FASLODEX
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Solución inyectable
Cada jeringa contiene:
Fulvestrant .......... 250 mg
Vehículo cbp ........ 5 mL
FASLODEX está indicado para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico en mujeres postmenopáusicas de cualquier edad que hayan recibido antes tratamiento endocrino (anti estrógenos o tratamiento con inhibidores de la aromatasa), sin considerar si su estado menopáusico fue natural o se indujo en forma artificial.
FASLODEX® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la sustancia farmacológica o a cualquiera de los excipientes.
FASLODEX 500 mg: Las categorías de la siguiente frecuencia de reacciones adversas a medicamentos (RAM's) se calculó en base al grupo de tratamiento con FASLODEX 500 mg en los análisis de seguridad agrupados de CONFIRM (estudio D6997C00002), FINDER 1 (Estudio D6997C00004), FINDER 2 (Estudio D6997C00006) y NEWEST (Estudio D6997C00003) que compararon FASLODEX 500 mg con FASLODEX 250 mg. Las frecuencias presentadas en la siguiente tabla se basaron en todos los eventos reportados, independientemente de la evaluación de la causalidad por parte del investigador.
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Tabla 2 Resumen de las RAM's observadas en los estudios clínicos de 500 mg |
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Frecuencia |
SOC |
RAM |
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Muy común (≥10%) |
Trastornos generales y condiciones |
Reacciones del sitio de |
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Trastornos hepatobiliares |
Elevación de las enzimas |
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Trastornos gastrointestinales |
Náusea |
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Común (≥1 - <10%) |
Trastornos vasculares |
Bochornos |
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Trastornos del sistema nervioso |
Dolor de cabeza |
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Trastornos hepatobiliares |
Bilirrubina elevadaa |
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Trastornos de metabolismo y |
Anorexia |
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Trastornos de piel y tejido |
Salpullido |
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Infecciones e infestaciones |
Infecciones del tracto |
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Trastornos del Sistema Inmune |
Reacciones de |
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Poco común |
Trastornos hepatobiliares |
Insuficiencia hepáticab, |
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Sangre y sistema linfático |
Disminución de la cuenta plaquetaria |
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a Basado sobre cualquier cambio grado CTC desde línea base
b El evento no se observó en estudios clínicos importantes (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST). Se ha calculado la frecuencia con un límite superior del intervalo de confianza del 95 % para la estimación de punto. Esto se calcula como 3/560 (donde 560 es el número de pacientes en los principales estudios clínicos) lo cual equivale a una categoría de frecuencias de "poco común".
Sobre la base de los datos, no hay evidencia de una relación causal entre FASLODEX y eventos raros o poco frecuentes en los estudios clínicos de FASLODEX.
FASLODEX 250 mg: Las categorías de la siguiente frecuencia de reacciones adversas a medicamentos (RAM's) se calculo en base al grupo de tratamiento con FASLODEX 250 mg en los análisis agrupados de seguridad de los estudios 9238IL/0020, 9238IL/0021, 9238IL/0025, D6997C00002 (CONFIRM), D6997C00004 (FINDER 1), D6997C00006 (FINDER 2), y D6997C00003 (NEWEST).
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Tabla 3 Resumen de las RAM´s observadas en los estudios clínicos para FASLODEX 250 mg |
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Frecuencia |
SOC |
RAM |
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Muy común (≥10%) |
Trastornos generales y condiciones del |
Reacciones del sitio de inyeccióna, Astenia |
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Trastornos hepatobiliares |
Elevación de las enzimas hepáticas |
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Trastornos gastrointestinales |
Náusea |
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|
Trastornos del Sistema Nervioso |
Dolor de cabeza |
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|
Común (≥1 - <10%) |
Trastornos vasculares |
Bochornos |
|
Trastornos gastrointestinales |
Vomito, Diarrea |
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Trastornos de metabolismo y nutrición |
Anorexia |
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Trastornos de piel y tejido subcutáneo |
Salpullido |
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Infecciones e infestaciones |
Infecciones del tracto Urinario |
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Trastornos del Sistema Inmune |
Reacciones de hipersensibilidad |
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Trastornos hepatobiliares |
Bilirrubina elevadab |
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Poco común (≥0.1% y <1%) |
Trastornos hepatobiliares |
Insuficiencia hepáticac, hepatitisc, gama-GT elevada |
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Sangre y sistema linfático |
Disminución de la cuenta plaquetaria |
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a En 4 de 7 estudios incluidos en el conjunto de análisis, pacientes en el brazo de FASLODEX 250 mg que recibieron 2 inyecciones. En los otros 3 estudios (Estudios 9238IL/0020, 9238IL/0025 y NEWEST), Los pacientes del brazo de FASLODEX 250 mg que recibieron una inyección única y la frecuencia de reacciones en el lugar de la inyección en cada uno de estos 3 estudios fue 7.3% (16/219), 13.5 (42/310) y el 5.0% (5/101), respectivamente.
b Basado sobre cualquier cambio grado CTC desde línea base
c El evento no se observó en estudios clínicos importantes (9238IL/0020, 9238IL/0021, 9238IL/0025, CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST). Se ha calculado la frecuencia con un límite superior del intervalo de confianza del 95 % para la estimación de punto. Esto se calcula como 3/1263 (donde 1263 es el número de pacientes en los principales estudios clínicos) lo cual equivale a una categoría de frecuencias de "poco común".
Sobre la base de los datos, no hay evidencia de una relación causal entre FASLODEX y eventos raros o poco frecuentes en los estudios clínicos de FASLODEX.
Caja de cartón con 1 ó 2 jeringas prellenadas con 250 mg/5 mL e instructivo anexo.
Mujeres adultas (incluidas pacientes de edad avanzada): La dosis recomendada es de 500 mg a ser administrada por vía intramuscular con dos inyecciones de 5 mL aplicadas en el glúteo a intervalos de 1 mes con una dosis adicional de 500 mg administrada dos semanas después de la dosis inicial. Se recomienda administrar la inyección lentamente (1-2 minutos/inyección).
Mujeres adultas (incluidas pacientes de edad avanzada): La dosis de 250 mg por vía intramuscular aplicada en el glúteo a intervalos de 1 mes como inyección única de 5 mL. Se recomienda administrar la inyección lentamente.
Niños: No se recomienda su empleo en niños o adolescentes, ya que no se ha establecido su seguridad y efectividad en este grupo de edad. Pacientes con insuficiencia renal: No se recomiendan ajustes en la dosis para pacientes con depuración de creatinina mayor de 30 mL/min. No se ha hecho una evaluación adicional de la seguridad y eficacia en pacientes con depuración de creatinina menor de 30 mL/ min (véase “precauciones generales”).
Pacientes con insuficiencia hepática: No se recomiendan ajustes en la dosis para pacientes con categoría Child-Pugh A y B con daño hepático. El uso de FASLODEX no ha sido evaluado en paciente Child-Pugh C y daño hepático (Véase “precauciones generales” y “farmacocinética y farmacodinamia”)
Pacientes de edad avanzada: No se requieren ajustes en la dosis para los pacientes geriátricos.
Interacciones que requieren ajuste de dosis: No hay interacciones farmacológicas conocidas que requieran un ajuste en la dosis.