COSMEGEN
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Cada frasco contiene 0.5 mg (500 mcg) de dactinomicina y 20.0 mg de manitol.
COSMEGEN® (dactinomicina) es una de las actinomicinas, grupo de antibióticos producidos por diversas especies de Streptomyces. La dactinomicina es el componente principal de la mezcla de actinomicinas producida por el Streptomyces parvulus. A diferencia de otras especies de Streptomyces, el parvulus produce una substancia prácticamente pura, con solo trazas de compuestos similares con aminoácidos diferentes en las cadenas peptídicas laterales. La fórmula empírica de dactinomicina es C62H86N12O16 y su fórmula estructural es:
COSMEGEN® es un polvo liofilizado estéril de color amarillo, para ser inyectado por vía intravenosa o por infusión regional después de su reconstitución. La solución es transparente y de color dorado.
Como parte de una quimioterapia combinada y/o de un tratamiento mixto. COSMEGEN® está indicado en el tratamiento del tumor de Wilms, del rabdomiosarcoma infantil, del sarcoma de Ewing y del cáncer testicular no seminomatoso metastático.
COSMEGEN® está indicado como medicamento único o como parte de un régimen quimioterapéutico combinado para el tratamiento de las neoplasia trofoblástica gestacional.
En perfusión regional en combinación con melfalano, COSMEGEN® está indicado para el tratamiento del melanoma local recurrente o metastático locorregional.
COSMEGEN® (dactinomicina) es una de actinomicina, grupo de antibióticos producidos por diversas especies de Streptomyces. La dactinomicina es el componente principal de la mezcla de actinomicinas producida por el Streptomyces parvulus. En relación con su actividad antibacteriana, las propiedades tóxicas de las actinomicinas impiden emplearlas como antibióticos en el tratamiento de enfermedades infecciosas; sin embargo, tienen un efecto antineoplásico que ha sido comprobado en animales de experimentación con diversos tipos de tumores implantados. Esta acción citotóxica es la base de su empleo en el tratamiento paliativo de ciertos tipos de cáncer.
Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto. La administración de dactinomicina a pacientes con varicela o herpes zóster o poco antes o después de estas infecciones puede provocar una enfermedad generalizada grave o incluso mortal.
Los efectos tóxicos (excepto la náusea y el vómito) no suelen aparecer hasta dos a cuatro días después de terminar un ciclo de tratamiento, y pueden no alcanzar su intensidad máxima hasta una o dos semanas después. En algunos casos han causado la muerte del paciente. Sin embargo, los efectos colaterales suelen ser reversibles al suspender el tratamiento. Incluyen los siguientes:
- Diversos: Malestar general, fatiga, letargo, fiebre, mialgias, proctitis, hipocalcemia, retraso en el crecimiento, infección.
- Pulmón: Pneumonitis.
- Orofaríngeos: Queilitis, disfagia, esofagitis, estomatitis ulcerosa, faringitis.
- Gastrointestinales: Anorexia, náusea, vómito, dolor abdominal, diarrea, úlceras gastrointestinales. La náusea y el vómito, que aparecen en las primeras horas después de la administración, se pueden aliviar administrando antieméticos.
- Hepáticos: Trastornos hepáticos que incluyen ascitis, hepatomegalia, hepatitis y anormalidad de las pruebas de funcionamiento hepático. La enfermedad venooclusiva hepática la cual puede estar asociada con desorden de coagulación intravascular y disfunción multiorgánica, ha sido reportada en pacientes que recibieron COSMEGEN® como parte de un régimen de quimioterapia multidroga (ver Precauciones generales y Enfermedad venooclusiva).
- Hematológicos: Anemia (que puede llegar a ser aplásica), agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, reticulocitopenia. Se deben hacer recuentos de plaquetas y de leucocitos todos los días para detectar cualquier depresión intensa de la hematopoyesis. Si disminuye mucho el número de plaquetas o de leucocitos, se debe interrumpir el tratamiento para que se recupere la función medular, lo cual toma a menudo hasta tres semanas.
- Cutáneos: Alopecia, erupciones, acné, aumento del eritema o hiperpigmentación de la piel irradiada anteriormente.
- Tejidos blandos: La dactinomicina es sumamente corrosiva. Si se extravasa durante su administración intravenosa, lesionará gravemente los tejidos blandos. Por lo menos en un caso, esto ha provocado contractura en los brazos. Epidermolisis, eritema, y edema, muchas veces severas, han sido reportadas con la perfusión regional del brazo.
Caja con un frasco ámpula con liofilizado de 0.5 mg.
Información general: Las reacciones tóxicas a la dactinomicina son frecuentes y pueden ser graves (ver Reacciones adversas), lo cual limita en muchos casos la cantidad que se puede administrar. Sin embargo, la intensidad de dichas reacciones varía considerablemente y depende sólo en parte de la dosis empleada. El medicamento se debe administrar en ciclos cortos.
Por vía intravenosa.
La dosificación de la dactinomicina varía según la tolerancia del paciente, el tamaño y el lugar de la neoplasia, y el empleo de otras formas de tratamiento. Cuando se aplica al mismo tiempo o se han aplicado antes otros agentes quimioterapéuticos o radiaciones, puede ser necesario disminuir las dosificaciones usuales que se sugieren más adelante.
La dosificación de COSMEGEN® se calcula en microgramos (mcg). Tanto en adultos como en niños no debe ser mayor de 15 mcg por kilo de peso ó 400-600 mcg por metro cuadrado de superficie corporal y por día, por vía intravenosa, durante cinco días. La dosificación usual para adultos es de 500 mcg (0.5 mg) diarios por vía intravenosa, durante un máximo de cinco días. En los pacientes obesos o edematosos el cálculo de la dosificación se debe basar en la superficie corporal, para tratar de que esté en relación con la masa corporal magra.
Se puede emplear una variedad de regimenes quimioterapéuticos con COSMEGEN® solo o combinado. Debido a que los tratamientos quimioterapéuticos están cambiando constantemente, la dosificación y la administración deben ser supervisadas directamente por médicos familiarizados con las prácticas oncológicas actuales y con los nuevos avances terapéuticos. Los siguientes regímenes por ciclo de tratamiento que se sugieren están basados en una revisión de la literatura actual sobre la terapéutica con COSMEGEN®.
Tumor de Wilms, rabdomiosarcoma y sarcoma de Ewing: En el tratamiento del tumor de Wilms, del rabdomiosarcoma y del sarcoma de Ewing se han utilizado 15 mcg (0.015 mg) por kilo de peso corporal al día, por vía intravenosa, durante cinco días, administrados en diversos programas y combinaciones con otros agentes quimioterapéuticos.
Carcinoma testicular: 1,000 mcg/m2 de superficie corporal por vía intravenosa el día 1, como parte de un régimen combinado con ciclofosfamida, bleomicina, vinblastina y cisplatino.
Neoplasia trofoblásticas gestacional: Como monoterapia 12 mcg/Kg al día por vía intravenosa durante 5 días.
Tanto en adultos como en niños se puede administrar un segundo ciclo cuando hayan pasado por lo menos tres semanas, siempre y cuando hayan desaparecido todos los signos de toxicidad.
Perfusión regional en el melanoma local recurrente o metastático locoregional: El programa de dosificación y la técnica misma varían de un investigador a otro, por lo que se deben consultar los detalles en los artículos publicados. En general, se sugieren las siguientes dosis:
- 50 mcg (0.05 mg) por kilo de peso corporal para el miembro inferior o la pelvis.
- 35 mcg (0.035 mg) por kilo de peso corporal para el miembro superior.
Puede ser aconsejable emplear dosis menores en los pacientes obesos o cuando se ha aplicado antes quimioterapia o radioterapia.
Administración: COSMEGEN® se puede reconstituir añadiendo 1.1 mL de agua estéril para inyección (sin conservadores) en condiciones asépticas. La solución resultante contendrá aproximadamente 500 mcg (0.5 mg) de dactinomicina por mL.
Si las características de la solución y del envase lo permiten, los medicamentos para uso parenteral deben ser examinados visualmente antes de administrarlos, en busca de partículas o cambios de coloración. Una vez reconstituido, COSMEGEN® es una solución transparente de color dorado.
Una vez reconstituida, se puede añadir la solución de dactinomicina a soluciones intravenosas de dextrosa al 5% o de cloruro de sodio, ya sea directamente o a través del tubo de venoclisis.
Aunque el COSMEGEN® reconstituido es químicamente estable, no contiene ningún conservador, por lo que puede sufrir una contaminación microbiana accidental. Se debe desechar cualquier porción que no se haya usado. Si para reconstituir el COSMEGEN® inyectable se usa agua con conservadores (alcohol bencílico o parabenos), se formará un precipitado.
Se ha informado que los filtros de membrana de éster de celulosa intercalados en algunos equipos de venoclisis retienen parcialmente la dactinomicina de las soluciones intravenosas.
Si el medicamento se administra directamente en la vena, sin diluirlo en una solución intravenosa, se debe emplear la “técnica de las dos agujas”: Reconstitúyase y extráigase del frasco la dosis calculada con una aguja estéril, y úsese otra aguja estéril para inyectarla directamente en la vena.