COMBIVENT RESPIMAT
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Fórmula:
Cada mililitro contiene:
Bromuro de Ipratropio monohidratado equivalente a 1.68 mg
de Bromuro de Ipratropio
Sulfato de Salbutamol equivalente a 8.77 mg
de Salbutamol
Vehículo c.b.p. 1 mL
COMBIVENT® RESPIMAT® proporciona 120 dosis (equivalente a 120 disparos).
Cada dosis contiene:
Bromuro de Ipratropio monohidratado equivalente a 20 mcg
de bromuro de ipratropio
Sulfato de salbutamol equivalente a 100 mcg
de salbutamol
COMBIVENT® RESPIMAT® solución para inhalación está indicado para el tratamiento del broncoespasmo reversible, que acompaña a las enfermedades obstructivas de vías aéreas, en pacientes que requieran de la administración de más de un broncodilatador.
COMBIVENT® está contraindicado en:
• Pacientes con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva o taquiarritmia.
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a la atropina o sus derivados o algún otro componente del producto.
Resumen del perfil de seguridad
Muchos de los efectos no deseados que aparecen en la lista pueden atribuirse a las propiedades anticolinérgicas y beta2-simpaticomiméticas de COMBIVENT®. Al igual que todas las terapias de inhalación COMBIVENT® puede mostrar síntomas de irritación local.
Los efectos secundarios más frecuentes reportados en estudios clínicos fueron cefalea, irritación de garganta, tos, boca seca, transtornos de la motilidad gastrointestinal (incluyendo constipación diarrea y vómito), nausea y mareo.
Tabla de resumen de las reacciones adversas:
Se han informado las siguientes reacciones adversas durante el uso de COMBIVENT® en ensayos clínicos y durante la experiencia posterior a la comercialización.
| Terminología de clasificación de órganos del sistema MedDra | Reacciones adversas COMBIVENT® |
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Trastornos del sistema inmunológico
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Reaccion anafiláctica
Hipersensibilidad
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición
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Hipokalemia
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Trastornos psiquiátricos
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Nerviosismo
Trastorno mental
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Trastornos del sistema nervioso
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Cefalea
Temblores
Vértigo
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Trastornos oculares
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Trastorno de acomodación
Edema corneal
Glaucoma
Incremento de la presión intraocular
Midriasis
Visión borrosa
Dolor ocular
Hiperemia conjuntival
Vición con halo
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Trastornos cardiacos
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Palpitaciones
Taquicardia
Arritmia
Fibrilación auricular
Taquicardia supraventricular
Isquemia del miocardio
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales
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Tos
Dosfonia
Garganta seca
Broncoespasmo
Brono espasmo paradójico
Larigoespasmo
Edema faríngeo
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Trastornos gastrointestinales
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Boca seca
Nausea
Garganta irritada
Diarrea
Vómito
Constipación
Trastorno de motilidad gastrointestinal
Edema de la boca
Estomatitis
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Tratornos del tejido subcutáneo
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Reacciones en la piel tales como:
Angioedema
Hiperhidrosis
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Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo
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Espasmos musculares
Debilidad muscular
Mialgia
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Trastornos renales y urinarios
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Retención urinaria
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Trastornos generales y condiciones del sitio de administración
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Astenia
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Investigaciones
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Disminución de la presión arterial diastólica
Incremento de la presion arterial sistólica
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Caja con cartucho de 4.5 mL que contiene 120 dosis y dispositivo dosificador (RESPIMAT®) e instructivo.
Se les debe aconsejar a los pacientes que consulten de inmediato a un médico o que acudan al hospital mas cercano en caso de rápido deterioro o incremento de la disnea (dificultad respiratoria) si las inhalaciones adicionales de COMBIVENT® no producen la mejoría adecuada.
En caso de requerir dosis de COMBIVENT® más altas que las recomendadas para controlar los síntomas, se deberá revisar el plan terapéutico del paciente.
En asma se debe considerar la terapia anti-inflamatoria concomitante.
Las siguientes dosis de COMBIVENT® RESPIMAT® solución para inhalación son recomendadas (incluyendo pacientes de la tercera edad).
Vía de administración: Oral por inhalación.
Niños a partir de 5 años y hasta 12 años: 1 inhalación cada 8 horas.
Niños mayores de 12 años y adultos: 1 inhalación cada 6 horas (consultar instrucciones de uso).
La dosis se puede incrementarse según lo requerido hasta un límite de 6 inhalaciones en 24 horas.
En pacientes de 5 a 12 años el uso de COMBIVENT® RESPIMAT® solución para inhalación debe ser bajo supervisión médica.
Poblaciones especiales:
Pacientes con insuficiencia renal o hepática.
COMBIVENT® no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal o hepática: Se debe utilizar con precaución en dichas poblaciones de pacientes.
INSTRUCCIONES DE USO:
Lea previamente las instrucciones
La dosis recomendada es de cuatro veces al día. Cada vez que se use es por una pulsación
• Si no se ha utilizado por más de 3 días, realice un disparo hacia el suelo.
• Si no se ha utilizado por más de 21 días, repita los pasos 4 a 6 señalados en “Preparación para el primer uso” hasta que la vaporización sea visible. Luego, repita los pasos 4 a 6 tres veces más.
Cuidados del COMBIVENT® RESPIMAT®
Limpia la boquilla incluyendo la parte de metal dentro de la boquilla con un paño húmedo o un pañuelo al menos una vez a la semana.
Cualquier decoloración menor en la boquilla no afecta el funcionamiento del COMBIVENT® RESPIMAT®
¿Cuándo se debe cambiar el inhalador COMBIVENT® RESPIMAT® por uno nuevo?
- El inhalador de COMBIVENT® RESPIMAT® contiene 120 disparos (igual a 120 dosis de medicamento) si se usa como se indica (un disparo / cuatro veces al día).
- • El indicador muestra aproximadamente la cantidad de medicamento que resta.
- • Cuando el indicador se encuentra en el área roja es necesario obtener una receta nuevamente, ya que le restan aproximadamente 7 días de medicamento antes de que se termine (28 disparos).
- • Una vez que el indicador de COMBIVENT® RESPIMAT® llega al final del área roja, éste se bloquea automáticamente evitando la liberación de más dosis. En este punto, la base transparente no podrá girarse nuevamente.
- • Tres meses después del primer uso, el inhalador COMBIVENT® RESPIMAT® debe ser desechado, incluso aun cuando no haya sido utilizado por completo
Preparación para el primer uso:
