RUBRUM ASF

Guía general para uso de RUBRUM ASF^®: Los pacientes que se encuentren en tratamiento con temozolomida deben estar bajo supervisión de un médico especialista con experiencia en quimioterapia antineoplásica.

La dosis debe ajustarse para cumplir con los requerimientos individuales de cada paciente, en base a la respuesta clínica y al grado de depresión de la médula ósea.

A pesar de que en los estudios clínicos la terapia con temozolomida se administró durante dos años, el tiempo de tratamiento óptimo con el fármaco  no se conoce. La terapia puede continuarse hasta que se presente la progresión de la enfermedad.

Si ocurriera una marcada neutropenia o trombocitopenia, el tratamiento con temozolomida debe ser pospuesto hasta que el reporte de neutrófilos y de plaquetas regresen a niveles satisfactorios.

Se recomienda precaución especial en pacientes que desarrollen trombocitopenia como resultado de la administración de temozolomida. Estas pueden incluir  cuidados extras  al realizar procedimientos invasivos, limitando la frecuencia de pinchazos en las venas y evitando las inyecciones intramusculares; haciendo análisis de orina, valoración de vómito, de deposiciones y de las secreciones para verificar si hay sangre oculta; realizar inspección de la piel (incluyendo el área peri-rectal) y la superficie de la membrana mucosa para verificar si existe sangrado o hematomas. Se deben recomendar cuidados al cepillarse los dientes, así como el tipo y dureza del cepillo, hilo dental, palillos;  al afeitarse, tipo de hojas de afeitar y el uso de cortauñas; evitar el estreñimiento y tomar precauciones para prevenir caídas y otras lesiones. Estos pacientes deben evitar la ingesta de alcohol y aspirinas, debido al riesgo de sangrado gastrointestinal. Puede llegar a necesitarse transfusión de plaquetas.

Agentes oportunistas: como en la neumonía por Pneumocistis carinii (PCP) requiere profilaxis durante la administración concomitante de Temozolomida - radioterapia, y debe ser mantenida en los pacientes que desarrollen linfocitopenia hasta la recuperación de la misma (criterio común de toxicidad grado<1). Puede haber una mayor recurrencia de PCP cuando la temozolomida es administrada por largos períodos de tiempo.

No obstante, independientemente del régimen de tratamiento que sigan los pacientes, todos deben ser controlados por el posible desarrollo de una PCP.

Los pacientes que desarrollen leucopenia deben ser cuidadosamente observados y verificar si tienen signos de infección. Quizás se requiera el apoyo de una terapia con antibióticos. En pacientes con neutropenia que desarrollen fiebre se debe iniciar empíricamente una cobertura con antibióticos de amplio espectro y adecuadas pruebas de diagnóstico.

RUBRUM ASF^® se administra por vía oral.

Dosis: En pacientes vírgenes de tratamiento quimioterápico se inicia con 200 mg/m² al día por 5 días, repitiendo el ciclo cada 28 días si la cuenta hemática lo permite.

Pacientes con quimioterapia previa 150 mg/m²/día por 5 días, repitiendo el ciclo cada 28 días y si los valores hematológicos lo permiten, se aumenta la dosis de Temozolomida a 200 mg/m² a partir del segundo ciclo de tratamiento con el mismo esquema de administración.

Pacientes de novo con diagnóstico de glioma de alto grado:

Radioterapia concomitante con RUBRUM ASF^®: 75 mg/m² diarios por vía oral, por 42 días continuos, concomitantemente con radioterapia focal (60 Gy administrada en 30 sesiones), seguido por terapia de mantenimiento con temozolomida por 6 ciclos.

La radioterapia  focal incluye el lecho del tumor  o el sitio de la resección  con un margen de 2 a 3 cm.

No se recomienda reducción de la dosis durante el tratamiento con radioterapia; sin embargo, la interrupción de dosis o descontinuación de las mismas pueden producirse si se presenta toxicidad.

4 semanas después de terminar la radioterapia se inicia la Fase 1 de Mantenimiento, Ciclo 1, RUBRUM ASF^® 150 mg/m² una vez al día durante 5 días, seguido de 23 días sin tratamiento.

Fase 2 de Mantenimiento Ciclos 2-6,  RUBRUM ASF^® 200 mg/m²  una vez al día por 5 días consecutivos cada 28 días si todas las condiciones siguientes son cumplidas:

La dosis debe ser reducida a 100 mg/m², una vez al día debido a toxicidad previa. La reducción de dosis durante el ciclo siguiente debe estar basada en los recuentos sanguíneos más bajos y la toxicidad severa no-hematológica durante el ciclo anterior.
 
Si en cualquier momento durante la terapia, el recuento total de neutrófilos es inferior a 1 x 10⁹ células por L o el recuento de plaquetas es inferior a 50 x 10⁹ células por L, la dosis para el ciclo siguiente debe ser reducida en 50 mg/m² de área de superficie corporal, pero no a una dosis de menos de 100 mg/m² de SC.