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SPECTRACEF
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Comprimidos recubiertos.
Cada comprimido recubierto contiene:
Cefditoren pivoxilo equivalente a ............... 200mg ............ 400 mg
de Cefditoren.
Excipiente cbp ....................................... 1 comprimido ... 1 comprimido
Descripción: SPECTRACEF® comprimidos contiene cefditoren pivoxilo, una cefalosporina de 3a generación semi-sintética de administración oral. Es un profármaco que es hidrolizado por esterasas durante la absorción y el fármaco es distribuido en la circulación como el activo cefditoren.
SPECTRACEF® está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles:
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Infecciones de vías respiratorias superiores |
Faringoamigdalitis aguda, sinusitis aguda bacteriana, Otitis media |
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Infecciones de las vías respiratorias |
Exacerbación de bronquitis crónica, neumonía adquirida en la comunidad |
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Infecciones no complicadas de la piel y |
Celulitis, foliculitis, furunculosis, impétigo primario, heridas infectadas traumáticas o quirúrgicas y abscesos (siempre y cuando sean drenados previamente) |
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Infecciones de las vías urinarias |
Cistitis |
Es recomendable realizar pruebas de sensibilidad en cultivos al inicio y durante la terapia.
SPECTRACEF® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los fármacos β-lactámicos, en especial a las cefalosporinas o a los componentes de la formulación. Se deberá tener precaución debido a que la incidencia de hipersensibilidad cruzada con otros antibióticos β-lactámicos puede ocurrir en >10% de pacientes con historia de alergia a las penicilinas. Estas reacciones se han observado frecuentemente en pacientes con historia de hipersensibilidad a múltiples alérgenos, asma o fiebre del heno. Todos los pacientes deben ser cuidadosamente interrogados sobre historia de hipersensibilidad a las penicilinas y/o otros antibióticos β-lactámicos o alérgenos, la presencia del Síndrome de Steven-Johnson, eritrodermia o dermatitis exfoliativa independientemente de la intensidad de las reacciones antes de prescribir este medicamento.
Al igual que otros fármacos que dan lugar a la formación de pivalato, cefditoren pivoxilo está contraindicado en casos de deficiencia primaria de carnitina, ya que la administración de SPECTRACEF® causa la excreción renal de carnitina. Asimismo, debido a que cefditoren pivoxilo contiene caseinato de sodio, debe evitarse la prescripción en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada a la caseína.
SPECTRACEF® ha sido probado en 4834 pacientes adolescentes y adultos a las dosis recomendadas en los estudios clínicos. La suspensión del tratamiento como consecuencia de estas reacciones fue de 2.6%. La mayoría de los eventos han sido leves y autolimitados y no se han reportado muertes o incapacidades permanentes derivadas del uso de cefditoren pivoxilo.
Las reacciones adversas más comúnmente reportadas fueron las del aparato gastrointestinal. Diarrea leve se ha reportado aproximadamente en 10% de los pacientes.
Un resumen de las reacciones reportadas se describe a continuación:
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Clasificación por Órganos y Sistemas |
Reacciones adversas muy frecuentes (> 1/10) |
Reacciones adversas frecuentes |
Reacciones adversas poco frecuentes |
Reacciones adversas raras |
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Infecciones e infestaciones |
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Infección micótica por Candida spp., (Candidosis) |
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Trastornos del metabolismo y la nutrición |
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Anorexia |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Cefalea |
Nerviosismo, mareos, insomnio, somnolencia |
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Trastornos oculares |
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Alteración de la visión de los colores |
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Trastornos del oído y del laberinto |
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Acúfenos |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Faringitis, rinitis, sinusitis |
Asma |
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Trastornos gastrointestinales |
Diarrea |
Náusea, dolor abdominal, dispepsia |
Estreñimiento, flatulencia, vómitos, eructos, colitis pseudomembranosa, sequedad de boca, disgeusia |
Estomatitis, úlceras bucales |
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Trastornos hepatobiliares |
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Alteración de la función hepática con aumento de ALT, AST, BUN (nitrógeno de urea en sangre) y colesterol; disminución de albúmina, proteinuria |
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Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
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Erupción cutánea, prurito, urticaria |
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Trastornos musculoesqueléticos del tejido conectivo y del óseo |
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Mialgia |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
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Vaginitis, leucorrea |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Fiebre, astenia, dolor, sudoración. |
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Se han comunicado de forma aislada las siguientes reacciones adversas: anemia hemolítica, linfadenopatía, deshidratación, demencia, trastornos de la personalidad, labilidad emocional, euforia, alucinaciones, alteraciones del pensamiento, aumento de la libido, amnesia, incoordinación, hipertonía, meningitis, temblor, ambliopía, trastorno ocular, dolor ocular, blefaritis, fibrilación auricular, falla cardiaca, síncope, taquicardia, extrasístoles ventriculares, hipotensión postural, colitis hemorrágica, colitis ulcerosa, hemorragia gastrointestinal, glositis, hipo, decoloración de la lengua, acné, alopecia, eczema, dermatitis exfoliativa, herpes simple, disuria, dolor en fosa renal, nefritis, nicturia, poliuria, incontinencia urinaria, infección urinaria, mastalgia, trastornos menstruales, metrorragia, disfunción eréctil, escalofríos.
Caja con 10, 14 y 20 comprimidos de 200 mg.
Caja con 10, 14 y 20 comprimidos de 400 mg.
Vía de administración: Oral.
Las siguientes dosis están recomendadas de acuerdo a la experiencia de los estudios clínicos. Sin embargo, la modificación realizada por el médico será bajo su propia responsabilidad y experiencia.
Adultos y niños mayores de 12 años:
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Padecimiento |
Dosis |
Duración del |
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Faringoamigdalitis aguda, sinusitis aguda e infecciones no complicadas de piel y tejidos blandos |
1 comprimido de 200 mg cada 12 horas |
10 días. |
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Exacerbación de bronquitis crónica |
1 comprimido de 200 mg cada 12 horas |
5 días. |
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Neumonía comunitaria |
1 comprimido de 200 mg cada 12 horas *1 comprimido de 400 mg cada 12 horas |
14 días. 14 días. |
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* Es recomendable en casos graves |
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Los comprimidos deberán ingerirse enteros con un vaso con agua (240 ml), preferentemente durante las comidas.
Niños menores de 12 años: No se ha establecido la seguridad y eficacia de SPECTRACEF® en pacientes menores de 12 años.
Adultos mayores: En pacientes ≥ 65 años no se requiere ajuste de dosis, excepto en casos de deterioro de las funciones hepática y/o renal.
Insuficiencia renal:
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Insuficiencia renal |
Depuración de creatinina (mL/min/1.73 m2) |
Dosis |
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Leve |
50-80 |
No se requiere ajuste de dosis |
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Moderada |
30-49 |
200 mg* cada 12 horas |
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Grave |
< 30 |
200 mg* cada 24 horas |
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* No exceder la dosis máxima. |
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No se ha determinado la dosis en pacientes sometidos a diálisis por su amplia variabilidad.
Insuficiencia hepática: En insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) o moderada (Child-Pugh B), no se requiere modificar la dosis. En casos de insuficiencia grave (Child-Pugh C), no se dispone de datos que permitan hacer una recomendación de dosis.