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ONGLYZA
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Tabletas.
Formulación:
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de saxagliptina equivalente a........... 2.5 mg 5.0 mg
de saxagliptina
Excipiente cbp................................................ Una tableta Una tableta
Monoterapia: ONGLYZA® está indicada como terapia complementaria a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Terapia en combinación:
Combinación adicionada: ONGLYZA® está indicada en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en combinación con metformina, una tiazolidinediona (TZD), o una sulfonilurea (SU), cuando la monoterapia con estos agentes, junto con la dieta o ejercicio, no ha logrado un control glucémico adecuado.
Combinación inicial: ONGLYZA® está indicada como terapia inicial en combinación con metformina, como complemento a la dieta y al ejercicio, para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 cuando la terapia doble con saxagliptina y metformina es apropiada.
ONGLYZA® no debe ser utilizada en pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de cetoacidosis diabética. ONGLYZA® no ha sido estudiada en combinación con insulina.
ONGLYZA® está contraindicada en pacientes con una historia de cualquier reacción seria de hipersensibilidad, tal como anafilaxia o angioedema con cualquier inhibidor de DPP4.
Experiencia clínica: Más de 17,000 pacientes con diabetes tipo 2 han sido tratados con ONGLYZA® en estudios clínicos aleatorizados, controlados y doble ciego.
Reacciones adversas relacionadas con ONGLYZA® en el estudio SAVOR: El estudio SAVOR incluyó a 8240 pacientes tratados con ONGLYZA® 5 mg o 2.5 mg una vez al día y a 8173 pacientes con placebo. La duración media de exposición a ONGLYZA® independientemente de las interrupciones, fue de 1.8 años. Un total de 3698 pacientes (45%) fueron tratados con ONGLYZA® durante 2 y 3 años.
La incidencia total de eventos adversos en pacientes tratados con ONGLYZA® en este estudio fue similar con placebo (72.5% frente a 72.2%, respectivamente). La suspensión de la terapia debido a eventos adversos fue similar entre los dos grupos de tratamiento (4.9% en el grupo de ONGLYZA® y 5.0% en el grupo de placebo).
Se evaluó la seguridad cardiovascular de saxagliptina en el estudio SAVOR, donde se estableció que saxagliptina no incrementó el riesgo cardiovascular (muerte CV, IM no letal o accidente vascular cerebral isquémico no letal) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) en comparación con placebo, cuando se adicionó a la terapia basal actual (Relación de Riesgo [RR] 1.00; intervalo de confianza de 95% [IC]: 0.89, 1.12; P<0.001 para no inferioridad). (Ver “Estudios Clínicos”).
En el estudio SAVOR, la incidencia de eventos de pancreatitis relacionados fue de 0.3% tanto en los pacientes tratados con ONGLYZA® como en los pacientes tratados con placebo en la población con intención de tratamiento.
La incidencia de reacciones de hipersensibilidad fue de 1.1% tanto en los pacientes tratados con ONGLYZA® como en los pacientes tratados con placebo.
Hipoglucemia: En el estudio SAVOR, la incidencia total reportada de hipoglucemia (registrada en el diario del paciente) fue de 17.1% en los pacientes tratados con ONGLYZA® y 14.8% en los pacientes tratados con placebo.
El porcentaje de pacientes con eventos hipoglucémicos graves reportados durante el tratamiento (definido como un evento que requirió la ayuda de otra persona) fue mayor en el grupo de saxagliptina que en el grupo de placebo (2.1% y 1.6%, respectivamente.)
El riesgo incrementado de hipoglucemia total y grave observado en el grupo tratado con saxagliptina ocurrió principalmente en pacientes tratados con una sulfonilurea al inicio y no en pacientes tratados con insulina o monoterapia de metformina al inicio.
El riesgo incrementado de hipoglucemia total y grave se observó principalmente en pacientes con HbA1c <7% al inicio.
Reacciones adversas relacionadas con ONGLYZA® en estudios de control glucémico: Existieron 4148 pacientes con diabetes tipo 2 distribuidos aleatoriamente, incluyendo 3021 pacientes tratados con ONGLYZA®, en seis estudios de seguridad y eficacia clínica controlados, con doble ciego, realizados para evaluar los efectos de ONGLYZA® sobre el control glucémico.
En un análisis especificado previamente, acumulado de los dos estudios de monoterapia, el estudio de adición a metformina, el estudio de adición a TZD y el estudio de adición a glibenclamida, la incidencia total de los eventos adversos en pacientes tratados con 5 mg de ONGLYZA®, fue similar al de placebo. La discontinuación de la terapia debida a eventos adversos fue más alta en pacientes que recibieron 5 mg de ONGLYZA® en comparación a placebo (3.3% en comparación a 1.8%).
Las reacciones adversas reportadas en pacientes tratados con ONGLYZA® se muestran en la Tabla 10. Las reacciones adversas son enlistadas por clase de órganos del sistema y por la frecuencia absoluta. Las frecuencias son definidas como muy común (≥1/10), común (≥1/100, <1/10), poco común (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10,000, <1/1000), o muy raro (<1/10,000).
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Tabla 10. Reacciones adversas por |
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Infecciones e Infestaciones |
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Infección del tracto |
Común |
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Infección del tracto urinario |
Común |
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Sinusitis |
Común |
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Gastroenteritis |
Común |
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Trastornos gastrointestinales |
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Vómito |
Común |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Cefalea |
Común |
En el análisis combinado de cinco estudios, un grupo de eventos relacionados con hipersensibilidad mostró hasta la semana 24 una incidencia de 1.5 % y 0.4% en los pacientes que recibieron ONGLYZA® 5 mg y placebo, respectivamente. En los pacientes que recibieron ONGLYZA®, ninguno de estos eventos requirió hospitalización o que fuera reportado por los investigadores por poner la vida en peligro.
Reacciones adversas asociadas con ONGLYZA® y terapia concomitante en estudios de Control Glucémico: En el estudio de adición a glibenclamida, fue poco común la incidencia de hipoglucemia confirmada (definida como síntomas de hipoglucemia acompañada de glucosa capilar ≤50 mg/dL) para los grupos de 5 mg de ONGLYZA® (0.8%) y placebo (0.7%). En los dos estudios de monoterapia, el estudio de adición a metformina, y el estudio de adición a tiazolidinediona (TZD), la incidencia de las reacciones adversas de hipoglucemia confirmada en pacientes tratados con 5mg de ONGLYZA® fue similar al placebo.
En el estudio de adición a insulina, la incidencia total de hipoglucemia reportada fue 18.4% para ONGLYZA® 5 mg y 19.9% para placebo. La incidencia de hipoglucemia confirmada para ONGLYZA® 5 mg fue 5.3 % versus 3.3% para placebo.
En el estudio de adición de la combinación de metformina más SU, la incidencia total de hipoglucemia reportada fue de 10.1% para ONGLYZA® 5 mg y de 6.3% para placebo. La hipoglucemia confirmada fue reportada en 1.6% de los pacientes tratados con ONGLYZA® y ninguna para pacientes tratados con placebo.
En el estudio de adición a TZD, la incidencia de edema periférico fue común y más alta para 5 mg de ONGLYZA® en comparación a placebo (8.1% en comparación a 4.3%). Todas las reacciones adversas reportadas de edema periférico fueron de intensidad leve a moderada y ninguna dio como resultado la discontinuación del fármaco de estudio. En un análisis acumulado de los dos estudios de monoterapia, el estudio de adición a metformina, y el estudio de adición a SU, la incidencia general de las reacciones adversas de edema periférico observado en pacientes tratados con 5 mg de ONGLYZA® fue similar al placebo (1.7% en comparación a 2.4%).
En la terapia inicial de combinación de ONGLYZA® 5 mg y metformina, la incidencia de nasofaringitis fue común y más alta para ONGLYZA® más metformina (6.9%) en comparación a 10 mg de saxagliptina (4.2%) y metformina sola (4.0%). La incidencia de la cefalea fue común y más alta para ONGLYZA® 5 mg más metformina (7.5%) en comparación a 10 mg de saxagliptina (6.3%) y metformina sola (5.2%).
Experiencias post-comercialización: Las siguientes reacciones adversas se han reportado con el uso de saxagliptina durante la etapa de postcomercialización: pancreatitis aguda, artralgia y reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, angioedema, exantema y urticaria. Puesto que estas reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es posible estimar su frecuencia de manera confiable (Ver “Contraindicaciones”).
Caja con 28 tabletas de 2.5 mg.
Caja con 14 y 28 tablets de 5 mg.
Dosis recomendada: ONGLYZA® tabletas no debe ser triturada ni masticada.
Monoterapia y terapia de combinación adicionada: La dosis recomendada de ONGLYZA® es 5 mg una vez al día como monoterapia o como terapia de combinación adicionada a metformina o a tiazolidinediona o a sulfonilurea o a insulina (con o sin metformina). ONGLYZA® puede ser tomada con o sin los alimentos.
Terapia de combinación inicial: Las dosis iniciales recomendadas de ONGLYZA® y metformina, cuando se utilizan como terapia de combinación inicial, son de 5 mg de ONGLYZA® más 500 mg de metformina una vez al día. Los pacientes con control glucémico inadecuado con estas dosis iniciales deberán incrementar las dosis de metformina basados estrictamente en la experiencia del médico.
Insuficiencia renal: La evaluación de la función renal se recomienda antes del inicio con ONGLYZA® y posteriormente de una manera periódica. (Ver “Precauciones Generales” y “Farmacocinética y Farmacodinamia”).
Insuficiencia Renal Leve: No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve (TFG estimada 60-89 mL/min/1.73 m2, por dieta modificada en Enfermedad Renal ecuación MDRD TFG estimada.
Insuficiencia renal moderada: No se requiere ajuste de dosis para pacientes con TFG ≥ 45mL/min/1.73m2.
Para pacientes con insuficiencia renal moderada con < 45mL/min/1.73m2, la dosis es 2.5mg una vez al día.
Insuficiencia renal severa: Para pacientes con insuficiencia renal severa (TFG estimada < 30mL/min/1.73m2) o con Insuficiencia Renal Terminal (ESRD) que requieren hemodiálisis, la dosis es 2.5 mg una vez al día. ONGLYZA® debe ser administrada después de la hemodiálisis. ONGLYZA® no ha sido estudiada en pacientes que reciben diálisis peritoneal.
Insuficiencia hepática: No es necesario ningún ajuste de la dosis para ONGLYZA® en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o severa.
Pediátrico y adolescente: La seguridad y la efectividad de ONGLYZA® en pacientes pediátricos y adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas, por lo que no se recomienda.
Geriátrica: No se requiere ningún ajuste para ONGLYZA® con base únicamente en la edad. Debido a que es más probable que los pacientes de edad avanzada tengan función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de la dosis en estos sujetos, con base en la función renal (Ver “Precauciones Generales”).