NEUPOGEN

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¿Para qué sirve el medicamento Neupogen?

Útil en el tratamiento de reducción de la neutropenia y la incidencia de la neutropenia febril en los pacientes con neoplasias que reciben tratamiento con quimioterapia, pacientes con leucemia mieloide aguda, movilización de células progenitoras hematopoyéticas en sangre periférica, neutropenia crónica grave, e infección por VIH.

¿Cómo se aplica el medicamento Neupogen?

Quimioterapia citotóxica convencional: 0.5 MU, la pimera dosis no debe administrarse antes de que hayan transcurrido 24 horas desde la quimioterapia citotóxica.

Pacientes tratados con terapia mieloblástica seguida por trasplante de médula ósea: 1 MU en aplicación cada 24 horas.

¿Qué contiene el medicamento Neupogen?

Filgrastim.

SOLUCIÓN INYECTABLE
Inmunoestimulante
AMGEN
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Solución inyectable.

Cada jeringa prellenada de 0.5 mL contiene:

Filgrastim ............ 300 µg (equivalente a 30 MU)

Vehículo cs .......... 0.5 mL

Factor estimulante de colonias de granulocitos de origen ADN recombinante expresado en Escherichia coli.

Indicaciones Terapéuticas: 
  • Para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de la neutropenia febril en los pacientes con neoplasias (con excepción de leucemia mieloide crónica y los síndromes mielodisplásicos) que reciben tratamiento con quimioterapia citotóxica convencional, así como para disminuir la duración de la neutropenia y sus secuelas clínicas en los pacientes sometidos a tratamiento mielosupresor seguido de trasplante de médula ósea (TMO) y con riesgo de neutropenia grave prolongada.
  • Para reducir la duración de la neutropenia febril en pacientes con leucemia mieloide aguda sometidos a quimioterapia de inducción o de consolidación.
  • Para la movilización autóloga de células progenitoras hematopoyéticas hacia la sangre periférica tras la quimioterapia mielosupresora, así como para la movilización alógena de células progenitoras hematopoyéticas hacia la sangre periférica en donantes sanos.
  • Para la administración prolongada en adultos y niños con neutropenia grave, congénita, cíclica o idiopática con una cuenta absoluta de neutrófilos (CAN), ≤ 0.5 x 109/L, y antecedentes de infecciones recurrentes o graves, para aumentar el número de neutrófilos y reducir la incidencia y la duración de episodios infecciosos.
  • Para el tratamiento de la neutropenia persistente (CAN ≤ 1.0 × 109/L) en pacientes con infección avanzada por el VIH, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas, cuando no resulten adecuadas otras opciones terapéuticas para la neutropenia.
Contraindicaciones: 
  • Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
  • No se use en el embarazo y la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: 
a. Resumen del Perfil de Seguridad
 
Las reacciones adversas más graves que se pueden presentar durante el tratamiento con Neupogen incluyen: reacción anafiláctica, eventos adversos pulmonares graves (incluyendo neumonía intersticial y SDRA), síndrome de fuga capilar, esplenomegalia grave/ruptura esplénica, transformación a síndrome mielodisplásico o leucemia en pacientes con NCG, EICH en pacientes que recibían trasplante alogénico de médula ósea o trasplante de células progenitoras de sangre periférica y crisis de células falciformes en pacientes con enfermedad de células falciformes.
 
Las reacciones adversas que se han notificado de manera más frecuente son fiebre, dolor musculoesquelético (incluyendo dolor óseo, dolor de espalda, artralgia, mialgia, dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético, dolor torácico musculoesquelético, dolor cervical) anemia, vómito y náusea. En ensayos clínicos que se realizaron en pacientes con cáncer, el dolor musculoesquelético fue leve o moderado en 10%, y severo en 3% de los pacientes.
 
b. Resumen Tabulado de Reacciones Adversas
 
La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10 000).
 
Los datos en las siguientes tablas describen las reacciones adversas informadas en ensayos clínicos y reportes espontáneos. Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan los efectos no deseables en orden decreciente de gravedad. 

Pacientes con Cáncer:

 

          Reacciones adversas

 

    

 

Clasificación por órgano o
sistema
MedDRA

Muy frecuentes
(≥ 1/10)
Frecuentes 
(≥ 1/
100 a < 1/10)

Poco frecuentes
(≥ 1/1,000 a
< 1/100)

Raro
(≥ 1/
10,000 a
< 1/1,000)
Muy raro
(< 1/10,000)
Infecciones e infestaciones  
Sepsis
Bronquitis
Infección del
tracto
respiratorio
superior
Infección del
tracto urinario
      

Trastornos de la
sangre y del
sistema linfático
Trombocitopenia
Anemiae
Esplenomegaliaa,
Disminución de la
hemoglobinae

Leucocitosisa
Ruptura esplénicaa
Crisis de células falciformes

 

Trastornos del
sistema inmunitario

  

 
Hipersensibilidad
Hipersensibilidad al fármacoa
Enfermedad de injerto contra huéspedb
  

 

Trastornos del
metabolismo y
de la nutrición

 
Disminución del apetitoa
Incremento de lactato deshidrogenasa en sangre
 
Hiperuricemia
Incremento de ácido úrico en la sangre
Glucosa disminuida en sangre
Pseudogotaa (condrocalcinosis por pirofosfato)
Alteración en volumen de fluidos

 
Trastornos psiquiátricos   Insomnio      

Trastornos del
sistema nervioso
Cefaleaa
Mareos
Hipoestesia
Parestesia

 

 

  

 

Trastornos vasculares

  
Hipertensión
Hipotensión

Enfermedad veno-oclusivad
Síndrome de fuga capilara
Aortitis

 

Trastornos mediastinales, torácicos y
respiratorios

 
Hemoptisise
Disnea
Tosa
Dolor orofaríngeoa,e
Espistaxis
Síndrome de dificultad respiratoria agudaa
Insuficiencia respiratoriaa
Enfermedad pulmonara
Hemorragia pulmonar
Enfermedad pulmonar intersticiala
Infiltración pulmonara
Hipoxia
 

Trastornos gastrointestinales
Diarreaa,e
Vómitoa,e
Náuseaa
Dolor bucal
Estreñimientoa
  

 

 

Trastornos hepatobiliares

 
Hepatomegalia
Incremento en fosfata alcalina en sangre
Incremento en aspartato aminotransferasa
Incremento en gamma-glutamiltransferasa
  

 
Trastornos de la
piel y del tejido
subcutáneo		 Alopeciaa
Erupción cutáneaa
Eritema
 Erupción maculopapular
Vasculitis cutáneaa
Síndrome de Sweet
(dermatosis neutrófila febril aguda)
  

Trastornos músculo
esqueléticos y del
tejido conjuntivo
Dolor musculoesqueléticoc
(dolor óseo, artralgia, mialgia)
 Espasmos musculares Osteoposoris

Disminución de densidad ósea

Exacerbación de la artritis reumatoide

 

Trastornos renales y
urinarios

  
Disuria
Hematuria

 

 Proteinuria
Glomerulonefritis
Anormalidades urinarias

Trastornos generales y en el sitio de
administración
Fatigaa
Inflamación de la mucosaa
Pirexia
Dolor torácicoa
Dolora
Asteniaa
Malestare
Edema periféricoe
 

Reacción en el sitio de inyección

 

 
Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos   Reacción transfuncionale      

a Ver la subsección c (ver Descripción de algunas Reacciones Secundarias y Adversas)

b Ha habido reportes de Enfermedad Injerto contra Huésped y mortalidad asociada en pacientes después del trasplante alogénico de médula ósea (ver la subsección c de Reacciones Secundarias y Adversas)

c Incluye dolor óseo, dolor de espalda, artralgia, mialgia, dolor en extremidades, dolor musculoesquelético, dolor torácico musculoesquelético, dolor de cuello

d Los casos se observaron en el entorno de post comercialización en pacientes que se sometieron a trasplante de médula ósea o movilización de células progenitoras en sangre periférica

e Eventos adversos con una incidencia superior en pacientes que reciben Neupogen en comparación con placebo y asociados con las secuelas de las enfermedades subyacentes o quimioterapia citotóxica.

 

C) Descripción de las Reacciones Adversas Seleccionadas:

Hipersensibilidad

En ensayos clínicos y en la experiencia post comercialización, se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxis, erupción, urticaria, angioedema, disnea e hipotensión durante el tratamiento inicial o subsecuente. En general, las notificaciones fueron más frecuentes tras la administración IV. En algunos casos, los síntomas se han repetido con la reexposición, sugiriendo una relación causal. Neupogen se debe suspender permanentemente en pacientes que experimenten reacciones alérgicas graves.

Acontecimientos adversos pulmonares

En ensayos clínicos y en la experiencia post comercialización, se han notificado efectos adversos pulmonares incluyendo enfermedad pulmonar intersticial, edema pulmonar e infiltración pulmonar, en algunos casos, teniendo como resultado insuficiencia respiratoria o SDRA, los cuales pueden ser mortales (ver Precauciones Generales).

Esplenomegalia y ruptura esplénica

Se han notificado casos de esplenomegalia y ruptura esplénica tras la administración de filgrastim. Algunos casos de ruptura esplénica resultaron ser mortales (ver Precauciones Generales).

Síndrome de fuga capilar

Los casos de síndrome de fuga capilar se informaron con el uso de factor estimulante de colonias de granulocitos. Estos generalmente ocurrieron en pacientes con enfermedades malignas avanzadas, sepsis, recibiendo múltiples agentes quimioterapéuticos o sometidos a aféresis (ver Precauciones Generales).

Vasculitis cutánea

Se han notificado casos de vasculitis cutánea en pacientes tratados con Neupogen. Se desconoce el mecanismo de la vasculitis en pacientes tratados con Neupogen. La vasculitis cutánea ha sido notificada en el 2% de los pacientes con NCG durante el uso a largo plazo.

Leucocitosis

Se ha observado leucocitosis (recuento de leucocitos > 50 × 109/L) en el 41% de los donantes sanos y trombocitopenia transitoria (plaquetas < 100 × 109/L) tras la administración de filgrastim y se observó leucocitoaféresis en el 35% de los donantes (ver Precauciones Generales).

Síndrome de Sweet

Se han notificado casos de síndrome de Sweet (dermatosis neutrofílica febril aguda) en pacientes tratados con Neupogen.

Pseudogota (condrocalcinosis por pirofosfato)

Se ha notificado pseudogota (condrocalcinosis por pirofosfato) en pacientes con cáncer tratados con Neupogen.

EICH

Se han notificado casos de EICH y muertes en pacientes que recibieron FEC-G tras el trasplante alogénico de medula ósea (ver Propiedades Farmacodinámicas y Precauciones Generales).

d)    Población pediátrica

Datos de estudios clínicos en pacientes pediátricos indican que la seguridad y eficacia de Neupogen son similares en adultos y en niños que reciben quimioterapia citotóxica, lo que sugiere que la farmacocinética de filgrastim no cambia con la edad. La única reacción adversa consistentemente notificada fue el dolor musculoesquelético, que no cambia respecto a la experiencia en la población adulta.

No hay datos suficientes para evaluar el uso de Neupogen en pacientes pediátricos.

e)         Otras poblaciones especiales

Uso geriátrico

No se han observado diferencias globales en la seguridad y eficacia en los pacientes mayores de 65 años en comparación con los pacientes adultos jóvenes (> 18 años) que reciben quimioterapia citotóxica, y, en la experiencia clínica, no se han identificado diferencias entre las respuestas de los pacientes de edad avanzada y los adultos jóvenes. No hay datos suficientes para evaluar el uso de Neupogen en pacientes geriátricos en otras indicaciones aprobadas de Neupogen.

Pacientes pediátricos con NCG

Se han notificado casos de densidad ósea disminuida y osteoporosis en pacientes pediátricos con neutropenia crónica grave que reciben tratamiento crónico con Neupogen.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

 

Presentaciones: 

Caja con 1 jeringa prellenada con 300 µg (30 MU)/0.5 mL, con envase de burbuja e instructivo anexo.

Dosis y vía de administración: 
Vía de administración: Subcutánea.
 
La terapia con Neupogen solo debe administrarse en colaboración con un centro oncológico que tenga experiencia en el tratamiento con FEC-G y en hematología y que tenga las instalaciones diagnósticas necesarias. Los procedimientos de movilización y aféresis deben realizarse en colaboración con un centro hemato-oncológico con experiencia aceptable en este campo y donde el monitoreo de las células progenitoras hematopoyéticas pueda realizarse correctamente.
 
Quimioterapia Citotóxica Convencional
 
La dosis recomendada de Neupogen es de 0.5 MU (5 µg)/kg/día. La primera dosis de Neupogen no debe administrarse antes de que hayan transcurrido 24 horas desde la quimioterapia citotóxica. Neupogen debe administrarse una vez al día en forma de inyección subcutánea (SC).
 
El tratamiento diario con Neupogen debe continuarse hasta que se haya superado el punto mínimo previsto para el recuento de neutrófilos y éste haya vuelto a valores normales. Tras la quimioterapia convencional en tumores sólidos, linfomas y leucemias linfocíticas la duración necesaria del tratamiento para satisfacer estos criterios debería ser de 14 días como máximo. Después del tratamiento de inducción y consolidación de la leucemia mieloide aguda, la duración del tratamiento puede ser considerablemente mayor (hasta de 38 días) según el tipo, y la dosis de quimioterapia citotóxica aplicada.
 
En los pacientes tratados con quimioterapia citotóxica, suele observarse un aumento pasajero de la cuenta de neutrófilos de 1 a 2 días después de iniciar el tratamiento con Neupogen para conseguir una respuesta mantenida, no obstante, es preciso continuar con el tratamiento hasta que se haya superado el punto mínimo previsto para que la cuenta de neutrófilos regrese a valores normales. No se recomienda suspender el tratamiento con Neupogen antes de haber pasado el punto mínimo previsto de la cuenta de neutrófilos.

Para pacientes pediátricos ver Población pediátrica

En Pacientes Tratados con Terapia Mieloablativa Seguida por Trasplante de Médula ósea

La dosis inicial recomendada de Neupogen es de 1.0 MU (10 µg)/kg/día, en aplicación SC cada 24 horas.

La primera dosis de Neupogen debe administrarse no antes de haber transcurrido 24 horas de la quimioterapia citotóxica pero dentro de las 24 horas siguientes a la infusión de médula ósea.

En este grupo de pacientes no se ha estudiado aún ni la eficacia ni la seguridad del tratamiento con Neupogen durante periodos superiores a 28 días.

Una vez superado el punto mínimo teórico (nadir) en el recuento de neutrófilos, la dosis diaria de Neupogen debe ajustarse de acuerdo con la respuesta de los neutrófilos en la siguiente forma:

 

Cuenta absoluta de neutrófilos (CAN)

Ajuste de la Dosis de NEUPOGEN

> 1.0 x 109/L durante 3 días
consecutivos
Disminuir a 0.5 MU (5 µg(kg/día

Si la CAN sigue siendo > 1.0 x 109/L
durante otros 3 días consecutivos 

Suspender el tratamiento con Neupogen

Si la CAN desciende a < 1.0 x 109/L durante el tratamiento, aumentar la dosis de Neupogen según los pasos arriba indicados.

Movilización de Células Progenitoras en Sangre Periférica

Movilización de PBPCs (células progenitoras en sangre periférica, por sus siglas en inglés) en Pacientes Sometidos a Quimioterapia Mielosupresora o Quimioterapia Mieloablativa Seguida de Trasplante Autólogo de PBPCs, Con o Sin TMO

 
La dosis recomendada de Neupogen para movilizar PBPC sin tratamiento previo es de 1.0 MU (10 µg)/kg/día en forma de una inyección subcutánea diaria durante 5 a 7 días consecutivos. Ritmo en leucocitoaféresis: generalmente suele bastar con una o dos leucocitoaféresis en los días 5 y 6. En otras circunstancias, puede ser necesaria leucocitoaféresis adicional. La dosis de Neupogen debe mantenerse hasta la última leucocitoaféresis.
 
La dosis recomendada de Neupogen para movilizar PBPC tras la quimioterapia mielosupresora es de 0.5 MU (5 µg)/kg/día, administrados en forma de inyección SC desde el primer día tras la quimioterapia hasta que haya superado el momento previsto de máxima neutropenia y la cuenta de neutrófilos haya alcanzado valores normales. La leucocitoaféresis debería realizarse durante el período en que la CAN aumenta desde < 0.5 × 109/L hasta > 5.0 × 109/L. Para los pacientes que no han recibido quimioterapia intensiva, suele ser suficiente una leucocitoaféresis. En los demás casos, se recomienda realizar leucocitoaféresis adicionales.
 
Movilización de PBPCs en Donantes Sanos Previa al Trasplante Alogénico de PBPC
 
La dosis recomendada de Neupogen para movilizar PBPC en donantes sanos es de 1.0 MU (10 µg)/kg/día por vía SC durante 4 a 5 días consecutivos. La leucocitoaféresis puede iniciarse el día 5 y continuarse el día 6 si fuera necesario para obtener 4 × 106 células CD34+/kg del peso corporal del receptor.
 
No se ha investigado la eficacia ni la toxicidad de Neupogen en donantes sanos menores de 16 años ni mayores de 60 años (ver Población pediátrica).
 
Neutropenia Crónica Grave (NCG)
 
Neutropenia congénita: La dosis inicial recomendada es de 1.2 MU (12 µg)/kg/día, que se administra por vía subcutánea como dosis única o en varias dosis.
 
Neutropenia idiopática o cíclica: La dosis inicial recomendada es de 0.5 MU (5 µg)/kg/día, que se administra por vía subcutánea en dosis única o en varias dosis.
 
Ajuste de la dosis: Neupogen debe administrarse diariamente como inyección subcutánea hasta que la cuenta de neutrófilos se estabilice por encima de 1.5 × 109/L. Una vez alcanzada la respuesta, debe determinarse la dosis mínima eficaz necesaria para mantener esta cuenta. La administración diaria prolongada es necesaria para mantener una cuenta de neutrófilos suficiente. Al cabo de 1 a 2 semanas de tratamiento, la dosis inicial puede reducirse a la mitad o aumentarse al doble de acuerdo con la respuesta del paciente. A partir de entonces, la dosis se ajustará en forma individual cada 1 a 2 semanas para mantener la cuenta de neutrófilos entre 1.5 × 109/L y 10 × 109/L. En los pacientes con infecciones graves puede plantearse la posibilidad de seguir una escalada más rápida de la dosis. En los ensayos clínicos, el 97% de los pacientes mostraron una respuesta completa al tratamiento con Neupogen con dosis ≥ 24 µg/kg/día. No se ha determinado aún la toxicidad a largo plazo del tratamiento con dosis de Neupogen superiores a 24 µg/kg/día en los pacientes con neutropenia crónica grave.
 
En niños ver Población pediátrica.
 
Infección por el VIH
 
Para corregir la neutropenia: La dosis inicial recomendada de Neupogen es de 0.1 MU (1 µg)/kg/día en forma de inyección subcutánea única diaria con ajuste posterior hasta 0.4 MU (4 µg)/kg/día como máximo hasta alcanzar y mantener una cuenta normal de neutrófilos (CAN > 2.0 × 109/L). En los estudios clínicos, más del 90% de los pacientes respondieron a esta dosis con corrección de la neutropenia en una mediana de 2 días.
 
En un reducido número de pacientes (< 10%), fueron necesarias dosis de hasta 1.0 MU (10 µg)/kg/día para corregir la neutropenia.
 
Para mantener la cuenta de neutrófilos dentro de la normalidad: Una vez corregida la neutropenia, debe determinarse la dosis mínima eficaz necesaria para mantener una cuenta normal de neutrófilos. Se recomienda comenzar el ajuste de dosis con 30 MU (300 µg)/día en inyección subcutánea a días alternos. En ocasiones puede ser necesario seguir ajustando la dosis de acuerdo con la CAN del paciente, para mantener la cuenta de neutrófilos > 2.0 × 109/L. En los estudios clínicos, fue necesario administrar 30 MU (300 µg)/día de 1 a 7 días por semana para mantener la CAN > 2.0 × 109/L; la frecuencia mediana de administración fue de 3 días por semana. Puede ser necesario un tratamiento prolongado para mantener la CAN > 2.0 × 109/L.
 
Instrucciones en Dosis Especiales
 
Aunque en los ensayos clínicos realizados con Neupogen participaron algunos pacientes de edad avanzada no se han efectuado estudios especiales en este sentido, por lo que resulta imposible indicar recomendaciones de dosificación especiales para este grupo de edad (ver Precauciones Generales - Uso Geriátrico).
 
Las recomendaciones de dosificación en pacientes pediátricos son idénticas a las de los adultos tratados con quimioterapia citotóxica mielosupresora (ver Población pediátrica).
 
En los estudios realizados con Neupogen en pacientes con insuficiencia hepática o renal graves no se han observado cambios farmacocinéticos ni farmacodinámicos. Por lo tanto, no se considera necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
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