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MERREM I.V.
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Solución
Inyectable
Cada frasco ámpula con polvo contiene:
Meropenem trihidratado
equivalente a ............... 500 mg
de meropenem
Meropenem trihidratado
equivalente a ............... 1 g
de meropenem
MERREM® está indicado para el tratamiento en adultos y niños de las siguientes infecciones causadas por una o varias bacterias sensibles a meropenem:
- Infecciones de vías respiratorias inferiores y neumonía nosocomial.
- Infecciones de las vías urinarias, incluyendo infecciones complicadas.
- Infecciones intraabdominales.
- Infecciones ginecológicas, incluyendo endometritis, enfermedad inflamatoria pélvica e infecciones postparto.
- Infecciones de la piel y de los tejidos blandos.
- Meningitis.
- Septicemia.
- Tratamiento empírico cuando se sospecha de infecciones en pacientes adultos y niños con neutropenia febril, ya sea en monoterapia o combinado con agentes antivirales o antimicóticos.
Se ha demostrado que MERREM® es eficaz en el tratamiento de las infecciones polimicrobianas debido a su amplio espectro de actividad bactericida contra bacterias gram-positivas, gram-negativas, aerobias y anaerobias.
Meropenem intravenoso ha sido utilizado efectivamente en pacientes con fibrosis quística e infecciones crónicas del tracto respiratorio inferior, ya sea como monoterapia o en combinación con otros agentes antibacterianos.
Hipersensibilidad a este producto.
MERREM® es generalmente bien tolerado.
Los eventos adversos raramente requieren la suspensión del tratamiento. Las reacciones adversas serias son raras.
|
Tabla 2. Frecuencia de Reacciones Secundarias y Adversas |
||
|
Frecuencia |
Órgano o sistema |
Reacción adversa |
|
Común (≥ 1% y < 10%) |
Sistema sanguíneo y linfático |
Trombocitemia |
|
Gastrointestinal |
Náusea, vómito, diarrea |
|
|
Hepato-biliares |
Incremento sérico de |
|
|
Generales y condiciones del |
Inflamación, tromboflebitis, |
|
|
Poco común |
Sistema sanguíneo y linfático |
Eosinofilia, trombocitopenia |
|
Sistema nervioso |
Cefalea, parestesia |
|
|
Piel y tejido subcutáneo |
Rash, urticaria, prurito |
|
|
Rara (≥ 0.01% y < 0.1%) |
Sistema sanguíneo y linfático |
Leucopenia, neutropenia, |
|
Sistema nervioso |
Convulsiones* |
|
|
Generales y condiciones del |
Candidiasis oral y vaginal |
|
|
Muy rara (< 0.01%) |
Sistema sanguíneo y |
Anemia hemolítica |
|
Sistema inmune |
Angioedema, manifestaciones de |
|
|
Gastrointestinal |
Colitis pseudomembranosa |
|
|
Piel y tejido subcutáneo |
Eritema multiforme, síndrome Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica |
|
* Las convulsiones se han observado en asociación temporal con la administración de MERREM®; sin embargo no se ha establecido una relación causal con MERREM®.
Caja con 1 frasco ámpula con 500 mg de polvo.
Caja con 1 frasco ámpula con 1 g de polvo.
Caja con 10 frascos ámpula con 500 mg de polvo.
Caja con 10 frascos ámpula con 1 g de polvo.
Adultos: La dosis y la duración del tratamiento deben establecerse con base en el tipo y la gravedad de la infección, así como el estado del paciente.
El rango de dosis es usualmente de 1.5 a 6 g diariamente, dividido en tres dosis.
La dosis diaria recomendada es de 500 mg a 1 g por vía intravenosa cada ocho horas dependiendo del tipo y severidad de la infección, la susceptibilidad conocida o esperada del patógeno, y la condición del paciente.
Excepciones:
- 1 g por vía intravenosa cada ocho horas para episodios febriles en pacientes neutropénicos.
- En la meningitis y en la fibrosis quística, la dosis recomendada es de 2 g cada ocho horas.
Al igual que con otros antibióticos, se debe tener cuidado al usar meropenem como monoterapia en pacientes en estado crítico con una infección confirmada o sospechada de vías respiratorias inferiores por Pseudomona aeruginosa.
Se recomienda efectuar regularmente pruebas de sensibilidad al tratar una infección por Pseudomona aeruginosa.
MERREM® debe ser administrado en forma de un bolo intravenoso en un periodo aproximado de cinco minutos o por infusión intravenosa por un periodo aproximado de 15 a 30 minutos.
Insuficiencia renal: La dosis debe disminuirse en los pacientes cuya depuración de creatinina sea <51 mL/min, según la tabla que aparece a continuación:
|
Depuración |
Dosis (basada en dosis |
Frecuencia |
|
26-50 |
Una dosis unitaria |
Cada 12 horas |
|
10-25 |
Media dosis unitaria |
Cada 12 horas |
|
< 10 |
Media dosis unitaria |
Cada 24 horas |
MERREM® es hemodializable. Si el tratamiento continuo es necesario, se recomienda que la unidad de dosificación (basada en el tipo y severidad de la infección) sea administrada como un complemento del procedimiento de hemodiálisis y restaurar las concentraciones plasmáticas terapéuticamente efectivas.
No existe experiencia con el uso de MERREM® en pacientes sometidos a diálisis peritoneal.
Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada con una función renal normal o con una depuración de creatinina mayor de 50 mL/min.
Niños: Entre los tres meses y 12 años de edad se recomiendan de 10 a 40 mg/kg por vía intravenosa cada ocho horas según el tipo y la gravedad de la infección, la sensibilidad de los patógenos y el estado del paciente. En niños de más de 50 kg de peso corporal, debe utilizarse la dosis para adultos.
Excepciones:
- Episodios febriles en pacientes neutropénicos, la dosis debe ser 20 mg/kg cada ocho horas.
- En la meningitis y en la fibrosis quística, la dosis recomendada es de 40 mg/kg cada ocho horas.
No existe experiencia en niños con insuficiencia renal.
Administración: MERREM® debe administrarse como un bolo intravenoso en aproximadamente cinco minutos o por infusión intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos utilizando las presentaciones disponibles.
Cuando se utiliza MERREM® para inyección intravenosa en bolo, debe reconstituirse con agua inyectable estéril (10 mL por 500 mg). Esto resulta en una concentración de aproximadamente 50 mg/mL. Las soluciones reconstituidas son claras, incoloras o amarillo pálido.
Cuando se utiliza MERREM® para infusión intravenosa puede reconstituirse directamente con agua inyectable estéril o con una solución para infusión compatible y luego diluirse con la misma solución para infusión compatible.
MERREM® no debe mezclarse con soluciones que contengan otros medicamentos.
Se recomienda utilizar soluciones recién preparadas de MERREM® para la inyección o infusión intravenosas; sin embargo, las soluciones reconstituidas de MERREM® conservan una potencia satisfactoria a temperatura ambiente (hasta 30°C) o en refrigeración (4°C), como se indica en la siguiente tabla:
|
Diluyente |
Horas de estabilidad |
|
|
15ºC-30°C |
4°C |
|
|
Frascos ámpula reconstituidos con agua |
8 |
48 |
|
Infusiones (1-20 mg/mL) preparadas con: |
||
|
Cloruro de sodio al 0.9% |
10 |
48 |
|
Glucosa al 5% |
3 |
18 |
|
Glucosa al 10% |
2 |
8 |
|
Glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0.9% |
3 |
14 |
|
Glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0.2% |
3 |
18 |
|
Glucosa al 5% y cloruro de potasio |
3 |
18 |
|
Glucosa al 5% y bicarbonato de sodio |
2 |
18 |
|
Glucosa al 5% en Ringer lactado |
3 |
18 |
|
Glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0.18% |
4 |
20 |
|
Glucosa al 5% en normosol-M |
3 |
20 |
|
Glucosa al 2.5% y cloruro de sodio 0.45% |
2 |
24 |
|
Manitol al 2.5% |
4 |
20 |
|
Manitol al 10% |
3 |
20 |
|
Inyección de Ringer |
8 |
48 |
|
Inyección Ringer lactado |
8 |
48 |
|
Inyección Ringer lactado 1/6 N |
8 |
24 |
|
Inyección de bicarbonato de sodio al 5% |
3 |
16 |
|
Dextran 70 al 6% en cloruro de sodio 0.9% |
4 |
24 |
|
Dextran 70 al 6% en cloruro de sodio 5% |
2 |
18 |
Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante.
Con aguja y jeringa esterilizadas introduzca el diluyente en el frasco ámpula, agítelo y está listo para su aplicación, en bolo o para dilución en infusión.
No se administre si la solución no es transparente si contiene partículas en suspensión o sedimentos.
Todos los frascos ámpula son para una sola administración.
Para la reconstitución y administración, debe emplearse una técnica aséptica convencional.
Las soluciones de meropenem no deben ser congeladas.