Especialidad:
TRASTORNOS REUMÁTICOS
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Para qué sirve el medicamento Voltaren SR?
Útil en el tratamiento del dolor e inflamación osteomuscular, dismenorrea y dolor postoperatorio.
¿Cómo se toma el medicamento Voltaren SR?
150 mg al día.
¿Qué contiene el medicamento Voltaren SR?
Diclofenaco.
GRAGEAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tratamiento del dolor y la inflamación
NOVARTIS
Forma farmacéutica:
Tabletas
Consideración de uso
Liberación prolongada
Formulación:
Cada tableta contiene:
Diclofenaco sódico ....... 75 mg
Excipiente cbp ............. 1 tableta
Tratamiento de:
- Afecciones inflamatorias y auxiliar en padecimientos degenerativos de reumatismo: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artrosis y espondilo artritis, síndromes dolorosos de la columna vertebral, reumatismo no articular.
- Dolor postraumático y postoperatorio, inflamación y edema (por ejemplo, tras una intervención quirúrgica dental u ortopédica).
- Afecciones dolorosas o inflamatorias en ginecología (por ejemplo, dismenorrea primaria o anexitis).
- Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
- Úlcera gástrica o intestinal activa, hemorragia o perforación gástrica o intestinal (ver Precauciones generales y Reacciones secundarias y adversas).
- Último trimestre del embarazo (ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).
- Insuficiencia hepática.
- Insuficiencia renal.
- Insuficiencia cardiaca grave (ver Precauciones generales).
- Como otros antiinflamatorios no esteroides (AINE), VOLTAREN® SR también está contraindicado en pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico u otros AINE desencadenan crisis de asma, urticaria o rinitis aguda (ver Precauciones generales y Reacciones secundarias y adversas).
Resumen tabulado de las reacciones adversas: Las reacciones adversas observadas en estudios clínicos, notificadas espontáneamente o que figuran en la literatura científica (Tabla 1) se clasifican por órgano o sistema según el diccionario MedDRA. Dentro de cada categoría de trastornos, se clasifican por orden de frecuencia y gravedad decreciente, aplicando la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), infrecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000) y muy raras (<1/10 000).
Las siguientes reacciones adversas se han observado con VOLTAREN® SR o con otras formas farmacéuticas del diclofenaco durante el uso a corto o a largo plazo.
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Tabla 1 Reacciones adversas |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Muy raros: |
Trombocitopenia, leucocitopenia, anemia (incluye anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis |
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Trastornos del sistema inmunitario |
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Raros: |
Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluye hipotensión y shock) |
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Muy raros: |
Angioedema (incluye edema facial) |
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Trastornos psiquiátricos |
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Muy raros: |
Desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastorno psicótico |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Frecuentes: |
Cefalea, mareos |
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Raros: |
Somnolencia |
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Muy raros: |
Parestesia, trastornos de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, disgeusia, accidente cerebrovascular |
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Trastornos oculares |
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Muy raros: |
Trastornos visuales, visión borrosa, diplopía |
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Trastornos del oído y el laberinto |
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Frecuentes: |
Vértigo |
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Muy raros: |
Acúfenos, trastorno auditivo |
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Trastornos cardiacos |
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Infrecuentes*: |
Infarto al miocardio, insuficiencia cardiaca, palpitaciones, dolor torácico |
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Trastornos vasculares |
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Muy raros: |
Hipertensión, vasculitis |
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Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino |
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Raros: |
Asma (incluye disnea) |
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Muy raros: |
Neumonitis |
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Trastornos gastrointestinales |
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Frecuentes: |
Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, disminución del apetito |
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Raros: |
Gastritis, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, diarrea hemorrágica, melena, úlcera gastrointestinal (acompañada o no de hemorragia o perforación) |
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Muy raros: |
Colitis (incluye colitis hemorrágica y agudización de la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis, glositis, trastorno esofágico, estenosis intestinal en diafragma, pancreatitis |
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Trastornos hepatobiliares |
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Frecuentes: |
Elevación de las transaminasas |
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Raros: |
Hepatitis, ictericia, trastornos hepáticos |
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Muy raros: |
Hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Frecuentes: |
Exantema |
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Raros: |
Urticaria |
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Muy raros: |
Dermatitis ampollosa, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, alopecia, reacción de fotosensibilidad, púrpura, púrpura Henoch-Schonlein, prurito |
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Trastornos renales y urinarios |
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Muy raros: |
Insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal |
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Trastornos generales y afecciones en el sitio de la administración |
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Raros: |
Edema |
Descripción de reacciones adversas al fármaco seleccionadas:
Eventos arteriotrombóticos: El meta análisis y los datos farmacoepidemiológicos apuntan hacia un ligero aumento en el riesgo de eventos arteriotrombóticos (por ejemplo, infarto al miocardio) asociado con el uso de diclofenaco, particularmente con dosis altas (150 mg diarios) y durante el tratamiento a largo plazo (ver PRECAUCIONES GENERALES).
Caja de cartón con 10, 20 ó 30 tabletas de liberación prolongada con75 mg e instructivo anexo.
Como recomendación general, la dosis debe ajustarse de manera individual. Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz mínima durante el tiempo más corto necesario para controlar los síntomas (ver PRECAUCIONES GENERALES).
Población general: La dosis diaria recomendada es de 150 mg al día que puede administrarse con dos tabletas de VOLTAREN® SR.
En los casos más leves y para el tratamiento a largo plazo, suele ser suficiente una dosis diaria de 75 mg.
Si los síntomas son más intensos durante la noche o por la mañana, es preferible tomar las tabletas VOLTAREN® SR con la cena.
Poblaciones especiales:
Población pediátrica: Las tabletas de VOLTAREN® SR no se recomiendan en niños menores de 12 años de edad debido a su concentración.
Población geriátrica (pacientes mayores de 65 años): No es necesario ajustar la dosis inicial en los pacientes de edad avanzada (ver PRECAUCIONES GENERALES).
Enfermedad cardiovascular establecida o factores significativos de riesgo cardiovascular: En general no se recomienda el tratamiento con VOLTAREN® SR en pacientes con enfermedad cardiovascular establecida o hipertensión no controlada. Si es necesario, los pacientes con enfermedad cardiovascular establecida, hipertensión no controlada, o factores de riesgo significativos de enfermedad cardiovascular, deben tratarse con VOLTAREN® SR solo después de considerarlo cuidadosamente y solamente con dosis diarias ≤100 mg si se tratan por más de 4 semanas (ver PRECAUCIONES GENERALES).
Disfunción renal: VOLTAREN® SR está contraindicado en pacientes con falla renal (ver CONTRAINDICACIONES).
No se han realizado estudios específicos en pacientes con insuficiencia renal, por lo tanto, no pueden realizarse recomendaciones sobre el ajuste de la dosis. Se aconseja precaución al administrar VOLTAREN® SR en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (ver PRECAUCIONES GENERALES).
Disfunción hepática: VOLTAREN® SR está contraindicado en pacientes con falla hepática (ver CONTRAINDICACIONES).
No se han realizado estudios específicos en pacientes con insuficiencia hepática, por lo tanto, no pueden realizarse recomendaciones específicas para ajustar la dosis. Se aconseja precaución al administrar VOLTAREN® SR en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver PRECAUCIONES GENERALES).
Vía de administración: Oral.
Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua, de ser posible antes de las comidas y no se deben dividir ni masticar.