VIRLIX
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Solución
Formulación:
Cada 100 mL contiene:
Diclorhidrato de cetirizina ........... 100 mg
Vehículo cbp ............................ 100 mL
Forma Farmacéutica: Solución (Gotas)
Formulación:
Cada mL contiene:
Diclorhidrato de Cetirizina ........... 10 mg
Vehículo cbp ............................ 1 mL
En adultos, lactantes y niños de 1 año en adelante:
- VIRLIX® está indicado para el alivio de síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
- VIRLIX® está indicado para el alivio de los síntomas de la urticaria.
- VIRLIX® antihistamínico también está indicado para el tratamiento de:
— Dermatitis por contacto
— Dermatitis atópica
— Manifestaciones alérgicas cutáneas
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, a la hidroxizina o a los derivados de la piperazina.
Pacientes con enfermedad renal en fase terminal con una Tasa de Filtración Glomerular (GFR) inferior a 15 mL/min.
Estudios Clínicos
- Panorama General
Los estudios clínicos han demostrado que la cetirizina a la dosis recomendada presenta efectos adversos menores para el SNC, incluyendo somnolencia, fatiga, mareo y cefalea. En algunos casos se ha repmtado estimulación paradójica del SNC.
Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores Hl periféricos y está relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han repmtado casos aislados de dificultad en la micción, trastornos en la acomodación ocular y xerostomía.
Se han reportado algunos casos de función hepática anormal con elevación de enzimas hepáticas, acompañada de elevación de bilirrubina. En la mayoría de los casos esto se resuelve después de la descontinuación del medicamento.
Listado de Reacciones Adversas
Se han realizado estudios clínicos doble ciego controlados que comparan cetirizina con placebo o con otros antihistamínicos a la dosis recomendada (10 mg al día para cetirizina), de los cuales se encuentran disponibles datos de seguridad cuantificados, incluyeron más de 3,200 sujetos expuestos a la cetirizina.
A partir del análisis combinado, se reportaron las siguientes reacciones adversas para la cetirizina 10 mg en los estudios controlados con placebo a tasas de 1.0% o mayores:
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Evento adverso |
Cetirizina 10 mg |
Placebo |
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Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración |
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Fatiga |
1.63% |
0.95% |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Mareo |
1.10% |
0.98% |
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Cefalea |
7.42% |
8.07% |
|
Trastornos gastrointestinales |
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|
Dolor abdominal |
0.98% |
1.08% |
|
Xerostomía |
2.09% |
0.82% |
|
Náusea |
1.07% |
1.14% |
|
Trastornos psiquiátricos |
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|
Somnolencia |
9.63% |
5.00% |
|
Trastornos de vías respiratorias, torácicos y del mediastino |
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|
Faringitis |
1.29% |
1.34% |
Aunque la somnolencia fue estadísticamente más común con cetirizina que con placebo, en la mayoría de los casos fue leve a moderada. Como se ha observado en otros estudios, en voluntarios sanos jóvenes, las pruebas objetivas han demostrado que las actividades diarias usuales no se afectan a la dosis diaria recomendada.
En niños entre 6 meses y 12 años las reacciones adversas a tasas de 1% o mayores, incluidos en estudios clínicos controlados con placebo son:
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Eventos adversos (WHO-ART [Terminología para Reacciones Adversas de la OMS]) |
Cetirizina 10 mg |
Placebo |
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Trastornos gastrointestinales |
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Diarrea |
1.0% |
0.6% |
|
Trastornos psiquiátricos |
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|
Somnolencia |
1.8% |
1.4% |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino |
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|
Rinitis |
1.4% |
1.1% |
|
Trastornos en generales y condiciones en el sitio de administración |
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|
Fatiga |
1.0% |
0.3% |
Experiencia posterior a la comercialización
Además de las reacciones adversas reportadas durante los estudios clínicos y listadas anteriormente, se han reportado los siguientes efectos adversos durante la experiencia posterior a la comercialización.
Los efectos adversos se describen de acuerdo con la Clase de Sistema de Órganos MedDRA y por la frecuencia estimada con base en la experiencia posterior a la comercialización.
Las frecuencias se definen de la siguiente forma: Muy común (≥ 1/10); común (≥ 1/100 a < 1/10); poco común (≥ 1/1,000 a < 1/100); raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000), desconocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Trastornos sanguíneos y linfáticos:
- Muy raros: trombocitopenia
Trastornos del sistema inmune:
- Raros: hipersensibilidad
- Muy raros: choque anafiláctico
Trastornos del metabolismo y la nutrición:
- Desconocido: Aumento del apetito.
Trastornos psiquiátricos:
- Poco comunes: agitación
- Raros: agresión, confusión, depresión, alucinaciones, insomnio
- Muy raros: tic
- Desconocido: ideación suicida, pesadilla
Trastornos del sistema nervioso:
- Poco comunes: parestesia
- Raros: convulsiones
- Muy raros: disgeusia, disquinesia, distonía, síncope, temblor
- Desconocidos: amnesia, deterioro de la memoria
Trastornos oculares:
- Muy raros: trastorno de la acomodación, visión borrosa, oculógiros
Trastornos del oído y del laberinto:
- Desconocido: vértigo.
Trastornos cardíacos:
- Raros: taquicardia
Trastornos gastrointestinales:
- Poco comunes: diarrea
Trastornos hepatobiliares:
- Raros: función hepática anormal (aumento de transaminasas, fosfatasa alcalina, γ-GT y bilirrubina)
- Desconocidos: hepatitis.
Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo:
- Poco comunes: prurito, exantema
- Raros: urticaria
- Muy raros: edema angioneurótico, exantema fijo medicamentoso
- Desconocidos: putulosis exantemática aguda generalizada.
Trastornos renales y urinarios:
- Muy raros: disuria, enuresis
- Desconocidos: retención urinaria
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración:
- Poco comunes: astenia, malestar general
- Raros: edema
Exploraciones complementarias:
- Raro: aumento de peso
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Después de suspender el uso de cetirizina, se ha rep01tado prurito y/o urticaria en menos del 1% de los pacientes.
Solución: Caja con frasco con 60 mL y pipeta dosificadora.
Solución gotas: Caja con frasco con 10 mL y gotero.
Vía de Administración: Oral
La posología puede ser administrada ya sea cada 12 ó 24 h, de acuerdo a la forma farmacéutica establecida.
Es importante recordar que:
VIRLIX® Solución gotas contiene un gotero graduado en mL en el que:
- 1 mL equivale a 10 mg de diclorhidrato de Cetirizina,
- 0.5 mL a 5 mg de diclorhidrato de Cetirizina
- 0.25 mL a 2.5 mg de diclohidrato de Cetirizina
- VIRLIX® Solución contiene una pipeta dosificadora en la que 1 mL equivale a 1 mg de diclorhidrato de Cetirizina.
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Esquema de dosificación |
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Bebés y niños de 1 a 2 años |
Dosis recomendada: |
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Niños 2 a 6 años |
Dosis diaria recomendada: |
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Niños de 6 años a 12 años |
Dosis diaria recomendada: |
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Adolescentes de 12 años y adultos |
La dosis diaria recomendada es de 10 mg una vez al día (20 gotas o 10 mL de la solución oral). |
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Adultos mayores |
Por ahora no hay datos que sugieran que la dosis deba ser reducida siempre que la función renal sea normal. |
En pacientes pediátricos que sufren insuficiencia renal, la dosis se debe ajustar individualmente teniendo en cuenta la depuración renal de los pacientes y su peso corporal.
Método de preparación y administración
Las gotas se deben diluir en líquido y la solución se puede ingerir como tal.
Pacientes Adultos y de edad avanzada con insuficiencia renal: Los intervalos de las dosis se deben individualizar de acuerdo con la función renal. Se debe consultar la siguiente tabla y ajustar la dosis en la forma indicada.
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Ajustes de la Dosis para Pacientes Adultos con Insuficiencia Renal |
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Grupo |
Depuración |
Dosis y frecuencia |
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Función renal normal |
≥ 90 |
10 mg una vez al día |
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Función renal con disminución leve |
60 - < 90 |
10 mg una vez al día |
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Función renal con disminución moderada |
30 - < 60 |
5 mg una vez al día |
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Función renal con disminución severa |
15 - < 30 no requieren diálisis |
5 mg una vez cada 2 días |
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Enfermedad renal terminal |
< 15 requieren tratameinto con diálisis |
Contraindicado |
Insuficiencia hepática:
No se requieren ajustes en la dosis en los pacientes que solamente presentan insuficiencia hepática. En pacientes con insuficiencia hepática y renal, se recomienda el ajuste de dosis (ver Pacientes con insuficiencia renal arriba).
Población Pediátrica
La cetirizina no se debe administrar a niños menores de 1 año de edad.