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Tableta
Cada tableta contiene:
Azitromicina dihidratada.
Equivalente a……………………………500 mg
de Azitromicina.
Excipientes cbp…………………………1 tableta
La azitromicina está indicada para infecciones causadas por patógenos sensibles en las infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo bronquitis y neumonía, en infecciones odontoestomatológicas, en infecciones de la piel y tejidos blandos, en otitis media aguda e infecciones del tracto respiratorio superior, incluyendo sinusitis y faringitis/amigdalitis. (La penicilina es generalmente el medicamento de elección en el tratamiento de la faringitis causada por Streptococcus pyogenes, incluyendo la profilaxis de fiebre reumática. La azitromicina, en general, es efectiva para erradicar los estreptococos de la orofaringe, no obstante, hoy en día, no existen datos que establezcan la eficacia de la azitromicina y la prevención subsecuente de fiebre reumática).
En enfermedades de transmisión sexual en hombres y mujeres, la azitromicina está indicada para el tratamiento de infecciones genitales no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis. También está indicada para el tratamiento del chancroide causado por Haemophilus ducreyi e infecciones genitales no complicadas causadas por Neisseria gonorrhoeae no multirresistente; se debe excluir la infección concurrente por Treponema pallidum.
La azitromicina está indicada, ya sea sola o en combinación con rifabutina, para la profilaxis de la infección causada por el complejo Mycobacterium avium-intracellulare (MAC, por sus siglas en inglés); una infección oportunista prevalente en pacientes infectados por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en etapa avanzada.
La azitromicina está indicada en combinación con el etambutol para el tratamiento de la infección por MAC diseminada (DMAC, por sus siglas en inglés), infección típica en pacientes con HIV en etapa avanzada.
El uso de este producto está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la azitromicina, eritromicina y macrólidos o antibióticos cetólidos o a cualquier otro excipiente.
La azitromicina es bien tolerada con una baja incidencia de efectos secundarios.
Se han reportado los siguientes efectos indeseables en estudios clínicos:
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Se han observado ocasionalmente episodios transitorios de neutropenia leve en estudios clínicos.
Trastornos del oído y laberinto: Se ha reportado alteración de la audición (incluyendo pérdida de la audición, sordera y/o tinnitus) en algunos pacientes a quienes se les administró azitromicina. Muchos de estos casos se han asociado con el uso prolongado de dosis altas en estudios de investigación. En los casos en los que se contó con información de seguimiento, la mayoría de estos eventos fueron reversibles.
Trastornos gastrointestinales: Náusea, vómito, diarrea, heces de consistencia blanda, malestar abdominal (dolor/calambres) y flatulencia.
Trastornos hepatobiliares: Función hepática anormal.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Reacciones alérgicas, incluyendo exantema y angioedema.
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Dolor local e inflamación en el sitio de infusión.
Los siguientes efectos adversos han sido reportados en asociación con estudios clínicos sobre la profilaxis y el tratamiento de la DMAC y:
Las reacciones adversas más frecuentes (> 5% en cualquier grupo de tratamiento) en pacientes infectados con VIH que reciben azitromicina para la profilaxis de DMAC fueron diarrea, dolor abdominal, nausea, heces blandas, flatulencia, vómito, dispepsia, erupción, prurito, cefalea y artralgia.
En la experiencia posterior a la comercialización, se han reportado los siguientes efectos indeseables adicionales:
Infecciones e infestaciones: Moniliasis y vaginosis.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmune: Anafilaxia (rara vez fatal) (Ver sección Precauciones Generales).
Trastornos metabólicos y nutricionales: Anorexia.
Trastornos psiquiátricos: Reacción agresiva, nerviosismo, agitación y ansiedad.
Trastornos del sistema nervioso: Mareo, convulsiones, cefalea, hiperactividad, hipoestesia, parestesia, somnolencia y síncope. Ha habido pocos reportes de trastorno y/o pérdida del gusto/olfato.
Trastornos del oído y laberinto: Sordera, tinnitus, deterioro de la audición, vértigo.
Trastornos cardiacos: Se han reportado palpitaciones y arritmias, incluyendo taquicardia ventricular. Ha habido algunos reportes de prolongación del intervalo QT y de taquicardia ventricular helicoidal/Torsades de pointes) (Ver sección Precauciones Generales).
Trastornos vasculares: Hipotensión.
Trastornos gastrointestinales: Vómito/diarrea (rara vez dando como resultado deshidratación), dispepsia, estreñimiento, colitis pseudomembranosa, pancreatitis y casos raros decoloración de la lengua.
Trastornos hepatobiliares: Se ha reportado hepatitis e ictericia colestática, así como casos poco frecuentes de necrosis hepática e insuficiencia hepática, que han resultado en muerte. (Ver sección Precauciones Generales).
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Reacciones alérgicas, incluyendo prurito, exantema, fotosensibilidad, edema, urticaria y angioedema. Rara vez se han reportado reacciones graves cutáneas, incluyendo eritema multiforme, PEAG, SSJ, NET y DRESS.
Trastornos musculosqueléticos y del tejido conectivo: Artralgia.
Trastornos renales y urinarios: Nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda.
Trastornos generales y del sitio de administración: Astenia; fatiga y malestar general.
Caja con 3 o 5 tabletas de 500 mg.
Vía de administración: Oral.
La azitromicina oral debe administrase como dosis única diariamente y el periodo de administración de la dosis con respecto a la infección se establece de la siguiente manera:
La azitromicina en tabletas puede ser administrada con o sin alimentos.
En adultos: Para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual causadas por la Chlamydia trachomatis, o Haemophilus ducreyi la dosis oral es única y de 1000 mg. Para Neisseria gonorrhoeae susceptible la dosis recomendada es de 1000 mg o 2000 mg de azitromicina en combinación con 250 o 500 mg de ceftriaxona según los lineamientos clínicos locales. Para pacientes que son alérgicos a la penicilina y/o a las cefalosporinas, los prescriptores deben consultar los lineamientos clínicos locales.
Para la profilaxis contra las infecciones por MAC en pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la dosis es de 1200 mg una vez a la semana.
Para el tratamiento de infecciones por DMAC en pacientes con infección por VIH avanzada, la dosis recomendada es de 600 mg una vez al día. Azitromicina se debe administrar en combinación con otros agentes antimicobacteriales que hayan mostrado actividad in vitro en contra de MAC, tales como etambutol a la dosis aprobada.
Para cualquier otra indicación en que la formulación sea administrada por vía oral, la dosis total de 1500 mg debe ser suministrada en dosis únicas de 500 mg diarios durante 3 días. Como alternativa, la misma dosis total puede ser prescrita para 5 días de la siguiente manera: día 1, 500 mg y luego, dosis únicas de 250 mg desde el día 2 hasta el día 5.
En niños:
Para niños, la dosis total máxima recomendada para cualquier tratamiento es de 1500 mg.
Las tabletas de azitromicina deben ser administradas solamente en niños cuyo peso sea mayor a 45 kg.
No se ha establecido la seguridad y eficacia para la prevención o tratamiento de MAC en niños. Basado en los datos de farmacocinética pediátrica, una dosis de 20 mg/kg sería similar a la dosis de adulto de 1200 mg pero con una Cmax mayor.
Poblaciones especiales:
En ancianos: Es usada la misma dosis que en pacientes adultos. Los pacientes geriátricos pueden ser más susceptibles al desarrollo de arritmia Torsades de Pointes que los pacientes más jóvenes (Ver sección Precauciones Generales).
En pacientes con insuficiencia renal: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (TFG 10-80 mL/min). Se debe tener precaución cuando la azitromicina se administre a pacientes con insuficiencia renal severa (TFG < 10 mL/min) (ver sección Precauciones generales y Farmacocinética y farmacodinamia).
En pacientes con insuficiencia hepática: La misma dosis de pacientes con función hepática normal puede ser usada en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección Precauciones generales).