XGEVA
Estás aquí
Contáctanos
¿Para qué sirve el medicamento Xgeva?
Útil en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias malignas avanzadas con afectación ósea.
¿Cómo se aplica el medicamento Xgeva?
120 mg por inyección subcutánea una vez cada 4 semanas en el abdomen o parte superior del brazo.
¿Qué contiene el medicamento Xgeva?
Denosumab.
Solución para inyección subcutánea.
El frasco ámpula contiene:
Denosumab ................ 120 mg
Vehículo cbp ............... 1.7 mL
Anticuerpo monoclonal humano Ig G2 de origen ADN recombinante expresado en células de ovario de hámster chino (CHO).
XGEVA® está indicado para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, radioterapia de hueso, compresión medular o cirugía ósea) en pacientes con neoplasias malignas avanzadas con afectación ósea.
XGEVA® está indicado en adultos o en adolescentes con esqueleto maduro, para el tratamiento del tumor óseo de células gigantes que es irresecable, o cuando la resección quirúrgica pueda resultar en morbilidad severa.
Las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización con XGEVA® se presentan en la tabla a continuación:
- Muy Común ≥ 1 en 10
- Común ≥ 1 en 100 y < 1 en 10
- Poco Común ≥ 1 en 1,000 y < 1 en 100
- Rara ≥ 1 en 10,000 y < 1 en 1,000
- Muy Rara < 1/10,000
Dentro de cada grupo de frecuencia y de la clasificación por órganos o sistemas, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
|
Clasificación por órgano |
Categoría |
Reacción Adversa |
|
Trastorno del sistema |
Raro |
Hipersensibilidad al fármacoa |
|
Trastornos metabólicos y |
Muy Común |
Hipocalcemiaa,b |
|
Común |
Hipofosfatemia |
|
|
Poco común |
Hipercalcemia después de la descontinuación del tratamiento en pacientes con tumor de células gigantes de huesob |
|
|
Raro |
Hipercalcemia después de la descontinuación del tratamiento en pacientes con esqueleto en crecimientob |
|
|
Trastornos respiratorios, |
Muy Común |
Disnea |
|
Trastornos músculo |
Muy Común |
Dolor musculoesqueléticoa |
|
Común |
Osteonecrosis de la mándibula (ONM)a, b |
|
|
Poco común |
Fractura femoral atípica (AFF)b |
|
|
Raro |
Múltiples fracturas vertebrales después de la descontinuación del tratamientob |
|
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Poco común |
Dermatitis liquenoidea |
a Ver descripción de reacciones adversas seleccionadas.
b Ver precauciones generales.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Osteonecrosis de la Mandíbula (ONM): En tres estudios clínicos fase 3 controlados con activo en pacientes con malignidades avanzadas y afectación ósea, la ONM fue confirmada en 1.8% de los pacientes en el grupo de XGEVA® (mediana en exposición de 12.0 meses; rango 0.1 a 40.5) y 1.3% en el grupo de pacientes con ácido zoledrónico. Los ensayos en pacientes con cáncer de mama o próstata incluyeron una fase de extensión del tratamiento con XGEVA® (mediana de la exposición general de 14.9 meses; rango 0.1 a 67.2) (ver "Estudios Clínicos"). La incidencia ajustada por paciente-año (número de eventos por 100 pacientes por año) de ONM confirmada fue de 1.1% durante el primer año de tratamiento, 3.7% en el segundo año y 4.6% por año posteriormente. La mediana en el tiempo a la presentación de ONM fue de 20.6 meses (rango: 4 a 53).
Fractura femoral atípica: En el programa de estudios clínicos, la fractura femoral atípica se ha notificado de manera poco común en pacientes tratados con XGEVA® 120 mg y el riesgo aumentó con una mayor duración del tratamiento. Han ocurrido eventos durante el tratamiento y hasta 9 meses después de interrumpirlo.
Dermatitis Liquenoide: En la experiencia posterior a la comercialización, se han observado erupciones de medicamentos liquenoides (por ejemplo, reacciones similares a liquen plano).
Caja con un frasco ámpula con 120 mg de denosumab en 1.7 mL de solución.
Administración: Inyección Subcutánea.
La administración se debe realizar por personal con entrenamiento adecuado en técnicas de inyección. Los pacientes deben recibir suplementos adecuados de calcio y vitamina D. No se requieren ajustes en dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Dosis:
Eventos Relacionados con el esqueleto (EREs): La dosis recomendada de XGEVA® es de 120 mg administrada por inyección subcutánea una vez cada 4 semanas en el muslo, abdomen o la parte superior del brazo.
Tumor óseo de células gigantes: La dosis recomendada de XGEVA® es de 120 mg administrada mediante inyección subcutánea una vez cada 4 semanas en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo, con una dosis adicional de 120 mg los días 8 y 15 del tratamiento.
Poblaciones:
Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia de XGEVA® en pacientes pediátricos (de 12 a 17 años de edad) que no sean los pacientes con estructura ósea completamente madura con tumor óseo de células gigantes.
XGEVA® no está recomendado para su uso en pacientes pediátricos (de 12 a 17 años de edad) que no sean aquéllos con esqueleto maduro con tumor óseo de células gigantes. Se ha reportado hipercalcemia clínicamente significativa después de la descontinuación del tratamiento en el entorno posterior a la comercialización en pacientes pediátricos con esqueletos en crecimiento que recibieron denosumab para tumor óseo de células gigantes o para indicaciones no aprobadas (ver "Precauciones Generales: Hipercalcemia Posterior a la Descontinuación del Tratamiento en Pacientes con Tumor Óseo de Células Gigantes y En Pacientes con Esqueleto En Crecimiento").
Ancianos: No se observaron diferencias generales en la seguridad o la eficacia entre los pacientes de más edad y los pacientes más jóvenes. Con base en los datos disponibles de seguridad y eficacia clínica en ancianos, no se requiere ajuste de dosis (ver "Farmacocinética y Farmacodinamia: Poblaciones Especiales de Pacientes").
Insuficiencia renal: Con base en los datos disponibles de seguridad y eficacia, no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal y no hay necesidad de monitoreo renal cuando se recibe el tratamiento con XGEVA® (ver "Farmacocinética y Farmacodinamia: Poblaciones Especiales de Pacientes").
Insuficiencia hepática: La seguridad y eficacia de XGEVA® no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.