BENEFLUR

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¿Para qué sirve el medicamento Beneflur?

Útil en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B y pacientes con LLG que no hayan respondido, o hayan empeorado, durante o después de como mínimo un tratamiento que contenga un agente alquilante habitual.

¿Cómo se toma  el medicamento Beneflur?

Dosis recomendada: 40 mg /m2 de superficie corporal, administradosdiariamente durante 5 días consecutivos cada 28 días por vía oral.

¿Qué contiene el medicamento Beneflur?

 

Fludarabina.

COMPRIMIDOS
Tratamiento de la LLC y linfoma no Hodgkin
SANOFI
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Comprimidos

Fórmula: 

Cada comprimido contiene:

Fosfato de fludarabina
   equivalente a ............. 10 mg
   de fludarabina

Excipiente cbp ............... 1 comprimido

Indicaciones Terapéuticas: 

BENEFLUR® este indicado para el tratamiento inicial de pacientes con leucemia linfocítica crónica de células β (LLC) y para pacientes con LLG que no hayan respondido, o hayan empeorado, durante o después de, como mínimo, un tratamiento que contenga un agente alquilante habitual.

BENEFLUR® este indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de células β de bajo grado o folicular, linfoma de células de manto.

Contraindicaciones: 
  • Hipersensibilidad al fosfato de fludarabina o a cualquiera de los excipientes.
  • Insuficiencia renal con depuración de creatinina < 30 mL/min
  • Anemia hemolítica descompensada
  • Menores de 18 años

BENEFLUR® está contraindicado durante el embarazo y la lactancia

Reacciones secundarias y adversas: 

En pacientes tratados con BENEFLUR® se han presentado infecciones oportunistas serias. Se han informado casos fatales coma consecuencia de reacciones adversas series.

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas clasificadas de acuerdo al sistema MedDRA (MedDRA COSs, por sus siglas en inglés) por órganos y sistemas. Las frecuencias se basan en datos obtenidos a partir de estudios clínicos, independientemente de la relación causal con BENEFLUR®. Las reacciones adversas raras se identificaron principalmente a partir de la experiencia post-comercialización.

 

Tabla 1: Eventos adveraos reportados en estudios clínicos o durante el seguimiento post- comercialización en pacientes tratados con BENEFLUR®

Clasificación por órganos y Sistemas

Muy frecuente
≥ 1/10

Frecuente
≥ 1/100, <1/10

Poco frecuente
≥ 1/1 000, <1/100

Raro
≥ 1/10 000,  <1 /1 000

Desconocido

Infecciones e Infestaciones

Infecciones/Infecciones oportunistas (corno la reactivación viral latente, p.ej., virus del Herpes zoster, Virus Epstein- Barr - EBV, Leucoencefalopatía

 

 

Trastorno linfoproliferativo (asociado al virus Epstein Barr VEB)

 

Neoplasias, benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)

 

Síndrome mielo- displásico y leucemia mieloide guda (asociado con un ratamiento previo, concomitante o subsecuente con agentes alquilantes, inhibidores de la topoisomerasa o radiación)

 

 

 

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Neutropenia, anemia, trombocitopenia

Mielosupresión

 

 

 

Trastornos inmunitarios

 

 

Trastorno autoinmune (incluyendo la anemia hemolítica autoinmune, púrpura, trombocitopenia, pénfigo, síndrome de Evans, hemofilia adquirida)

 

 

Trastornos del metabolismo y de la nutrition

 

Anorexia

Síndrome de lisis tumoral (incluyendo insuficiencia renal, hiperkalernia, acidosis metabólica, hematuria, cristaluria por uratos, hiperuricemia, hiperfosfatemia, hipocalcemia)

 

 

Trastorno del sistema nervios

 

Neuropatía periférica

Confusión

Agitación, convulsiones, coma

 

Trastornos oculares

 

Trastornos visuales

 

Neuritis óptica, neuropatía óptica, ceguera

 

Trastornos cardiacos

 

 

 

Insuficiencia cardiaca, arritmia

 

Trastornos vasculares

 

 

Hemorragia gastrointestinal,

 

Hemorragia (incluyendo hemorragia cerebral, hemorragia pulmonar, cistitis hemorrágica).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales

Tos

 

Toxicidad pulmonar (incluso disnea, fibrosis pulmonar, neumonitis)

 

 

Trastornos gastrointestinales

Nausea, vómito, diarrea

Estomatitis

Anomalía de las enzimas pancreáticas

 

 

Trastornos hepatobillares

 

 

Anomalías de las enzimas hepáticas

 

 

Trastornos de la piel y del tejido celular subcutáneo

 

Erupción cutánea

 

Cáncer de piel, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica_ (tipo Lyell)

 

Trastornos generales alteraciones en

el alto de administración

Fiebre, fatiga, debilidad

Escalofrió malestar. edema, mucosítis

 

 

 

Se utiliza el término MedDRA más adecuado para describir un evento adverso determinado. No se exponen sinónimos o trastornos relacionados, aunque también deberían ser tomados en cuenta. La representación de los términos de los eventos adversos se base en MedDRA, versión 12.0.

Presentaciones: 

Caja con frasco con 15 comprimidos de 10 mg

Dosis y vía de administración: 

Vía de administración: oral

Adultos: BENEFLUR® debe ser prescrito por un médico calificado, con experiencia en el uso del tratamiento antineoplásico.

Los comprimidos de BENEFLUR® pueden tomarse con el estómago vacío o bien junto con alimentos.

Los comprimidos deben tomarse enteros, con agua, no deben masticarse ni partirse.

Dosis: La dosis recomendada es de 40 mg de fosfato de fludarabina/m2 de superficie corporal, administrados, diariamente durante 5 días consecutivos en cada 28 días por vía oral.

La duración del tratamiento depende de la respuesta obtenida y la tolerabilidad al medicamento.

Se recomienda administrar BENEFLUR® hasta que se obtenga la mayor respuesta (remisión parcial o complete, generalmente 6 ciclos) y después se debe suspender la administración del medicamento.

Información adicional sobre poblaciones especiales:

Niños y adolescentes: No se recomienda el uso de BENEFLUR®  o en niños menores de 18 años debido a la falta de información de seguridad y eficacia.

Pacientes geriátricos: Dado que hay datos limitados sobre el uso de BENEFLUR® en personas de edad avanzada (> 75 años), se debe tener precaución con la administración de BENEFLUR® en estos pacientes (ver sección Precauciones generales).

Pacientes con insuficiencia renal: La dosis se deberá ajustar para los pacientes con disminución de la función renal. Si la depuración de creatinina estuviera entre 30 y 70 mL/min, la dosis debe reducirse hasta un 50%, vigilando cuidadosamente los parámetros hematológicos para evaluar a toxicidad. (ver sección Precauciones generales.

El tratamiento con BENEFLUR® está contraindicado si la depuración de creatinina es <30 mL/min.

Pacientes con insuficiencia hepática: La seguridad y la eficacia no han sido estudiadas en pacientes con insuficiencia hepática.

Instrucciones de uso/manejo
• Manipulación y eliminación
Beneflur®  no deberá ser manipulado por mujeres embarazadas.

Deben observarse los procedimientos de manipulación y eliminación adecuados. Debe prestarse atención a la manipulación y la eliminación segundas las putas usadas para fármacos citotóxicos. Cualquier vertido o material de desecho puede ser eliminado por incineración.

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