Ads Antiinfecciosos
CERVARIX
Estás aquí
Contáctanos
¿Para qué sirve el medicamento Cervarix?
Útil en la prevención de infección persistente de lesiones anogenitales premalignas y de cáncer de cérvix, vulvar, vaginal y anal, causado por el Virus del Papiloma Humano (VPH).
¿Cómo se aplica el medicamento Cervarix?
Mujeres de 9 a 14 años: Dos dosis de 0.5 ml. La segunda administrada entre 5 y 13 meses después de la primera.
Mujeres a partir de los 15 años: Tres dosis de 0.5 ml cada una a los 0,1 y 6 meses.
¿Qué contiene el medicamento Cervarix?
Proteína L1 del virus del papiloma humano tipo 16 y 18, Hidróxido de aluminio
Forma Farmacéutica: Suspensión inyectable.
Formulación:
El frasco ámpula o jeringa prellenada con 1 dosis de 0.5 mL contiene:
Proteína L1 del virus del papiloma humano tipo 161............... 20 µg
Proteína L1 del virus del papiloma humano tipo 181............... 20 µg
3-O-desacil-4’- monofosforil lípido A (MPL)2.......................... 50 µg
Hidróxido de aluminio hidratado2......................................... 0.5 mg Al3+
1 Proteína L1 en la forma de partículas no infecciosas semejantes al virus (VLP) producida mediante tecnología de ADN recombinante usando un sistema de expresión de baculovirus.
2 El sistema adyuvante AS04, patentado por GlaxoSmithKline, está compuesto de hidróxido de aluminio y 3-O-desacil-4’-monofosforil lípido A (MPL) (ver Farmacodinamia).
Cervarix® está indicada desde los 9 años de edad en adelante para la prevención de infección persistente, de lesiones anogenitales premalignas (de cérvix, vulvares, vaginales y anales), y de cáncer de cérvix, vulvar, vaginal y anal (carcinoma de células escamosas y adenocarcinoma) causados por Virus del Papiloma Humano (VPH) oncogénicos (ver Advertencias y precauciones y Farmacodinamia).
Cervarix® no deberá ser administrada a personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna (véanse Composición cualitativa y cuantitativa y Lista de excipientes).
Datos de estudios clínicos: En estudios clínicos, se administraron un total de aproximadamente 45,000 dosis de Cervarix® a aproximadamente 16,000 sujetos de 9-72 años, y se administraron aproximadamente 7,800 dosis a aproximadamente 2,600 sujetos masculinos de 10-18 años de edad. Se continuó estudiando a estos sujetos para evaluar la seguridad de la vacuna.
La reacción observada con mayor frecuencia después de la administración de la vacuna fue dolor en el sitio de la inyección, que se produjo después del 78% de todas las dosis. La mayoría de estas reacciones tuvieron una intensidad leve o moderada, y no fueron de larga duración.
Las reacciones adversas que se consideraron por lo menos posiblemente relacionadas con la vacunación se han clasificado por su frecuencia.
Las frecuencias notificadas son las siguientes:
- Muy frecuentes (≥ 1/10)
- Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
- Infrecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100)
- Muy infrecuentes (≥ 1/10,000 a < 1/1,000)
Infecciones e infestaciones:
- Infrecuentes: infección de las vías respiratorias altas.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:
- Infrecuente: linfadenopatía.
Trastornos del sistema nervioso:
- Muy frecuentes: cefalea.
- Infrecuentes: mareos
Trastornos digestivos:
- Frecuentes: gastrointestinales, incluidas las náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal.
Trastornos de la piel y de los tejidos blandos:
- Frecuentes: comezón/prurito, exantema, urticaria.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo, y óseos:
- Muy frecuentes: mialgia.
- Frecuentes: artralgia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
- Muy frecuentes: reacciones en el sitio de la inyección, incluyendo dolor, rubor, tumefacción y fatiga.
- Frecuentes: fiebre (≥38°C).
- Infrecuentes: otras reacciones en el sitio de la inyección, como induración, parestesia local.
Datos poscomercialización:
Alteraciones en el sistema inmune:
- Muy infrecuentes: Reacciones alérgicas (incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides), angioedema.
Alteraciones en el sistema nervioso:
- Muy infrecuentes: Síncope o respuestas vasovagales a la inyección, algunas veces acompañados de movimientos tónico-clónicos.
Caja con 1,10 ó 100 frasco(s) ámpula con 1 dosis de 0.5 mL.
Caja con 1 ó10 jeringa(s) prellenada(s) con 1 dosis de 0.5 mL.
Naturaleza y contenido del envase: Cervarix® se presenta como una suspensión blanca turbia que al estar almacenada, se puede observar un depósito blanco y fino, con un sobrenadante claro e incoloro.
Instrucciones para uso y manejo: Con el almacenamiento de la jeringa o vial, puede observarse un depósito blanco y fino, con un sobrenadante claro e incoloro. Esto no constituye un signo de deterioro.
El contenido de la jeringa o vial deberá inspeccionarse visualmente tanto antes, como después de agitarse, para comprobar si hay presencia de partículas extrañas o un aspecto físico anormal antes de la administración.
En caso de observar alguno de éstos, elimínese la vacuna.
La vacuna deberá agitarse bien antes de su uso.
Vía de administración: Cervarix® se aplica como inyección intramuscular, en la región deltoidea (ver Precauciones generales e Interacciones medicamentosas y de otro género).
Dosis: El esquema de vacunación dependerá de la edad del sujeto.
|
Edad al momento de la primera inyección |
Esquema de vacunación |
|
9 hasta 14 años inclusive |
Dos dosis de 0.5 ml cada una. La segunda dosis administrada entre 5 y 13 meses después de la primera dosis* ó Tres dosis de 0.5 ml cada una a los 0, 1 y 6 meses** |
|
A partir de los 15 años |
Tres dosis de 0.5 ml cada una a los 0, 1 y 6 meses** |
*Si la segunda dosis de la vacuna se administra antes del 5to mes posterior a la primera dosis, siempre se debe administrar una tercera dosis.
** Si fuese necesario tener flexibilidad en el esquema de vacunación, la segunda dosis podría administrarse entre 1 mes y 2,5 meses después de la primera dosis y la tercera dosis entre 5 y 12 meses después de la primera dosis.
Aunque no se ha establecido la necesidad de una dosis de refuerzo, se ha observado que se produce una respuesta anamnésica después de la administración de una dosis adicional (ver Farmacodinamia).
Instrucciones para la administración de la vacuna presentada en jeringa prellenada:
- Sujetando el cuerpo de la jeringa con una mano (evite sujetar el émbolo de la jeringa), desenrosque el protector de la jeringa girándolo en sentido contrario de las manecillas del reloj.
- Para acoplar la aguja a la jeringa, gire la aguja en el sentido de las manecillas del reloj en la jeringa hasta que la sienta bloqueada (véase la ilustración).
- Retire el protector de la aguja, que en ocasiones puede estar un poco apretado.
- Administre la vacuna.
Todo producto no utilizado o los materiales de desecho deberán eliminarse de acuerdo a los requerimientos locales.
No todas las presentaciones están disponibles en todos los países.