PAMIGEN
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Solución
Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:
Clorhidrato de Gemcitabina
equivalente a ...................... 200 mg y 1000 mg
de Gemcitabina.
Excipiente c.b.p. ..................... 1 frasco ámpula
PAMIGEN® (Gemcitabina), está indicado como terapia de primera línea para el tratamiento de pacientes con cáncer pulmonar de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico solo o en combinación con cisplatino.
PAMIGEN® está indicado para el tratamiento de primera línea en pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado o metastásico.
PAMIGEN® está indicado para pacientes con cáncer pancreático refractario a 5-FU.
PAMIGEN® en combinación con cisplatino está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga avanzado y/o metastásico y en pacientes con carcinoma de células superficiales de vejiga, en refractariedad a la terapia con BCG.
PAMIGEN®, indicado en combinación con paclitaxel para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama no resecable, localmente recurrente o metastásico, que hayan recaído luego de recibir quimioterapia adjuvante o neoadjuvante basada en antraciclinas.
PAMIGEN® está indicado solo o en en combinación para el tratamiento de pacientes con carcinoma epitelial de ovario recurrente que han recaído como mínimo 6 meses después del tratamiento con platino.
PAMIGEN® está indicado en el tratamiento de primera línea del cáncer cervicouterino localmente avanzado o metastásico.
PAMIGEN®, indicado en el tratamiento de los pacientes con cáncer del tracto biliar.
PAMIGEN® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento.
Hematológicas: Como la Gemcitabina es un supresor medular óseo, puede inducir a anemia, leucopenia y trombocitopenia, como resultado de su administración. También se informa comúnmente neutropenia febril.
Gastrointestinales: Las anormalidades en las pruebas de función hepática son muy comunes, pero éstas son habitualmente leves, no progresivas y ocasionalmente se necesita suspender el tratamiento. No obstante, la Gemcitabina deberá ser empleada con precaución en pacientes con función hepática deteriorada.
Náusea acompañada de vómito se presentan en forma frecuente. Este efecto adverso raramente resulta limitante de la dosis, y es fácilmente manejable con antieméticos habituales; diarrea y estomatitis también han sido informadas con frecuencia.
Renales: Se ha informado en forma frecuente proteinuria moderada y hematuria.
Piel y tegumentos: Se ha observado rash, frecuentemente asociado con prurito. El rash es por lo general moderado. También se ha reportado alopecia con frecuencia (usualmente mínima caída del cabello).
Respiratorias: Disnea ha sido reportada con frecuencia. En raras ocasiones se ha reportado broncoespasmo, posterior a la infusión de Gemcitabina. Ocasionalmente se ha reportado neumonitis intersticial.
En raras ocasiones se han reportado efectos pulmonares, a veces severos (como edema pulmonar o síndrome de distrés respiratorio del adulto) en asociación a la terapia con Gemcitabina. Si se desarrollaran estos efectos, se debe considerar la discontinuación del tratamiento con Gemcitabina. El uso temprano de medidas de apoyo puede mejorar la condición.
Genito-urinarias: Se ha informado raramente de hallazgos clínicos consistentes con Síndrome Urémico Hemolítico en pacientes que reciben Gemcitabina. La Gemcitabina debe discontinuarse a los primeros síntomas de cualquier evidencia microangiopática de anemia hemolítica, tales como la rápida caída de la hemoglobina concomitante a trombocitopenia, elevación de la bilirrubina sérica, creatinina sérica, nitrógeno ureico o LDH. La insuficiencia renal puede no ser reversible aún con la discontinuación de la terapia y puede ser necesaria la diálisis.
Generales: Se ha informado sobre sintomatología similar a la gripe. Los síntomas más comúnmente informados son: fiebre, dolor de cabeza, dolor de espalda, escalofríos, mialgia, astenia y anorexia; de igual manera: tos, rinitis, malestar, sudoración e insomnio. Se han reportado en muy raras ocasiones reacciones anafilácticas. Se ha reportado toxicidad por radiación (ver sección de interacciones).
Cardiovasculares: Se ha informado frecuentemente sobre edema/ edema periférico. Unos pocos casos de hipotensión han sido informados. Se han reportado casos de infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca congestiva y arritmia, pero no existe una evidencia clara de que la Gemcitabina cause toxicidad cardiaca.
Vasculares: Muy rara vez se han informado signos clínicos de vasculitis periférica y gangrena.
Piel y tegumentos: Muy rara vez se han informado reacciones cutáneas severas, incluidas descamación y erupciones bulosas.
Hepatobiliares: Raramente se han informado pruebas de la función hepática con anormalidades que incluyan aumentos en los niveles de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), gamma-glutamil transferasa (GGT), fosfatasa alcalina y bilirrubina.
Se han informado reacciones de hipersensibilización a la radiación.
Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado con 200 mg.
Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado con 1000 mg.
Cáncer de Páncreas:
Como agente único: PAMIGEN® debe ser administrado por infusión intravenosa, una dosis de 1000 mg/m2 durante 30 minutos, una vez a la semana durante 7 semanas, seguida de una semana de descanso. Las dosis siguientes deberán ser de 1 vez por semana durante 3 semanas y una de descanso.
Antes de cada dosis deben monitorearse el recuento de plaquetas, leucocitos y granulocitosis y, si fuera necesario, la dosis de PAMIGEN® debe ser suspendida o reducida de acuerdo a la toxicidad hematológica observada.
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Recuento absoluto de |
Recuento de plaquetas |
% de dosis |
|
|
>1.000 |
y |
>100.000 |
100 |
|
500 – 1.000 |
o |
50.000 – 100.000 |
75 |
|
<500 |
o |
<50.000 |
suspender |
Deberán monitorearse las funciones hepática y renal para detectar toxicidad no hematológica.
La dosificación debe ser suspendida hasta que la toxicidad sea resuelta según la opinión del médico tratante.
Cáncer del Tracto Biliar:
En combinación: La Gemcitabina en combinación con cisplatino se recomienda utilizando cisplatino 70 mg/m2 administrado en el día 1 como una infusión intravenosa, seguido por Gemcitabina 1250 mg/m2 administrada en los días 1 y 8, de cada ciclo de 21 días, en una infusión intravenosa de 30 minutos. Este ciclo de 3 semanas es entonces repetido.
Como agente único: La dosis recomendada de Gemcitabina es de 1000 mg/m2, administrada en una infusión intravenosa de 30 minutos. La dosis deber ser repetida cada semana por tres semanas seguidas de un periodo de descanso de una semana. Este ciclo de cuatro semanas debe entonces repetirse.
Carcinoma de Mama: Infusión intravenosa (no más de 30 minutos), 1250 mg/m2 los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. Paclitaxel debe ser administrado a 175 mg/m2 el día 1 como una infusión intravenosa de 3 horas antes de la administración de Gemcitabina.
Modificación de la dosis por toxicidad hematológica.
Los ajustes de la dosis están basados sobre recuentos de leucocitos y plaquetas tomados el día 8 del tratamiento. La dosis de Gemcitabina debe ser modificada de acuerdo con las siguientes directivas si se descubre supresión medular.
Los pacientes deben tener una cuenta absoluta de granulocitos de cuando menos 1500 (x106/L) antes de iniciar la combinación de Gemcitabina + Paclitaxel.
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Tabla I |
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Recuento de Granulocitos |
Recuento de Plaquetas |
% de dosis |
|
|
≥1200 |
y |
>75.000 |
100 |
|
1000 - 1199 |
o |
50.000 – 75.000 |
75 |
|
700 - 999 |
o |
≥50.000 |
50 |
|
<700 |
o |
<50.000 |
Detener |
Modificación de dosis para toxicidad no hematológica severa (grado 3 ó 4). Gemcitabina debe ser detenida o reducida en un 50% dependiendo del criterio del médico tratante para toxicidad no hematológica severa (grado 3 ó 4), con excepción de alopecia y náusea / vómitos. Para el ajuste de la dosis de paclitaxel, ver la información de ese producto.
La dosis recomendada de Gemcitabina como agente único es de 1000 a 1200 mg/m2 administrada en una infusión durante 30 minutos, en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. Este ciclo de cuatro semanas debe entonces repetirse. La dosis en cada ciclo o dentro de un mismo ciclo se puede reducir en función de la toxicidad experimentada por el paciente.
Cáncer de Pulmón de células no-pequeñas:
Esquema de tres semanas en combinación con platinos: PAMIGEN® debe administrarse por vía intravenosa a 1,250 mg/m2 durante 30 minutos, en los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días.
El cisplatino debe administrarse por vía intravenosa a una dosis de 100 mg/m2 en el día 1, después de la infusión de Gemcitabina. La dosis en cada ciclo o dentro de un mismo ciclo se reduce en función de la toxicidad experimentada por el paciente.
PAMIGEN® en combinación con carboplatino se recomienda utilizando una dosis de Gemcitabina de 1000 ó 1200 mg/m2, administrada en los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días como una infusión intravenosa en 30 minutos. Después de Gemcitabina se administrará el carboplatino en el día 1 en forma consistente con un objetivo de área bajo la curva (AUC) de 5 mg/ml•min.
Esquema de cuatro semanas en combinación con platinos: PAMIGEN® debe administrarse por vía intravenosa a 1000 mg/m2 durante 30 minutos, en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. El cisplatino debe administrase por vía intravenosa a una dosis de 100 mg/m2 en el día 1, después de la infusión de Gemcitabina. La dosis en cada ciclo o dentro de un mismo ciclo se reduce en función de la toxicidad experimentada por el paciente.
Esquema como agente único: La dosis recomendada de Gemcitabina es de 1000 mg/m2, administrada en una infusión intravenosa de 30 minutos. Esta debe ser repetida una vez a la semana por tres semanas, seguidas de un período de descanso de una semana. Este ciclo de cuatro semanas deberá ser repetido posteriormente. La dosis en cada ciclo o dentro de un mismo ciclo se reduce en función de la toxicidad experimentada por el paciente.
Cáncer de Ovario: En combinación Gemcitabina debe ser administrado de forma intravenosa a una dosis de 1000 mg/m2 durante 30 minutos en los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. El carboplatino debe ser administrado por vía intravenosa en el día 1, en forma consistente, con un objetivo de área bajo la curva (AUC) de 4 mg/ml•min luego de la administración de Gemcitabina. Los pacientes deben ser monitoreados antes de cada dosis por medio de un recuento de glóbulos rojos y blancos, incluyendo recuentos diferenciales. Los pacientes deben tener un recuento absoluto de granulocitos ≥ 1500 x 106 / L y un recuento de plaquetas ≥ 100.000 x 106 /L antes de cada ciclo.
Como agente único: La dosis recomendada de Gemcitabina es de 800 a 1250 mg/m2 administrada en una infusión durante 30 minutos, en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. Este ciclo de cuatro semanas debe entonces repetirse.
Modificaciones en las Dosis: Los ajustes de dosis de Gemcitabina para toxicidad hematológica dentro de un ciclo de tratamiento, están basados en los recuentos de granulocitos y plaquetas tomados el día 8 de la terapia. Si se detecta supresión de la médula, se debe modificar la dosis de acuerdo a las instrucciones de la Tabla II.
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Tabla II: |
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Recuento absoluto de granulocitos |
Recuento de plaquetas |
% de la dosis |
|
|
≥1500 |
y |
≥100.000 |
100 |
|
1000 – 1499 |
y |
75.000 – 99.999 |
50 |
|
<1000 |
y |
<75.000 |
Suspender |
En general, para toxicidad no hematológica severa (Grado 3 ó 4), excepto nausea y vómitos, la terapia con Gemcitabina debe ser detenida o disminuida en un 50%, dependiendo del criterio del médico tratante. Para ajustes en la dosis de carboplatino, se debe ver la información para prescribir.
El ajuste de dosis de Gemcitabina en combinación con el carboplatino para ciclos subsiguientes, se basa en la toxicidad observada. La dosis de Gemcitabina en ciclos subsiguientes debe reducirse a 800 mg/m2 los días 1 y 8, en caso de presentarse cualquiera de las toxicidades hematológicas:
- Recuentos absolutos de granulocitos < 500 x 106/L por más de 5 días.
- Recuentos absolutos de granulocitos < 100 x 106/L por más de 3 días.
- Neutropenia Febril.
- Plaquetas < 25.000 x 106/L.
- Demora del ciclo de más de una semana debido a la toxicidad.
Cáncer de Vejiga: La dosis recomendada de Gemcitabina es de 1000 mg/m2 administrada en una infusión durante 30 minutos, en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. El cisplatino debe administrase por vía intravenosa a una dosis de 70 mg/m2 en el día 1, después de la infusión de Gemcitabina, o en el día 2 de cada ciclo de 28 días. Este ciclo de cuatro días debe entonces repetirse. La dosis en cada ciclo o dentro de un mismo ciclo se reduce en función de la toxicidad experimentada por el paciente. Un estudio clínico mostró mayor mielosupresión cuando el cisplatino se utilizó en dosis de 100 mg/m2.
Uso intravesical. La dosis recomendada para el uso intravesical de Gemcitabina en cáncer superficial de vejiga es de 2000 mg, diluidos, ya sea en 100 ó 50 ml de solución salina (concentración de 20 ó 40 mg/ml). El medicamento debe permanecer intravesicalmente por espacio de 60 minutos, una vez a la semana, hasta por 6 semanas consecutivas. Las concentraciones no deben exceder 40 mg/ml y las reducciones de la dosis pueden ser aplicadas con base en la toxicidad experimentada por el paciente.
Cáncer de Cérvix:
Tratamiento Neoadyuvante y Enfermedad Metastásica. La Gemcitabina en combinación con cisplatino se recomienda utilizando cisplatino 70 mg/m2 administrado en el día 1, seguido por Gemcitabina 1250 mg/m2 administrado en los días 1 y 8, cada 21 días. Este ciclo de 3 semanas es entonces repetido.
Terapia concomitante con radiación. La Gemcitabina en combinación con cisplatino se recomienda utilizando cisplatino 40 mg/m2 seguido inmediatamente por Gemcitabina 125 mg/m2 por infusión intravenosa una vez a la semana por 6 semanas (días 1, 8, 15, 22, 29 y 36), 1 a 2 horas antes de la radioterapia pélvica concomitante. La radioterapia debe consistir de 50.4 Gy mediante radiación externa administrados al campo completo de radiación en 28 fracciones, 1.8 Gy/día, 5 días / semana, durante las 6 semanas de quimioterapia.
Control de dosificación:
Insuficiencia hepática y renal: La Gemcitabina deberá ser empleada con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o con función renal deteriorada. Una insuficiencia renal moderada (tasa de filtración glomerular de 30 a 80 mL/min) no ha tenido un efecto consistente y significativo sobre la farmacocinética de la Gemcitabina.
Pacientes en edad avanzada: No hay evidencia que sugiera que los ajustes de las dosis son necesarios en pacientes de edad avanzada, aunque la depuración y vida media de la Gemcitabina resultan afectadas por la edad.
Niños: La Gemcitabina no ha sido estudiada en niños.