice sin pellizcar o presionar la piel en el sitio de inyección. La aguja debe ser introducida en toda su longitud (inyección subcutánea profunda), es muy importante que la aguja se introduzca perpendicularmente en ángulo rector (90°) a la piel. |
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11. |
Inyectar lentamente y regularmente todo el producto, sin mover la aguja hasta que el émbolo no avance más. En este punto, usted escuchará un “clic”. |
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12. |
Sin dejar de ejercer presión sobre el émbolo, retirar la aguja del lugar de inyección. |
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13. |
A continuación, liberar la presión en el émbolo. La aguja se retraerá automáticamente en el escudo de la aguja, donde será bloqueada de forma permanente. |
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14. |
Aplique una leve presión sobre la zona de inyección con un algodón o gasa seca estéril para evitar cualquier sangrado. No frotar ni masajear el punto de inyección después de la administración. |
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15. |
Desechar la jeringa de manera apropiada. Su médico o enfermera le explicará las precauciones particulares de eliminación de material de inyección usado. |
