VECTIBIX
Estás aquí
Contáctanos
Solución.
Consideración de uso: Inyectable.
Cada mL de concentrado contiene 20 mg de panitumumab.
El frasco ámpula contiene:
Panitumumab ………………………………100 mg ó 400 mg
Vehículo cbp ………………………………. 5 mL o 20 mL
Lista de excipientes:
- Cloruro de sodio
- Acetato de sodio trihidratado
- Ácido acético glacial (para ajuste de pH)
- Agua para la fabricación de inyectables
Anticuerpo monoclonal humano IgG2 de origen ADN recombinante expresado en células de ovario de hámster chino (CHO).
VECTIBIX está indicado para el tratamiento de pacientes con Cáncer Colorrectal metastásico (CCRm) con RAS no mutado (tipo silvestre):
- En combinación con quimioterapia basada en oxaliplatino.
- En combinación con quimioterapia basada en irinotecan.
- Como monoterapia posterior al fracaso a la quimioterapia estándar.
Ver "Precauciones Generales" (Pruebas de marcadores genéticos tumorales).
|
|
Reacciones adversas |
||
|
Clasificación de órganos del sistema MeDRA |
Muy comunes |
Comunes |
Poco Comunes |
|
Infecciones e infestaciones |
Conjuntivitis |
Exantema pustular |
Infección ocular |
|
Trastornos en sangre y sistema linfático |
Anemia |
Leucopenia |
|
|
Trastornos del sistema inmune |
|
Hipersensibilidad1 |
Reacción |
|
Trastornos |
Hipopotasemia |
Hipocalcemia |
|
|
Transtornos psiquiátricos |
Insomnio |
Ansiedad |
|
|
Transtornos del sistema nervioso |
|
Cefalea
|
Síndrome colinérgico |
|
Trastornos oftalmológicos |
|
Blefaritis |
Queratitis ulcerativa1, 3
|
|
Trastornos cardiacos |
|
Taquicardia |
Cianosis
|
|
Trastornos vasculares |
|
Trombosis venosa profunda |
|
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales |
Disnea
|
Embolismo pulmonar |
Broncoespasmo Resequedad nasal |
|
Trastornos gastrointestinales |
Diarrea1 |
Hemorragia rectal |
Labios agrietados |
|
Trastornos de la piel |
Dermatitis acneiforme |
Úlceras en piel |
Necrólisis epidérmica tóxica3 |
|
Trastornos musculoesqueléticos |
Dolor de espalda |
Dolor en extremidades |
|
|
Trastornos generales |
Fatiga |
Dolor torácico
|
|
|
Lesión, envenenamiento y complicaciones de procedimiento |
|
|
Reacción relacionada con la infusión1 |
|
Investigaciones |
Disminución de peso |
Disminución de magnesio en sangre |
|
- Ver sección “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” abajo.
- Ver Precauciones generales (Reacciones relacionadas con la infusión).
- La queratitis ulcerativa, la necrosis de la piel, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica son reacciones adversas de panitumumab que se informaron en el entorno posterior a la comercialización. Para estas reacciones adversas (RAM), la categoría de frecuencia máxima se estimó a partir del límite superior del intervalo de confianza del 95% para la estimación puntual basada en las directrices normativas para la estimación de la frecuencia de reacciones adversas a partir de la notificación espontánea. La frecuencia máxima estimada a partir del límite superior del intervalo de confianza del 95% para la estimación puntual, es decir, 3/2,244 (o el 0,13%).
El perfil de seguridad de VECTIBIX en combinación con quimioterapia consistió en las reacciones adversas reportadas de VECTIBIX (utilizado como monoterapia) y las toxicidades asociadas al régimen de quimioterapia. No se observaron nuevas toxicidades o empeoramiento de la toxicidad previamente conocida, más allá de los efectos aditivos esperados. Las reacciones dermatológicas fueron la reacción adversa que apareció con mayor frecuencia en pacientes recibiendo panitumumab en combinación con quimioterapia. Otras toxicidades que fueron observadas con una mayor frecuencia en relación con la monoterapia incluyeron hipomagnesemia, diarrea y estomatitis. Estas toxicidades pocas veces llevaron a la suspensión de VECTIBIX de la quimioterapia.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas:
Trastornos gastrointestinales: Cuando se reportó diarrea, ésta fue predominantemente leve o moderada en cuanto a severidad. La diarrea grave (NCI-CTC grado 3 y 4) fue reportada en 2% de los pacientes tratados con VECTIBIX como monoterapia y en 16% de pacientes tratados con VECTIBIX en combinación con quimioterapia. Han habido reportes de falla renal aguda en pacientes que desarrollan diarrea y deshidratación (ver "Precauciones Generales").
Reacciones relacionadas con la infusión: A lo largo de todos los estudios clínicos en CCRm como monoterapia o en terapia de combinación (n = 2,224) se reportaron reacciones relacionadas con la infusión (que se presentaron dentro de las 24 horas de cualquier infusión), en aproximadamente 5% de los pacientes tratados con VECTIBIX, de los cuales < 1% fueron consideradas graves (NCI-CTC grado 3 y 4).
Un caso de angioedema mortal ocurrió en un paciente con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, recurrente y metastásico tratado con VECTIBIX en un estudio clínico. La muerte ocurrió después de la exposición posterior a un episodio previo de angioedema; ambos episodios ocurrieron después de 24 horas de la administración (ver "Contraindicaciones y Precauciones Generales").
Las reacciones de hipersensibilidad que ocurren en períodos mayores a 24 horas después de la infusión también han sido reportadas en la experiencia post-comercialización.
Para manejo clínico de las reacciones relacionadas a la infusión ver "Precauciones Generales".
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: El exantema cutáneo ocurrió con mayor frecuencia en la cara, tórax y espalda, pero puede extenderse a las extremidades. Después del desarrollo de reacciones cutáneas y subcutáneas graves, se han reportado complicaciones infecciosas incluyendo sepsis, que en raros casos han conducido a la muerte, y abscesos locales que han requerido incisión y drenaje. La mediana en el tiempo para la aparición del primer síntoma de reacción dermatológica fue de 10 días y la mediana en el tiempo para la resolución después de la última dosis de VECTIBIX fue de 31 días.
La inflamación paroniquial se asoció con inflamación de los pliegues ungueales laterales en dedos de las manos y los pies.
Las reacciones dermatológicas (incluyendo efectos ungueales) observadas en pacientes tratados con VECTIBIX u otros inhibidores EGFR se conoce que están asociadas con los efectos farmacológicos de la terapia.
A lo largo de todos los estudios clínicos, las reacciones dermatológicas ocurrieron en aproximadamente 94% de los pacientes recibiendo VECTIBIX como monoterapia o en combinación con quimioterapia (n = 2,224). Estos eventos consistieron principalmente en exantema y dermatitis acneiforme y fueron en su mayoría leves a moderados en cuanto a severidad. Reacciones dermatológicas graves (NCI-CTC grado 3) fueron reportadas en 32% y reacciones dermatológicas potencialmente mortales (NCI-CTC grado 4) se reportaron en < 1% de los pacientes que recibieron VECTIBIX en combinación con quimioterapia (n = 1,172). Se han observado infecciones y complicaciones potencialmente mortales como fascitis necrotizante y sepsis en pacientes tratados con VECTIBIX (ver "Precauciones Generales").
Para el manejo clínico de las reacciones dermatológicas incluyendo recomendaciones de modificación de la dosis ver "Precauciones Generales").
En la experiencia post-comercialización, se han reportado casos raros de necrosis de piel, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Toxicidad oftalmológica: Se han observado casos no graves de queratitis en 0.3% de los pacientes en estudios clínicos. En el entorno post-comercialización, los casos graves de queratitis o queratitis ulcerativa se han reportado rara vez (ver "Precauciones Generales").
Un frasco ámpula de un solo uso contiene: 100 mg de panitumumab en 5 mL. Caja con 1 frasco ámpula con 5 mL.
Un frasco ámpula de un solo uso contiene: 400 mg de panitumumab en 20 mL. Caja con 1 frasco ámpula con 20 mL.
Vía de Administración: Intravenosa (por infusión).
Concentrado para solución por infusión (concentrado estéril).
VECTIBIX está diseñado para un sólo uso.
El tratamiento con VECTIBIX debe ser supervisado por un médico con experiencia en el uso de terapia antineoplásica.
Antes de iniciar el tratamiento con VECTIBIX es necesario comprobar el estado de RAS no mutado (KRAS y NRAS).
La dosis recomendada de VECTIBIX es de 6 mg/kg de peso corporal administrado una vez cada dos semanas. Dosifique hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Previo a la infusión, VECTIBIX debe ser diluido en cloruro de sodio al 0.9% para una concentración final que no debe exceder los 10 mg/mL.
Para las instrucciones de dilución del producto antes de la administración ver "Precauciones especiales para desecho y manejo".
Si un paciente desarrolla reacciones dermatológicas grado 3 (NCI-CTC/CTCAE) o mayores, o que se consideren intolerables (ver "Precauciones Generales"), entonces se recomiendan las siguientes modificaciones en la dosis:
Modificaciones de Dosis durante el Tratamiento de VECTIBIX
|
Aparición de síntomas en |
Administración de |
Resultado |
Ajuste de dosis |
|
Aparición inicial |
Suspender 1 ó 2 dosis |
Mejoró (< grado 3) |
Continuar la infusión al 100% de la |
|
Sin recuperación |
Suspender |
||
|
En la segunda aparición |
Suspender 1 ó 2 dosis |
Mejoró (< grado 3) |
Continuar la infusión al 80% de la |
|
Sin recuperación |
Suspender |
||
|
En la tercera presentación |
Suspender 1 ó 2 dosis |
Mejoró (< grado 3) |
Continuar la infusión al 60% de la |
|
Sin recuperación |
Suspender |
||
|
En la cuarta presentación |
Suspender |
-- |
-- |
1 Mayor que o igual a grado 3 se define como severo o potencialmente mortal.
VECTIBIX debe ser administrado por infusión intravenosa utilizando una bomba de infusión, a través de una vía periférica o de un catéter intravenoso permanente y utilizando un filtro de baja afinidad a proteínas de 0.2 o 0.22 micrómetros, dispuesto en línea. El tiempo aproximado recomendado para la infusión es de 60 minutos. Si se tolera la primera infusión, entonces se pueden administrar infusiones subsecuentes con duración entre 30 y 60 minutos. Las dosis mayores a 1,000 mg deben ser infundidas en aproximadamente 90 minutos (para instrucciones de manejo, ver abajo).
Podría ser necesaria una reducción en la tasa de infusión de VECTIBIX en casos de reacciones relacionadas con la infusión (ver "Precauciones Generales").
La línea de infusión debe ser purgada con solución de cloruro de sodio al 0.9% antes y después de la administración de VECTIBIX para evitar su mezcla con otros productos o soluciones intravenosas.
Cuando se prepara de acuerdo a las instrucciones dadas, la concentración final de panitumumab no debe exceder los 10 mg/mL.
No se debe administrar como bolo intravenoso.
Este producto no debe ser mezclado con otros productos excepto aquellos mencionados abajo.
Precauciones especiales para manejo y desecho: Antes de la administración, VECTIBIX debe diluirse en solución de cloruro de sodio al 0.9% a una concentración de ≤ 10 mg/mL por un profesional de salud utilizando técnica aséptica.
No agite vigorosamente el frasco.
VECTIBIX debe ser revisado visualmente antes de su administración. La solución debe ser incolora y puede contener partículas visibles traslúcidas a blanco, amorfas, proteínicas (las cuales serán removidas en la línea de filtración). No administre VECTIBIX si la apariencia no es como se describe.
Usándo sólo una aguja hipodérmica con calibre de 21 o menor, extraer la cantidad necesaria de VECTIBIX para una dosis de 6 mg/kg. No utilice dispositivos sin aguja (por ejemplo, adaptadores) para extraer el contenido del frasco.
Diluya en coluro de sodio inyectable al 0.9% a una concentración máxima de ≤ 10 mg/mL y un volumen total de 100 mL. Las dosis mayores a 1,000 mg deben ser diluidas en 150 mL de una solución de cloruro de sodio al 0.9%. La solución diluida debe ser mezclada invirtiéndola gentilmente, no agitar.
No se han observado incompatibilidades entre VECTIBIX y cloruro de sodio inyectable al 0.9% en bolsas de cloruro de polivinilo o poliolefina.
Deseche el frasco y cualquier líquido sobrante en el frasco después de su único uso. Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe ser eliminado de acuerdo con los requerimientos locales.