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LEVEMIR
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Fórmula: Cada ml contiene:
Insulina Detemir .......... 100 UI (14.2 mg)
Vehículo cbp .............. 1 ml
Insulina de origen ADN recombinante.
Una unidad de insulina determir contiene 0.142 mg de insulina determir anhidra libre de sal
Una unidad (U) de insulina detemir corresponde a una UI de insulina humana.
1 cartucho/pluma prellenada contiene 3 ml, equivalente a 300 U.
Tratamiento de la diabetes mellitus.
En adultos, adolescentes y niños de 2 años de edad en adelante
Hipersensibilidad a la insulina detemir o a alguno de los excipientes.
a) Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas observadas en pacientes que usan Levemir® dependen principalmente de la dosis y se deben al efecto farmacológico de la insulina. El porcentaje general de pacientes tratados que se espera que experimenten reacciones farmacológicas adversas se estima en 12%.
La reacción adversa reportada con mayor frecuente durante el tratamiento es la hipoglucemia, por favor consulte la sección c a continuación.
Investigaciones clínicas han dado a conocer que la hipoglucemia mayor, definida como un requisito de la intervención de un tercero, ocurre en aproximadamente 6% de los pacientes tratados con Levemir®.
Las reacciones en el sitio de inyección se ven con mayor frecuencia durante el tratamiento con Levemir® que con productos de insulina humana. Estas reacciones incluyen dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, moretones, hinchazón y comenzón. La mayoría de las reacciones en el sitio de inyección son menores y de naturaleza transitoria, es decir, éstas normalmente desaparecen durante la continuación del tratamiento, en cuestión de días o semanas.
Al inicio del tratamiento con insulina pueden ocurrir alteraciones de la refracción y edema; usualmente estas reacciones son de naturaleza transitoria. La mejoría rápida del control de la glucosa puede asociarse con neuropatía aguda dolorosa, la cual es reversible usualmente. La intensificación de la terapia con insulina con mejoría abrupta del control glucémico puede asociarse con un agravamiento temporal de la retinopatía diabética, mientras que la mejoría a largo plazo del control glucémico disminuye el riesgo de progresión a retinopatía diabética.
b) Lista de reacciones adversas: Las reacciones adversas enlistadas a continuación se basan en los datos obtenidos en los estudios clínicos y están clasificadas de acuerdo a la frecuencia en el MedDRA y en las Clases de Sistemas de Örganos. Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: Muy comunes (≥ 1/10); comunes (≥ 1/100 a < 1/10); poco comunes (≥ 1/1,000 a < 1/100); raros (≥ 1/10,000 a < 1/1,000); muy raros (< 1/10,000), desconocidos (no se puede estimar con la información disponible).
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Trastornos del sistema inmune |
Poco comunes: Reacciones alérgicas, reacciones potencialmente alérgicas, urticaria, exantema, erupciones* |
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Muy raras: Reacciones anafilácticas* |
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Trastornos del Metabolismo y la nutrición |
Muy comunes: Hipoglucemia* |
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Trastornos del Sistema Nervioso |
Raros: Neuropatía periférica (neuropatía dolorosa) |
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Trastornos Oculares |
Poco comunes: Trastornos de la refracción |
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Poco comunes: Retinopatía diabética |
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Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo |
Poco comunes: Lipodistrofia* |
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Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración |
Comunes: Reacciones en el sitio de inyección |
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Poco comunes: Edema |
* Ver sección c
c) Descripción de reacciones adversas seleccionadas:
Reacciones alérgicas, reacciones potencialmente alérgicas, urticaria, exantema, erupciones: Las reacciones alérgicas, reacciones potencialmente alérgicas, urticaria, exantema y erupciones son poco comunes cuando Levemir® es usado dentro de un régimen basal-bolo. Sin embargo, tres estudios clínicos mostraron una frecuencia común (se observó un 2.2% de reacciones alérgicas y reacciones potencialmente alérgicas) al ser usado en combinación con productos medicinales antidiabéticos orales.
Reacciones anafilácticas: La ocurrencia de reacciones de hipersensibilidad generalizadas (incluyendo exantema cutáneo generalizado, prurito, diaforesis, plenitud gastrointestinal, edema angioneurótico, dificultad para respirar, palpitaciones y reducción de la presión sanguínea) es muy rara, sin embargo éstas pueden poner en riesgo la vida.
Hipoglucemia: La reacción adversa reportada más frecuentemente es la hipoglucemia. Puede presentarse si la dosis de insulina es muy alta en relación al requerimiento de insulina. La hipoglucemia severa puede llevar a pérdida de la conciencia y/o convulsiones y puede resultar en deterioro temporal o permanente de la función cerebral o incluso la muerte. Los síntomas de hipoglucemia usualmente ocurren de forma súbita. Pueden incluir sudor frío, palidez y frialdad de la piel, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio o debilidad inusuales, confusión, dificultad para concentrarse, mareo, hambre excesiva, alteraciones de la visión, cefalea, náuseas y palpitaciones.
Lipodistrofia: Puede ocurrir lipodistrofia (incluyendo lipohipertrofia, lipoatrofia) en el sitio de inyección. La rotación continua del sitio de inyección dentro del área particular de inyección puede ayudar a reducir el desarrollo de estas reacciones.
Levemir® Penfill® 100 U/ml, solución (inyectable) en un cartucho
Caja de cartón con 5 cartuchos de vidrio claro tipo I.
Levemir® FlexPen® 100 U/ml, solución (inyectable) en una pluma prellenada
Caja de cartón con 1 ó 5 plumas prellenas.
Levemir® es una análogo de insulina basal soluble, con un perfil de acción plano y predecible, con una duración prolongada del efecto (arriba de 24 horas).
Comparada con otros productos de insulina, la terapia con Levemir® está asociada con un menor aumento de peso.
Comparado con insulina NPH e insulina glargina, el tratamiento con Levemir® se asocia con un menor aumento de peso.
El menor riesgo de hipoglucemia nocturna comprado con insulina NPH permite un ajuste más intensivo hacía los niveles de glucosa en la sangre deseados para el tratamiento de bolo-basal.
El menor riesgo de hipoglucemia nocturna comparado con insulina NPH permite un ajuste más intensivo hacia los niveles de glucosa en la sangre deseados para los sujetos con tratamiento combinado de insulina y OAD.
Levemir® proporciona un mejor control glucémico, medido a través de los niveles de glucosa plasmática en ayunas, en comparación con el tratamiento con insulina NPH.
Levemir® puede ser utilizado solo como insulina basal o en combinación con insulina de bolo. También puede ser utilizada en combinación con medicamentos antidiabéticos orales y adicionándolo al tratamiento con terapia de liraglutide.
Dosis: En combinación con agentes antidiabéticos orales y con liraglutide, se recomienda iniciar el tratamiento con Levemir® con una administración una vez al día a una dosis de 10 U ó de 0.1 - 0.2 U/kg. La inyección puede administrarse al cualquier momento del día, pero a la misma hora cada día. La dosis de Levemir® se debe ajustar con base en las necesidades individuales de los pacientes.
Con base en los resultados de los estudios, se recomienda la siguiente guía para la dosificación:
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Promedio de glucosa plasmática en ayunas |
Ajuste de Dosis de Levemir® |
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> 10.0 mmol/L (180 mg/dL) |
+8 U |
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9.1-10.0 mmol/L (163-180 mg/dL) |
+6 U |
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8.1-9.0 mmol/L (145-162 mg/dL) |
+4 U |
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7.1-8.0 mmol/L (127-144 mg/dL) |
+2 U |
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6.1-7.0 mmol/L (109-126 mg/dL) |
+2 U |
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Si hay una medición de glucosa plasmática en ayunas |
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3.1-4.0 mmol/L (56-72 mg/dL) |
-2 U |
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< 3.1 mmol/L (< 56 mg/dL) |
-4 U |
Cuando Levemir® se utiliza como parte de un régimen de insulina basal-bolo, Levemir® se debe administrar una o dos veces al día, dependiendo de las necesidades del paciente. La dosis de Levemir® se debe ajustar individualmente.
Para los pacientes que requieren dosificación dos veces al día para optimizar el control de glucosa en sangre, la dosis de la noche puede administrarse en la noche o a la hora de dormir. Podría necesitarse un ajuste de la dosificación si el paciente se somete a un aumento en la actividad física, cambia su dieta regular o durante enfermedades concomitantes.
Poblaciones especiales: Como con todos los productos de insulina, en pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal o hepática, debe intensificarse el monitoreo de la glucosa y ajustarse la dosis de Levemir® de manera individual.
Población pediátrica: La eficacia y seguridad de Levemir® quedaron demostradas en niños y adolescentes de 2 años de edad en adelante en estudios de hasta 12 meses (ver la sección de Propiedades Farmacodinámicas)
Cambio desde otras insulinas: El cambio a Levemir® desde otras insulinas de acción intermedia o prolongada puede requerir un ajuste de la dosis y/o de la hora de administración (Ver sección Precauciones Generales).
Al igual que con otras insulinas, se recomienda un estricto control glucémico durante el cambio y las primeras semanas después del cambio.
El tratamiento antidiabético concomitante podría necesitar un ajuste de dosis y/o horario de los medicamentos antidiabéticos orales o productos de insulina de acción corta concurrente.
Método de Administración: Levemir® se administra únicamente por vía subcutánea. Levemir® no se debe de administrar intravenosamente, ya que podría resultar en una hipoglucemia grave. También debe evitarse la administración intramuscumular. No debe utilizarse Levemir® en bombas de infusión de insulina.
Levemir® se administra por vía subcutánea mediante inyección en la pared abdominal, en el muslo, parte superior del brazo, la región del deltoides o la región glútea. Siempre deben cambiarse los sitios de inyección dentro de la misma área, a fin de reducir el riesgo de lipodistrofía. Como con todos los productos de insulina, la duración de la acción varía de acuerdo con la dosis, sitio de inyección, flujo sanguíneo, temperatura y nivel de actividad física.
Levemir® Penfill® está diseñado para ser utilizado con sistemas de administración de Novo Nordisk y con agujas NovoFine® o NovoTwist®. Levemir® Penfill® viene acompañado con un instructivo de uso.
Levemir® FlexPen® son plumas pre-llenadas diseñadas para utilizarse con agujas NovoFine® o NovoTwist® agujas desechables de hasta 8 mm de longitud. FlexPen® suministra de 1-60 unidades con incrementos de 1 unidad. Levemir® FlexPen® tiene un código de color y está acompañado de un instructivo detallado dentro del empaque que debe seguirse durante su uso.