Especialidad:
INFECCIONES DE LA PIEL Y TEJIDOS BLANDOS
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¿Para qué sirve el medicamento Cubicine?
Útil en el tratamiento de las infecciones de la piel y tejidos blandos, infecciones de la sangre causadas por Staphylococcus aureus.
¿Cómo se toma el medicamento Cubicine?
Infecciones de la piel y tejidos blandos: 4mg/kg en solución de cloruro de sodio al 0.9% una vez cada 24 horas por espacio de 7 a 14 días o hasta que la infección se resuelva.
Bacteremia por Staphylococcus aureus: 6mg/kg en solución de cloruro de sedio al 0.9% una vez cada 24 horas por 2 a 6 semanas ya sea por inyección en un periodo de dos minutos o por infusión intravenosa durante 30 minutos.
¿Qué contiene el medicamento Cubicine?
Daptomicina.
SOLUCIÓN INYECTABLE
Antibiótico
NOVARTIS
Forma Farmacéutica
Solución
Formulación
Fórmula: El frasco ámpula con polvo liofilizado contiene:
Daptomicina ............. 350 ó 500 mg
Excipientes c.s
Cubicine® está indicado para el tratamiento de las siguientes patologías:
- Infecciones de Piel y Tejidos Blandos.
- Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos causadas por cepas gram-positivas susceptibles.
- Cubicine® es activo solamente contra las bacterias gram-positivas. En las infecciones mixtas en las que se sospecha la participación de bacterias gram-negativas o de ciertos tipos de bacterias anaerobias, Cubicine® debe coadministrarse con uno o varios antibacterianos adecuados.
- Infecciones sanguíneas (bacteremia) por Staphylococcus aureus.
- Cubicine® es activo contra las infecciones sanguíneas causadas por Staphylococcus aureus (bacteremia) incluidos aquellos pacientes con endocarditis derecha por Staphylococcus aureus.
- Cubicine® es activo solamente contra las bacterias gram-positivas. En las infecciones mixtas en las que se sospecha la participación de bacterias gram-negativas o de ciertos tipos de bacterias anaerobias, Cubicine® debe coadministrarse con uno o varios antibacterianos adecuados.
- Se tomarán en consideración las directrices oficiales sobre el uso adecuado de antibacterianos.
Cubicine® esta contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad a la daptomicina.
Durante los estudios clínicos con Cubicine®, se han registrado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento y el seguimiento. Las reacciones adversas se han ordenado por la clasificación órgano-sistema, y las categorías de frecuencia para estas reacciones están agrupadas como se menciona a continuación: muy comunes (≥ 1/10); comunes (≥ 1/100, < 1/10); poco comunes (≥ 1/1,000, < 1/100); raros (≥ 1/10,000, < 1/1,000); muy raros (< 1/10,000).
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Infecciones e infestaciones |
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Comunes: |
Infecciones micóticas, infecciones en vías urinarias, infección por candida |
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Poco comunes: |
Micosis |
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Trastornos de la sangre y el sistema linfático |
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Comunes: |
Anemia |
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Poco Comunes: |
Eosinofilia, trombocitosis |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Poco Comunes: |
Disminución del apetito, hiperglucemia, desequilibrio electrolítico |
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Trastornos psiquiátricos |
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Comunes: |
Ansiedad, insomnio |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Comunes: |
Mareos, dolor de cabeza |
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Poco Comunes: |
Parestesia, desordenes de sabor, temblor |
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Trastornos del oído y el laberinto |
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Poco Comunes: |
Vértigo |
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Trastornos cardíacos |
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Poco Comunes: |
Arritmia supraventricular |
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Trastornos vasculares |
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Comunes: |
Hipertensión, hipotensión |
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Poco Comunes: |
Crisis vasomotoras |
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Trastornos gastrointestinales |
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Comunes: |
Dolor gastrointestinal y abdominal, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, flatulencias, hinchazón y distensión |
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Poco Comunes: |
Dispepsia |
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Trastornos hepatobiliares |
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Raros: |
Ictericia |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Comunes: |
Exantema, prurito |
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Poco Comunes: |
Urticaria |
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Trastornos osteomusculares, del tejido conectivo y óseos |
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Comunes: |
Dolor en las extremidades |
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Poco Comunes: |
Artralgia, dolor muscular, debilidad muscular |
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Trastornos renales y urinarios |
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Poco Comunes: |
Insuficiencia renal, incluyendo deterioro renal o daño renal |
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Trastornos del aparato reproductor y de los senos |
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Poco Comunes: |
Vaginitis |
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Trastornos generales y afecciones en el sitio de la administración |
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Comunes: |
Reacciones en el sitio de la infusión, fiebre (pirexia), debilidad |
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Poco Comunes: |
Fatiga y escalofrios |
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Pruebas complementarias |
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Comunes: |
Desequilibrio electrolítico, cifras elevadas de CPK, anomalías en las pruebas de la función hepática (cifras elevadas de AST, ALT y ALP) |
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Poco Comunes: |
Cifras elevadas en sangre de láctato-deshidrogenasa (LDH), cifras elevadas de creatinina, aumento en el índice internacional Normalizado (INR) |
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Raros: |
Tiempo de protombina (PT) prolongada |
Observaciones Post- marketing: Las siguientes reacciones adversas, no mencionadas en el apartado anterior, han sido reportadas mundialmente desde la comercialización de este medicamento y son:
- Trastornos del sistema inmunitario: Reacciones de hipersensibilidad*, que incluye pero no engloban únicamente a, anafilaxias, angioedema, erupción farmacológica con eosinofília y síntomas sistémicos (DRESS) y eosinofilia pulmonar
- Trastornos osteomusculares, del tejido conectivo y óseos: Rabdomiólisis*
- Trastornos del sistema nervioso: Neuropatía Periférica
- Infecciones e infestaciones: Diarrea asociada a Clostridium difficile.
- Pruebas Complementarias: Incremento de la Mioglobina
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Exantema vesiculobulloso con o sin afectación de la mucosa
- Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Neumonía eosinofílica*, tos.
*ver sección de Precauciones Generales.
Caja con un vial de Cubicine® 350 mg contiene 350 mg de daptomicina.
Caja con un vial de Cubicine® 500 mg contiene 500 mg de daptomicina.
Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos: La dosis recomendada para los adultos es de 4 mg/kg en Solución de Cloruro de Sodio al 0.9% de administrados una vez cada 24 horas por espacio de 7 a 14 días o hasta que la infección se resuelva ya sea por inyección en un periodo de dos minutos o por infusión intravenosa durante un periodo de 30 minutos.
No administrar Cubicine® más de una vez al día y asegurarse que los niveles de creatinina fosfocinasa (CPK) sean medidos al inicio del tratamiento y en intervalos regulares (al menos semanalmente).
Bacteremia por Staphylococcus aureus (Bacteremia): La dosis recomendada para los adultos es de 6 mg/kg en Solución de Cloruro de Sodio al 0.9% de administrados una vez cada 24 horas por espacio de 2 a 6 semanas ya sea por inyección en un periodo de dos minutos o por infusión intravenosa durante un periodo de 30 minutos, según el diagnóstico que establezca el médico.
No administrar Cubicine® más de una vez al día y asegurarse que los niveles de creatinina fosfoquinasa (CPK) sean medidos al inicio del tratamiento y en intervalos regulares (al menos semanalmente).
Insuficiencia renal: La daptomicina se elimina principalmente por vía renal, por lo tanto se recomienda un ajuste en el intervalo de dosificación de Cubicine® para pacientes con depuración de creatinina (CLcr) < 30 mL/min, incluyendo los pacientes que reciben hemodiálisis o diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA).
El régimen de dosis recomendado para estos pacientes es de 4 mg/kg o 6 mg/kg (infecciones del torrente sanguíneo por S. aureus), una vez cada 48 horas. Alternativamente, los pacientes en hemodiálisis se pueden dosificar tres veces por semana después de la hemodiálisis. Cuando sea posible administrar Cubicine® tras la realización de la hemodiálisis.
En pacientes con insuficiencia renal, controlar la función renal y la creatinina fosfoquinasa (CPK) más de una vez por semana. Cuando sea posible administrar CUBICINE® tras la realización de la hemodiálisis.
No se requiere ajustar el intervalo de dosificación para los pacientes con CLcr > 30 mL/min.
En pacientes con insuficiencia renal, controlar la función renal y la creatinina fosfoquinasa (CPK) más de una vez por semana.
Insuficiencia hepática: No es necesario efectuar ajustes de la dosis cuando se administra Cubicine® a pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (clase B de Child-Pugh). No se dispone de datos en los pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Pacientes geriátricos: En los pacientes geriátricos se debe utilizar la dosis recomendada, no es necesario ajustar la dosis para los pacientes geriátricos con depuración de creatinina CLcr ≥ 30 mL/min.
Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad): No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Cubicine® en los pacientes menores de 18 años de edad.
Género: La dosis no debe ser cambiada por motivos de género cuando se administra Cubicine®.
Obesidad: No se debe de ajustar la dosis en pacientes obesos.
Vía de administración:
- Cubicine® se administra por infusión intravenosa durante un período de 30 minutos.
- Cubicine® se administra por inyección intravenosa durante un período de 2 minutos.
Diluyente compatible para reconstituir daptomicina: Cubicine® es compatible con Solución de Cloruro de Sodio al 0.9% y Solución de Lactato de Ringer (Inyectable).
Los siguientes han demostrado ser compatibles cuando se añade a las soluciones intravenosas que contienen Cubicine®: levofloxacina aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, dopamina, heparina y lidocaína.
Diluyente no compatible para reconstituir daptomicina: Cubicine® no se debe utilizar con diluyentes que contienen glucosa (dextrosa).
Distinto a los fármacos mencionados anteriormente, no debe añadirse aditivos y otros medicamentos de Cubicine®, o por infusión simultáneamente con Cubicine® a través de la misma línea IV, porque existen pocos datos disponibles sobre la compatibilidad. Si se utiliza la misma vía intravenosa para infusión secuencial de diferentes fármacos, se deberá lavar la vía con una solución intravenosa compatible antes y después de la infusión con Cubicine®.