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ROTARIX
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Forma farmacéutica: Suspensión.
La vacuna es un líquido transparente e incoloro.
Formulación:
La jeringa prellenada con una dosis (1.5 ml) de vacuna contiene:
Rotavirus vivo atenuado humano, cepa RIX4414 ........... No menos de 106.0 DICC50
Vehículo cbp ..................................................................... 1.5 ml
DICC50 = Dosis infectante en cultivo de tejidos.
Lista de excipientes: Sacarosa, adipato disódico, Medio de Eagle Modificado por Dulbecco (DMEM), agua estéril.
Rotarix® está indicada para la prevención de la gastroenteritis causada por Rotavirus (vea secciones Advertencias y precauciones y Farmacodinamia).
Datos de ensayos clínicos: Para la clasificación de frecuencia se ha usado la siguiente convención:
- Muy comunes ≥1/10
- Comunes ≥1/100 y <1/10
- Poco comunes ≥1/1000 y <1/100
- Raras ≥1/10.000 y <1/1000
- Muy raras <1/10.000
El perfil de seguridad que se presenta a continuación se basa en datos provenientes de ensayos clínicos realizados con la formulación liofilizada o líquida de Rotarix®.
En un total de cuatro ensayos clínicos, fueron administradas aproximadamente 3.800 dosis de la formulación líquida de Rotarix® a alrededor de 1.900 lactantes. Esos ensayos han mostrado que el perfil de seguridad de la formulación líquida es comparable al de la formulación liofilizada.
En un total de veintitrés ensayos clínicos, fueron administradas aproximadamente 106.000 dosis de la formulación de Rotarix® (incluyendo la formulación liofilizada como la líquida) a unos 51.000 lactantes.
En tres ensayos clínicos controlados con placebo, en los que se administró la vacuna Rotarix® sola (se alternó con la administración de las vacunas pediátricas de rutina), la incidencia y la severidad de las reacciones adversas (recopiladas a los 8 días posteriores a la vacunación) previstas como: diarrea, vómito, pérdida del apetito, fiebre, irritabilidad y tos/rinorrea, no fueron significativamente diferentes entre el grupo que recibió Rotarix® y el grupo que recibió placebo. Con la segunda dosis no se vio ningún aumento de la incidencia o severidad de estas reacciones.
En un análisis combinado de diecisiete ensayos clínicos controlados con placebo incluidos ensayos en los que se co-administró Rotarix® con las vacunas pediátricas de rutina (vea la sección Interacciones), se consideraron como posiblemente relacionadas con la vacunación las siguientes reacciones adversas (recopiladas a los 31 días posteriores a la vacunación).
Trastornos gastrointestinales:
- Común: diarrea
- Poco común: flatulencia, dolor abdominal
Trastornos cutáneos y subcutáneos:
- Poco común: dermatitis
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
- Común: irritabilidad.
Se ha evaluado el riesgo de invaginación intestinal en un gran estudio de seguridad realizado en Latinoamérica y Finlandia, en el cual participaron 63,225 pacientes, en este estudio no se encontró evidencia de riesgo aumentado de invaginación en el grupo que recibió Rotarix® en comparación con el grupo que recibió placebo, como se puede observar en la siguiente tabla.
|
|
Rotarix® |
Placebo |
Riesgo relativo |
|
Invaginación dentro de los 31 días posteriores a la administración de: |
N= 31,673 |
N= 31,552 |
|
|
Primera dosis |
1 |
2 |
0,50 (0,07; 3,80) |
|
Segunda dosis |
5 |
5 |
0,99 (0,31; 3,21) |
|
Invaginación hasta un año de |
N= 10,159 |
N= 10,010 |
|
|
Primera dosis hasta un año de edad |
4 |
14 |
0,28 (0,10;0,81) |
IC: Intervalo de confianza.
- Raro: hematoquecia, gastroenteritis con eliminación del virus de la vacuna en lactantes con síndrome de Inmunodeficiencia Combinada Severa (SCID).
- Muy raro: invaginación intestinal (vea la sección Advertencias y precauciones Generales),
Caja con 1, 10, 25, 50 ó 100 jeringas prellenadas con una dosis de 1.5 ml. Jeringa (Tipo I, Ph. Eur) con un émbolo (goma butílica).
Posología: El esquema de vacunación consiste en dos dosis. La primera dosis puede administrarse desde las 6 semanas de edad. Deberá haber un intervalo entre las dosis de al menos cuatro semanas. El esquema de vacunación deberá completarse a la edad de 24 semanas.
Rotarix® podrá administrarse a lactantes prematuros con la misma posología (vea secciones Reacciones Adversas y Farmacodinamia).
En estudios clínicos, se observó de forma ocasional, que el paciente escupía o regurgitaba la vacuna y, en estas circunstancias, no se administró una dosis de reemplazo. Sin embargo, en el caso poco probable de que el lactante escupa o regurgite la mayor parte de la dosis de la vacuna, podrá administrarse una dosis única de reemplazo en la misma visita de vacunación.
Se recomienda de forma enérgica, que los lactantes que reciban una primera dosis de Rotarix® terminen el esquema de 2 dosis con Rotarix®.
Vía de administración: Rotarix® es exclusivamente para administración oral.
Rotarix® no debe inyectarse bajo nonguna circunstancia.
No es necesario restringir el consumo de alimentos o líquidos en el lactante, incluyendo la leche materna, antes o después de la vacunación.
Con base a la evidencia generada en ensayos clínicos, la lactancia materna no reduce la protección frente a la gastroenteritis por rotavirus conferida por Rotarix®. Por lo tanto, puede continuarse con la lactancia materna durante el programa de vacunación.
Instrucciones de uso y manejo: La vacuna se presenta como un líquido transparente, incoloro, sin partículas visibles, para administración oral.
La vacuna está lista para uso (no necesita reconstitución o dilución).
La vacuna se debe administrar por vía oral sin mezclar con ninguna otra vacuna o soluciones.
La vacuna deberá examinarse visualmente para determinar la ausencia de partículas extrañas y/o un aspecto físico anormal.
En caso de que se observe cualquiera de estas anormalidades, desechar la vacuna.
Cualquier vacuna no usada o material residual deberá eliminarse de conformidad con los requerimientos locales.
Instrucciones para la administración de la vacuna:
