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INSUFICIENCIA CARDIACA
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TABLETAS
Tratamiento de la hipertensión arterial y la insuficiencia cardiaca
SILANES
Cada tableta contiene:
Maleato de enalapril ........ 5, 10 y 20 mg
Excipiente, cbp .............. 1 tableta
Está indicado en el tratamiento de la hipertensión esencial de cualquier grado y de la hipertensión renovascular. Puede ser empleado como monoterapia en el tratamiento inicial, o asociado con otros agentes antihipertensivos, especialmente con diuréticos.
FELIBERAL* también está indicado en el tratamiento y la prevención de la insuficiencia cardiaca, donde: mejora la supervivencia; retarda el desarrollo de la insuficiencia cardiaca asintomática, así como la progresión de la insuficiencia cardiaca establecida; disminuye las hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca.
FELIBERAL* está indicado en la prevención de los trastornos isquémicos coronarios, en pacientes con disfunción ventricular izquierda o ateroesclerosis, en los cuales: disminuye la incidencia de infartos del miocardio, al reducir los eventos coronarios agudos asociados con ateroesclerosis, acción apoyada por la reducción de la actividad procoagulatoria asociada frecuentemente al infarto miocárdico agudo. Disminuye las hospitalizaciones por angina de pecho inestable.
- FELIBERAL* está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes de la fórmula o con antecedentes de edema angioneurótico relacionado con la administración de un inhibidor de la ECA.
- Embarazo.
Enalapril ha demostrado ser generalmente bien tolerado. En los estudios clínicos, la frecuencia global de efectos colaterales no fue mayor con FELIBERAL* que con placebo. En su mayoría dichos efectos han sido leves y pasajeros y no han hecho necesario suspender el tratamiento.
Se han asociado con el uso de FELIBERAL* tabletas, los siguientes efectos colaterales:
- Los más comunes fueron mareos y cefalea. De 2 a 3% de los pacientes experimentaron fatiga y astenia. Otros efectos colaterales observados en menos de 2% de los pacientes fueron: hipotensión, hipotensión ortostática, síncope, náusea, diarrea, calambres musculares, erupción cutánea y tos. Con menos frecuencia se han observado disfunción renal, insuficiencia renal y oliguria.
En muy raros casos se ha presentado hipersensibilidad o edema angioneurótico. - Cardiovasculares: Infarto del miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundarios a hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver Precauciones), dolor en el pecho, palpitaciones, trastornos del ritmo cardíaco, angina de pecho.
- Gastrointestinales: Ileo, pancreatitis, insuficiencia hepática, hepatitis hepatocelular o colestática, ictericia, dolor abdominal, vómito, dispepsia, estreñimiento, anorexia, estomatitis.
- Neurológicos y psíquicos: Depresión, confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, parestesias, vértigo.
- Respiratorios: Infiltrados pulmonares, broncoespasmo/asma, disnea, rinorrea, dolor de garganta ronquera y tos (ver precauciones generales)
- Cutáneos: Diaforesis, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pénfigo, prurito, urticaria, alopecia, lesiones psoriasiformes.
- Otros: Impotencia, rubefacción, disgeusia, tinnitus, glositis, visión borrosa, sordera.
Se ha observado ocasionalmente fiebre, vasculitis, mialgia, miositis, artralgia/artritis, anticuerpos antinucleares, aumento de la velocidad de sedimentación globular, eosinofilia y leucocitosis. También puede haber erupción, fotosensibilidad u otras manifestaciones cutáneas.
Durante tratamientos con enalapril se han reportado algunos efectos colaterales, pero no se ha comprobado relación causal en dicho tratamiento, como son infecciones del tracto respiratorio y alteraciones cardiológicas.
Caja con 30 tabletas de 5 mg.
Caja con 30 tabletas de 10 mg.
Caja con 16 tabletas de 20 mg.
Caja con 30 tabletas de 20 mg.
Vía de administración: Oral. Como la absorción de FELIBERAL* no es afectada por la presencia de alimentos en el estómago, las tabletas se pueden administrar antes, durante o después de las comidas.
Hipertensión esencial: La dosificación inicial es de 10 a 20 mg diarios, según el grado de hipertensión, en una sola dosis al día. La dosificación inicial recomendada es de 10 mg diarios en la hipertensión leve y de 20 mg diarios en los demás grados de hipertensión. La dosificación de mantenimiento usual es de 20 mg una vez al día. Se debe ajustar la dosificación según las necesidades de cada paciente, hasta un máximo de 40 mg diarios.
Hipertensión renovascular: Dado que la presión arterial y la función renal de estos pacientes pueden ser particularmente sensibles a la inhibición de la ECA, el tratamiento se debe iniciar con una dosis más baja (por ejemplo, de 5 mg o menos), y ajustar posteriormente la dosificación de acuerdo con las necesidades del paciente. Es de esperarse que la mayoría de los pacientes responderán a una dosificación de 20 mg una vez al día. Se recomienda tener precaución con los pacientes que hayan sido tratados recientemente con diuréticos (ver el párrafo siguiente).
Tratamiento concomitante con diuréticos en la hipertensión arterial: Pueden aparecer síntomas de hipotensión tras la primera dosis de FELIBERAL*, sobre todo en pacientes que están tomando diuréticos. Se recomienda tener precaución, pues estos pacientes pueden tener disminución del volumen circulante o déficit de sal. Se recomienda suspender la administración del diurético dos o tres días antes de iniciar el tratamiento con FELIBERAL*. Si esto no es posible, se debe empezar con una dosis baja de FELIBERAL* (5 mg o menos) para determinar su efecto inicial sobre la presión arterial y después se debe ajustar la dosificación según las necesidades de cada paciente.
Insuficiencia renal: En general, si existe insuficiencia renal se deben prolongar los intervalos entre las dosis de FELIBERAL* y/o se debe reducir la dosificación.
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Función renal |
Depuración de la creatinina |
Dosificación inicial |
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Deterioro leve |
30- 80 ml/min |
2.5 mg/día |
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Deterioro moderado a severo |
> 30 ml/min |
2.5 mg los días de diálisis* |
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Pacientes bajo diálisis |
— |
5 mg/día |
* El enalaprilato es dializable. Los días en que no se haga diálisis se debe ajustar la dosificación a la respuesta de la presión arterial del paciente.
Insuficiencia cardiaca o disfunción ventricular izquierda asintomática: La dosis inicial en pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática o disfunción ventricular izquierda asintomática es de 2.5 mg. y se debe administrar bajo estrecha supervisión médica para determinar el efecto inicial sobre la presión arterial.
Si al iniciar el tratamiento con FELIBERAL* en la insuficiencia cardiaca no ocurre hipotensión sintomática, o después de controlar ésta eficazmente, se debe aumentar la dosificación gradualmente hasta la de mantenimiento usual de 20 mg diarios, en una o en dos dosis al día, según la tolerancia del paciente.
Este ajuste de la dosificación se puede realizar en un período de dos o cuatro semanas, o más rápidamente si así lo requiere la presencia de síntomas y signos residuales de insuficiencia cardiaca. En pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática este régimen de dosificación fue eficaz para disminuir la mortalidad.
Se debe vigilar cuidadosamente la presión arterial y la función renal tanto antes como después de iniciar el tratamiento con enalapril (ver Precauciones), porque ha habido casos de hipotensión y (más raramente) de insuficiencia renal subsecuente. En pacientes que están siendo tratados con diuréticos, si es posible, se debe disminuir la dosificación de éstos antes de iniciar el tratamiento.
La aparición de hipotensión al administrar la primera dosis de FELIBERAL*, no significa que volverá a aparecer durante el tratamiento prolongado y no impide el uso continuo del medicamento. También se debe vigilar el potasio sérico (ver Interacciones medicamentosas).