Especialidad:
TRASTORNOS REUMÁTICOS
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¿Para qué sirve el medicamento Voltaren 50?
Útil en el tratamiento del dolor y la inflamación.
¿Cómo se toma el medicamento Voltaren 50?
100 a 150 mg al día.
¿Qué contiene el medicamento Voltaren 50?
Diclofenaco.
GRAGEAS CON CAPA ENTÉRICA
Tratamiento del dolor y la inflamación
NOVARTIS
Forma farmacéutica:
Tabletas
Formulación:
Cada tableta contiene:
Diclofenaco sódico ........ 50 mg
Excipiente cbp .............. 1 gragea
Antiinflamatorio no esteroideo.
Auxiliar en el alivio de los síntomas de dolor. Reduce la inflamación en los casos de:
- Dolor muscular.
- Dolor reumático.
- Dolor de espalda.
- Cefalea.
- Odontalgia.
- Dolor menstrual.
- Dolor faríngeo.
- Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
- Úlcera gástrica o intestinal activa, hemorragia o perforación gástrica o intestinal (ver Precauciones generales y Reacciones secundarias y adversas).
- Último trimestre del embarazo (ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia cardiaca grave (ver Precauciones generales).
- Como otros antiinflamatorios no esteroides (AINE), VOLTAREN® 50 también está contraindicado en pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico u otros AINE desencadenan crisis de asma, urticaria o rinitis aguda (ver Precauciones generales y Reacciones secundarias y adversas.
Resumen tabulado de las reacciones adversas: Las reacciones adversas observadas en estudios clínicos, notificadas espontáneamente o que figuran en la literatura científica (Tabla 1) se clasifican por órgano o sistema según el diccionario MedDRA. Dentro de cada categoría de trastornos, se clasifican por orden de frecuencia y gravedad decreciente, aplicando la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), infrecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000) y muy raras (<1/10 000).
Las siguientes reacciones adversas se han observado con VOLTAREN® 50 o con otras formas farmacéuticas del diclofenaco durante el uso a corto o a largo plazo.
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Tabla 1 Reacciones adversas |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Muy raros: |
Trombocitopenia, leucocitopenia, anemia (incluye anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis |
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Trastornos del sistema inmunitario |
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Raros: |
Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluye hipotensión y shock) |
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Muy raros: |
Angioedema (incluye edema facial) |
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Trastornos psiquiátricos |
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Muy raros: |
Desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastorno psicótico |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Frecuentes: |
Cefalea, mareos |
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Raros: |
Somnolencia |
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Muy raros: |
Parestesias, trastornos de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, disgeusia, accidente cerebrovascular |
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Trastornos oculares |
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Muy raros: |
Trastornos visuales, visión borrosa, diplopía |
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Trastornos del oído y el laberinto |
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Frecuentes: |
Vértigo |
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Muy raros: |
Acúfenos, trastorno auditivo |
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Trastornos cardiacos |
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Infrecuentes*: |
Infarto al miocardio, insuficiencia cardiaca, palpitaciones, dolor torácico |
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Trastornos vasculares |
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Muy raros: |
Hipertensión, vasculitis |
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Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino |
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Raros: |
Asma (incluye disnea) |
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Muy raros: |
Neumonitis |
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Trastornos gastrointestinales |
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Frecuentes: |
Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, disminución del apetito |
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Raros: |
Gastritis, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, diarrea hemorrágica, melena, úlcera gastrointestinal (acompañada o no de hemorragia o perforación) |
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Muy raros: |
Colitis (incluye colitis hemorrágica y agudización de la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis, glositis, trastorno esofágico, estenosis intestinal en diafragma, pancreatitis |
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Trastornos hepatobiliares |
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Frecuentes: |
Elevación de las transaminasas |
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Raros: |
Hepatitis, ictericia, trastornos hepáticos |
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Muy raros: |
Hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Frecuentes: |
Exantema |
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Raros: |
Urticaria |
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Muy raros: |
Dermatitis ampollosa, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, alopecia, reacción de fotosensibilidad, púrpura, púrpura de Henoch-Schonlein, prurito |
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Trastornos renales y urinarios |
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Muy raros: |
Insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal |
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Trastornos generales y afecciones en el sitio de la administración |
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Raros: |
Edema |
* La frecuencia refleja los datos del tratamiento a largo plazo con una dosis alta (150 mg/día).
Descripción de reacciones adversas al fármaco seleccionadas:
Eventos arteriotrombóticos: El meta análisis y los datos farmacoepidemiológicos apuntan hacia un ligero aumento en el riesgo de eventos arteriotrombóticos (por ejemplo, infarto al miocardio) asociado con el uso de diclofenaco, particularmente con dosis altas (150 mg diarios) y durante el tratamiento a largo plazo (ver Precauciones generales).
Caja con 2, 10, 15, 20, 30 ó 50 tabletas con 50 mg.
Como recomendación general, la dosis debe ajustarse de manera individual. Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz mínima durante el tiempo más corto necesario para controlar los síntomas (ver PRECAUCIONES GENERALES).
Población general: La dosis diaria inicial recomendada es de 100 a 150 mg. En los casos más leves y para el tratamiento a largo plazo, es suficiente una dosis diaria de 75 a 100 mg.
Generalmente, la dosis diaria total debe dividirse en 2 o 3 tomas. Para eliminar el dolor nocturno y la rigidez matutina, el tratamiento con comprimidos durante el día puede complementarse con un supositorio al acostarse (sin superar una dosis diaria máxima total de 150 mg).
En la dismenorrea primaria, la dosis diaria debe ajustarse individualmente y es en general de 50 a 150 mg. La dosis inicial debe ser de 50 a 100 mg y, si es necesario, puede aumentarse hasta un máximo de 200 mg/día a lo largo de varios ciclos menstruales. El tratamiento debe empezarse al aparecer los primeros síntomas y continuarse durante unos cuantos días, en función de la sintomatología.
Poblaciones especiales:
Población pediátrica: Las tabletas de VOLTAREN® 50 no se recomiendan en niños y adolescentes menores de 14 años debido a su concentración.
Los adolescentes deben recibir una dosis diaria de 0.5 a 2 mg/kg dividida en 2 o 3 tomas, según la gravedad de la afección. Para el tratamiento de la artritis reumatoide juvenil, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 3 mg/kg al día en varias tomas.
No debe superarse la dosis diaria máxima de 150 mg.
Población geriátrica (pacientes mayores de 65 años): No es necesario ajustar la dosis inicial en los pacientes de edad avanzada (ver PRECAUCIONES GENERALES).
Enfermedad cardiovascular establecida o factores significativos de riesgo cardiovascular: En general no se recomienda el tratamiento con VOLTAREN® 50 en pacientes con enfermedad cardiovascular establecida o hipertensión no controlada. Si es necesario, los pacientes con enfermedad cardiovascular establecida, hipertensión no controlada, o factores de riesgo significativos de enfermedad cardiovascular, deben tratarse con VOLTAREN® 50solo después de considerarlo cuidadosamente y solamente con dosis diarias ≤100 mg si se tratan por más de 4 semanas (ver PRECAUCIONES GENERALES).
Disfunción renal: VOLTAREN® 50 está contraindicado en pacientes con falla renal (ver CONTRAINDICACIONES).
No se han realizado estudios específicos en pacientes con insuficiencia renal, por lo tanto, no pueden realizarse recomendaciones sobre el ajuste de la dosis. Se aconseja precaución al administrar VOLTAREN® 50 en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (ver PRECAUCIONES GENERALES).
Disfunción hepática: VOLTAREN® 50 está contraindicado en pacientes con falla hepática (ver CONTRAINDICACIONES).
No se han realizado estudios específicos en pacientes con insuficiencia hepática, por lo tanto, no pueden realizarse recomendaciones específicas para ajustar la dosis. Se aconseja precaución al administrar VOLTAREN® 50 en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver PRECAUCIONES GENERALES).
Vía de administración: Oral.
Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua, de ser posible antes de las comidas y no se deben dividir ni masticar.