BYDUREON

Datos de los estudios clínicos: Frecuencia de eventos adversos en los estudios clínicos con BYDUREON^® (la terapia de fondo incluía monoterapia, o combinaciones con metformina, una sulfonilurea, una tiazolidinediona o la combinación de agentes hipoglucemiantes orales).

* Los datos de 2 estudios clínicos a corto plazo y de 3 estudios a largo plazo que compararon BYDUREON^® ya fuera con BAIETTA^® (1 estudio de largo plazo) sitagliptina o pioglitazona (1 estudio de largo plazo), insulina glargina (1 estudio de largo plazo) o placebo (2 estudios de corto plazo). Reacciones adicionales reportadas en tres estudios de 30 semanas controlados con placebo con exenatida dos veces al día que no alcanzaron el umbral para ser incluidos en este cuadro incluyeron intranquilidad (9%), astenia (reportada principalmente como debilidad) (4%), e hiperhidrosis (3%).

La incidencia de hipoglucemia se incrementó cuando BYDUREON^® se utilizó en combinación con una sulfonilurea (ver Precauciones Generales). Para reducir el riesgo de hipoglucemia asociado con el uso de una sulfonilurea, se debe considerar reducir la dosis de la sulfonilurea.

La mayoría de los eventos adversos asociados con BYDUREON^® fueron de intensidad leve a moderada. Náusea, fue el evento adverso más frecuente, asociado con el inicio del tratamiento con BYDUREON^®, y por lo general fue de intensidad leve a moderada y disminuyó con el tiempo.

La incidencia de abandono en los estudios clínicos debido a eventos adversos fue del 5% tanto en los pacientes tratados con BYDUREON^® o con BAIETTA^®. Los eventos adversos que con mayor frecuencia llevaron a la suspensión en cualquier grupo de tratamiento fueron náusea y vómito. La discontinuación del tratamiento debido a náuseas o vómito se observó en aproximadamente 1% tanto con BYDUREON^® como con BAIETTA^®.

Reacciones en el sitio de la inyección fueron observadas con mayor frecuencia (aproximadamente dos veces más) en pacientes tratados con BYDUREON^® que en pacientes tratados con exenatida dos veces al día o con algún otro comparador. Las reacciones en el sitio de la inyección fueron por lo general leves y no llevaron a lo discontinuación del estudio.

Con mucha frecuencia se observaron pequeños nódulos subcutáneos en el sitio de la inyección durante los estudios clínicos, consistentes con las propiedades conocidas de las formulaciones de microesferas de polímero que contienen poli(D,L-Lactido-co-glicólido). La mayoría de los nódulos fueron asintomáticos, no interfirieron con la participación en el estudio y se resolvieron entre 4 y 8 semanas.

Inmunogenicidad: En forma consistente con las propiedades potencialmente inmunogénicas de los medicamentos que contienen proteínas y péptidos, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos anti-exenatida después del tratamiento con BYDUREON^®. En la mayoría de los pacientes que desarrollaron anticuerpos, los títulos de los anticuerpos disminuyeron con el tiempo. En los estudios clínicos de BYDUREON^® aproximadamente 45% de los pacientes tuvieron títulos bajos de anticuerpos anti-exenatida al final del estudio. De manera consistente con los estudios clínicos con BAIETTA^®, el nivel de control glucémico (HbA1c) en estos pacientes fue por lo general comparable con el observado en aquellos sin títulos de anticuerpos. Aproximadamente un 5% de los pacientes tuvieron títulos de anticuerpos más elevados al final del estudio. Estos pacientes tuvieron un control glucémico más variable pero los títulos de anticuerpos no fueron predictivos de la respuesta de eficacia en estos pacientes.

En pacientes tratados con BYDUREON^® la incidencia de reacciones en el sitio de la inyección potencialmente inmunogénicas (más frecuentemente prurito con o sin eritema) durante los estudios a 26 y 30 semanas, fue de aproximadamente 10%. Estas reacciones se observaron con menor frecuencia en pacientes negativos a anticuerpos en comparación con los pacientes con anticuerpos positivos, con una mayor incidencia en aquellos con títulos elevados.